Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CaRe-ECMO-programma over ECMO-spenen (CaRe-ECMO)

15 maart 2022 bijgewerkt door: Yu Zheng, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Impact van cardiopulmonale revalidatie op het ontwennen van extracorporale membraanoxygenatie (CaRe-ECMO): een prospectieve multidisciplinaire gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie

De mortaliteit van patiënten die aan een kritieke ziekte lijden, is drastisch verbeterd dankzij de geavanceerde technologische ontwikkeling van extracorporale membraanoxygenatietherapie (ECMO). Het speningspercentage bleef echter laag bij de meeste ECMO-ondersteunde patiënten. Als een van de vele opties dient cardiopulmonale revalidatie als effectieve interventie ter verbetering van de cardiovasculaire en respiratoire functie bij verschillende ernstige kritieke ziekten. Desalniettemin is de rol ervan bij het vergemakkelijken van ECMO-spenen nog niet onderzocht. Het doel van deze studie is om de effectiviteit van cardiopulmonale revalidatie te onderzoeken op de snelheid van klaar zijn voor spenen bij ECMO-ondersteunde patiënten (CaRe-ECMO).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studies hebben gedocumenteerd dat het tempo van het ontwennen van mechanische beademing was verbeterd bij patiënten die een vroege revalidatie-interventie kregen, terwijl de effectiviteit ervan bij ECMO-ontwenning onduidelijk blijft. Dit inspireert ons om te veronderstellen dat als de medische grondgedachte is gebaseerd op de veronderstelde voordelen voor de hartfunctie en oxygenatie, cardiopulmonale revalidatie vervolgens kan bijdragen aan het eerder ontwennen van ECMO. De "CaRe-ECMO"-studie is een prospectieve, multidisciplinaire, gerandomiseerde, gecontroleerde, klinische studie met parallelle groepen. Cardiopulmonaal revalidatieprogramma dat zes evidence-based componenten omvat: 1) positionering; 2) passieve bewegingsbereiktraining (PROM); 3) neuromusculaire elektronische stimulatie (NMES); 4) oppervlakte-elektrische nervus stimulatie (SEPNS); 5) respiratoire PNF-technieken; 6) technieken voor het vrijmaken van de luchtwegen; 366 ECMO-ondersteunde patiënten op de afdeling spoedeisende geneeskunde worden gerandomiseerd naar de controlegroep en de CaRe-ECMO-groep. De CaRe-ECMO-groep zal worden behandeld met de gebruikelijke zorg, ECMO-therapie en een cardiopulmonaal revalidatieprogramma. De gebruikelijke zorg omvat normaal gesproken farmacotherapie, mechanische beademing, continue nierfunctievervangende therapie (CRRT), intra-aortale ballonpomp (IABP) en specifieke verpleging voor ECMO-therapie en hun oorspronkelijke verwondingen, indien van toepassing. Controlegroep wordt behandeld met de gebruikelijke zorg, ECMO-therapie. Het primaire doel van de CaRe-ECMO-studie is het onderzoeken van de impact van cardiopulmonale revalidatie in combinatie met gebruikelijke zorg op het percentage gereedheid voor ECMO-ontwenning op CaRe-ECMO dag 7, in vergelijking met alleen de gebruikelijke zorg. Secundaire doelstellingen zijn het evalueren van de effecten van cardiopulmonale revalidatie op de snelheid van ECMO-ontwenning, totale lengte van klaar voor ECMO-ontwenning, totale duur van ECMO-ontwenning, snelheid van mechanische beademing, totale duur van mechanische beademing, mortaliteit door alle oorzaken, mate van ernstige post-ECMO complicaties, diafragmatische dikte en mobiliteit, ECMO Unit lengte van het verblijf (LOS), totale ziekenhuis LOS, totale kosten voor ziekenhuisopname, cerebrale prestatiecategorie (CPC) index, activiteit van het dagelijks leven (ADL) en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL). De CaRe-ECMO-studie is ontworpen om de hypothese te testen dat vroege cardiopulmonale revalidatie het ontwennen van ECMO-ondersteunde patiënten kan versnellen. Als de CaRe-ECMO-studie resulteert in een superieure verbetering van de primaire en secundaire uitkomsten, biedt het een innovatieve behandelingsoptie voor ECMO-ondersteunde patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

366

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xufeng Chen, M.D.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jingsong Zhang, M.D.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xiao Lu, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Yu Zheng, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Hao Sun, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Yong Mei, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Yongxia Gao, MSc.
        • Onderonderzoeker:
          • Jinru Lv, MSc.
        • Onderonderzoeker:
          • Dijia Pan, MSc.
        • Onderonderzoeker:
          • Lu Wang, Mphil.
        • Onderonderzoeker:
          • Xintong Zhang, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Deliang Hu, MSc.
        • Onderonderzoeker:
          • Feng Sun, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Wei Li, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Gang Zhang, MSc.
        • Onderonderzoeker:
          • Huazhong Zhang, MSc.
        • Onderonderzoeker:
          • Ying Chen, BSc.
        • Onderonderzoeker:
          • Shenrui Wang, BSc.
        • Onderonderzoeker:
          • Zhongman Zhang, MSc.
        • Onderonderzoeker:
          • Baoquan Li, BSc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1) 18 jaar oud of bestelling 2) Komt in aanmerking voor ECMO-therapie (veno-veneuze [VV] of veno-arteriële [VA]) therapie 3) Met mechanische beademing 4) In stabiele toestand en in aanmerking voor cardiopulmonale revalidatie na 72 uur ECMO 5) Zonder contra-indicaties voor cardiopulmonale revalidatie 6) Met een levensverwachting van meer dan 3 dagen 7) Ondertekenen toestemmingsformulier door de voogd

Uitsluitingscriteria:

1) Zwanger 2) Gebruik ECMO als brug naar herstel of definitieve behandeling (bijv. longtransplantatie of harttransplantatie) 3) Eerder ingeschreven voor een andere studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: CaRe-ECMO-groep
Patiënten in de CaRe-ECMO-groep zullen worden behandeld met gebruikelijke zorg, ECMO-therapie en een cardiopulmonaal revalidatieprogramma.
Procedure: Cardiopulmonale revalidatie
Cardiopulmonaal revalidatieprogramma dat volgens literatuuronderzoek zes evidence-based componenten omvat: 1) positionering; 2) passieve bewegingsbereiktraining (PROM); 3) neuromusculaire elektronische stimulatie (NMES); 4) oppervlakte-elektrische nervus stimulatie (SEPNS); 5) PNF-technieken; en 6) luchtwegklaringstechnieken; De gebruikelijke zorg omvat normaal gesproken farmacotherapie, mechanische beademing, continue nierfunctievervangende therapie (CRRT), intra-aortale ballonpomp (IABP) en specifieke verpleging voor ECMO-therapie en hun oorspronkelijke verwondingen, indien van toepassing.
Procedure: Gebruikelijke zorg
De controlegroep wordt behandeld met de gebruikelijke zorg en ECMO-therapie. De gebruikelijke zorg omvat normaal gesproken farmacotherapie, mechanische beademing, continue nierfunctievervangende therapie (CRRT), intra-aortale ballonpomp (IABP) en specifieke verpleging voor ECMO-therapie en hun oorspronkelijke verwondingen, indien van toepassing.
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Gebruikelijke zorg en ECMO-therapie
Procedure: Gebruikelijke zorg
De controlegroep wordt behandeld met de gebruikelijke zorg en ECMO-therapie. De gebruikelijke zorg omvat normaal gesproken farmacotherapie, mechanische beademing, continue nierfunctievervangende therapie (CRRT), intra-aortale ballonpomp (IABP) en specifieke verpleging voor ECMO-therapie en hun oorspronkelijke verwondingen, indien van toepassing.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage klaar voor ECMO-spenen op CaRe-ECMO Dag 7
Tijdsspanne: CaRe-ECMO Dag 7
Het percentage gereed voor ECMO-ontwenning wordt 7 dagen na de bevalling van cardiopulmonale revalidatie berekend
CaRe-ECMO Dag 7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage klaar voor ECMO-speen
Tijdsspanne: CaRe-ECMO Dag 14, 30 en 90
Het percentage gereed voor ECMO-ontwenning wordt berekend 14, 30 en 90 dagen na de bevalling van cardiopulmonale revalidatie
CaRe-ECMO Dag 14, 30 en 90
Snelheid van ECMO-spenen
Tijdsspanne: CaRe-ECMO Dag 7, 14, 30 en 90
De snelheid van ECMO-spenen wordt berekend op basis van de datum waarop ECMO-spenen is voltooid
CaRe-ECMO Dag 7, 14, 30 en 90
Totale lengte klaar voor ECMO-spenen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van ECMO-initiatie tot de datum van klaar zijn voor ECMO-spenen, beoordeeld tot CaRe-ECMO dag 90
Totale lengte van klaar voor ECMO-spenen verwijst naar de exacte lengte in dagen totdat patiënten voldoen aan alle criteria van klaar voor ECMO-spenen volgens de dagelijkse kassagegevens
Vanaf de datum van ECMO-initiatie tot de datum van klaar zijn voor ECMO-spenen, beoordeeld tot CaRe-ECMO dag 90
Totale lengte van ECMO-spenen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van ECMO-initiatie tot de datum van ECMO-speen, beoordeeld tot CaRe-ECMO dag 90
De totale lengte van ECMO-ontwenning verwijst naar de exacte lengte van de dag voor patiënten die met ECMO-therapie worden behandeld
Vanaf de datum van ECMO-initiatie tot de datum van ECMO-speen, beoordeeld tot CaRe-ECMO dag 90
Snelheid van mechanische ventilatie spenen
Tijdsspanne: CaRe-ECMO Dag 7, 14, 30 en 90
De snelheid van het spenen van mechanische beademing wordt berekend op basis van de datum waarop het spenen van de mechanische beademing is voltooid. Dagelijkse screening van spenen met mechanische beademing zal strikt worden uitgevoerd met een checklist
CaRe-ECMO Dag 7, 14, 30 en 90
Totale lengte mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de mechanische beademing tot de datum van het spenen van de mechanische beademing, beoordeeld tot en met CaRe-ECMO dag 90
De totale duur van mechanische beademing verwijst naar de exacte daglengte voor patiënten die met mechanische beademing worden behandeld
Vanaf de startdatum van de mechanische beademing tot de datum van het spenen van de mechanische beademing, beoordeeld tot en met CaRe-ECMO dag 90
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: CaRe-ECMO Dag 7, 14, 30 en 90
Sterfte door alle oorzaken wordt gedefinieerd als het overlijdenspercentage door welke oorzaak dan ook en wordt berekend op basis van de datum van overlijden
CaRe-ECMO Dag 7, 14, 30 en 90
Grote complicaties
Tijdsspanne: CaRe-ECMO Dag 7, 14, 30 en 90
Het aantal complicaties trad op na ECMO, inclusief maar niet beperkt tot ECMO-gerelateerde complicaties (bijv. trombo-embolie), mechanische beademingsgerelateerde complicaties (bijv. longontsteking), nieuw ontwikkeld myocardinfarct, acuut nierletsel, neurologische gebeurtenissen (bijv. beroerte, convulsies), en meervoudig orgaanfalen
CaRe-ECMO Dag 7, 14, 30 en 90
Diafragmatische dikte en mobiliteit
Tijdsspanne: Elke drie dagen, beoordeeld tot CaRe-ECMO Dag 90
Diafragmatische dikte en mobiliteit verwijzen naar echogeleide evaluatie van de diafragmatische dikte en mobiliteit in de M-modus
Elke drie dagen, beoordeeld tot CaRe-ECMO Dag 90
ECMO Eenheid verblijfsduur (LOS)
Tijdsspanne: Ontslagdag (ontslag uit ECMO-eenheid), beoordeeld tot CaRe-ECMO dag 90
ECMO Unit length of stay (LOS) houdt rekening met de lengte in dagen van het verblijf van patiënten in de ECMO Unit
Ontslagdag (ontslag uit ECMO-eenheid), beoordeeld tot CaRe-ECMO dag 90
Totale ziekenhuisopnameduur
Tijdsspanne: Ontslagdag (ontslag uit het ziekenhuis), beoordeeld tot CaRe-ECMO Dag 90
De totale LOS van het ziekenhuis is goed voor de totale LOS van het ziekenhuis per dag voor het verblijf van patiënten op zowel de ECMO-eenheid als op andere afdelingen
Ontslagdag (ontslag uit het ziekenhuis), beoordeeld tot CaRe-ECMO Dag 90
Totale kost voor ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Ontslagdag (ontslag uit het ziekenhuis), beoordeeld tot CaRe-ECMO Dag 90
De totale kosten voor ziekenhuisopname worden berekend door de kosten van alle opnames van eenheden en afdelingen op te tellen
Ontslagdag (ontslag uit het ziekenhuis), beoordeeld tot CaRe-ECMO Dag 90
Cerebrale prestatiecategorie (CPC) index
Tijdsspanne: CaRe-ECMO Dag 7, 14, 30, 90 en ontslagdag (ontslag uit ECMO Unit), beoordeeld tot CaRe-ECMO Dag 90
De index van de cerebrale prestatiecategorie (CPC) zal worden geregistreerd, voor degenen die met succes van ECMO zijn gespeend, om de post-ECMO neurologische status weer te geven
CaRe-ECMO Dag 7, 14, 30, 90 en ontslagdag (ontslag uit ECMO Unit), beoordeeld tot CaRe-ECMO Dag 90
Activiteit van het dagelijks leven (ADL)
Tijdsspanne: CaRe-ECMO Dag 7, 14, 30, 90 en ontslagdag (ontslag uit ECMO Unit), beoordeeld tot CaRe-ECMO Dag 90
Activiteit van het dagelijks leven (ADL) zal worden geëvalueerd, voor degenen die met succes van ECMO zijn ontwenning, met Katz Index
CaRe-ECMO Dag 7, 14, 30, 90 en ontslagdag (ontslag uit ECMO Unit), beoordeeld tot CaRe-ECMO Dag 90
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL)
Tijdsspanne: CaRe-ECMO Dag 7, 14, 30, 90 en ontslagdag (ontslag uit ECMO Unit), beoordeeld tot CaRe-ECMO Dag 90
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) zal worden gemeten, voor degenen die met succes van ECMO zijn afgebouwd, met SF-12
CaRe-ECMO Dag 7, 14, 30, 90 en ontslagdag (ontslag uit ECMO Unit), beoordeeld tot CaRe-ECMO Dag 90

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xiao Lu, M.D., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Hoofdonderzoeker: Jingsong Zhang, M.D., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Hoofdonderzoeker: Xufeng Chen, M.D., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 oktober 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CaRe-ECMO

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren