ECMO 이유에 대한 CaRe-ECMO 프로그램 (CaRe-ECMO)
2022년 3월 15일 업데이트: Yu Zheng, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
체외막 산소화(CaRe-ECMO) 중단에 대한 심폐 재활의 영향: 전향적 다학제 무작위 통제 임상 시험
체외막 산소화(ECMO) 요법의 첨단 기술 개발로 중환자의 사망률이 획기적으로 개선되었습니다.
그러나 대부분의 ECMO 지원 환자에서 이유율은 낮게 유지되었습니다.
몇 가지 옵션 중 하나인 심폐 재활은 다양한 주요 중대 질병에서 심혈관 및 호흡 기능 개선에 효과적인 중재 역할을 합니다.
그럼에도 불구하고 ECMO 이유를 촉진하는 역할은 아직 탐구되지 않았습니다.
이 연구의 목적은 ECMO 지원 환자(CaRe-ECMO)에서 이유준비율에 대한 심폐재활의 효과를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구에 따르면 조기 재활 개입을 받은 환자의 기계적 환기 이유 비율이 개선되었지만 ECMO 이유에 대한 효과는 불분명합니다.
이는 의학적 근거가 심장 기능 및 산소화에 대한 가정된 이점에 기반한 경우 심폐 재활이 이후에 ECMO의 조기 이유에 기여할 수 있다는 가설을 세울 수 있도록 영감을 줍니다.
"CaRe-ECMO" 시험은 전향적, 종합적, 무작위 통제, 병렬 그룹 임상 시험입니다.
6가지 증거 기반 구성 요소를 포함하는 심폐 재활 프로그램:1) 위치 지정; 2) 수동 운동 범위(PROM) 훈련; 3) 신경근 전자 자극(NMES); 4) 표면 전기 횡격막 신경 자극(SEPNS); 5) 호흡기 PNF 기법 6) 기도 청소 기법; 응급의학과의 ECMO 지원 환자 366명은 대조군과 CaRe-ECMO군으로 무작위 배정됩니다.
CaRe-ECMO 그룹은 일반적인 치료, ECMO 요법 및 심폐 재활 프로그램으로 치료를 받게 됩니다.
일반적인 치료는 일반적으로 약물 요법, 기계적 환기, 지속적 신대체 요법(CRRT), 대동맥 내 풍선 펌프(IABP), ECMO 요법 및 원래 부상에 대한 특정 간호로 구성됩니다.
대조군은 통상적인 치료인 ECMO 요법으로 치료될 것이다.
CaRe-ECMO 시험의 1차 목적은 일반 치료 단독과 비교할 때 CaRe-ECMO 7일차에 ECMO 이유 준비 비율에 대한 일반 치료와 결합된 심폐 재활의 영향을 조사하는 것입니다.
2차 목표는 ECMO 이유 비율, ECMO 이유 전체 기간, ECMO 이유 전체 기간, 기계적 환기 이유 비율, 전체 기계적 환기 기간, 모든 원인으로 인한 사망률, 주요 발생률에 대한 심폐 재활의 효과를 평가하는 것입니다. ECMO 후 합병증, 횡격막 두께 및 운동성, ECMO 단위 재원 기간(LOS), 총 병원 LOS, 총 입원 비용, 대뇌 성능 범주(CPC) 지수, 일상 생활 활동(ADL) 및 건강 관련 삶의 질 (HRQoL).
CaRe-ECMO 시험은 조기 심폐 재활이 ECMO 지원 환자의 이유를 가속화할 수 있다는 가설을 테스트하기 위해 고안되었습니다.
CaRe-ECMO 시험이 1차 및 2차 결과에서 탁월한 개선을 가져온다면 ECMO 지원 환자에게 혁신적인 치료 옵션을 제공할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
366
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yu Zheng, M.D.
- 전화번호: 8617327081766
- 이메일: yu.t.zheng@connect.polyu.hk
연구 연락처 백업
- 이름: Hao Sun, M.D.
- 전화번호: 8613584017821
- 이메일: Haosun@njmu.edu.cn
연구 장소
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210009
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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연락하다:
- Yu Zheng, M.D.
- 전화번호: 8617327081766
- 이메일: yu.t.zheng@connect.polyu.hk
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연락하다:
- Hao Sun, M.D.
- 전화번호: 8613584017821
- 이메일: Haosun@njmu.edu.cn
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수석 연구원:
- Xufeng Chen, M.D.
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수석 연구원:
- Jingsong Zhang, M.D.
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수석 연구원:
- Xiao Lu, M.D.
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부수사관:
- Yu Zheng, M.D.
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부수사관:
- Hao Sun, M.D.
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부수사관:
- Yong Mei, M.D.
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부수사관:
- Yongxia Gao, MSc.
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부수사관:
- Jinru Lv, MSc.
-
부수사관:
- Dijia Pan, MSc.
-
부수사관:
- Lu Wang, Mphil.
-
부수사관:
- Xintong Zhang, M.D.
-
부수사관:
- Deliang Hu, MSc.
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부수사관:
- Feng Sun, M.D.
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부수사관:
- Wei Li, M.D.
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부수사관:
- Gang Zhang, MSc.
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부수사관:
- Huazhong Zhang, MSc.
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부수사관:
- Ying Chen, BSc.
-
부수사관:
- Shenrui Wang, BSc.
-
부수사관:
- Zhongman Zhang, MSc.
-
부수사관:
- Baoquan Li, BSc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
1) 18세 이상 2) ECMO(Veno-venous [VV] or veno-arterial [VA]) 요법을 받을 수 있는 자 3) 기계적 인공호흡을 받는 자 4) ECMO 72시간 이후 안정적인 상태로 심폐재활을 받을 수 있는 자 5) 심폐재활의 금기사항이 없을 것 6) 기대여명이 3일 이상일 것 7) 보호자 동의서에 서명할 것
제외 기준:
1) 임신 2) ECMO를 회복 또는 최종 치료(예: 폐 이식 또는 심장 이식) 3) 이전에 다른 시험에 등록
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: CaRe-ECMO 그룹
CaRe-ECMO 그룹의 환자는 일반적인 치료, ECMO 요법 및 심폐 재활 프로그램으로 치료됩니다.
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문헌 검토에 따르면 6개의 증거 기반 구성 요소를 포함하는 심폐 재활 프로그램: 1) 위치 지정; 2) 수동 운동 범위(PROM) 훈련; 3) 신경근 전자 자극(NMES); 4) 표면 전기 횡격막 신경 자극(SEPNS); 5) PNF 기술; 및 6) 기도 청소 기술; 일반적인 치료는 일반적으로 약물 요법, 기계적 환기, 지속적 신대체 요법(CRRT), 대동맥 내 풍선 펌프(IABP), ECMO 요법 및 원래 부상에 대한 특정 간호로 구성됩니다.
대조군은 일반적인 치료와 ECMO 요법으로 치료를 받게 됩니다.
일반적인 치료는 일반적으로 약물 요법, 기계적 환기, 지속적 신대체 요법(CRRT), 대동맥 내 풍선 펌프(IABP), ECMO 요법 및 원래 부상에 대한 특정 간호로 구성됩니다.
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위약 비교기: 대조군
일반적인 치료 및 ECMO 요법
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대조군은 일반적인 치료와 ECMO 요법으로 치료를 받게 됩니다.
일반적인 치료는 일반적으로 약물 요법, 기계적 환기, 지속적 신대체 요법(CRRT), 대동맥 내 풍선 펌프(IABP), ECMO 요법 및 원래 부상에 대한 특정 간호로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CaRe-ECMO 7일차에서 ECMO 이유식 준비율
기간: CaRe-ECMO 7일차
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ECMO 이유식 준비율은 심폐 재활 분만 후 7일 후에 계산됩니다.
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CaRe-ECMO 7일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ECMO 이유식 준비율
기간: CaRe-ECMO 14일, 30일, 90일
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심폐 재활 분만 후 14일, 30일 및 90일에 ECMO 이유식 준비 비율이 계산됩니다.
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CaRe-ECMO 14일, 30일, 90일
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ECMO 이유 비율
기간: CaRe-ECMO 7일, 14일, 30일 및 90일
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ECMO 이유율은 이행된 ECMO 날짜에 따라 계산됩니다.
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CaRe-ECMO 7일, 14일, 30일 및 90일
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ECMO 이유식 준비 총 길이
기간: ECMO 개시일부터 ECMO 이유 준비 날짜까지, CaRe-ECMO 90일까지 평가됨
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ECMO 이유식 준비 기간의 총 기간은 환자가 일일 체크아웃 기록에 따라 ECMO 이유식 준비 기간의 모든 기준을 충족할 때까지의 정확한 일수를 나타냅니다.
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ECMO 개시일부터 ECMO 이유 준비 날짜까지, CaRe-ECMO 90일까지 평가됨
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ECMO 이유의 총 길이
기간: ECMO 개시일부터 ECMO 이유일까지, CaRe-ECMO 90일까지 평가됨
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ECMO 이유의 총 길이는 ECMO 요법으로 치료받은 환자의 정확한 하루 길이를 나타냅니다.
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ECMO 개시일부터 ECMO 이유일까지, CaRe-ECMO 90일까지 평가됨
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기계적 환기 이유율
기간: CaRe-ECMO 7일, 14일, 30일 및 90일
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기계적 환기 중단 비율은 이행된 기계적 환기 중단 날짜에 따라 계산됩니다.
체크리스트로 기계 환기 이유에 대한 일일 선별 검사를 엄격하게 수행합니다.
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CaRe-ECMO 7일, 14일, 30일 및 90일
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기계적 환기의 총 길이
기간: 기계적 환기 시작 날짜부터 기계적 환기 중단 날짜까지, CaRe-ECMO 90일까지 평가됨
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기계 환기의 총 길이는 기계 환기로 치료받는 환자의 정확한 하루 길이를 나타냅니다.
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기계적 환기 시작 날짜부터 기계적 환기 중단 날짜까지, CaRe-ECMO 90일까지 평가됨
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모든 원인으로 인한 사망
기간: CaRe-ECMO 7일, 14일, 30일 및 90일
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모든 원인으로 인한 사망률은 모든 원인으로 인한 사망률로 정의되며 사망 날짜에 따라 계산됩니다.
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CaRe-ECMO 7일, 14일, 30일 및 90일
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주요 합병증
기간: CaRe-ECMO 7일, 14일, 30일 및 90일
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ECMO 관련 합병증(예: 혈전색전증), 기계적 환기 관련 합병증(예: 폐렴), 새로 발생한 심근경색, 급성 신장 손상, 신경학적 사건(예: 뇌졸중, 발작), 및 다발성 장기 부전
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CaRe-ECMO 7일, 14일, 30일 및 90일
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횡격막의 두께와 이동성
기간: CaRe-ECMO 90일까지 3일마다 평가
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횡격막 두께 및 이동성은 M 모드에서 횡격막 두께 및 이동성에 대한 초음파 유도 평가를 나타냅니다.
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CaRe-ECMO 90일까지 3일마다 평가
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ECMO 유닛 체류 기간(LOS)
기간: 퇴원일(ECMO에서 퇴원), CaRe-ECMO 90일까지 평가됨
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ECMO 단위 체류 기간(LOS)은 환자가 ECMO 단위에 머무르는 일수를 설명합니다.
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퇴원일(ECMO에서 퇴원), CaRe-ECMO 90일까지 평가됨
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총 입원 기간
기간: 퇴원일(퇴원), CaRe-ECMO 90일까지 평가됨
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전체 병원 LOS는 환자가 ECMO 단위 및 기타 부서에 머무는 동안 하루 동안의 총 병원 LOS를 설명합니다.
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퇴원일(퇴원), CaRe-ECMO 90일까지 평가됨
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총 입원비용
기간: 퇴원일(퇴원), CaRe-ECMO 90일까지 평가됨
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총 입원 비용은 모든 단위 및 부서 입원 비용을 더하여 계산됩니다.
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퇴원일(퇴원), CaRe-ECMO 90일까지 평가됨
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CPC(Cerebral Performance Category) 지수
기간: CaRe-ECMO 7, 14, 30, 90일 및 퇴원일(ECMO 유닛 퇴원), CaRe-ECMO 90일까지 평가됨
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CPC(Cerebral Performance Category) 지수는 ECMO 후 신경학적 상태를 반영하기 위해 ECMO를 성공적으로 떼는 사람들을 위해 기록됩니다.
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CaRe-ECMO 7, 14, 30, 90일 및 퇴원일(ECMO 유닛 퇴원), CaRe-ECMO 90일까지 평가됨
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일상생활 활동(ADL)
기간: CaRe-ECMO 7, 14, 30, 90일 및 퇴원일(ECMO 유닛 퇴원), CaRe-ECMO 90일까지 평가됨
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일상 생활 활동(ADL)은 Katz 지수를 사용하여 ECMO를 성공적으로 이유한 사람들에 대해 평가됩니다.
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CaRe-ECMO 7, 14, 30, 90일 및 퇴원일(ECMO 유닛 퇴원), CaRe-ECMO 90일까지 평가됨
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건강 관련 삶의 질(HRQoL)
기간: CaRe-ECMO 7, 14, 30, 90일 및 퇴원일(ECMO 유닛 퇴원), CaRe-ECMO 90일까지 평가됨
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건강 관련 삶의 질(HRQoL)은 SF-12로 ECMO를 성공적으로 떼는 사람들을 위해 측정됩니다.
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CaRe-ECMO 7, 14, 30, 90일 및 퇴원일(ECMO 유닛 퇴원), CaRe-ECMO 90일까지 평가됨
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Xiao Lu, M.D., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
- 수석 연구원: Jingsong Zhang, M.D., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
- 수석 연구원: Xufeng Chen, M.D., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 15일
기본 완료 (예상)
2025년 6월 30일
연구 완료 (예상)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 1일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 15일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심폐재활에 대한 임상 시험
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