关于 ECMO 撤机的 CaRe-ECMO 计划 (CaRe-ECMO)
2022年3月15日 更新者：Yu Zheng、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
心肺康复对体外膜肺氧合 (CaRe-ECMO) 撤机的影响：一项前瞻性多学科随机对照临床试验
随着体外膜肺氧合 (ECMO) 疗法的先进技术发展，危重病患者的死亡率得到显着改善。
然而，大多数 ECMO 支持的患者的脱机率仍然很低。
心肺康复作为几种选择之一，是对各种重大危重疾病心血管和呼吸功能改善的有效干预。
尽管如此，它在促进 ECMO 撤机方面的作用尚未得到探索。
本研究的目的是调查心肺康复对 ECMO 支持患者 (CaRe-ECMO) 脱机准备率的影响。
研究概览
详细说明
研究表明，接受早期康复干预的患者机械通气撤机率有所提高，但其在 ECMO 撤机中的有效性尚不清楚。
这启发我们假设，如果医学原理是基于其对心脏功能和氧合作用的假定益处，那么心肺康复可能随后有助于 ECMO 的早期撤机。
“CaRe-ECMO”试验是一项前瞻性、多学科、随机对照、平行组临床试验。
心肺康复计划包括六个基于证据的组成部分：1）定位； 2）被动运动范围（PROM）训练； 3）神经肌肉电刺激（NMES）； 4）表面电刺激膈神经（SEPNS）； 5) 呼吸 PNF 技术 6) 气道清除技术；急诊医学科 366 名 ECMO 支持的患者将被随机分配到对照组和 CaRe-ECMO 组。
CaRe-ECMO组将接受常规护理、ECMO治疗和心肺康复计划。
常规护理一般包括药物治疗、机械通气、连续性肾脏替代治疗（CRRT）、主动脉内球囊反搏（IABP），以及ECMO治疗及其原伤的特殊护理。
对照组将接受常规护理、ECMO 治疗。
CaRe-ECMO 试验的主要目的是调查与单独的常规护理相比，心肺康复结合常规护理对第 7 天 CaRe-ECMO 撤机准备率的影响。
次要目标是评估心肺康复对 ECMO 撤机率、ECMO 撤机准备总时长、ECMO 撤机总时长、机械通气撤机率、机械通气总时长、全因死亡率、重大疾病发生率的影响。 ECMO 后并发症、膈肌厚度和活动度、ECMO 单位住院时间 (LOS)、住院总住院时间、住院总费用、脑功能分类 (CPC) 指数、日常生活活动能力 (ADL) 以及与健康相关的生活质量（HRQoL）。
CaRe-ECMO 试验旨在检验早期心肺康复可以加速 ECMO 支持患者脱机的假设。
如果 CaRe-ECMO 试验能显着改善主要和次要结果，它将为 ECMO 支持的患者提供创新的治疗选择。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
366
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yu Zheng, M.D.
- 电话号码：8617327081766
- 邮箱：yu.t.zheng@connect.polyu.hk
研究联系人备份
- 姓名：Hao Sun, M.D.
- 电话号码：8613584017821
- 邮箱：Haosun@njmu.edu.cn
学习地点
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210009
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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接触：
- Yu Zheng, M.D.
- 电话号码：8617327081766
- 邮箱：yu.t.zheng@connect.polyu.hk
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接触：
- Hao Sun, M.D.
- 电话号码：8613584017821
- 邮箱：Haosun@njmu.edu.cn
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首席研究员：
- Xufeng Chen, M.D.
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首席研究员：
- Jingsong Zhang, M.D.
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首席研究员：
- Xiao Lu, M.D.
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副研究员：
- Yu Zheng, M.D.
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副研究员：
- Hao Sun, M.D.
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副研究员：
- Yong Mei, M.D.
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副研究员：
- Yongxia Gao, MSc.
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副研究员：
- Jinru Lv, MSc.
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副研究员：
- Dijia Pan, MSc.
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副研究员：
- Lu Wang, Mphil.
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副研究员：
- Xintong Zhang, M.D.
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副研究员：
- Deliang Hu, MSc.
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副研究员：
- Feng Sun, M.D.
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副研究员：
- Wei Li, M.D.
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副研究员：
- Gang Zhang, MSc.
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副研究员：
- Huazhong Zhang, MSc.
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副研究员：
- Ying Chen, BSc.
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副研究员：
- Shenrui Wang, BSc.
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副研究员：
- Zhongman Zhang, MSc.
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副研究员：
- Baoquan Li, BSc.
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
1) 年满 18 岁或 2) 有资格接受 ECMO（静脉-静脉 [VV] 或静脉-动脉 [VA]）治疗 3) 有机械通气 4) 病情稳定且有资格在 ECMO 72 小时后进行心肺康复 5)无心肺康复禁忌症 6）预期寿命3天以上 7）监护人签署知情同意书
排除标准：
1) 怀孕 2) 使用 ECMO 作为恢复或最终治疗的桥梁（例如 肺移植或心脏移植） 3) 之前参加过另一项试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：CaRe-ECMO组
CaRe-ECMO 组的患者将接受常规护理、ECMO 治疗和心肺康复计划。
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根据文献回顾，心肺康复计划包括六个循证部分：1）定位； 2）被动运动范围（PROM）训练； 3）神经肌肉电刺激（NMES）； 4）表面电刺激膈神经（SEPNS）； 5）PNF技术； 6) 气道清除技术；常规护理一般包括药物治疗、机械通气、连续性肾脏替代治疗（CRRT）、主动脉内球囊反搏（IABP），以及ECMO治疗及其原伤的特殊护理。
对照组将接受常规护理和 ECMO 治疗。
常规护理一般包括药物治疗、机械通气、连续性肾脏替代治疗（CRRT）、主动脉内球囊反搏（IABP），以及ECMO治疗及其原伤的特殊护理。
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安慰剂比较：控制组
常规护理和ECMO治疗
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对照组将接受常规护理和 ECMO 治疗。
常规护理一般包括药物治疗、机械通气、连续性肾脏替代治疗（CRRT）、主动脉内球囊反搏（IABP），以及ECMO治疗及其原伤的特殊护理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CaRe-ECMO 第 7 天准备好 ECMO 撤机的比率
大体时间：CaRe-ECMO 第 7 天
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心肺康复分娩后7天计算ECMO撤机准备率
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CaRe-ECMO 第 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ECMO撤机准备就绪率
大体时间：CaRe-ECMO 第 14、30 和 90 天
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心肺康复分娩后14天、30天、90天计算ECMO撤机准备率
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CaRe-ECMO 第 14、30 和 90 天
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ECMO撤机率
大体时间：CaRe-ECMO 第 7、14、30 和 90 天
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ECMO撤机率将根据ECMO撤机完成日期计算
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CaRe-ECMO 第 7、14、30 和 90 天
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ECMO撤机准备总时长
大体时间：从 ECMO 开始之日到准备好撤除 ECMO 之日，评估至 CaRe-ECMO 第 90 天
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ECMO 撤机准备总时长是指根据每日检查记录，患者达到所有 ECMO 撤机准备条件的确切天数
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从 ECMO 开始之日到准备好撤除 ECMO 之日，评估至 CaRe-ECMO 第 90 天
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ECMO撤机总时长
大体时间：从 ECMO 启动之日到 ECMO 撤机之日，评估至 CaRe-ECMO 第 90 天
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ECMO 撤机总时长是指接受 ECMO 治疗的患者在一天中的确切时长
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从 ECMO 启动之日到 ECMO 撤机之日，评估至 CaRe-ECMO 第 90 天
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机械通气撤机率
大体时间：CaRe-ECMO 第 7、14、30 和 90 天
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机械通气撤机率将根据完成机械通气撤机日期计算。
严格执行机械通气脱机日常筛查，并附检查表
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CaRe-ECMO 第 7、14、30 和 90 天
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机械通气总长度
大体时间：从机械通气开始之日到机械通气撤机之日，评估至 CaRe-ECMO 第 90 天
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机械通气总时长是指接受机械通气治疗的患者一天中的确切时长
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从机械通气开始之日到机械通气撤机之日，评估至 CaRe-ECMO 第 90 天
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全因死亡率
大体时间：CaRe-ECMO 第 7、14、30 和 90 天
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全因死亡率定义为任何原因引起的死亡率，将根据死亡日期计算
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CaRe-ECMO 第 7、14、30 和 90 天
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主要并发症
大体时间：CaRe-ECMO 第 7、14、30 和 90 天
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ECMO后并发症发生率，包括但不限于ECMO相关并发症（如血栓栓塞）、机械通气相关并发症（如肺炎）、新发心肌梗死、急性肾损伤、神经系统事件（如中风、癫痫发作）、和多器官功能衰竭
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CaRe-ECMO 第 7、14、30 和 90 天
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隔膜厚度和流动性
大体时间：每三天评估一次，直至第 90 天 CaRe-ECMO
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膈肌厚度和活动度是指超声引导下M模式下评估膈肌厚度和活动度
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每三天评估一次，直至第 90 天 CaRe-ECMO
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ECMO 单元停留时间 (LOS)
大体时间：出院日（从 ECMO 单元出院），评估至 CaRe-ECMO 第 90 天
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ECMO 单元停留时间 (LOS) 是指患者在 ECMO 单元中停留的天数
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出院日（从 ECMO 单元出院），评估至 CaRe-ECMO 第 90 天
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总住院时间
大体时间：出院日（出院），评估至 CaRe-ECMO 第 90 天
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住院总LOS占患者在ECMO单元和其他科室住院天数的总LOS
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出院日（出院），评估至 CaRe-ECMO 第 90 天
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住院总费用
大体时间：出院日（出院），评估至 CaRe-ECMO 第 90 天
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住院总费用按各单位、科室入院费用相加计算
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出院日（出院），评估至 CaRe-ECMO 第 90 天
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脑功能类别 (CPC) 指数
大体时间：CaRe-ECMO 第 7、14、30、90 天和出院日（从 ECMO 单元出院），评估至 CaRe-ECMO 第 90 天
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对于那些成功撤离 ECMO 的患者，将记录脑性能类别 (CPC) 指数，以反映 ECMO 后的神经系统状态
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CaRe-ECMO 第 7、14、30、90 天和出院日（从 ECMO 单元出院），评估至 CaRe-ECMO 第 90 天
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日常生活活动（ADL）
大体时间：CaRe-ECMO 第 7、14、30、90 天和出院日（从 ECMO 单元出院），评估至 CaRe-ECMO 第 90 天
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对于那些成功撤除 ECMO 的患者，将使用 Katz 指数评估日常生活活动 (ADL)
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CaRe-ECMO 第 7、14、30、90 天和出院日（从 ECMO 单元出院），评估至 CaRe-ECMO 第 90 天
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健康相关生活质量 (HRQoL)
大体时间：CaRe-ECMO 第 7、14、30、90 天和出院日（从 ECMO 单元出院），评估至 CaRe-ECMO 第 90 天
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对于那些成功撤除 ECMO 的患者，将使用 SF-12 测量与健康相关的生活质量 (HRQoL)
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CaRe-ECMO 第 7、14、30、90 天和出院日（从 ECMO 单元出院），评估至 CaRe-ECMO 第 90 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Xiao Lu, M.D.、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
- 首席研究员：Jingsong Zhang, M.D.、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
- 首席研究员：Xufeng Chen, M.D.、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月15日
初级完成 (预期的)
2025年6月30日
研究完成 (预期的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年8月26日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月1日
首次发布 (实际的)
2021年9月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月15日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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