Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

RCE con FMT nel trattamento della costipazione infantile

20 novembre 2023 aggiornato da: Shucheng Zhang, Shengjing Hospital

Clistere del colon retrogrado con trapianto di microbiota fecale vs clistere del colon retrogrado solo nel trattamento della stitichezza infantile

La stitichezza è il disturbo più comune nelle malattie gastrointestinali infantili, che colpisce circa il 20% dei bambini in tutto il mondo. Le strategie di trattamento consistono nel controllo della dieta, interventi comportamentali e lassativi orali e talvolta rettali. Dato il tasso di successo più elevato e minori effetti collaterali, il lassativo PEG3350 è stato considerato la prima scelta nella stitichezza infantile. Tuttavia, l'efficacia del lassativo PEG 3350 non è duratura e l'uso del PEG aumenta il rischio di incontinenza fecale. Sono ancora necessari ulteriori interventi terapeutici. Il clistere può agire direttamente sul retto e sul colon distale per alleviare rapidamente i sintomi del fecaloma che è considerato una delle principali fonti di stitichezza intrattabile. I bambini con fecaloma che hanno ricevuto clistere hanno avuto meno incontinenza fecale e diarrea rispetto ai bambini che hanno ricevuto PEG. Ci sono state molte prove che il clistere è efficace nel fecaloma nei bambini con costipazione funzionale. Ma ci sono ancora casi di recidive notate dopo il clistere. Il trapianto di batteri fecali (FMT) è un nuovo metodo di trattamento emerso negli ultimi anni, ampiamente utilizzato nel trattamento delle malattie gastrointestinali funzionali. È stato dimostrato che l'FMT svolge un ruolo molto importante nella correzione dei disturbi della flora intestinale. Trapiantando la flora esogena nel tratto intestinale dei pazienti, l'FMT può inibire la riproduzione batterica, regolare l'ambiente intestinale e far precipitare l'immunità del corpo, in modo da ottenere l'effetto terapeutico della malattia.

Clistere del colon retrogrado con FMT, un nuovo metodo, offre la possibilità per il trattamento della stitichezza infantile. Tuttavia, vi è ancora una mancanza di supporto basato sull'evidenza per il trattamento della costipazione infantile mediante clistere del colon retrogrado con FMT. Pertanto, abbiamo progettato uno studio clinico randomizzato, controllato, in doppio cieco per confermare l'efficacia e la sicurezza del clistere del colon retrogrado con FMT nel trattamento della stitichezza infantile.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110004
        • Shengjing Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 14 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 4-14 anni;
  • criteri Roman IV per la stitichezza infantile;
  • Dopo un ciclo di PEG e un ciclo di medicina cinese il trattamento è risultato inefficace;
  • Clistere di bario che mostra occlusione fecale.

Criteri di esclusione:

  • Malattie intestinali congenite e/o acquisite, come megacolon congenito, stenosi intestinale, polipi, morbo di Crohn, tubercolosi, infiammazioni e tumori;
  • Malattie anorettali, come atresia anale, fistola, ascesso e tumore;
  • Malattie neurologiche, come le malattie del cervello e del midollo spinale;
  • malattie metaboliche genetiche;
  • malattie psicosociali e comportamentali;
  • altre malattie sistemiche;
  • Rifiutato di partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Surnatante fecale
Il supernatante fecale viene utilizzato per il trattamento della costipazione infantile
Surnatante fecale di un bambino registrato nella banca dei campioni che corrisponde all'età, al sesso e al peso del soggetto.
Comparatore placebo: surnatante non fecale
Placebo è usato per il trattamento della costipazione infantile
un placebo progettato per corrispondere al gruppo FMT + RCE in base all'aspetto che include lo 0,9% di soluzione fisiologica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione della funzione intestinale
Lasso di tempo: Linea di base
La soddisfazione per la funzione intestinale è stata raccolta dai genitori e definita come se fossero soddisfatti della funzione intestinale dopo il trattamento (sì o no).
Linea di base
Soddisfazione della funzione intestinale
Lasso di tempo: alla fine del trattamento FMT di 4 settimane
La soddisfazione per la funzione intestinale è stata raccolta dai genitori e definita come se fossero soddisfatti della funzione intestinale dopo il trattamento (sì o no).
alla fine del trattamento FMT di 4 settimane
Soddisfazione della funzione intestinale
Lasso di tempo: al termine delle 12 settimane di follow-up
La soddisfazione per la funzione intestinale è stata raccolta dai genitori e definita come se fossero soddisfatti della funzione intestinale dopo il trattamento (sì o no).
al termine delle 12 settimane di follow-up
miglioramento dei movimenti intestinali spontanei (SBM) a settimana
Lasso di tempo: Linea di base
la frequenza della defecazione senza farmaci o altri metodi ausiliari
Linea di base
miglioramento dei movimenti intestinali spontanei (SBM) a settimana
Lasso di tempo: alla fine del trattamento FMT di 4 settimane
la frequenza della defecazione senza farmaci o altri metodi ausiliari
alla fine del trattamento FMT di 4 settimane
miglioramento dei movimenti intestinali spontanei (SBM) a settimana
Lasso di tempo: alla fine delle 12 settimane di follow-up
la frequenza della defecazione senza farmaci o altri metodi ausiliari
alla fine delle 12 settimane di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Movimenti intestinali
Lasso di tempo: Linea di base
la frequenza dei movimenti intestinali a settimana
Linea di base
Movimenti intestinali
Lasso di tempo: alla fine del trattamento FMT di 4 settimane
la frequenza dei movimenti intestinali a settimana
alla fine del trattamento FMT di 4 settimane
Movimenti intestinali
Lasso di tempo: al termine delle 12 settimane di follow-up
la frequenza dei movimenti intestinali a settimana
al termine delle 12 settimane di follow-up
Movimenti intestinali dolorosi o duri
Lasso di tempo: Linea di base
I sentimenti dei bambini durante la defecazione
Linea di base
Movimenti intestinali dolorosi o duri
Lasso di tempo: alla fine del trattamento FMT di 4 settimane
I sentimenti dei bambini durante la defecazione
alla fine del trattamento FMT di 4 settimane
Movimenti intestinali dolorosi o duri
Lasso di tempo: al termine delle 12 settimane di follow-up
I sentimenti dei bambini durante la defecazione
al termine delle 12 settimane di follow-up
Feci di grosso diametro o scibalose
Lasso di tempo: Linea di base
aspetto e umidità delle feci
Linea di base
Feci di grosso diametro o scibalose
Lasso di tempo: alla fine del trattamento FMT di 4 settimane
aspetto e umidità delle feci
alla fine del trattamento FMT di 4 settimane
Feci di grosso diametro o scibalose
Lasso di tempo: al termine delle 12 settimane di follow-up
aspetto e umidità delle feci
al termine delle 12 settimane di follow-up
Eccessiva ritenzione volontaria delle feci
Lasso di tempo: Linea di base
Il numero di bambini che controllano o riducono intenzionalmente la frequenza della defecazione
Linea di base
Eccessiva ritenzione volontaria delle feci
Lasso di tempo: alla fine del trattamento FMT di 4 settimane
Il numero di bambini che controllano o riducono intenzionalmente la frequenza della defecazione
alla fine del trattamento FMT di 4 settimane
Eccessiva ritenzione volontaria delle feci
Lasso di tempo: al termine delle 12 settimane di follow-up
Il numero di bambini che controllano o riducono intenzionalmente la frequenza della defecazione
al termine delle 12 settimane di follow-up
Encopresi
Lasso di tempo: Linea di base
la frequenza dell'incontinenza fecale
Linea di base
Encopresi
Lasso di tempo: alla fine del trattamento FMT di 4 settimane
la frequenza dell'incontinenza fecale
alla fine del trattamento FMT di 4 settimane
Encopresi
Lasso di tempo: al termine delle 12 settimane di follow-up
la frequenza dell'incontinenza fecale
al termine delle 12 settimane di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

20 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

13 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A333--1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Surnatante fecale

Sottoscrivi