- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05035784
RCE con FMT nel trattamento della costipazione infantile
Clistere del colon retrogrado con trapianto di microbiota fecale vs clistere del colon retrogrado solo nel trattamento della stitichezza infantile
La stitichezza è il disturbo più comune nelle malattie gastrointestinali infantili, che colpisce circa il 20% dei bambini in tutto il mondo. Le strategie di trattamento consistono nel controllo della dieta, interventi comportamentali e lassativi orali e talvolta rettali. Dato il tasso di successo più elevato e minori effetti collaterali, il lassativo PEG3350 è stato considerato la prima scelta nella stitichezza infantile. Tuttavia, l'efficacia del lassativo PEG 3350 non è duratura e l'uso del PEG aumenta il rischio di incontinenza fecale. Sono ancora necessari ulteriori interventi terapeutici. Il clistere può agire direttamente sul retto e sul colon distale per alleviare rapidamente i sintomi del fecaloma che è considerato una delle principali fonti di stitichezza intrattabile. I bambini con fecaloma che hanno ricevuto clistere hanno avuto meno incontinenza fecale e diarrea rispetto ai bambini che hanno ricevuto PEG. Ci sono state molte prove che il clistere è efficace nel fecaloma nei bambini con costipazione funzionale. Ma ci sono ancora casi di recidive notate dopo il clistere. Il trapianto di batteri fecali (FMT) è un nuovo metodo di trattamento emerso negli ultimi anni, ampiamente utilizzato nel trattamento delle malattie gastrointestinali funzionali. È stato dimostrato che l'FMT svolge un ruolo molto importante nella correzione dei disturbi della flora intestinale. Trapiantando la flora esogena nel tratto intestinale dei pazienti, l'FMT può inibire la riproduzione batterica, regolare l'ambiente intestinale e far precipitare l'immunità del corpo, in modo da ottenere l'effetto terapeutico della malattia.
Clistere del colon retrogrado con FMT, un nuovo metodo, offre la possibilità per il trattamento della stitichezza infantile. Tuttavia, vi è ancora una mancanza di supporto basato sull'evidenza per il trattamento della costipazione infantile mediante clistere del colon retrogrado con FMT. Pertanto, abbiamo progettato uno studio clinico randomizzato, controllato, in doppio cieco per confermare l'efficacia e la sicurezza del clistere del colon retrogrado con FMT nel trattamento della stitichezza infantile.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Cina, 110004
- Shengjing Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 4-14 anni;
- criteri Roman IV per la stitichezza infantile;
- Dopo un ciclo di PEG e un ciclo di medicina cinese il trattamento è risultato inefficace;
- Clistere di bario che mostra occlusione fecale.
Criteri di esclusione:
- Malattie intestinali congenite e/o acquisite, come megacolon congenito, stenosi intestinale, polipi, morbo di Crohn, tubercolosi, infiammazioni e tumori;
- Malattie anorettali, come atresia anale, fistola, ascesso e tumore;
- Malattie neurologiche, come le malattie del cervello e del midollo spinale;
- malattie metaboliche genetiche;
- malattie psicosociali e comportamentali;
- altre malattie sistemiche;
- Rifiutato di partecipare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Surnatante fecale
Il supernatante fecale viene utilizzato per il trattamento della costipazione infantile
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Surnatante fecale di un bambino registrato nella banca dei campioni che corrisponde all'età, al sesso e al peso del soggetto.
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|
Comparatore placebo: surnatante non fecale
Placebo è usato per il trattamento della costipazione infantile
|
un placebo progettato per corrispondere al gruppo FMT + RCE in base all'aspetto che include lo 0,9% di soluzione fisiologica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soddisfazione della funzione intestinale
Lasso di tempo: Linea di base
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La soddisfazione per la funzione intestinale è stata raccolta dai genitori e definita come se fossero soddisfatti della funzione intestinale dopo il trattamento (sì o no).
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Linea di base
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Soddisfazione della funzione intestinale
Lasso di tempo: alla fine del trattamento FMT di 4 settimane
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La soddisfazione per la funzione intestinale è stata raccolta dai genitori e definita come se fossero soddisfatti della funzione intestinale dopo il trattamento (sì o no).
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alla fine del trattamento FMT di 4 settimane
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Soddisfazione della funzione intestinale
Lasso di tempo: al termine delle 12 settimane di follow-up
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La soddisfazione per la funzione intestinale è stata raccolta dai genitori e definita come se fossero soddisfatti della funzione intestinale dopo il trattamento (sì o no).
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al termine delle 12 settimane di follow-up
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miglioramento dei movimenti intestinali spontanei (SBM) a settimana
Lasso di tempo: Linea di base
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la frequenza della defecazione senza farmaci o altri metodi ausiliari
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Linea di base
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miglioramento dei movimenti intestinali spontanei (SBM) a settimana
Lasso di tempo: alla fine del trattamento FMT di 4 settimane
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la frequenza della defecazione senza farmaci o altri metodi ausiliari
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alla fine del trattamento FMT di 4 settimane
|
|
miglioramento dei movimenti intestinali spontanei (SBM) a settimana
Lasso di tempo: alla fine delle 12 settimane di follow-up
|
la frequenza della defecazione senza farmaci o altri metodi ausiliari
|
alla fine delle 12 settimane di follow-up
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Movimenti intestinali
Lasso di tempo: Linea di base
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la frequenza dei movimenti intestinali a settimana
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Linea di base
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Movimenti intestinali
Lasso di tempo: alla fine del trattamento FMT di 4 settimane
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la frequenza dei movimenti intestinali a settimana
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alla fine del trattamento FMT di 4 settimane
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Movimenti intestinali
Lasso di tempo: al termine delle 12 settimane di follow-up
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la frequenza dei movimenti intestinali a settimana
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al termine delle 12 settimane di follow-up
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Movimenti intestinali dolorosi o duri
Lasso di tempo: Linea di base
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I sentimenti dei bambini durante la defecazione
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Linea di base
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Movimenti intestinali dolorosi o duri
Lasso di tempo: alla fine del trattamento FMT di 4 settimane
|
I sentimenti dei bambini durante la defecazione
|
alla fine del trattamento FMT di 4 settimane
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Movimenti intestinali dolorosi o duri
Lasso di tempo: al termine delle 12 settimane di follow-up
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I sentimenti dei bambini durante la defecazione
|
al termine delle 12 settimane di follow-up
|
|
Feci di grosso diametro o scibalose
Lasso di tempo: Linea di base
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aspetto e umidità delle feci
|
Linea di base
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Feci di grosso diametro o scibalose
Lasso di tempo: alla fine del trattamento FMT di 4 settimane
|
aspetto e umidità delle feci
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alla fine del trattamento FMT di 4 settimane
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Feci di grosso diametro o scibalose
Lasso di tempo: al termine delle 12 settimane di follow-up
|
aspetto e umidità delle feci
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al termine delle 12 settimane di follow-up
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|
Eccessiva ritenzione volontaria delle feci
Lasso di tempo: Linea di base
|
Il numero di bambini che controllano o riducono intenzionalmente la frequenza della defecazione
|
Linea di base
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Eccessiva ritenzione volontaria delle feci
Lasso di tempo: alla fine del trattamento FMT di 4 settimane
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Il numero di bambini che controllano o riducono intenzionalmente la frequenza della defecazione
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alla fine del trattamento FMT di 4 settimane
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Eccessiva ritenzione volontaria delle feci
Lasso di tempo: al termine delle 12 settimane di follow-up
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Il numero di bambini che controllano o riducono intenzionalmente la frequenza della defecazione
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al termine delle 12 settimane di follow-up
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Encopresi
Lasso di tempo: Linea di base
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la frequenza dell'incontinenza fecale
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Linea di base
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Encopresi
Lasso di tempo: alla fine del trattamento FMT di 4 settimane
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la frequenza dell'incontinenza fecale
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alla fine del trattamento FMT di 4 settimane
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Encopresi
Lasso di tempo: al termine delle 12 settimane di follow-up
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la frequenza dell'incontinenza fecale
|
al termine delle 12 settimane di follow-up
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Vriesman MH, Koppen IJN, Camilleri M, Di Lorenzo C, Benninga MA. Management of functional constipation in children and adults. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2020 Jan;17(1):21-39. doi: 10.1038/s41575-019-0222-y. Epub 2019 Nov 5.
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- Vindigni SM, Surawicz CM. Fecal Microbiota Transplantation. Gastroenterol Clin North Am. 2017 Mar;46(1):171-185. doi: 10.1016/j.gtc.2016.09.012.
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- A333--1
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