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ECMO ウィニングに関する CaRe-ECMO プログラム (CaRe-ECMO)

2022年3月15日 更新者：Yu Zheng、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

体外膜酸素化（CaRe-ECMO）の離脱に対する心肺リハビリテーションの影響：前向きの集学的ランダム化対照臨床試験

重篤な病気に苦しむ患者の死亡率は、体外膜型人工肺（ECMO）療法の高度な技術開発により劇的に改善されました。 しかし、ECMO 支援を受けた患者の大多数では離乳率は低いままでした。 いくつかの選択肢のうちの 1 つとして、心肺リハビリテーションは、さまざまな重大な病気における心血管および呼吸機能の改善における効果的な介入として機能します。 それにもかかわらず、ECMO 離脱の促進におけるその役割はまだ調査されていません。 この研究の目的は、ECMO 支援患者 (CaRe-ECMO) の離乳準備完了率に対する心肺リハビリテーションの有効性を調査することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

研究では、早期リハビリテーション介入を受けた患者において人工呼吸器の離脱率が改善されたことが実証されているが、ECMO 離脱における人工呼吸器の有効性は依然として不明である。 このことから、医学的根拠が心臓機能と酸素化に対する想定される利点に基づいているのであれば、心肺リハビリテーションは結果的に ECMO の早期離脱に貢献する可能性があるという仮説を立てることができます。 「CaRe-ECMO」試験は、前向き、学際的、ランダム化対照、並行群間臨床試験です。 心肺リハビリテーション プログラムには、証拠に基づいた 6 つの要素が含まれます。1) ポジショニング。 2）受動的可動域（PROM）トレーニング。 3）神経筋電気刺激（NMES）。 ４）表面電気横隔神経刺激（ＳＥＰＮＳ）。 5) 呼吸 PNF 技術 6) 気道クリアランス技術。救急科の ECMO 支援患者 366 人が、対照群と CaRe-ECMO 群に無作為に割り付けられます。 CaRe-ECMOグループは、通常のケア、ECMO療法、心肺リハビリテーションプログラムで治療されます。 通常のケアには、通常、薬物療法、人工呼吸器、持続腎置換療法（CRRT）、大動脈内バルーンポンプ（IABP）、および必要に応じてECMO療法とその元の損傷に対する特別な看護が含まれます。 対照群は通常のケア、ECMO療法で治療されます。 CaRe-ECMO 試験の主な目的は、心肺リハビリテーションと通常のケアを組み合わせた場合の、通常のケアのみと比較した場合の、CaRe-ECMO 7 日目の ECMO 離脱準備完了率への影響を調査することです。 第二の目的は、ECMO 離脱率、ECMO 離脱準備完了期間の全長、ECMO 離脱の全長、人工呼吸器離脱率、人工呼吸器の全長、全死因死亡率、重篤な死亡率に対する心肺リハビリテーションの効果を評価することです。 ECMO 後の合併症、横隔膜の厚さと可動性、ECMO ユニット在院日数 (LOS)、入院総 LOS、入院総費用、脳パフォーマンスカテゴリー (CPC) 指数、日常生活活動 (ADL)、および健康関連の生活の質(HRQoL)。 CaRe-ECMO試験は、早期の心肺リハビリテーションがECMO支援を受けた患者の離脱を促進できるという仮説を検証することを目的としている。 CaRe-ECMO試験が一次アウトカムと二次アウトカムで優れた改善をもたらした場合、ECMOがサポートする患者に革新的な治療選択肢を提供することになる。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

366

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210009
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Xufeng Chen, M.D.
        • 主任研究者：
          • Jingsong Zhang, M.D.
        • 主任研究者：
          • Xiao Lu, M.D.
        • 副調査官：
          • Yu Zheng, M.D.
        • 副調査官：
          • Hao Sun, M.D.
        • 副調査官：
          • Yong Mei, M.D.
        • 副調査官：
          • Yongxia Gao, MSc.
        • 副調査官：
          • Jinru Lv, MSc.
        • 副調査官：
          • Dijia Pan, MSc.
        • 副調査官：
          • Lu Wang, Mphil.
        • 副調査官：
          • Xintong Zhang, M.D.
        • 副調査官：
          • Deliang Hu, MSc.
        • 副調査官：
          • Feng Sun, M.D.
        • 副調査官：
          • Wei Li, M.D.
        • 副調査官：
          • Gang Zhang, MSc.
        • 副調査官：
          • Huazhong Zhang, MSc.
        • 副調査官：
          • Ying Chen, BSc.
        • 副調査官：
          • Shenrui Wang, BSc.
        • 副調査官：
          • Zhongman Zhang, MSc.
        • 副調査官：
          • Baoquan Li, BSc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

1) 18 歳以上 2) ECMO (静脈-静脈 [VV] または静脈-動脈 [VA]) 療法を受ける資格がある 3) 人工呼吸器を使用している 4) 状態が安定しており、ECMO の 72 時間後に心肺リハビリテーションを受ける資格がある 5)心肺リハビリテーションの禁忌がないこと 6) 余命が3日以上であること 7) 保護者の同意書に署名していること

除外基準:

1) 妊娠中 2) 回復または根治的治療への架け橋として ECMO を使用する (例: 肺移植または心臓移植） 3）以前に別の治験に登録されている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：CaRe-ECMOグループ
CaRe-ECMOグループの患者は、通常の治療、ECMO療法、心肺リハビリテーションプログラムによって治療されます。
手順：心肺リハビリテーション
文献レビューによると、心肺リハビリテーション プログラムには 6 つの証拠に基づく要素が含まれます。1) ポジショニング。 2）受動的可動域（PROM）トレーニング。 3）神経筋電気刺激（NMES）。 ４）表面電気横隔神経刺激（ＳＥＰＮＳ）。 5) PNF 技術。 6) 気道確保技術。通常のケアには、通常、薬物療法、人工呼吸器、持続腎置換療法（CRRT）、大動脈内バルーンポンプ（IABP）、および必要に応じてECMO療法とその元の損傷に対する特別な看護が含まれます。
手順：普段のお手入れ
対照群は通常の治療とECMO療法で治療されます。 通常のケアには、通常、薬物療法、人工呼吸器、持続腎置換療法（CRRT）、大動脈内バルーンポンプ（IABP）、および必要に応じてECMO療法とその元の損傷に対する特別な看護が含まれます。
プラセボコンパレーター：対照群
通常のケアとECMO療法
手順：普段のお手入れ
対照群は通常の治療とECMO療法で治療されます。 通常のケアには、通常、薬物療法、人工呼吸器、持続腎置換療法（CRRT）、大動脈内バルーンポンプ（IABP）、および必要に応じてECMO療法とその元の損傷に対する特別な看護が含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CaRe-ECMO 7 日目における ECMO 離脱準備完了率
時間枠：CaRe-ECMO 7日目
ECMO 離脱の準備完了率は、心肺リハビリテーションの出産後 7 日後に計算されます。
CaRe-ECMO 7日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ECMO 離脱準備完了率
時間枠：CaRe-ECMO 14日目、30日目、90日目
ECMO 離脱の準備完了率は、心肺リハビリテーション実施後 14、30、90 日後に計算されます。
CaRe-ECMO 14日目、30日目、90日目
ECMO離脱率
時間枠：CaRe-ECMO 7、14、30、90日目
ECMO ウィーニングの割合は、ECMO ウィーニングが完了した日に応じて計算されます
CaRe-ECMO 7、14、30、90日目
ECMO ウィーニングの準備完了時の全長
時間枠：ECMO 開始日から ECMO 離脱準備完了日まで、CaRe-ECMO 90 日目まで評価
ECMO 離脱準備完了期間の合計とは、患者が毎日のチェックアウト記録に基づいて ECMO 離脱準備完了のすべての基準を満たすまでの正確な 1 日の長さを指します。
ECMO 開始日から ECMO 離脱準備完了日まで、CaRe-ECMO 90 日目まで評価
ECMOウィーニングの全長
時間枠：ECMO 開始日から ECMO 離脱日まで、CaRe-ECMO 90 日目まで評価
ECMO 離脱期間の合計とは、ECMO 療法で治療を受けた患者の 1 日の正確な長さを指します。
ECMO 開始日から ECMO 離脱日まで、CaRe-ECMO 90 日目まで評価
人工呼吸器の離脱率
時間枠：CaRe-ECMO 7、14、30、90日目
人工呼吸器の中止率は、人工呼吸器の中止が完了した日付に従って計算されます。 人工呼吸器離脱の毎日のスクリーニングはチェックリストに基づいて厳密に実行されます
CaRe-ECMO 7、14、30、90日目
機械換気装置の全長
時間枠：人工呼吸開始日から人工呼吸中止日まで、CaRe-ECMO 90 日目まで評価
人工呼吸器の全長とは、人工呼吸器で治療されている患者の正確な 1 日の長さを指します。
人工呼吸開始日から人工呼吸中止日まで、CaRe-ECMO 90 日目まで評価
全死因死亡率
時間枠：CaRe-ECMO 7、14、30、90日目
全死因死亡率は、あらゆる原因による死亡率として定義され、死亡日に従って計算されます。
CaRe-ECMO 7、14、30、90日目
主な合併症
時間枠：CaRe-ECMO 7、14、30、90日目
ECMO後に発生した合併症の割合には、ECMO関連合併症（例：血栓塞栓症）、人工呼吸器関連合併症（例：肺炎）、新たに発症した心筋梗塞、急性腎障害、神経学的事象（例：脳卒中、発作）が含まれますが、これらに限定されません。そして多臓器不全
CaRe-ECMO 7、14、30、90日目
ダイヤフラムの厚さと可動性
時間枠：CaRe-ECMO 90 日目まで 3 日ごとに評価
横隔膜の厚さと移動度は、M モードでの横隔膜の厚さと移動度の超音波ガイド評価を指します。
CaRe-ECMO 90 日目まで 3 日ごとに評価
ECMO ユニットの滞在期間 (LOS)
時間枠：退院日 (ECMO ユニットからの退院)、CaRe-ECMO 90 日目まで評価
ECMO ユニット滞在期間 (LOS) は、ECMO ユニット内での患者の 1 日の滞在時間を考慮します。
退院日 (ECMO ユニットからの退院)、CaRe-ECMO 90 日目まで評価
総入院期間
時間枠：退院日（退院日）、CaRe-ECMO Day 90まで評価
総病院損失は、ECMO ユニットと他の部門の両方での患者の 1 日の総病院損失を計算します
退院日（退院日）、CaRe-ECMO Day 90まで評価
入院にかかった総費用
時間枠：退院日（退院日）、CaRe-ECMO Day 90まで評価
入院の総費用は、すべての単位および部門の入院費用を加算して計算されます。
退院日（退院日）、CaRe-ECMO Day 90まで評価
脳パフォーマンスカテゴリー（CPC）指数
時間枠：CaRe-ECMO 7、14、30、90 日目および退院日（ECMO ユニットからの退院）、CaRe-ECMO 90 日目まで評価
ECMO の離脱に成功した人の脳パフォーマンスカテゴリー (CPC) 指数は、ECMO 後の神経学的状態を反映するために記録されます。
CaRe-ECMO 7、14、30、90 日目および退院日（ECMO ユニットからの退院）、CaRe-ECMO 90 日目まで評価
日常生活動作（ADL）
時間枠：CaRe-ECMO 7、14、30、90 日目および退院日（ECMO ユニットからの退院）、CaRe-ECMO 90 日目まで評価
ECMO の離脱に成功した人の日常生活活動 (ADL) は、Katz Index を使用して評価されます。
CaRe-ECMO 7、14、30、90 日目および退院日（ECMO ユニットからの退院）、CaRe-ECMO 90 日目まで評価
健康関連の生活の質 (HRQoL)
時間枠：CaRe-ECMO 7、14、30、90 日目および退院日（ECMO ユニットからの退院）、CaRe-ECMO 90 日目まで評価
ECMOの離脱に成功した人を対象に、健康関連の生活の質（HRQoL）がSF-12で測定されます。
CaRe-ECMO 7、14、30、90 日目および退院日（ECMO ユニットからの退院）、CaRe-ECMO 90 日目まで評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

捜査官

  • 主任研究者：Xiao Lu, M.D.、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • 主任研究者：Jingsong Zhang, M.D.、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • 主任研究者：Xufeng Chen, M.D.、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月15日

一次修了 (予想される)

2025年6月30日

研究の完了 (予想される)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年8月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月1日

最初の投稿 (実際)

2021年9月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月15日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CaRe-ECMO

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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