Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CaRe-ECMO-program om ECMO-avvenning (CaRe-ECMO)

15. mars 2022 oppdatert av: Yu Zheng, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Effekten av kardiopulmonal rehabilitering på avvenning av ekstrakorporeal membranoksygenering (CaRe-ECMO): en prospektiv multidisiplinær randomisert kontrollert klinisk studie

Dødeligheten av pasienter som lider av kritisk sykdom har blitt dramatisk forbedret med avansert teknologisk utvikling av ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO). Imidlertid holdt avvenningsraten seg lav hos et flertall av ECMO-støttede pasienter. Som ett av flere alternativer, tjener kardiopulmonal rehabilitering som effektiv intervensjon i forbedring av kardiovaskulær og respiratorisk funksjon ved forskjellige alvorlige sykdommer. Likevel er dets roller for å lette ECMO-avvenning ennå ikke undersøkt. Hensikten med denne studien er å undersøke effektiviteten av kardiopulmonal rehabilitering med hensyn til avvenningsgrad hos ECMO-støttede pasienter (CaRe-ECMO).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studier har dokumentert at frekvensen av mekanisk ventilasjonsavvenning ble forbedret hos pasienter som fikk tidlig rehabiliteringsintervensjon, mens effektiviteten ved ECMO-avvenning fortsatt er uklar. Dette inspirerer oss til å anta at hvis den medisinske begrunnelsen er basert på dens antatte fordeler på hjertefunksjon og oksygenering, kan kardiopulmonal rehabilitering i ettertid bidra til tidligere avvenning av ECMO. "CaRe-ECMO"-studien er en prospektiv, multidisiplinær, randomisert kontrollert, parallell gruppe, klinisk studie. Kardiopulmonal rehabiliteringsprogram som omfatter seks evidensbaserte komponenter: 1) posisjonering; 2) passiv range of motion (PROM) trening; 3) nevromuskulær elektronisk stimulering (NMES); 4) overflateelektrisk frenisk nervestimulering (SEPNS); 5) respiratoriske PNF-teknikker 6) luftveisklaringsteknikker; 366 ECMO-støttede pasienter ved akuttmedisinsk avdeling vil bli randomisert til kontroll- og CaRe-ECMO-gruppe. CaRe-ECMO-gruppen vil bli behandlet med vanlig omsorg, ECMO-terapi og kardiopulmonal rehabiliteringsprogram. Vanlig behandling omfatter vanligvis farmakoterapi, mekanisk ventilasjon, kontinuerlig nyreerstatningsterapi (CRRT), intra-aorta ballongpumpe (IABP) og spesifikk sykepleie for ECMO-terapi og deres opprinnelige skader, etter behov. Kontrollgruppen vil bli behandlet med vanlig omsorg, ECMO-terapi. Hovedmålet med CaRe-ECMO-studien er å undersøke effekten av kardiopulmonal rehabilitering kombinert med vanlig pleie på graden av klar for ECMO-avvenning på CaRe-ECMO dag 7, sammenlignet med vanlig pleie alene. Sekundære mål er å evaluere effekten av kardiopulmonal rehabilitering på frekvensen av ECMO-avvenning, total lengde av klar for ECMO-avvenning, total lengde på ECMO-avvenning, frekvens av mekanisk ventilasjon avvenning, total lengde av mekanisk ventilasjon, dødelighet av alle årsaker, hyppighet av større post-ECMO komplikasjoner, diafragmatisk tykkelse og mobilitet, ECMO Unit length of stay (LOS), total sykehus LOS, totale kostnader for sykehusinnleggelse, cerebral ytelseskategori (CPC) indeks, aktivitet i dagliglivet (ADL) og helserelatert livskvalitet (HRQoL). CaRe-ECMO-studien er designet for å teste hypotesen om at tidlig kardiopulmonal rehabilitering kan akselerere avvenning av ECMO-støttede pasienter. Hvis CaRe-ECMO-studien resulterer i overlegen forbedring i primære og sekundære resultater, vil den tilby et innovativt behandlingsalternativ for ECMO-støttede pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

366

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Xufeng Chen, M.D.
        • Hovedetterforsker:
          • Jingsong Zhang, M.D.
        • Hovedetterforsker:
          • Xiao Lu, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Yu Zheng, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Hao Sun, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Yong Mei, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Yongxia Gao, MSc.
        • Underetterforsker:
          • Jinru Lv, MSc.
        • Underetterforsker:
          • Dijia Pan, MSc.
        • Underetterforsker:
          • Lu Wang, Mphil.
        • Underetterforsker:
          • Xintong Zhang, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Deliang Hu, MSc.
        • Underetterforsker:
          • Feng Sun, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Wei Li, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Gang Zhang, MSc.
        • Underetterforsker:
          • Huazhong Zhang, MSc.
        • Underetterforsker:
          • Ying Chen, BSc.
        • Underetterforsker:
          • Shenrui Wang, BSc.
        • Underetterforsker:
          • Zhongman Zhang, MSc.
        • Underetterforsker:
          • Baoquan Li, BSc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1) I alderen 18 år eller bestilling 2) Kvalifisert for å motta ECMO (veno-venøs [VV] eller veno-arteriell [VA]) terapi 3) Med mekanisk ventilasjon 4) Med stabil tilstand og kvalifisert for kardiopulmonal rehabilitering etter 72 timer med ECMO 5) Uten kontraindikasjoner for hjerte- og lungerehabilitering 6) Med forventet levealder på mer enn 3 dager 7) Signer informert samtykkeerklæring av verge

Ekskluderingskriterier:

1) Gravid 2) Bruk ECMO som en bro til restitusjon eller endelig behandling (f.eks. lungetransplantasjon eller hjertetransplantasjon) 3) Innrullert i et annet forsøk tidligere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: CaRe-ECMO gruppe
Pasienter i CaRe-ECMO-gruppen vil bli behandlet med vanlig omsorg, ECMO-terapi og hjerte-lungerehabiliteringsprogram.
Fremgangsmåte: Hjerte-lungerehabilitering
Kardiopulmonal rehabiliteringsprogram som omfatter seks evidensbaserte komponenter i henhold til litteraturgjennomgang: 1) posisjonering; 2) passiv range of motion (PROM) trening; 3) nevromuskulær elektronisk stimulering (NMES); 4) overflateelektrisk frenisk nervestimulering (SEPNS); 5) PNF-teknikker; og 6) teknikker for luftveisklaring; Vanlig behandling omfatter vanligvis farmakoterapi, mekanisk ventilasjon, kontinuerlig nyreerstatningsterapi (CRRT), intra-aorta ballongpumpe (IABP) og spesifikk sykepleie for ECMO-terapi og deres opprinnelige skader, etter behov.
Fremgangsmåte: Vanlig omsorg
Kontrollgruppen vil bli behandlet med vanlig omsorg og ECMO-terapi. Vanlig behandling omfatter vanligvis farmakoterapi, mekanisk ventilasjon, kontinuerlig nyreerstatningsterapi (CRRT), intra-aorta ballongpumpe (IABP) og spesifikk sykepleie for ECMO-terapi og deres opprinnelige skader, etter behov.
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Vanlig omsorg og ECMO-terapi
Fremgangsmåte: Vanlig omsorg
Kontrollgruppen vil bli behandlet med vanlig omsorg og ECMO-terapi. Vanlig behandling omfatter vanligvis farmakoterapi, mekanisk ventilasjon, kontinuerlig nyreerstatningsterapi (CRRT), intra-aorta ballongpumpe (IABP) og spesifikk sykepleie for ECMO-terapi og deres opprinnelige skader, etter behov.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate for klar for ECMO-avvenning på CaRe-ECMO dag 7
Tidsramme: CaRe-ECMO dag 7
Frekvensen av klar for ECMO-avvenning vil bli beregnet 7 dager etter levering av hjerte-lungerehabilitering
CaRe-ECMO dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate for klar for ECMO-avvenning
Tidsramme: CaRe-ECMO dag 14, 30 og 90
Frekvensen av klar for ECMO-avvenning vil bli beregnet 14, 30 og 90 dager etter levering av hjerte-lungerehabilitering
CaRe-ECMO dag 14, 30 og 90
Frekvens for ECMO-avvenning
Tidsramme: CaRe-ECMO dag 7, 14, 30 og 90
Frekvensen for ECMO-avvenning vil bli beregnet i henhold til datoen for ECMO-avvenningen
CaRe-ECMO dag 7, 14, 30 og 90
Total lengde på klar for ECMO-avvenning
Tidsramme: Fra datoen for ECMO-start til datoen for klar for ECMO-avvenning, vurdert opp til CaRe-ECMO-dag 90
Total lengde på klar for ECMO-avvenning refererer til nøyaktig lengde i dag til pasienter oppfyller alle kriteriene for klar for ECMO-avvenning i henhold til daglige utsjekkingsposter
Fra datoen for ECMO-start til datoen for klar for ECMO-avvenning, vurdert opp til CaRe-ECMO-dag 90
Total lengde på ECMO-avvenning
Tidsramme: Fra datoen for ECMO-start til datoen for ECMO-avvenning, vurdert opp til CaRe-ECMO-dag 90
Total lengde på ECMO-avvenning refererer til nøyaktig lengde i dag for pasienter behandlet med ECMO-terapi
Fra datoen for ECMO-start til datoen for ECMO-avvenning, vurdert opp til CaRe-ECMO-dag 90
Frekvens for avvenning av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: CaRe-ECMO dag 7, 14, 30 og 90
Frekvens for mekanisk ventilasjonsavvenning vil bli beregnet i henhold til datoen for avvenning av mekanisk ventilasjon. Daglig screening av mekanisk ventilasjonsavvenning vil bli strengt utført med sjekkliste
CaRe-ECMO dag 7, 14, 30 og 90
Total lengde på mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Fra dato for oppstart av mekanisk ventilasjon til dato for avvenning av mekanisk ventilasjon, vurdert frem til CaRe-ECMO dag 90
Total lengde på mekanisk ventilasjon refererer til nøyaktig lengde i døgnet for pasienter behandlet med mekanisk ventilasjon
Fra dato for oppstart av mekanisk ventilasjon til dato for avvenning av mekanisk ventilasjon, vurdert frem til CaRe-ECMO dag 90
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: CaRe-ECMO dag 7, 14, 30 og 90
Dødelighet av alle årsaker er definert som dødsraten på grunn av alle årsaker og vil bli beregnet i henhold til dødsdato
CaRe-ECMO dag 7, 14, 30 og 90
Store komplikasjoner
Tidsramme: CaRe-ECMO dag 7, 14, 30 og 90
Hyppigheten av komplikasjoner oppsto etter ECMO, inkludert men ikke begrenset til ECMO-relaterte komplikasjoner (f.eks. tromboembolisme), mekaniske ventilasjonsrelaterte komplikasjoner (f.eks. lungebetennelse), nyutviklet hjerteinfarkt, akutt nyreskade, nevrologiske hendelser (f.eks. hjerneslag, anfall), og multippel organsvikt
CaRe-ECMO dag 7, 14, 30 og 90
Diafragmatisk tykkelse og mobilitet
Tidsramme: Hver tredje dag, vurdert opp til CaRe-ECMO dag 90
Diafragmatisk tykkelse og mobilitet refererer til ultralydveiledet evaluering av diafragmatykkelse og mobilitet under M-modus
Hver tredje dag, vurdert opp til CaRe-ECMO dag 90
ECMO Unit length of stay (LOS)
Tidsramme: Utskrivningsdag (utskrivning fra ECMO-enhet), vurdert frem til CaRe-ECMO dag 90
ECMO Unit length of stay (LOS) står for lengden i døgnet for pasientens opphold i ECMO-enheten
Utskrivningsdag (utskrivning fra ECMO-enhet), vurdert frem til CaRe-ECMO dag 90
Total liggetid på sykehus
Tidsramme: Utskrivningsdag (utskrivning fra sykehus), vurdert frem til CaRe-ECMO dag 90
Total sykehus-LOS står for totalt sykehus-LOS i døgn for pasientopphold i både ECMO-enheten og andre avdelinger
Utskrivningsdag (utskrivning fra sykehus), vurdert frem til CaRe-ECMO dag 90
Totalkostnad for sykehusinnleggelse
Tidsramme: Utskrivningsdag (utskrivning fra sykehus), vurdert frem til CaRe-ECMO dag 90
Totalkostnad for sykehusinnleggelse vil bli beregnet ved å legge til kostnad for alle enheter og avdelinger
Utskrivningsdag (utskrivning fra sykehus), vurdert frem til CaRe-ECMO dag 90
Indeks for cerebral ytelseskategori (CPC).
Tidsramme: CaRe-ECMO dag 7, 14, 30, 90 og utskrivningsdag (utskrivelse fra ECMO Unit), vurdert opp til CaRe-ECMO dag 90
Cerebral ytelseskategori (CPC)-indeksen vil bli registrert, for de som er vellykket avvenning av ECMO, for å gjenspeile post-ECMO nevrologisk status
CaRe-ECMO dag 7, 14, 30, 90 og utskrivningsdag (utskrivelse fra ECMO Unit), vurdert opp til CaRe-ECMO dag 90
Aktivitet i dagliglivet (ADL)
Tidsramme: CaRe-ECMO dag 7, 14, 30, 90 og utskrivningsdag (utskrivelse fra ECMO Unit), vurdert opp til CaRe-ECMO dag 90
Activity of daily living (ADL) vil bli evaluert, for de som lykkes med å avvenne ECMO, med Katz Index
CaRe-ECMO dag 7, 14, 30, 90 og utskrivningsdag (utskrivelse fra ECMO Unit), vurdert opp til CaRe-ECMO dag 90
Helserelatert livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: CaRe-ECMO dag 7, 14, 30, 90 og utskrivningsdag (utskrivelse fra ECMO Unit), vurdert opp til CaRe-ECMO dag 90
Helserelatert livskvalitet (HRQoL) vil bli målt, for de som lykkes med å avvenne ECMO, med SF-12
CaRe-ECMO dag 7, 14, 30, 90 og utskrivningsdag (utskrivelse fra ECMO Unit), vurdert opp til CaRe-ECMO dag 90

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xiao Lu, M.D., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Hovedetterforsker: Jingsong Zhang, M.D., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Hovedetterforsker: Xufeng Chen, M.D., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2021

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2025

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CaRe-ECMO

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere