Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program CaRe-ECMO o ECMO odstavení (CaRe-ECMO)

15. března 2022 aktualizováno: Yu Zheng, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Vliv kardiopulmonální rehabilitace na odstavení mimotělní membránové oxygenace (CaRe-ECMO): prospektivní multidisciplinární randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Úmrtnost pacientů trpících kritickým onemocněním se dramaticky zlepšila díky pokročilému technologickému vývoji terapie extrakorporální membránovou oxygenací (ECMO). Míra odstavení však zůstala nízká u většiny pacientů s podporou ECMO. Jako jedna z několika možností slouží kardiopulmonální rehabilitace jako účinná intervence ke zlepšení kardiovaskulárních a respiračních funkcí u různých závažných kritických onemocnění. Jeho role při usnadňování ECMO odstavení však dosud nebyla prozkoumána. Účelem této studie je prozkoumat účinnost kardiopulmonální rehabilitace na míru připravenosti k odstavení u pacientů s podporou ECMO (CaRe-ECMO).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie prokázaly, že míra odvykání pomocí mechanické ventilace se zlepšila u pacientů, kteří dostali včasnou rehabilitační intervenci, zatímco jeho účinnost při odvykání ECMO zůstává nejasná. To nás inspiruje k hypotéze, že pokud je lékařské odůvodnění založeno na jeho předpokládaných přínosech pro srdeční funkci a okysličení, pak kardiopulmonální rehabilitace může následně přispět k dřívějšímu odstavení ECMO. Studie „CaRe-ECMO“ je prospektivní, multidisciplinární, randomizovaná kontrolovaná klinická studie s paralelní skupinou. Program kardiopulmonální rehabilitace, který zahrnuje šest složek založených na důkazech: 1) polohování; 2) trénink pasivního rozsahu pohybu (PROM); 3) neuromuskulární elektronická stimulace (NMES); 4) povrchová elektrická stimulace bráničního nervu (SEPNS); 5) techniky respirační PNF; 6) techniky čištění dýchacích cest; 366 ECMO-podporovaných pacientů na oddělení urgentní medicíny bude randomizováno do kontrolní a CaRe-ECMO skupiny. Skupina CaRe-ECMO bude léčena obvyklou péčí, ECMO terapií a kardiopulmonálním rehabilitačním programem. Obvyklá péče normálně zahrnuje farmakoterapii, mechanickou ventilaci, kontinuální renální substituční terapii (CRRT), intraaortální balónkovou pumpu (IABP) a specifickou ošetřovatelskou péči pro ECMO terapii a jejich původní poranění, podle potřeby. Kontrolní skupině se bude věnovat běžná péče, ECMO terapie. Primárním cílem studie CaRe-ECMO je prozkoumat dopad kardiopulmonální rehabilitace kombinované s obvyklou péčí na míru připravenosti na ECMO odstavení v den 7 CaRe-ECMO ve srovnání se samotnou běžnou péčí. Sekundárními cíli je vyhodnotit účinky kardiopulmonální rehabilitace na míru odstavení ECMO, celkovou délku připravenosti na odstavení ECMO, celkovou délku odstavení ECMO, míru odstavení mechanické ventilace, celkovou délku mechanické ventilace, mortalitu ze všech příčin, míru závažných komplikace po ECMO, tloušťka a pohyblivost bránice, délka pobytu na jednotce ECMO (LOS), celková nemocniční LOS, celkové náklady na hospitalizaci, index kategorie cerebrální výkonnosti (CPC), aktivita každodenního života (ADL) a kvalita života související se zdravím (HRQoL). Studie CaRe-ECMO je navržena tak, aby ověřila hypotézu, že časná kardiopulmonální rehabilitace může urychlit odstavení pacientů s podporou ECMO. Pokud studie CaRe-ECMO povede k vynikajícímu zlepšení primárních a sekundárních výsledků, nabídne inovativní léčebnou možnost pro pacienty s podporou ECMO.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

366

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xufeng Chen, M.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jingsong Zhang, M.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiao Lu, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yu Zheng, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hao Sun, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yong Mei, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yongxia Gao, MSc.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jinru Lv, MSc.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dijia Pan, MSc.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lu Wang, Mphil.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Xintong Zhang, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Deliang Hu, MSc.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Feng Sun, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Wei Li, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gang Zhang, MSc.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Huazhong Zhang, MSc.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ying Chen, BSc.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Shenrui Wang, BSc.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Zhongman Zhang, MSc.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Baoquan Li, BSc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

1) Věk 18 let nebo objednávka 2) Způsobilý pro příjem ECMO (veno-venózní [VV] nebo veno-arteriální [VA]) terapie 3) S mechanickou ventilací 4) Se stabilizovaným stavem a způsobilý pro kardiopulmonální rehabilitaci po 72 hodinách ECMO 5) Bez kontraindikací pro kardiopulmonální rehabilitaci 6) S očekávanou délkou života delší než 3 dny 7) Podepsat informovaný souhlas opatrovníka

Kritéria vyloučení:

1) Těhotná 2) Použijte ECMO jako most k uzdravení nebo definitivní léčbě (např. transplantace plic nebo transplantace srdce) 3) Již dříve zařazen do jiné studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina CaRe-ECMO
Pacienti ve skupině CaRe-ECMO budou léčeni obvyklou péčí, ECMO terapií a kardiopulmonálním rehabilitačním programem.
Postup: Kardiopulmonální rehabilitace
Program kardiopulmonální rehabilitace, který podle přehledu literatury zahrnuje šest složek založených na důkazech: 1) polohování; 2) trénink pasivního rozsahu pohybu (PROM); 3) neuromuskulární elektronická stimulace (NMES); 4) povrchová elektrická stimulace bráničního nervu (SEPNS); 5) techniky PNF; a 6) techniky uvolnění dýchacích cest; Obvyklá péče normálně zahrnuje farmakoterapii, mechanickou ventilaci, kontinuální renální substituční terapii (CRRT), intraaortální balónkovou pumpu (IABP) a specifickou ošetřovatelskou péči pro ECMO terapii a jejich původní poranění, podle potřeby.
Postup: Obvyklá péče
Kontrolní skupina bude léčena obvyklou péčí a ECMO terapií. Obvyklá péče normálně zahrnuje farmakoterapii, mechanickou ventilaci, kontinuální renální substituční terapii (CRRT), intraaortální balónkovou pumpu (IABP) a specifickou ošetřovatelskou péči pro ECMO terapii a jejich původní poranění, podle potřeby.
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Obvyklá péče a ECMO terapie
Postup: Obvyklá péče
Kontrolní skupina bude léčena obvyklou péčí a ECMO terapií. Obvyklá péče normálně zahrnuje farmakoterapii, mechanickou ventilaci, kontinuální renální substituční terapii (CRRT), intraaortální balónkovou pumpu (IABP) a specifickou ošetřovatelskou péči pro ECMO terapii a jejich původní poranění, podle potřeby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra připravenosti na ECMO odstavení v CaRe-ECMO den 7
Časové okno: CaRe-ECMO den 7
Míra připravenosti na ECMO odstavení bude vypočítána 7 dní po porodu kardiopulmonální rehabilitace
CaRe-ECMO den 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra připravenosti na ECMO odstavení
Časové okno: CaRe-ECMO den 14, 30 a 90
Míra připravenosti na ECMO odstavení bude vypočítána 14, 30 a 90 dnů po porodu kardiopulmonální rehabilitace
CaRe-ECMO den 14, 30 a 90
Míra odstavení ECMO
Časové okno: CaRe-ECMO den 7, 14, 30 a 90
Míra ECMO odstavu bude vypočítána podle data splnění ECMO odstavu
CaRe-ECMO den 7, 14, 30 a 90
Celková délka připravenosti na ECMO odstavení
Časové okno: Od data zahájení ECMO do data připravenosti k odstavení ECMO, hodnoceno až do 90. dne CaRe-ECMO
Celková délka připravenosti k ECMO odstavení se vztahuje k přesné délce dne, dokud pacienti splní všechna kritéria připravenosti k ECMO odstavení podle denních záznamů na pokladně
Od data zahájení ECMO do data připravenosti k odstavení ECMO, hodnoceno až do 90. dne CaRe-ECMO
Celková délka ECMO odstavení
Časové okno: Od data zahájení ECMO do data odstavení ECMO, hodnoceno až do 90. dne CaRe-ECMO
Celková délka ECMO odstavení se týká přesné délky dne u pacientů léčených ECMO terapií
Od data zahájení ECMO do data odstavení ECMO, hodnoceno až do 90. dne CaRe-ECMO
Míra odstavení mechanické ventilace
Časové okno: CaRe-ECMO den 7, 14, 30 a 90
Míra odstavení umělé ventilace bude vypočítána podle data splnění odstavení umělé ventilace. Denní screening mechanické ventilace odstavení bude přísně prováděn s kontrolním seznamem
CaRe-ECMO den 7, 14, 30 a 90
Celková délka mechanické ventilace
Časové okno: Od data zahájení mechanické ventilace do data odstavení mechanické ventilace, hodnoceno až do 90. dne CaRe-ECMO
Celková délka mechanické ventilace se vztahuje k přesné délce dne u pacientů léčených mechanickou ventilací
Od data zahájení mechanické ventilace do data odstavení mechanické ventilace, hodnoceno až do 90. dne CaRe-ECMO
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: CaRe-ECMO den 7, 14, 30 a 90
Úmrtnost ze všech příčin je definována jako míra úmrtí z jakýchkoli příčin a bude vypočítána podle data úmrtí
CaRe-ECMO den 7, 14, 30 a 90
Velké komplikace
Časové okno: CaRe-ECMO den 7, 14, 30 a 90
Míra komplikací, ke kterým došlo po ECMO, mimo jiné včetně komplikací souvisejících s ECMO (např. tromboembolismus), komplikací souvisejících s mechanickou ventilací (např. pneumonie), nově vzniklého infarktu myokardu, akutního poškození ledvin, neurologických příhod (např. mrtvice, křečí), a selhání více orgánů
CaRe-ECMO den 7, 14, 30 a 90
Tloušťka a pohyblivost bránice
Časové okno: Každé tři dny, hodnoceno až do 90. dne CaRe-ECMO
Tloušťka a pohyblivost bránice odkazuje na ultrazvukem řízené hodnocení tloušťky a pohyblivosti bránice v režimu M
Každé tři dny, hodnoceno až do 90. dne CaRe-ECMO
Délka pobytu jednotky ECMO (LOS)
Časové okno: Den propuštění (propuštění z jednotky ECMO), hodnoceno do 90. dne CaRe-ECMO
Délka pobytu na jednotce ECMO (LOS) odpovídá délce pobytu pacientů na jednotce ECMO v den
Den propuštění (propuštění z jednotky ECMO), hodnoceno do 90. dne CaRe-ECMO
Celková doba hospitalizace
Časové okno: Den propuštění (propuštění z nemocnice), hodnoceno do 90. dne CaRe-ECMO
Celková nemocniční LOS představuje celkovou nemocniční LOS za den za pobyt pacientů na jednotce ECMO i na dalších odděleních
Den propuštění (propuštění z nemocnice), hodnoceno do 90. dne CaRe-ECMO
Celkové náklady na hospitalizaci
Časové okno: Den propuštění (propuštění z nemocnice), hodnoceno do 90. dne CaRe-ECMO
Celkové náklady na hospitalizaci budou vypočítány sečtením nákladů na přijetí na všechna oddělení a oddělení
Den propuštění (propuštění z nemocnice), hodnoceno do 90. dne CaRe-ECMO
Index kategorie mozkové výkonnosti (CPC).
Časové okno: CaRe-ECMO den 7, 14, 30, 90 a den propuštění (vybití z ECMO jednotky), hodnoceno až do 90. dne CaRe-ECMO
U těch, kteří úspěšně ukončí ECMO, bude zaznamenán index kategorie mozkové výkonnosti (CPC), aby odrážel neurologický stav po ECMO
CaRe-ECMO den 7, 14, 30, 90 a den propuštění (vybití z ECMO jednotky), hodnoceno až do 90. dne CaRe-ECMO
Aktivita každodenního života (ADL)
Časové okno: CaRe-ECMO den 7, 14, 30, 90 a den propuštění (vybití z ECMO jednotky), hodnoceno až do 90. dne CaRe-ECMO
Aktivita denního života (ADL) bude hodnocena u těch, kteří úspěšně odvykají ECMO, pomocí Katzova indexu
CaRe-ECMO den 7, 14, 30, 90 a den propuštění (vybití z ECMO jednotky), hodnoceno až do 90. dne CaRe-ECMO
Kvalita života související se zdravím (HRQoL)
Časové okno: CaRe-ECMO den 7, 14, 30, 90 a den propuštění (vybití z ECMO jednotky), hodnoceno až do 90. dne CaRe-ECMO
Kvalita života související se zdravím (HRQoL) bude měřena u těch, kteří úspěšně odstavili ECMO, pomocí SF-12
CaRe-ECMO den 7, 14, 30, 90 a den propuštění (vybití z ECMO jednotky), hodnoceno až do 90. dne CaRe-ECMO

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xiao Lu, M.D., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: Jingsong Zhang, M.D., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: Xufeng Chen, M.D., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CaRe-ECMO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Závažné onemocnění

  • Unity Health Toronto
    Dokončeno
    Přístupová studie
    Critical Care Trial účast Souhlas SDM
    Kanada

Klinické studie na Kardiopulmonální rehabilitace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit