Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CaRe-ECMO-program om ECMO-avvänjning (CaRe-ECMO)

15 mars 2022 uppdaterad av: Yu Zheng, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Inverkan av kardiopulmonell rehabilitering på avvänjning av extrakorporeal membransyresättning (CaRe-ECMO): en prospektiv multidisciplinär randomiserad kontrollerad klinisk prövning

Dödligheten hos patienter som lider av kritisk sjukdom har dramatiskt förbättrats med avancerad teknisk utveckling av extrakorporeal membransyrebehandling (ECMO). Men avvänjningsfrekvensen förblev låg hos en majoritet av ECMO-stödda patienter. Som ett av flera alternativ fungerar kardiopulmonell rehabilitering som ett effektivt ingripande för att förbättra kardiovaskulär och andningsfunktion vid olika allvarliga kritiska sjukdomar. Ändå har dess roller för att underlätta ECMO-avvänjning ännu inte undersökts. Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten av kardiopulmonell rehabilitering med avseende på graden av redo för avvänjning hos ECMO-stödda patienter (CaRe-ECMO).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studier har dokumenterat att frekvensen av mekanisk ventilationsavvänjning förbättrades hos patienter som fick tidig rehabiliteringsintervention medan dess effektivitet vid ECMO-avvänjning fortfarande är oklar. Detta inspirerar oss att anta att om den medicinska logiken baseras på dess antagna fördelar på hjärtfunktion och syresättning, så kan hjärt-lungrehabilitering i efterhand bidra till tidigare avvänjning av ECMO. "CaRe-ECMO"-studien är en prospektiv, multidisciplinär, randomiserad, kontrollerad, parallell grupp, klinisk prövning. Kardiopulmonell rehabiliteringsprogram som omfattar sex evidensbaserade komponenter: 1) positionering; 2) träning av passiv rörelseomfång (PROM); 3) neuromuskulär elektronisk stimulering (NMES); 4) ytelektrisk frenisk nervstimulering (SEPNS); 5) andnings-PNF-tekniker 6) tekniker för luftvägsrensning; 366 ECMO-stödda patienter på akutmedicinska avdelningen kommer att randomiseras till kontroll- och CaRe-ECMO-grupp. CaRe-ECMO-gruppen kommer att behandlas med vanlig vård, ECMO-terapi och kardiopulmonell rehabiliteringsprogram. Vanlig vård omfattar normalt farmakoterapi, mekanisk ventilation, kontinuerlig njurersättningsterapi (CRRT), intra-aorta ballongpump (IABP) och specifik omvårdnad för ECMO-terapi och deras ursprungliga skador, beroende på vad som är lämpligt. Kontrollgruppen kommer att behandlas med vanlig omsorg, ECMO-terapi. Det primära syftet med CaRe-ECMO-studien är att undersöka effekten av hjärt- och lungrehabilitering i kombination med vanlig vård på graden av redo för ECMO-avvänjning på CaRe-ECMO dag 7, jämfört med enbart vanlig vård. Sekundära mål är att utvärdera effekterna av kardiopulmonell rehabilitering på ECMO-avvänjningsfrekvensen, total längd av redo för ECMO-avvänjning, total längd av ECMO-avvänjning, frekvens av mekanisk ventilationsavvänjning, total längd av mekanisk ventilation, dödlighet av alla orsaker, frekvens av större post-ECMO-komplikationer, diafragmatisk tjocklek och rörlighet, ECMO Unit length of stay (LOS), total sjukhusvistelse, total kostnad för sjukhusvistelse, cerebral prestationskategori (CPC) index, aktivitet i det dagliga livet (ADL) och hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL). CaRe-ECMO-studien är utformad för att testa hypotesen att tidig kardiopulmonell rehabilitering kan påskynda avvänjningen av ECMO-stödda patienter. Om CaRe-ECMO-studien resulterar i överlägsen förbättring av primära och sekundära resultat, kommer den att erbjuda ett innovativt behandlingsalternativ för ECMO-stödda patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

366

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Xufeng Chen, M.D.
        • Huvudutredare:
          • Jingsong Zhang, M.D.
        • Huvudutredare:
          • Xiao Lu, M.D.
        • Underutredare:
          • Yu Zheng, M.D.
        • Underutredare:
          • Hao Sun, M.D.
        • Underutredare:
          • Yong Mei, M.D.
        • Underutredare:
          • Yongxia Gao, MSc.
        • Underutredare:
          • Jinru Lv, MSc.
        • Underutredare:
          • Dijia Pan, MSc.
        • Underutredare:
          • Lu Wang, Mphil.
        • Underutredare:
          • Xintong Zhang, M.D.
        • Underutredare:
          • Deliang Hu, MSc.
        • Underutredare:
          • Feng Sun, M.D.
        • Underutredare:
          • Wei Li, M.D.
        • Underutredare:
          • Gang Zhang, MSc.
        • Underutredare:
          • Huazhong Zhang, MSc.
        • Underutredare:
          • Ying Chen, BSc.
        • Underutredare:
          • Shenrui Wang, BSc.
        • Underutredare:
          • Zhongman Zhang, MSc.
        • Underutredare:
          • Baoquan Li, BSc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1) 18 år eller beställning 2) Kvalificerad för att få ECMO (veno-venös [VV] eller veno-arteriell [VA]) terapi 3) Med mekanisk ventilation 4) Med stabilt tillstånd och kvalificerad för kardiopulmonell rehabilitering efter 72 timmars ECMO 5) Utan kontraindikationer för hjärt- och lungrehabilitering 6) Med en förväntad livslängd på mer än 3 dagar 7) Skriv under informerat samtycke av vårdnadshavare

Exklusions kriterier:

1) Gravid 2) Använd ECMO som en bro till återhämtning eller definitiv behandling (t.ex. lungtransplantation eller hjärttransplantation) 3) Inskriven i en annan prövning tidigare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CaRe-ECMO-gruppen
Patienter i CaRe-ECMO-gruppen kommer att behandlas med vanlig vård, ECMO-terapi och kardiopulmonell rehabiliteringsprogram.
Procedur: Kardiopulmonell rehabilitering
Kardiopulmonell rehabiliteringsprogram som omfattar sex evidensbaserade komponenter enligt litteraturöversikt: 1) positionering; 2) träning av passiv rörelseomfång (PROM); 3) neuromuskulär elektronisk stimulering (NMES); 4) ytelektrisk frenisk nervstimulering (SEPNS); 5) PNF-tekniker; och 6) tekniker för luftvägsrensning; Vanlig vård omfattar normalt farmakoterapi, mekanisk ventilation, kontinuerlig njurersättningsterapi (CRRT), intra-aorta ballongpump (IABP) och specifik omvårdnad för ECMO-terapi och deras ursprungliga skador, beroende på vad som är lämpligt.
Procedur: Vanlig skötsel
Kontrollgruppen kommer att behandlas med vanlig vård och ECMO-terapi. Vanlig vård omfattar normalt farmakoterapi, mekanisk ventilation, kontinuerlig njurersättningsterapi (CRRT), intra-aorta ballongpump (IABP) och specifik omvårdnad för ECMO-terapi och deras ursprungliga skador, beroende på vad som är lämpligt.
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Vanlig vård och ECMO-terapi
Procedur: Vanlig skötsel
Kontrollgruppen kommer att behandlas med vanlig vård och ECMO-terapi. Vanlig vård omfattar normalt farmakoterapi, mekanisk ventilation, kontinuerlig njurersättningsterapi (CRRT), intra-aorta ballongpump (IABP) och specifik omvårdnad för ECMO-terapi och deras ursprungliga skador, beroende på vad som är lämpligt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grad av redo för ECMO-avvänjning på CaRe-ECMO dag 7
Tidsram: CaRe-ECMO Dag 7
Frekvensen av redo för ECMO-avvänjning kommer att beräknas 7 dagar efter förlossning av hjärt-lungrehabilitering
CaRe-ECMO Dag 7

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grad av redo för ECMO-avvänjning
Tidsram: CaRe-ECMO dag 14, 30 och 90
Frekvensen av redo för ECMO-avvänjning kommer att beräknas 14, 30 och 90 dagar efter hjärt-lungrehabiliteringsförlossning
CaRe-ECMO dag 14, 30 och 90
Frekvens för ECMO-avvänjning
Tidsram: CaRe-ECMO Dag 7, 14, 30 och 90
Frekvensen för ECMO-avvänjning kommer att beräknas enligt det datum då ECMO-avvänjningen uppfylldes
CaRe-ECMO Dag 7, 14, 30 och 90
Total längd av redo för ECMO-avvänjning
Tidsram: Från datum för ECMO-initiering till datum för redo för ECMO-avvänjning, bedömd fram till CaRe-ECMO-dag 90
Total längd av redo för ECMO-avvänjning hänvisar till exakt längd i dag tills patienter uppfyller alla kriterier för redo för ECMO-avvänjning enligt dagliga kassauppgifter
Från datum för ECMO-initiering till datum för redo för ECMO-avvänjning, bedömd fram till CaRe-ECMO-dag 90
Total längd av ECMO-avvänjning
Tidsram: Från datumet för ECMO-initiering till datumet för ECMO-avvänjningen, bedömd fram till CaRe-ECMO-dag 90
Total längd av ECMO-avvänjning avser exakt längd i dag för patienter som behandlas med ECMO-terapi
Från datumet för ECMO-initiering till datumet för ECMO-avvänjningen, bedömd fram till CaRe-ECMO-dag 90
Hastighet för avvänjning av mekanisk ventilation
Tidsram: CaRe-ECMO Dag 7, 14, 30 och 90
Graden av avvänjning av mekanisk ventilation kommer att beräknas enligt datum för avvänjning av mekanisk ventilation. Daglig screening av mekanisk ventilationsavvänjning kommer att utföras strikt med checklista
CaRe-ECMO Dag 7, 14, 30 och 90
Total längd för mekanisk ventilation
Tidsram: Från datum för start av mekanisk ventilation till datum för avvänjning av mekanisk ventilation, bedömd fram till CaRe-ECMO dag 90
Den totala längden av mekanisk ventilation avser exakt längd i dygn för patienter som behandlas med mekanisk ventilation
Från datum för start av mekanisk ventilation till datum för avvänjning av mekanisk ventilation, bedömd fram till CaRe-ECMO dag 90
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: CaRe-ECMO Dag 7, 14, 30 och 90
Dödlighet av alla orsaker definieras som dödsfrekvens på grund av någon orsak och kommer att beräknas enligt dödsdatum
CaRe-ECMO Dag 7, 14, 30 och 90
Stora komplikationer
Tidsram: CaRe-ECMO Dag 7, 14, 30 och 90
Frekvensen av komplikationer inträffade efter ECMO, inklusive men inte begränsat till ECMO-relaterade komplikationer (t.ex. tromboembolism), mekaniska ventilationsrelaterade komplikationer (t.ex. lunginflammation), nyutvecklad hjärtinfarkt, akut njurskada, neurologiska händelser (t.ex. stroke, anfall), och multipel organsvikt
CaRe-ECMO Dag 7, 14, 30 och 90
Diafragmatisk tjocklek och rörlighet
Tidsram: Var tredje dag, utvärderad fram till CaRe-ECMO dag 90
Diafragmatjocklek och rörlighet avser ultraljudsstyrd utvärdering av diafragmatjocklek och rörlighet under M-läge
Var tredje dag, utvärderad fram till CaRe-ECMO dag 90
ECMO Unit length of stay (LOS)
Tidsram: Utskrivningsdag (utskrivning från ECMO-enhet), bedömd fram till CaRe-ECMO dag 90
ECMO Unit length of stay (LOS) står för längden i dag för patienters vistelse i ECMO-enheten
Utskrivningsdag (utskrivning från ECMO-enhet), bedömd fram till CaRe-ECMO dag 90
Total vårdtid på sjukhuset
Tidsram: Utskrivningsdag (utskrivning från sjukhus), bedömd fram till CaRe-ECMO dag 90
Totalt sjukhus-LOS står för totala sjukhus-LOS i dag för patienters vistelse på både ECMO-enheten och andra avdelningar
Utskrivningsdag (utskrivning från sjukhus), bedömd fram till CaRe-ECMO dag 90
Total kostnad för sjukhusvistelse
Tidsram: Utskrivningsdag (utskrivning från sjukhus), bedömd fram till CaRe-ECMO dag 90
Den totala kostnaden för sjukhusvistelse kommer att beräknas genom att lägga till kostnaden för alla enheter och avdelningars inläggningar
Utskrivningsdag (utskrivning från sjukhus), bedömd fram till CaRe-ECMO dag 90
Cerebral Performance Category (CPC) index
Tidsram: CaRe-ECMO dag 7, 14, 30, 90 och utskrivningsdag (utskrivning från ECMO-enhet), bedömd fram till CaRe-ECMO dag 90
Cerebral Performance Category (CPC)-index kommer att registreras, för dem som framgångsrikt avvänjs från ECMO, för att återspegla post-ECMO neurologisk status
CaRe-ECMO dag 7, 14, 30, 90 och utskrivningsdag (utskrivning från ECMO-enhet), bedömd fram till CaRe-ECMO dag 90
Aktivitet i det dagliga livet (ADL)
Tidsram: CaRe-ECMO dag 7, 14, 30, 90 och utskrivningsdag (utskrivning från ECMO-enhet), bedömd fram till CaRe-ECMO dag 90
Activity of daily living (ADL) kommer att utvärderas, för dem som framgångsrikt avvänjs från ECMO, med Katz Index
CaRe-ECMO dag 7, 14, 30, 90 och utskrivningsdag (utskrivning från ECMO-enhet), bedömd fram till CaRe-ECMO dag 90
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL)
Tidsram: CaRe-ECMO dag 7, 14, 30, 90 och utskrivningsdag (utskrivning från ECMO-enhet), bedömd fram till CaRe-ECMO dag 90
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) kommer att mätas, för dem som framgångsrikt avvänjs från ECMO, med SF-12
CaRe-ECMO dag 7, 14, 30, 90 och utskrivningsdag (utskrivning från ECMO-enhet), bedömd fram till CaRe-ECMO dag 90

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Utredare

  • Huvudutredare: Xiao Lu, M.D., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Huvudutredare: Jingsong Zhang, M.D., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Huvudutredare: Xufeng Chen, M.D., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 oktober 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juni 2025

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2021

Första postat (Faktisk)

5 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CaRe-ECMO

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kritisk sjukdom

Kliniska prövningar på Kardiopulmonell rehabilitering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera