Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CaRe-ECMO-ohjelma ECMO-vieroituksesta (CaRe-ECMO)

tiistai 15. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Yu Zheng, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Kardiopulmonaarisen kuntoutuksen vaikutus kehonulkoisen kalvohapetuksen vieroittamiseen (CaRe-ECMO): tuleva monitieteinen satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus

Kriittisestä sairaudesta kärsivien potilaiden kuolleisuus on parantunut dramaattisesti kehonulkoisen kalvohapetushoidon (ECMO) edistyneen teknologisen kehityksen ansiosta. Kuitenkin vieroitusaste pysyi alhaisena suurimmalla osalla ECMO-tuettuja potilaita. Kardiopulmonaalinen kuntoutus toimii yhtenä useista vaihtoehdoista tehokkaana toimenpiteenä sydän- ja verisuoni- ja hengitystoimintojen parantamisessa useissa vakavissa kriittisissä sairauksissa. Siitä huolimatta sen roolia ECMO-vieroittamisen helpottamisessa ei ole vielä tutkittu. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kardiopulmonaalisen kuntoutuksen tehokkuutta vieroitusvalmiuden suhteen ECMO-tuetuilla potilailla (CaRe-ECMO).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukset ovat osoittaneet, että koneellisen ventilaation vieroitusnopeus parani potilailla, jotka saivat varhaisen kuntoutuksen, kun taas sen tehokkuus ECMO-vieroittamisessa on edelleen epäselvä. Tämä inspiroi meidät olettamaan, että jos lääketieteellinen perustelu perustuu sen oletettuihin etuihin sydämen toimintaan ja hapettumiseen, kardiopulmonaalinen kuntoutus voi myöhemmin edistää ECMO:n aikaisempaa vieroitusta. "CaRe-ECMO" -tutkimus on prospektiivinen, monialainen, satunnaistettu, kontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, kliininen tutkimus. Kardiopulmonaalinen kuntoutusohjelma, joka käsittää kuusi näyttöön perustuvaa osaa: 1) paikannus; 2) passiivinen liikerata (PROM) harjoitus; 3) neuromuskulaarinen elektroninen stimulaatio (NMES); 4) pintasähköinen frenisen hermostimulaatio (SEPNS); 5) hengitysteiden PNF-tekniikat 6) hengitysteiden raivaustekniikat; Päivystysosastolla 366 ECMO-tuettua potilasta satunnaistetaan kontrolli- ja CaRe-ECMO-ryhmään. CaRe-ECMO-ryhmää hoidetaan tavanomaisella hoidolla, ECMO-hoidolla ja kardiopulmonaalisella kuntoutusohjelmalla. Tavanomainen hoito käsittää yleensä lääkehoidon, koneellisen ventilaation, jatkuvan munuaiskorvaushoidon (CRRT), intraaorttapallopumpun (IABP) ja erityissairaanhoidon ECMO-hoitoa ja niiden alkuperäisiä vammoja varten. Kontrolliryhmää hoidetaan tavanomaisella hoidolla, ECMO-terapialla. CaRe-ECMO-tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia kardiopulmonaalisen kuntoutuksen ja tavanomaisen hoidon vaikutusta ECMO-vieroitusvalmiuden määrään CaRe-ECMO-päivänä 7 verrattuna pelkkään tavalliseen hoitoon. Toissijaisina tavoitteina on arvioida kardiopulmonaalisen kuntoutuksen vaikutuksia ECMO-vieroitusnopeuteen, ECMO-vieroitusvalmiuden kokonaispituuteen, ECMO-vieroituksen kokonaispituuteen, koneellisen ventilaation vieroituksen nopeudelle, koneellisen ventilaation kokonaispituuteen, kaikista syistä johtuvaan kuolleisuuteen, vakavaan vieroitusasteeseen. ECMO:n jälkeiset komplikaatiot, pallean paksuus ja liikkuvuus, ECMO-jakson kesto (LOS), sairaalahoidon kokonaiskesto, sairaalahoidon kokonaiskustannukset, aivojen suorituskykyluokka (CPC) indeksi, päivittäisen elämän aktiivisuus (ADL) ja terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL). CaRe-ECMO-tutkimus on suunniteltu testaamaan hypoteesia, että varhainen kardiopulmonaalinen kuntoutus voi nopeuttaa ECMO-tuettujen potilaiden vieroitusta. Jos CaRe-ECMO-tutkimus parantaa primaarisia ja toissijaisia ​​tuloksia, se tarjoaa innovatiivisen hoitovaihtoehdon ECMO-tuettaville potilaille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

366

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210009
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Xufeng Chen, M.D.
        • Päätutkija:
          • Jingsong Zhang, M.D.
        • Päätutkija:
          • Xiao Lu, M.D.
        • Alatutkija:
          • Yu Zheng, M.D.
        • Alatutkija:
          • Hao Sun, M.D.
        • Alatutkija:
          • Yong Mei, M.D.
        • Alatutkija:
          • Yongxia Gao, MSc.
        • Alatutkija:
          • Jinru Lv, MSc.
        • Alatutkija:
          • Dijia Pan, MSc.
        • Alatutkija:
          • Lu Wang, Mphil.
        • Alatutkija:
          • Xintong Zhang, M.D.
        • Alatutkija:
          • Deliang Hu, MSc.
        • Alatutkija:
          • Feng Sun, M.D.
        • Alatutkija:
          • Wei Li, M.D.
        • Alatutkija:
          • Gang Zhang, MSc.
        • Alatutkija:
          • Huazhong Zhang, MSc.
        • Alatutkija:
          • Ying Chen, BSc.
        • Alatutkija:
          • Shenrui Wang, BSc.
        • Alatutkija:
          • Zhongman Zhang, MSc.
        • Alatutkija:
          • Baoquan Li, BSc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1) 18 vuotta täyttänyt tai tilaus 2) ECMO (laskimo-laskimo [VV] tai laskimo-valtimo [VA]) hoitoon kelvollinen 3) mekaaninen ventilaatio 4) Kunto on vakaa ja kelvollinen kardiopulmonaaliseen kuntoutukseen 72 tunnin ECMO:n jälkeen 5) Ilman vasta-aiheita sydän-keuhkojen kuntoutukseen 6) Jos elinajanodote on yli 3 päivää 7) Allekirjoita huoltajan tietoinen suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

1) Raskaana oleva 2) Käytä ECMO:ta siltana toipumiseen tai lopulliseen hoitoon (esim. keuhkonsiirto tai sydämensiirto) 3) Osallistunut aiemmin toiseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: CaRe-ECMO ryhmä
CaRe-ECMO-ryhmän potilaita hoidetaan tavanomaisella hoidolla, ECMO-hoidolla ja kardiopulmonaalisella kuntoutusohjelmalla.
Menettely: Kardiopulmonaalinen kuntoutus
Kardiopulmonaalinen kuntoutusohjelma, joka käsittää kuusi näyttöön perustuvaa osaa kirjallisuuskatsauksen mukaan: 1) paikannus; 2) passiivinen liikerata (PROM) harjoitus; 3) neuromuskulaarinen elektroninen stimulaatio (NMES); 4) pintasähköinen frenisen hermostimulaatio (SEPNS); 5) PNF-tekniikat; ja 6) hengitysteiden raivaustekniikat; Tavanomainen hoito käsittää yleensä lääkehoidon, koneellisen ventilaation, jatkuvan munuaiskorvaushoidon (CRRT), intraaorttapallopumpun (IABP) ja erityissairaanhoidon ECMO-hoitoa ja niiden alkuperäisiä vammoja varten.
Menettely: Tavallinen hoito
Kontrolliryhmää hoidetaan tavanomaisella hoidolla ja ECMO-hoidolla. Tavanomainen hoito käsittää yleensä lääkehoidon, koneellisen ventilaation, jatkuvan munuaiskorvaushoidon (CRRT), intraaorttapallopumpun (IABP) ja erityissairaanhoidon ECMO-hoitoa ja niiden alkuperäisiä vammoja varten.
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Tavallinen hoito ja ECMO-hoito
Menettely: Tavallinen hoito
Kontrolliryhmää hoidetaan tavanomaisella hoidolla ja ECMO-hoidolla. Tavanomainen hoito käsittää yleensä lääkehoidon, koneellisen ventilaation, jatkuvan munuaiskorvaushoidon (CRRT), intraaorttapallopumpun (IABP) ja erityissairaanhoidon ECMO-hoitoa ja niiden alkuperäisiä vammoja varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ECMO-vieroitusvalmiuden määrä CaRe-ECMO-päivänä 7
Aikaikkuna: CaRe-ECMO-päivä 7
ECMO-vieroitusvalmiuden määrä lasketaan 7 päivää kardiopulmonaalisen kuntoutuksen synnytyksen jälkeen
CaRe-ECMO-päivä 7

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Valmistumisaste ECMO-vieroitusta varten
Aikaikkuna: CaRe-ECMO päivät 14, 30 ja 90
ECMO-vieroitusvalmiuden määrä lasketaan 14, 30 ja 90 päivää kardiopulmonaalisen kuntoutuksen synnytyksen jälkeen
CaRe-ECMO päivät 14, 30 ja 90
ECMO-vieroitusaste
Aikaikkuna: CaRe-ECMO-päivät 7, 14, 30 ja 90
ECMO-vieroitusaste lasketaan ECMO-vieroitusajankohdan mukaan
CaRe-ECMO-päivät 7, 14, 30 ja 90
Kokonaispituus valmis ECMO-vieroitusta varten
Aikaikkuna: ECMO:n aloituspäivästä ECMO-vieroitusvalmiuden päivään, arvioituna CaRe-ECMO-päivään 90 asti
ECMO-vieroitusvalmiuden kokonaispituus tarkoittaa tarkkaa päivän pituutta, kunnes potilaat täyttävät kaikki ECMO-vieroitusvalmiuden kriteerit päivittäisten kassatietojen mukaan
ECMO:n aloituspäivästä ECMO-vieroitusvalmiuden päivään, arvioituna CaRe-ECMO-päivään 90 asti
ECMO-vieroituksen kokonaispituus
Aikaikkuna: ECMO-aloituspäivästä ECMO-vieroituspäivään, arvioituna CaRe-ECMO-päivään 90 asti
ECMO-vieroituksen kokonaispituus tarkoittaa tarkkaa päivän pituutta ECMO-hoidolla hoidetuilla potilailla
ECMO-aloituspäivästä ECMO-vieroituspäivään, arvioituna CaRe-ECMO-päivään 90 asti
Mekaanisen ilmanvaihdon vieroitusnopeus
Aikaikkuna: CaRe-ECMO-päivät 7, 14, 30 ja 90
Mekaanisen ilmanvaihdon vieroitusaste lasketaan koneellisen ilmanvaihdon vieroituksen toteutumispäivämäärän mukaan. Mekaanisen ilmanvaihdon vieroituksen päivittäinen seulonta suoritetaan tiukasti tarkistuslistalla
CaRe-ECMO-päivät 7, 14, 30 ja 90
Mekaanisen ilmanvaihdon kokonaispituus
Aikaikkuna: Mekaanisen ventilaation aloituspäivästä koneellisen ventilaation vieroituksen päivämäärään, arvioituna CaRe-ECMO päivään 90 asti
Mekaanisen ventilaation kokonaispituudella tarkoitetaan mekaanisella ventilaatiolla hoidetun potilaiden tarkkaa päivän pituutta
Mekaanisen ventilaation aloituspäivästä koneellisen ventilaation vieroituksen päivämäärään, arvioituna CaRe-ECMO päivään 90 asti
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: CaRe-ECMO-päivät 7, 14, 30 ja 90
Kaikesta syystä kuolleisuus määritellään kuolleisuusasteeksi mistä tahansa syystä ja se lasketaan kuolinpäivän mukaan
CaRe-ECMO-päivät 7, 14, 30 ja 90
Tärkeimmät komplikaatiot
Aikaikkuna: CaRe-ECMO-päivät 7, 14, 30 ja 90
Komplikaatioiden määrä esiintyi ECMO:n jälkeen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, ECMO:han liittyvät komplikaatiot (esim. tromboembolia), mekaaniseen ventilaatioon liittyvät komplikaatiot (esim. keuhkokuume), vasta kehittynyt sydäninfarkti, akuutti munuaisvaurio, neurologiset tapahtumat (esim. aivohalvaus, kohtaukset), ja useiden elinten vajaatoiminta
CaRe-ECMO-päivät 7, 14, 30 ja 90
Diafragman paksuus ja liikkuvuus
Aikaikkuna: Joka kolmas päivä, arvioitu CaRe-ECMO päivään 90 asti
Kalvon paksuus ja liikkuvuus viittaavat ultraääniohjattuihin pallean paksuuden ja liikkuvuuden arviointiin M-moodissa
Joka kolmas päivä, arvioitu CaRe-ECMO päivään 90 asti
ECMO:n oleskelun pituus (LOS)
Aikaikkuna: Purkauspäivä (purkaus ECMO-yksiköstä), arvioitu CaRe-ECMO päivään 90 asti
ECMO-yksikön oleskelun pituus (LOS) vastaa potilaiden ECMO-yksikössä oleskelun kestoa päivässä.
Purkauspäivä (purkaus ECMO-yksiköstä), arvioitu CaRe-ECMO päivään 90 asti
Sairaalassa oleskelun kokonaiskesto
Aikaikkuna: Kotiutuspäivä (sairaalasta kotiuttaminen), arvioitu CaRe-ECMO päivään 90 asti
Sairaalan kokonaisvauriot muodostavat sairaalan kokonaispuutteet päivässä potilaiden oleskelusta sekä ECMO-yksikössä että muilla osastoilla
Kotiutuspäivä (sairaalasta kotiuttaminen), arvioitu CaRe-ECMO päivään 90 asti
Sairaalahoidon kokonaiskustannukset
Aikaikkuna: Kotiutuspäivä (sairaalasta kotiuttaminen), arvioitu CaRe-ECMO päivään 90 asti
Sairaalahoidon kokonaiskustannukset lasketaan lisäämällä kaikkien yksiköiden ja osastojen kustannukset
Kotiutuspäivä (sairaalasta kotiuttaminen), arvioitu CaRe-ECMO päivään 90 asti
Aivojen suorituskykyluokka (CPC) -indeksi
Aikaikkuna: CaRe-ECMO päivä 7, 14, 30, 90 ja kotiutuspäivä (poisto ECMO-yksiköstä), arvioitu CaRe-ECMO päivään 90 asti
Aivojen suorituskykyluokka (CPC) -indeksi kirjataan niille, jotka ovat onnistuneesti vieroittaneet ECMO:n, heijastamaan ECMO:n jälkeistä neurologista tilaa
CaRe-ECMO päivä 7, 14, 30, 90 ja kotiutuspäivä (poisto ECMO-yksiköstä), arvioitu CaRe-ECMO päivään 90 asti
Päivittäisen elämän aktiivisuus (ADL)
Aikaikkuna: CaRe-ECMO päivä 7, 14, 30, 90 ja kotiutuspäivä (poisto ECMO-yksiköstä), arvioitu CaRe-ECMO päivään 90 asti
Päivittäisen elämän aktiivisuus (ADL) arvioidaan niille, jotka ovat onnistuneesti vieroittaneet ECMO:n, Katz-indeksillä
CaRe-ECMO päivä 7, 14, 30, 90 ja kotiutuspäivä (poisto ECMO-yksiköstä), arvioitu CaRe-ECMO päivään 90 asti
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL)
Aikaikkuna: CaRe-ECMO päivä 7, 14, 30, 90 ja kotiutuspäivä (poisto ECMO-yksiköstä), arvioitu CaRe-ECMO päivään 90 asti
Terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL) mitataan SF-12:lla niille, jotka ovat onnistuneesti vieroittaneet ECMO:sta.
CaRe-ECMO päivä 7, 14, 30, 90 ja kotiutuspäivä (poisto ECMO-yksiköstä), arvioitu CaRe-ECMO päivään 90 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Tutkijat

  • Päätutkija: Xiao Lu, M.D., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Päätutkija: Jingsong Zhang, M.D., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Päätutkija: Xufeng Chen, M.D., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 5. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CaRe-ECMO

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kardiopulmonaalinen kuntoutus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa