Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CaRe-ECMO program az ECMO elválasztásról (CaRe-ECMO)

2022. március 15. frissítette: Yu Zheng, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

A kardiopulmonális rehabilitáció hatása az extrakorporális membrán oxigenizációról való leszoktatásra (CaRe-ECMO): egy leendő multidiszciplináris randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat

A kritikus betegségben szenvedő betegek mortalitása drámaian javult az extracorporalis membrán oxigenizációs (ECMO) terápia fejlett technológiai fejlesztésével. Az ECMO-val támogatott betegek többségénél azonban az elválasztási arány alacsony maradt. A számos lehetőség egyikeként a kardiopulmonális rehabilitáció hatékony beavatkozásként szolgál a kardiovaszkuláris és a légzésfunkció javításában különböző súlyos kritikus betegségekben. Ennek ellenére az ECMO-elválasztás elősegítésében betöltött szerepét még nem tárták fel. Ennek a tanulmánynak a célja a kardiopulmonális rehabilitáció hatékonyságának vizsgálata az elválasztásra kész betegek arányában az ECMO-val támogatott betegeknél (CaRe-ECMO).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tanulmányok dokumentálták, hogy a gépi lélegeztetésről való leszoktatás aránya javult a korai rehabilitációs beavatkozáson átesett betegeknél, míg az ECMO-elválasztásban való hatékonysága továbbra sem tisztázott. Ez arra ösztönöz bennünket, hogy feltételezzük, hogy ha az orvosi indoklás a szívműködésre és az oxigénellátásra gyakorolt ​​feltételezett előnyein alapul, akkor a kardiopulmonális rehabilitáció hozzájárulhat az ECMO korábbi leszokásához. A „CaRe-ECMO” vizsgálat egy prospektív, multidiszciplináris, randomizált, kontrollált, párhuzamos csoportos, klinikai vizsgálat. Kardiopulmonális rehabilitációs program, amely hat bizonyítékokon alapuló komponensből áll: 1) pozicionálás; 2) passzív mozgástartomány (PROM) képzés; 3) neuromuszkuláris elektronikus stimuláció (NMES); 4) felületi elektromos phrenic ideg stimuláció (SEPNS); 5) légzési PNF technikák 6) légúti tisztítási technikák; A sürgősségi osztályon 366 ECMO-támogatott beteg kerül randomizálásra a kontroll és a CaRe-ECMO csoportba. A CaRe-ECMO csoportot a szokásos ellátással, ECMO terápiával és kardiopulmonális rehabilitációs programmal kezeljük. A szokásos ellátás általában magában foglalja a gyógyszeres kezelést, a gépi lélegeztetést, a folyamatos vesepótló kezelést (CRRT), az intraaorta ballonpumpát (IABP), valamint az ECMO-terápia és az eredeti sérülések speciális ápolását. A kontroll csoportot a szokásos ápolással, ECMO terápiával kezeljük. A CaRe-ECMO vizsgálat elsődleges célja, hogy megvizsgálja a szokásos ellátással kombinált kardiopulmonális rehabilitáció hatását a CaRe-ECMO 7. napon történő ECMO-elválasztásra való készenléti arányra, összehasonlítva a szokásos ellátással. A másodlagos célkitűzések a kardiopulmonális rehabilitáció hatásainak értékelése az ECMO-elválasztás arányára, az ECMO-elválasztásra kész teljes időtartamra, az ECMO-elválasztás teljes hosszára, a gépi lélegeztetésről való leszoktatás arányára, a gépi lélegeztetés teljes hosszára, a minden okból kifolyólagos mortalitásra, a súlyosabb esetek arányára. ECMO utáni szövődmények, rekeszizom vastagsága és mobilitása, ECMO egységnyi tartózkodási idő (LOS), teljes kórházi LOS, kórházi kezelés teljes költsége, agyi teljesítménykategória (CPC) index, napi aktivitás (ADL) és egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL). A CaRe-ECMO vizsgálat célja annak a hipotézisnek a tesztelése, hogy a korai kardiopulmonális rehabilitáció felgyorsíthatja az ECMO-val támogatott betegek leszokását. Ha a CaRe-ECMO vizsgálat kiváló javulást eredményez az elsődleges és másodlagos eredményekben, akkor innovatív kezelési lehetőséget kínál az ECMO-val támogatott betegek számára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

366

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210009
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Xufeng Chen, M.D.
        • Kutatásvezető:
          • Jingsong Zhang, M.D.
        • Kutatásvezető:
          • Xiao Lu, M.D.
        • Alkutató:
          • Yu Zheng, M.D.
        • Alkutató:
          • Hao Sun, M.D.
        • Alkutató:
          • Yong Mei, M.D.
        • Alkutató:
          • Yongxia Gao, MSc.
        • Alkutató:
          • Jinru Lv, MSc.
        • Alkutató:
          • Dijia Pan, MSc.
        • Alkutató:
          • Lu Wang, Mphil.
        • Alkutató:
          • Xintong Zhang, M.D.
        • Alkutató:
          • Deliang Hu, MSc.
        • Alkutató:
          • Feng Sun, M.D.
        • Alkutató:
          • Wei Li, M.D.
        • Alkutató:
          • Gang Zhang, MSc.
        • Alkutató:
          • Huazhong Zhang, MSc.
        • Alkutató:
          • Ying Chen, BSc.
        • Alkutató:
          • Shenrui Wang, BSc.
        • Alkutató:
          • Zhongman Zhang, MSc.
        • Alkutató:
          • Baoquan Li, BSc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

1) 18 éves vagy megrendelt 2) ECMO (vénás-vénás [VV] vagy veno-artériás [VA]) kezelésre jogosult 3) gépi lélegeztetéssel 4) stabil állapotú és 72 órás ECMO után kardiopulmonális rehabilitációra alkalmas 5) Kardiopulmonális rehabilitáció ellenjavallata nélkül 6) 3 napnál hosszabb várható élettartam esetén 7) A gyám által aláírt beleegyező nyilatkozat

Kizárási kritériumok:

1) Terhes 2) Használja az ECMO-t hídként a felépüléshez vagy a végleges kezeléshez (pl. tüdőtranszplantáció vagy szívátültetés) 3) Korábban egy másik vizsgálatban vettek részt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: CaRe-ECMO csoport
A CaRe-ECMO csoportba tartozó betegeket a szokásos ellátással, ECMO terápiával és kardiopulmonális rehabilitációs programmal kezelik.
Eljárás: Kardiopulmonális rehabilitáció
Kardiopulmonális rehabilitációs program, amely a szakirodalmi áttekintés szerint hat bizonyítékon alapuló komponensből áll: 1) pozicionálás; 2) passzív mozgástartomány (PROM) képzés; 3) neuromuszkuláris elektronikus stimuláció (NMES); 4) felületi elektromos phrenic ideg stimuláció (SEPNS); 5) PNF technikák; és 6) légutak felszabadítási technikák; A szokásos ellátás általában magában foglalja a gyógyszeres kezelést, a gépi lélegeztetést, a folyamatos vesepótló kezelést (CRRT), az intraaorta ballonpumpát (IABP), valamint az ECMO-terápia és az eredeti sérülések speciális ápolását.
Eljárás: Szokásos ellátás
A kontroll csoportot a szokásos gondozással és ECMO terápiával kezeljük. A szokásos ellátás általában magában foglalja a gyógyszeres kezelést, a gépi lélegeztetést, a folyamatos vesepótló kezelést (CRRT), az intraaorta ballonpumpát (IABP), valamint az ECMO-terápia és az eredeti sérülések speciális ápolását.
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
Szokásos ápolás és ECMO terápia
Eljárás: Szokásos ellátás
A kontroll csoportot a szokásos gondozással és ECMO terápiával kezeljük. A szokásos ellátás általában magában foglalja a gyógyszeres kezelést, a gépi lélegeztetést, a folyamatos vesepótló kezelést (CRRT), az intraaorta ballonpumpát (IABP), valamint az ECMO-terápia és az eredeti sérülések speciális ápolását.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ECMO-elválasztásra való készenlét aránya a CaRe-ECMO 7. napon
Időkeret: CaRe-ECMO 7. nap
Az ECMO-elválasztásra való készenléti arányt a kardiopulmonális rehabilitációs szülés után 7 nappal számítják ki
CaRe-ECMO 7. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ECMO-elválasztásra való készenlét aránya
Időkeret: CaRe-ECMO 14., 30. és 90. nap
Az ECMO-elválasztásra való készenléti arányt a kardiopulmonális rehabilitációs szülés után 14, 30 és 90 nappal számítják ki
CaRe-ECMO 14., 30. és 90. nap
Az ECMO elválasztás aránya
Időkeret: CaRe-ECMO 7., 14., 30. és 90. nap
Az ECMO-elválasztás mértéke az ECMO-elválasztás teljesítésének dátuma szerint kerül kiszámításra
CaRe-ECMO 7., 14., 30. és 90. nap
Az ECMO-elválasztásra kész teljes hossza
Időkeret: Az ECMO megkezdésének dátumától az ECMO-elválasztásra való készenlét időpontjáig, a CaRe-ECMO 90. napjáig értékelve
Az ECMO-elválasztásra kész teljes időtartam a napban kifejezett pontos hosszra vonatkozik, amíg a betegek teljesítik az ECMO-elválasztásra kész minden kritériumot a napi pénztári nyilvántartás szerint
Az ECMO megkezdésének dátumától az ECMO-elválasztásra való készenlét időpontjáig, a CaRe-ECMO 90. napjáig értékelve
Az ECMO elválasztás teljes hossza
Időkeret: Az ECMO kezdetétől az ECMO elválasztás időpontjáig, a CaRe-ECMO 90. napig értékelve
Az ECMO-elválasztás teljes hossza az ECMO-terápiával kezelt betegek pontos naphosszára vonatkozik
Az ECMO kezdetétől az ECMO elválasztás időpontjáig, a CaRe-ECMO 90. napig értékelve
A gépi lélegeztetés elválasztásának aránya
Időkeret: CaRe-ECMO 7., 14., 30. és 90. nap
A gépi lélegeztetésről való leszoktatás mértéke a gépi lélegeztetéses elválasztás teljesítésének időpontja szerint kerül kiszámításra. A gépi lélegeztetésről való leszoktatás napi szűrését szigorúan ellenőrzőlistával kell elvégezni
CaRe-ECMO 7., 14., 30. és 90. nap
A gépi szellőztetés teljes hossza
Időkeret: A gépi lélegeztetés megkezdésének dátumától a gépi lélegeztetéstől való elválasztás időpontjáig, a CaRe-ECMO 90. napjáig értékelve
A gépi lélegeztetés teljes hossza a mechanikus lélegeztetéssel kezelt betegek pontos naphosszára vonatkozik
A gépi lélegeztetés megkezdésének dátumától a gépi lélegeztetéstől való elválasztás időpontjáig, a CaRe-ECMO 90. napjáig értékelve
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: CaRe-ECMO 7., 14., 30. és 90. nap
A bármilyen okból bekövetkezett halálozást a bármely okból bekövetkezett halálozási arányként határozzák meg, és a halálozás dátuma szerint számítják ki
CaRe-ECMO 7., 14., 30. és 90. nap
Főbb komplikációk
Időkeret: CaRe-ECMO 7., 14., 30. és 90. nap
Az ECMO után fellépő szövődmények aránya, beleértve, de nem kizárólagosan, az ECMO-val kapcsolatos szövődményeket (pl. thromboembolia), gépi lélegeztetéssel összefüggő szövődményeket (pl. tüdőgyulladás), újonnan kialakult szívinfarktust, akut vesekárosodást, neurológiai eseményeket (pl. stroke, rohamok), és többszörös szervi elégtelenség
CaRe-ECMO 7., 14., 30. és 90. nap
Membrán vastagsága és mobilitása
Időkeret: Háromnaponként a CaRe-ECMO 90. napig értékelik
A membrán vastagsága és mobilitása a rekeszizom vastagságának és mobilitásának ultrahang által vezérelt értékelésére vonatkozik M módban
Háromnaponként a CaRe-ECMO 90. napig értékelik
ECMO tartózkodási egység hossza (LOS)
Időkeret: Elbocsátási nap (kisütés az ECMO egységből), a CaRe-ECMO 90. napig értékelve
Az ECMO-egység tartózkodási ideje (LOS) a betegek ECMO-egységben való tartózkodásának napi hosszát jelenti.
Elbocsátási nap (kisütés az ECMO egységből), a CaRe-ECMO 90. napig értékelve
A kórházi tartózkodás teljes időtartama
Időkeret: Elbocsátási nap (kórházból való elbocsátás), a CaRe-ECMO 90. napjáig értékelve
A teljes kórházi veszteség a betegek teljes napi veszteségeit jelenti mind az ECMO-egységen, mind a többi osztályon.
Elbocsátási nap (kórházból való elbocsátás), a CaRe-ECMO 90. napjáig értékelve
A kórházi kezelés teljes költsége
Időkeret: Elbocsátási nap (kórházból való elbocsátás), a CaRe-ECMO 90. napjáig értékelve
A kórházi kezelés teljes költségét az összes egység és osztály felvételi költségének hozzáadásával számítják ki
Elbocsátási nap (kórházból való elbocsátás), a CaRe-ECMO 90. napjáig értékelve
Agyi teljesítménykategória (CPC) indexe
Időkeret: CaRe-ECMO 7., 14., 30., 90. nap és elbocsátási nap (kisütés az ECMO egységből), a CaRe-ECMO 90. napig értékelve
Az ECMO-ról sikeresen leszoktatók agyi teljesítménykategória (CPC) indexét rögzítik, hogy tükrözze az ECMO utáni neurológiai állapotot
CaRe-ECMO 7., 14., 30., 90. nap és elbocsátási nap (kisütés az ECMO egységből), a CaRe-ECMO 90. napig értékelve
A mindennapi élet tevékenysége (ADL)
Időkeret: CaRe-ECMO 7., 14., 30., 90. nap és elbocsátási nap (kisütés az ECMO egységből), a CaRe-ECMO 90. napig értékelve
A mindennapi élet aktivitását (ADL) a Katz Index segítségével értékelik azok számára, akik sikeresen elválasztották az ECMO-t.
CaRe-ECMO 7., 14., 30., 90. nap és elbocsátási nap (kisütés az ECMO egységből), a CaRe-ECMO 90. napig értékelve
Egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL)
Időkeret: CaRe-ECMO 7., 14., 30., 90. nap és elbocsátási nap (kisütés az ECMO egységből), a CaRe-ECMO 90. napig értékelve
Az egészséggel kapcsolatos életminőséget (HRQoL) az ECMO-ról sikeresen elválasztottak esetében SF-12-vel mérik.
CaRe-ECMO 7., 14., 30., 90. nap és elbocsátási nap (kisütés az ECMO egységből), a CaRe-ECMO 90. napig értékelve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Xiao Lu, M.D., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Kutatásvezető: Jingsong Zhang, M.D., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Kutatásvezető: Xufeng Chen, M.D., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. június 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 1.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 15.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CaRe-ECMO

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel