Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program CaRe-ECMO dotyczący odstawiania od piersi ECMO (CaRe-ECMO)

15 marca 2022 zaktualizowane przez: Yu Zheng, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Wpływ rehabilitacji krążeniowo-oddechowej na odstawienie pozaustrojowego natlenienia błony (CaRe-ECMO): prospektywne wielodyscyplinarne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Śmiertelność pacjentów cierpiących na choroby krytyczne uległa radykalnej poprawie dzięki zaawansowanemu rozwojowi technologicznemu pozaustrojowej terapii tlenem membranowym (ECMO). Jednak wskaźnik odstawiania od piersi pozostał niski u większości pacjentów otrzymujących ECMO. Jako jedna z kilku opcji, rehabilitacja krążeniowo-oddechowa służy jako skuteczna interwencja w poprawie funkcji układu sercowo-naczyniowego i oddechowego w różnych poważnych stanach krytycznych. Niemniej jednak jego rola w ułatwianiu odstawiania od piersi ECMO nie została jeszcze zbadana. Celem pracy jest ocena skuteczności rehabilitacji krążeniowo-oddechowej na wskaźnik gotowości do odstawienia u pacjentów wspomaganych ECMO (CaRe-ECMO).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badania wykazały, że tempo odstawiania wentylacji mechanicznej uległo poprawie u pacjentów poddanych wczesnej interwencji rehabilitacyjnej, podczas gdy jej skuteczność w odzwyczajaniu od ECMO pozostaje niejasna. To inspiruje nas do postawienia hipotezy, że jeśli uzasadnienie medyczne opiera się na zakładanych korzyściach dla funkcji serca i utlenowania, to rehabilitacja krążeniowo-oddechowa może następnie przyczynić się do wcześniejszego odstawienia ECMO. Badanie „CaRe-ECMO” jest prospektywnym, multidyscyplinarnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym w grupach równoległych. Program rehabilitacji krążeniowo-oddechowej, który obejmuje sześć elementów opartych na dowodach: 1) pozycjonowanie; 2) trening biernego zakresu ruchu (PROM); 3) elektroniczna stymulacja nerwowo-mięśniowa (NMES); 4) powierzchniowa elektryczna stymulacja nerwu przeponowego (SEPNS); 5) techniki oddychania PNF; 6) techniki oczyszczania dróg oddechowych; 366 pacjentów wspomaganych ECMO w oddziale medycyny ratunkowej zostanie losowo przydzielonych do grupy kontrolnej i CaRe-ECMO. Grupa CaRe-ECMO będzie leczona zwykłą opieką, terapią ECMO i programem rehabilitacji krążeniowo-oddechowej. Zwykła opieka zwykle obejmuje farmakoterapię, wentylację mechaniczną, ciągłą terapię nerkozastępczą (CRRT), wewnątrzaortalną pompę balonową (IABP) oraz specjalistyczne pielęgniarstwo w zakresie terapii ECMO i ich pierwotnych urazów, stosownie do potrzeb. Grupa kontrolna będzie leczona zwykłą opieką, terapią ECMO. Głównym celem badania CaRe-ECMO jest zbadanie wpływu rehabilitacji krążeniowo-oddechowej połączonej ze standardową opieką na wskaźnik gotowości do odstawienia ECMO w dniu 7 CaRe-ECMO w porównaniu z samą zwykłą opieką. Drugorzędnymi celami są ocena wpływu rehabilitacji krążeniowo-oddechowej na tempo odstawiania od ECMO, całkowitą długość odstawiania od ECMO, całkowitą długość odstawiania od ECMO, częstość odstawiania od wentylacji mechanicznej, całkowitą długość wentylacji mechanicznej, śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, odsetek poważnych powikłania po ECMO, grubość i ruchomość przepony, długość pobytu w jednostce ECMO (LOS), całkowity LOS w szpitalu, całkowity koszt hospitalizacji, wskaźnik sprawności mózgu (CPC), aktywność życiowa (ADL) oraz jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL). Badanie CaRe-ECMO ma na celu przetestowanie hipotezy, że wczesna rehabilitacja krążeniowo-oddechowa może przyspieszyć odstawianie pacjentów wspomaganych ECMO. Jeśli badanie CaRe-ECMO przyniesie lepszą poprawę w zakresie pierwotnych i wtórnych wyników leczenia, zaoferuje innowacyjną opcję leczenia dla pacjentów wspieranych przez ECMO.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

366

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Xufeng Chen, M.D.
        • Główny śledczy:
          • Jingsong Zhang, M.D.
        • Główny śledczy:
          • Xiao Lu, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Yu Zheng, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Hao Sun, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Yong Mei, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Yongxia Gao, MSc.
        • Pod-śledczy:
          • Jinru Lv, MSc.
        • Pod-śledczy:
          • Dijia Pan, MSc.
        • Pod-śledczy:
          • Lu Wang, Mphil.
        • Pod-śledczy:
          • Xintong Zhang, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Deliang Hu, MSc.
        • Pod-śledczy:
          • Feng Sun, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Wei Li, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Gang Zhang, MSc.
        • Pod-śledczy:
          • Huazhong Zhang, MSc.
        • Pod-śledczy:
          • Ying Chen, BSc.
        • Pod-śledczy:
          • Shenrui Wang, BSc.
        • Pod-śledczy:
          • Zhongman Zhang, MSc.
        • Pod-śledczy:
          • Baoquan Li, BSc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

1) Wiek 18 lat lub mniej 2) Kwalifikujący się do leczenia ECMO (żylno-żylnego [VV] lub żylno-tętniczego [VA]) 3) Z wentylacją mechaniczną 4) W stabilnym stanie i kwalifikujący się do rehabilitacji krążeniowo-oddechowej po 72 godzinach ECMO 5) Bez przeciwwskazań do rehabilitacji krążeniowo-oddechowej 6) Przewidywana długość życia powyżej 3 dni 7) Podpis świadomej zgody opiekuna

Kryteria wyłączenia:

1) Ciąża 2) Użyj ECMO jako pomostu do wyzdrowienia lub ostatecznego leczenia (np. przeszczep płuca lub serca) 3) Wcześniej włączony do innego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa CaRe-ECMO
Pacjenci w grupie CaRe-ECMO będą leczeni zwykłą opieką, terapią ECMO i programem rehabilitacji krążeniowo-oddechowej.
Procedura: Rehabilitacja krążeniowo-oddechowa
Program rehabilitacji krążeniowo-oddechowej, który według przeglądu literatury obejmuje sześć elementów opartych na dowodach: 1) ułożenie; 2) trening biernego zakresu ruchu (PROM); 3) elektroniczna stymulacja nerwowo-mięśniowa (NMES); 4) powierzchniowa elektryczna stymulacja nerwu przeponowego (SEPNS); 5) techniki PNF; oraz 6) techniki oczyszczania dróg oddechowych; Zwykła opieka zwykle obejmuje farmakoterapię, wentylację mechaniczną, ciągłą terapię nerkozastępczą (CRRT), wewnątrzaortalną pompę balonową (IABP) oraz specjalistyczne pielęgniarstwo w zakresie terapii ECMO i ich pierwotnych urazów, stosownie do potrzeb.
Procedura: Zwykła opieka
Grupa kontrolna będzie leczona zwykłą opieką i terapią ECMO. Zwykła opieka zwykle obejmuje farmakoterapię, wentylację mechaniczną, ciągłą terapię nerkozastępczą (CRRT), wewnątrzaortalną pompę balonową (IABP) oraz specjalistyczne pielęgniarstwo w zakresie terapii ECMO i ich pierwotnych urazów, stosownie do potrzeb.
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Zwykła pielęgnacja i terapia ECMO
Procedura: Zwykła opieka
Grupa kontrolna będzie leczona zwykłą opieką i terapią ECMO. Zwykła opieka zwykle obejmuje farmakoterapię, wentylację mechaniczną, ciągłą terapię nerkozastępczą (CRRT), wewnątrzaortalną pompę balonową (IABP) oraz specjalistyczne pielęgniarstwo w zakresie terapii ECMO i ich pierwotnych urazów, stosownie do potrzeb.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik gotowości do odstawienia ECMO w CaRe-ECMO w dniu 7
Ramy czasowe: CaRe-ECMO Dzień 7
Wskaźnik gotowości do odstawienia od ECMO zostanie obliczony po 7 dniach od zakończenia rehabilitacji krążeniowo-oddechowej
CaRe-ECMO Dzień 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik gotowości do odsadzenia ECMO
Ramy czasowe: CaRe-ECMO dzień 14, 30 i 90
Wskaźnik gotowości do odstawienia ECMO zostanie obliczony 14, 30 i 90 dni po porodzie w ramach rehabilitacji krążeniowo-oddechowej
CaRe-ECMO dzień 14, 30 i 90
Wskaźnik odstawiania ECMO
Ramy czasowe: CaRe-ECMO dzień 7, 14, 30 i 90
Wskaźnik odstawienia ECMO zostanie obliczony na podstawie daty odstawienia ECMO
CaRe-ECMO dzień 7, 14, 30 i 90
Całkowita długość gotowych do odsadzenia ECMO
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia ECMO do daty gotowości do odstawienia ECMO, oceniane do dnia 90 CaRe-ECMO
Całkowita długość okresu gotowości do odstawienia ECMO odnosi się do dokładnej długości dnia do momentu spełnienia przez pacjentów wszystkich kryteriów gotowości do odstawienia ECMO zgodnie z dziennymi zapisami kontrolnymi
Od daty rozpoczęcia ECMO do daty gotowości do odstawienia ECMO, oceniane do dnia 90 CaRe-ECMO
Całkowita długość odstawiania od ECMO
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia ECMO do daty odstawienia ECMO, oceniane do dnia 90 CaRe-ECMO
Całkowita długość odstawiania od ECMO odnosi się do dokładnej długości dnia dla pacjentów leczonych terapią ECMO
Od daty rozpoczęcia ECMO do daty odstawienia ECMO, oceniane do dnia 90 CaRe-ECMO
Szybkość odstawiania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: CaRe-ECMO dzień 7, 14, 30 i 90
Szybkość odstawienia wentylacji mechanicznej zostanie obliczona na podstawie daty zakończenia odstawienia wentylacji mechanicznej. Codzienne badanie przesiewowe odstawiania od wentylacji mechanicznej będzie ściśle przeprowadzane z listą kontrolną
CaRe-ECMO dzień 7, 14, 30 i 90
Całkowita długość wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia wentylacji mechanicznej do daty odstawienia wentylacji mechanicznej, oceniane do dnia 90 CaRe-ECMO
Całkowita długość wentylacji mechanicznej odnosi się do dokładnej długości dnia dla pacjentów leczonych wentylacją mechaniczną
Od daty rozpoczęcia wentylacji mechanicznej do daty odstawienia wentylacji mechanicznej, oceniane do dnia 90 CaRe-ECMO
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: CaRe-ECMO dzień 7, 14, 30 i 90
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny jest zdefiniowana jako wskaźnik zgonów z dowolnej przyczyny i zostanie obliczona na podstawie daty zgonu
CaRe-ECMO dzień 7, 14, 30 i 90
Poważne komplikacje
Ramy czasowe: CaRe-ECMO dzień 7, 14, 30 i 90
Częstość powikłań występujących po ECMO, w tym między innymi powikłania związane z ECMO (np. choroba zakrzepowo-zatorowa), powikłania związane z wentylacją mechaniczną (np. zapalenie płuc), nowo rozwinięty zawał mięśnia sercowego, ostre uszkodzenie nerek, zdarzenia i niewydolność wielonarządową
CaRe-ECMO dzień 7, 14, 30 i 90
Grubość i ruchliwość przepony
Ramy czasowe: Co trzy dni, oceniane do dnia 90 CaRe-ECMO
Grubość i ruchliwość przepony odnoszą się do oceny grubości i ruchomości przepony pod kontrolą ultrasonograficzną w trybie M
Co trzy dni, oceniane do dnia 90 CaRe-ECMO
ECMO Jednostka długości pobytu (LOS)
Ramy czasowe: Dzień wypisu (wypis z oddziału ECMO), oceniany do 90. dnia CaRe-ECMO
Długość pobytu w jednostce ECMO (LOS) określa długość pobytu pacjentów w oddziale ECMO w ciągu doby
Dzień wypisu (wypis z oddziału ECMO), oceniany do 90. dnia CaRe-ECMO
Łączny czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Dzień wypisu (wypis ze szpitala), oceniany do dnia CaRe-ECMO 90
Całkowity szpitalny LOS stanowi całkowity szpitalny LOS w ciągu doby za pobyt pacjentów zarówno w ECMO Unit, jak i innych oddziałach
Dzień wypisu (wypis ze szpitala), oceniany do dnia CaRe-ECMO 90
Całkowity koszt hospitalizacji
Ramy czasowe: Dzień wypisu (wypis ze szpitala), oceniany do dnia CaRe-ECMO 90
Całkowity koszt hospitalizacji zostanie obliczony poprzez dodanie kosztów przyjęcia wszystkich jednostek i oddziałów
Dzień wypisu (wypis ze szpitala), oceniany do dnia CaRe-ECMO 90
Indeks kategorii wydajności mózgowej (CPC).
Ramy czasowe: CaRe-ECMO dzień 7, 14, 30, 90 i dzień wypisu (wypis z ECMO Unit), oceniany do CaRe-ECMO dzień 90
Zarejestrowany zostanie wskaźnik kategorii wydajności mózgowej (CPC) dla osób pomyślnie odstawionych od ECMO, aby odzwierciedlić stan neurologiczny po ECMO
CaRe-ECMO dzień 7, 14, 30, 90 i dzień wypisu (wypis z ECMO Unit), oceniany do CaRe-ECMO dzień 90
Aktywność życia codziennego (ADL)
Ramy czasowe: CaRe-ECMO dzień 7, 14, 30, 90 i dzień wypisu (wypis z ECMO Unit), oceniany do CaRe-ECMO dzień 90
Codzienna aktywność (ADL) zostanie oceniona dla tych, którzy pomyślnie odstawili ECMO, za pomocą indeksu Katza
CaRe-ECMO dzień 7, 14, 30, 90 i dzień wypisu (wypis z ECMO Unit), oceniany do CaRe-ECMO dzień 90
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL)
Ramy czasowe: CaRe-ECMO dzień 7, 14, 30, 90 i dzień wypisu (wypis z ECMO Unit), oceniany do CaRe-ECMO dzień 90
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL) zostanie zmierzona dla osób, które pomyślnie odstawiły ECMO, za pomocą SF-12
CaRe-ECMO dzień 7, 14, 30, 90 i dzień wypisu (wypis z ECMO Unit), oceniany do CaRe-ECMO dzień 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Xiao Lu, M.D., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Główny śledczy: Jingsong Zhang, M.D., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Główny śledczy: Xufeng Chen, M.D., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CaRe-ECMO

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rehabilitacja krążeniowo-oddechowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj