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Programme CaRe-ECMO sur le sevrage ECMO (CaRe-ECMO)

15 mars 2022 mis à jour par: Yu Zheng, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Impact de la réadaptation cardiopulmonaire sur le sevrage de l'oxygénation extracorporelle de la membrane (CaRe-ECMO) : un essai clinique prospectif multidisciplinaire randomisé contrôlé

La mortalité des patients souffrant de maladies graves a été considérablement améliorée grâce au développement technologique avancé de la thérapie par oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO). Cependant, le taux de sevrage est resté faible chez la majorité des patients soutenus par l'ECMO. Comme l'une des nombreuses options, la réadaptation cardiopulmonaire sert d'intervention efficace dans l'amélioration de la fonction cardiovasculaire et respiratoire dans diverses maladies graves graves. Néanmoins, ses rôles dans la facilitation du sevrage ECMO n'ont pas encore été explorés. Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité de la réadaptation cardiopulmonaire sur le taux de préparation au sevrage chez les patients soutenus par l'ECMO (CaRe-ECMO).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des études ont documenté que le taux de sevrage de la ventilation mécanique était amélioré chez les patients ayant reçu une intervention de réadaptation précoce, tandis que son efficacité dans le sevrage ECMO reste incertaine. Cela nous incite à émettre l'hypothèse que si la justification médicale est basée sur ses bénéfices supposés sur la fonction cardiaque et l'oxygénation, alors la réadaptation cardiopulmonaire peut par la suite contribuer à un sevrage plus précoce de l'ECMO. L'essai "CaRe-ECMO" est un essai clinique prospectif, multidisciplinaire, randomisé, contrôlé, en groupes parallèles. Programme de réadaptation cardiopulmonaire qui comprend six éléments fondés sur des données probantes : 1) positionnement ; 2) entraînement à l'amplitude de mouvement passive (PROM) ; 3) la stimulation électronique neuromusculaire (NMES); 4) stimulation du nerf phrénique électrique de surface (SEPNS); 5) techniques PNF respiratoires 6) techniques de dégagement des voies respiratoires ; 366 patients soutenus par l'ECMO dans le service de médecine d'urgence seront randomisés pour contrôler et le groupe CaRe-ECMO. Le groupe CaRe-ECMO sera traité avec les soins habituels, la thérapie ECMO et le programme de réadaptation cardiopulmonaire. Les soins habituels comprennent normalement la pharmacothérapie, la ventilation mécanique, la thérapie de remplacement rénal continu (CRRT), la pompe à ballonnet intra-aortique (IABP) et les soins infirmiers spécifiques pour la thérapie ECMO et leurs blessures initiales, le cas échéant. Le groupe témoin sera traité avec les soins habituels, la thérapie ECMO. L'objectif principal de l'essai CaRe-ECMO est d'étudier l'impact de la réadaptation cardio-pulmonaire associée aux soins habituels sur le taux de préparation au sevrage ECMO au jour 7 de CaRe-ECMO, par rapport aux soins habituels seuls. Les objectifs secondaires sont d'évaluer les effets de la réadaptation cardiopulmonaire sur le taux de sevrage ECMO, la durée totale du sevrage prêt pour l'ECMO, la durée totale du sevrage ECMO, le taux de sevrage par ventilation mécanique, la durée totale de la ventilation mécanique, la mortalité toutes causes confondues, le taux de complications post-ECMO, épaisseur et mobilité diaphragmatiques, durée de séjour (DMS) en unité ECMO, durée totale de séjour à l'hôpital, coût total de l'hospitalisation, indice de catégorie de performance cérébrale (CPC), activité de la vie quotidienne (AVQ) et qualité de vie liée à la santé (QVLS). L'essai CaRe-ECMO est conçu pour tester l'hypothèse selon laquelle une réadaptation cardiopulmonaire précoce peut accélérer le sevrage des patients bénéficiant d'une ECMO. Si l'essai CaRe-ECMO aboutit à une amélioration supérieure des résultats primaires et secondaires, il offrira une option de traitement innovante pour les patients soutenus par l'ECMO.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

366

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210009
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Xufeng Chen, M.D.
        • Chercheur principal:
          • Jingsong Zhang, M.D.
        • Chercheur principal:
          • Xiao Lu, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Yu Zheng, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Hao Sun, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Yong Mei, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Yongxia Gao, MSc.
        • Sous-enquêteur:
          • Jinru Lv, MSc.
        • Sous-enquêteur:
          • Dijia Pan, MSc.
        • Sous-enquêteur:
          • Lu Wang, Mphil.
        • Sous-enquêteur:
          • Xintong Zhang, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Deliang Hu, MSc.
        • Sous-enquêteur:
          • Feng Sun, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Wei Li, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Gang Zhang, MSc.
        • Sous-enquêteur:
          • Huazhong Zhang, MSc.
        • Sous-enquêteur:
          • Ying Chen, BSc.
        • Sous-enquêteur:
          • Shenrui Wang, BSc.
        • Sous-enquêteur:
          • Zhongman Zhang, MSc.
        • Sous-enquêteur:
          • Baoquan Li, BSc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

1) Âgé de 18 ans ou sur commande 2) Éligible pour recevoir une thérapie ECMO (veineux [VV] ou veino-artériel [VA]) 3) Avec ventilation mécanique 4) Avec un état stable et éligible à la réadaptation cardiopulmonaire après 72 heures d'ECMO 5) Sans contre-indications à la réadaptation cardiopulmonaire 6) Avec une espérance de vie de plus de 3 jours 7) Signer le formulaire de consentement éclairé par le tuteur

Critère d'exclusion:

1) Enceinte 2) Utilisez l'ECMO comme passerelle vers la guérison ou le traitement définitif (par ex. transplantation pulmonaire ou transplantation cardiaque) 3) Enrôlé dans un autre essai précédemment

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe CaRe-ECMO
Les patients du groupe CaRe-ECMO seront traités avec les soins habituels, la thérapie ECMO et le programme de réadaptation cardiopulmonaire.
Procédure: Réadaptation cardiopulmonaire
Programme de réadaptation cardiopulmonaire qui comprend six composantes fondées sur des données probantes selon l'analyse documentaire : 1) positionnement; 2) entraînement à l'amplitude de mouvement passive (PROM) ; 3) la stimulation électronique neuromusculaire (NMES); 4) stimulation du nerf phrénique électrique de surface (SEPNS); 5) Techniques PNF ; et 6) techniques de dégagement des voies respiratoires ; Les soins habituels comprennent normalement la pharmacothérapie, la ventilation mécanique, la thérapie de remplacement rénal continu (CRRT), la pompe à ballonnet intra-aortique (IABP) et les soins infirmiers spécifiques pour la thérapie ECMO et leurs blessures initiales, le cas échéant.
Procédure: Soins habituels
Le groupe témoin sera traité avec les soins habituels et la thérapie ECMO. Les soins habituels comprennent normalement la pharmacothérapie, la ventilation mécanique, la thérapie de remplacement rénal continu (CRRT), la pompe à ballonnet intra-aortique (IABP) et les soins infirmiers spécifiques pour la thérapie ECMO et leurs blessures initiales, le cas échéant.
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Soins habituels et thérapie ECMO
Procédure: Soins habituels
Le groupe témoin sera traité avec les soins habituels et la thérapie ECMO. Les soins habituels comprennent normalement la pharmacothérapie, la ventilation mécanique, la thérapie de remplacement rénal continu (CRRT), la pompe à ballonnet intra-aortique (IABP) et les soins infirmiers spécifiques pour la thérapie ECMO et leurs blessures initiales, le cas échéant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de prêt pour le sevrage ECMO au jour 7 de CaRe-ECMO
Délai: CaRe-ECMO Jour 7
Le taux de préparation au sevrage ECMO sera calculé 7 jours après l'accouchement en réadaptation cardiopulmonaire
CaRe-ECMO Jour 7

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de prêt pour le sevrage ECMO
Délai: CaRe-ECMO Jours 14, 30 et 90
Le taux de préparation au sevrage ECMO sera calculé 14, 30 et 90 jours après l'accouchement en réadaptation cardiopulmonaire
CaRe-ECMO Jours 14, 30 et 90
Taux de sevrage ECMO
Délai: CaRe-ECMO Jours 7, 14, 30 et 90
Le taux de sevrage ECMO sera calculé en fonction de la date de sevrage ECMO réalisée
CaRe-ECMO Jours 7, 14, 30 et 90
Durée totale du prêt pour le sevrage ECMO
Délai: De la date d'initiation de l'ECMO jusqu'à la date de préparation pour le sevrage ECMO, évalué jusqu'au jour 90 de CaRe-ECMO
La durée totale de préparation pour le sevrage ECMO fait référence à la durée exacte en jour jusqu'à ce que les patients remplissent tous les critères de préparation pour le sevrage ECMO selon les enregistrements de contrôle quotidiens
De la date d'initiation de l'ECMO jusqu'à la date de préparation pour le sevrage ECMO, évalué jusqu'au jour 90 de CaRe-ECMO
Durée totale du sevrage ECMO
Délai: De la date d'initiation de l'ECMO jusqu'à la date de sevrage de l'ECMO, évaluée jusqu'au jour 90 de CaRe-ECMO
La durée totale du sevrage ECMO fait référence à la durée exacte en jour pour les patients traités avec la thérapie ECMO
De la date d'initiation de l'ECMO jusqu'à la date de sevrage de l'ECMO, évaluée jusqu'au jour 90 de CaRe-ECMO
Taux de sevrage de la ventilation mécanique
Délai: CaRe-ECMO Jours 7, 14, 30 et 90
Le taux de sevrage de la ventilation mécanique sera calculé en fonction de la date de sevrage de la ventilation mécanique réalisée. Le dépistage quotidien du sevrage de la ventilation mécanique sera strictement effectué avec une liste de contrôle
CaRe-ECMO Jours 7, 14, 30 et 90
Durée totale de la ventilation mécanique
Délai: De la date de début de la ventilation mécanique jusqu'à la date de sevrage de la ventilation mécanique, évaluée jusqu'au jour 90 de CaRe-ECMO
La durée totale de la ventilation mécanique fait référence à la durée exacte de la journée pour les patients traités par ventilation mécanique
De la date de début de la ventilation mécanique jusqu'à la date de sevrage de la ventilation mécanique, évaluée jusqu'au jour 90 de CaRe-ECMO
Mortalité toutes causes confondues
Délai: CaRe-ECMO Jours 7, 14, 30 et 90
La mortalité toutes causes confondues est définie comme le taux de décès toutes causes confondues et sera calculée en fonction de la date du décès
CaRe-ECMO Jours 7, 14, 30 et 90
Complications majeures
Délai: CaRe-ECMO Jours 7, 14, 30 et 90
Taux de complications survenues après l'ECMO, y compris, mais sans s'y limiter, les complications liées à l'ECMO (par exemple, la thromboembolie), les complications liées à la ventilation mécanique (par exemple, la pneumonie), l'infarctus du myocarde nouvellement développé, les lésions rénales aiguës, les événements neurologiques (par exemple, les accidents vasculaires cérébraux, les convulsions), et défaillance multiviscérale
CaRe-ECMO Jours 7, 14, 30 et 90
Épaisseur et mobilité diaphragmatiques
Délai: Tous les trois jours, évalué jusqu'au jour 90 de CaRe-ECMO
L'épaisseur et la mobilité diaphragmatiques se réfèrent à l'évaluation guidée par ultrasons de l'épaisseur et de la mobilité diaphragmatiques en mode M
Tous les trois jours, évalué jusqu'au jour 90 de CaRe-ECMO
ECMO Unité de durée de séjour (LOS)
Délai: Jour de sortie (sortie de l'unité ECMO), évalué jusqu'au jour CaRe-ECMO 90
La durée de séjour (LOS) de l'unité ECMO tient compte de la durée en jour du séjour des patients dans l'unité ECMO
Jour de sortie (sortie de l'unité ECMO), évalué jusqu'au jour CaRe-ECMO 90
Durée totale du séjour à l'hôpital
Délai: Jour de sortie (sortie de l'hôpital), évalué jusqu'au jour 90 de CaRe-ECMO
La durée de séjour totale de l'hôpital correspond à la durée de séjour totale de l'hôpital en jour pour le séjour des patients dans l'unité ECMO et dans d'autres services
Jour de sortie (sortie de l'hôpital), évalué jusqu'au jour 90 de CaRe-ECMO
Coût total de l'hospitalisation
Délai: Jour de sortie (sortie de l'hôpital), évalué jusqu'au jour 90 de CaRe-ECMO
Le coût total de l'hospitalisation sera calculé en additionnant le coût de toutes les unités et départements d'admission
Jour de sortie (sortie de l'hôpital), évalué jusqu'au jour 90 de CaRe-ECMO
Indice de catégorie de performance cérébrale (CPC)
Délai: CaRe-ECMO Jour 7, 14, 30, 90 et jour de sortie (sortie de l'unité ECMO), évalué jusqu'au jour CaRe-ECMO 90
L'indice de catégorie de performance cérébrale (CPC) sera enregistré, pour ceux qui réussissent à sevrer l'ECMO, afin de refléter l'état neurologique post-ECMO
CaRe-ECMO Jour 7, 14, 30, 90 et jour de sortie (sortie de l'unité ECMO), évalué jusqu'au jour CaRe-ECMO 90
Activité de la vie quotidienne (AVQ)
Délai: CaRe-ECMO Jour 7, 14, 30, 90 et jour de sortie (sortie de l'unité ECMO), évalué jusqu'au jour CaRe-ECMO 90
L'activité de la vie quotidienne (AVQ) sera évaluée, pour ceux qui réussissent le sevrage de l'ECMO, avec l'indice de Katz
CaRe-ECMO Jour 7, 14, 30, 90 et jour de sortie (sortie de l'unité ECMO), évalué jusqu'au jour CaRe-ECMO 90
Qualité de vie liée à la santé (HRQoL)
Délai: CaRe-ECMO Jour 7, 14, 30, 90 et jour de sortie (sortie de l'unité ECMO), évalué jusqu'au jour CaRe-ECMO 90
La qualité de vie liée à la santé (HRQoL) sera mesurée, pour ceux qui réussissent le sevrage de l'ECMO, avec SF-12
CaRe-ECMO Jour 7, 14, 30, 90 et jour de sortie (sortie de l'unité ECMO), évalué jusqu'au jour CaRe-ECMO 90

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xiao Lu, M.D., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Chercheur principal: Jingsong Zhang, M.D., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Chercheur principal: Xufeng Chen, M.D., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 octobre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juin 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2021

Première publication (Réel)

5 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CaRe-ECMO

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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