Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

CaRe-ECMO-Programm zur ECMO-Entwöhnung (CaRe-ECMO)

15. März 2022 aktualisiert von: Yu Zheng, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Einfluss der kardiopulmonalen Rehabilitation auf die Entwöhnung der extrakorporalen Membranoxygenierung (CaRe-ECMO): eine prospektive multidisziplinäre randomisierte kontrollierte klinische Studie

Die Sterblichkeit von Patienten mit kritischen Erkrankungen hat sich durch die fortschrittliche technologische Entwicklung der extrakorporalen Membranoxygenierungstherapie (ECMO) dramatisch verbessert. Allerdings blieb die Entwöhnungsrate bei der Mehrzahl der ECMO-unterstützten Patienten niedrig. Als eine von mehreren Optionen dient die kardiopulmonale Rehabilitation als wirksame Intervention zur Verbesserung der Herz-Kreislauf- und Atemfunktion bei verschiedenen schweren kritischen Erkrankungen. Dennoch wurde seine Rolle bei der Erleichterung der ECMO-Entwöhnung noch nicht erforscht. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit der kardiopulmonalen Rehabilitation auf die Entwöhnungsbereitschaft bei ECMO-unterstützten Patienten (CaRe-ECMO) zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studien haben dokumentiert, dass die Rate der Entwöhnung mit mechanischer Beatmung bei Patienten, die eine frühe Rehabilitationsmaßnahme erhielten, verbessert wurde, während ihre Wirksamkeit bei der ECMO-Entwöhnung unklar bleibt. Dies inspiriert uns zu der Hypothese, dass die kardiopulmonale Rehabilitation anschließend zu einer früheren Entwöhnung der ECMO beitragen könnte, wenn die medizinische Begründung auf den angenommenen Vorteilen für die Herzfunktion und die Sauerstoffversorgung basiert. Die „CaRe-ECMO“-Studie ist eine prospektive, multidisziplinäre, randomisierte, kontrollierte klinische Parallelgruppenstudie. Kardiopulmonales Rehabilitationsprogramm, das sechs evidenzbasierte Komponenten umfasst: 1) Positionierung; 2) Passives Range of Motion (PROM)-Training; 3) neuromuskuläre elektronische Stimulation (NMES); 4) Oberflächenelektrische Zwerchfellnervstimulation (SEPNS); 5) respiratorische PNF-Techniken; 6) Atemwegsfreimachungstechniken; 366 ECMO-unterstützte Patienten in der Abteilung für Notfallmedizin werden randomisiert der Kontroll- und der CaRe-ECMO-Gruppe zugeteilt. Die CaRe-ECMO-Gruppe wird mit der üblichen Pflege, ECMO-Therapie und einem kardiopulmonalen Rehabilitationsprogramm behandelt. Die übliche Pflege umfasst normalerweise Pharmakotherapie, mechanische Beatmung, kontinuierliche Nierenersatztherapie (CRRT), intraaortale Ballonpumpe (IABP) und gegebenenfalls spezifische Pflege für die ECMO-Therapie und ihre ursprünglichen Verletzungen. Die Kontrollgruppe wird mit der üblichen Sorgfalt, der ECMO-Therapie, behandelt. Das Hauptziel der CaRe-ECMO-Studie besteht darin, die Auswirkung der kardiopulmonalen Rehabilitation in Kombination mit der üblichen Pflege auf die Rate der ECMO-Entwöhnungsbereitschaft am 7. CaRe-ECMO-Tag im Vergleich zur alleinigen üblichen Pflege zu untersuchen. Sekundäre Ziele sind die Bewertung der Auswirkungen der kardiopulmonalen Rehabilitation auf die Rate der ECMO-Entwöhnung, die Gesamtdauer der Bereitschaft zur ECMO-Entwöhnung, die Gesamtdauer der ECMO-Entwöhnung, die Rate der Entwöhnung durch mechanische Beatmung, die Gesamtdauer der mechanischen Beatmung, die Gesamtmortalität und die Rate schwerer Erkrankungen Post-ECMO-Komplikationen, Zwerchfelldicke und -beweglichkeit, ECMO-Einheitsaufenthaltsdauer (LOS), gesamte Krankenhaus-LOS, Gesamtkosten für den Krankenhausaufenthalt, Index der zerebralen Leistungskategorie (CPC), Aktivität des täglichen Lebens (ADL) und gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL). Die CaRe-ECMO-Studie soll die Hypothese testen, dass eine frühe kardiopulmonale Rehabilitation die Entwöhnung von ECMO-unterstützten Patienten beschleunigen kann. Wenn die CaRe-ECMO-Studie zu einer überlegenen Verbesserung der primären und sekundären Ergebnisse führt, bietet sie eine innovative Behandlungsoption für ECMO-unterstützte Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

366

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xufeng Chen, M.D.
        • Hauptermittler:
          • Jingsong Zhang, M.D.
        • Hauptermittler:
          • Xiao Lu, M.D.
        • Unterermittler:
          • Yu Zheng, M.D.
        • Unterermittler:
          • Hao Sun, M.D.
        • Unterermittler:
          • Yong Mei, M.D.
        • Unterermittler:
          • Yongxia Gao, MSc.
        • Unterermittler:
          • Jinru Lv, MSc.
        • Unterermittler:
          • Dijia Pan, MSc.
        • Unterermittler:
          • Lu Wang, Mphil.
        • Unterermittler:
          • Xintong Zhang, M.D.
        • Unterermittler:
          • Deliang Hu, MSc.
        • Unterermittler:
          • Feng Sun, M.D.
        • Unterermittler:
          • Wei Li, M.D.
        • Unterermittler:
          • Gang Zhang, MSc.
        • Unterermittler:
          • Huazhong Zhang, MSc.
        • Unterermittler:
          • Ying Chen, BSc.
        • Unterermittler:
          • Shenrui Wang, BSc.
        • Unterermittler:
          • Zhongman Zhang, MSc.
        • Unterermittler:
          • Baoquan Li, BSc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1) 18 Jahre alt oder älter 2) Anspruch auf ECMO-Therapie (veno-venöse [VV] oder veno-arterielle [VA]) 3) Mit mechanischer Beatmung 4) Mit stabilem Zustand und Anspruch auf kardiopulmonale Rehabilitation nach 72 Stunden ECMO 5) Ohne Kontraindikationen für eine kardiopulmonale Rehabilitation. 6) Mit einer Lebenserwartung von mehr als 3 Tagen. 7) Unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung des Erziehungsberechtigten

Ausschlusskriterien:

1) Schwanger 2) Verwenden Sie ECMO als Brücke zur Genesung oder endgültigen Behandlung (z. B. Lungentransplantation oder Herztransplantation) 3) Zuvor bereits in einer anderen Studie eingeschrieben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: CaRe-ECMO-Gruppe
Patienten in der CaRe-ECMO-Gruppe werden mit üblicher Pflege, ECMO-Therapie und kardiopulmonalem Rehabilitationsprogramm behandelt.
Verfahren: Kardiopulmonale Rehabilitation
Kardiopulmonales Rehabilitationsprogramm, das laut Literaturrecherche sechs evidenzbasierte Komponenten umfasst: 1) Positionierung; 2) Passives Range of Motion (PROM)-Training; 3) neuromuskuläre elektronische Stimulation (NMES); 4) Oberflächenelektrische Zwerchfellnervstimulation (SEPNS); 5) PNF-Techniken; und 6) Techniken zur Atemwegsfreigabe; Die übliche Pflege umfasst normalerweise Pharmakotherapie, mechanische Beatmung, kontinuierliche Nierenersatztherapie (CRRT), intraaortale Ballonpumpe (IABP) und gegebenenfalls spezifische Pflege für die ECMO-Therapie und ihre ursprünglichen Verletzungen.
Verfahren: Übliche Pflege
Die Kontrollgruppe wird mit der üblichen Pflege und ECMO-Therapie behandelt. Die übliche Pflege umfasst normalerweise Pharmakotherapie, mechanische Beatmung, kontinuierliche Nierenersatztherapie (CRRT), intraaortale Ballonpumpe (IABP) und gegebenenfalls spezifische Pflege für die ECMO-Therapie und ihre ursprünglichen Verletzungen.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Übliche Pflege und ECMO-Therapie
Verfahren: Übliche Pflege
Die Kontrollgruppe wird mit der üblichen Pflege und ECMO-Therapie behandelt. Die übliche Pflege umfasst normalerweise Pharmakotherapie, mechanische Beatmung, kontinuierliche Nierenersatztherapie (CRRT), intraaortale Ballonpumpe (IABP) und gegebenenfalls spezifische Pflege für die ECMO-Therapie und ihre ursprünglichen Verletzungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Bereitschaft zur ECMO-Entwöhnung am CaRe-ECMO-Tag 7
Zeitfenster: CaRe-ECMO Tag 7
Die Rate der Bereitschaft zur ECMO-Entwöhnung wird 7 Tage nach der Entbindung zur kardiopulmonalen Rehabilitation berechnet
CaRe-ECMO Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Bereitschaft zur ECMO-Entwöhnung
Zeitfenster: CaRe-ECMO Tag 14, 30 und 90
Die Rate der Bereitschaft zur ECMO-Entwöhnung wird 14, 30 und 90 Tage nach der Entbindung zur kardiopulmonalen Rehabilitation berechnet
CaRe-ECMO Tag 14, 30 und 90
ECMO-Entwöhnungsrate
Zeitfenster: CaRe-ECMO Tag 7, 14, 30 und 90
Die Rate der ECMO-Entwöhnung wird anhand des Datums berechnet, an dem die ECMO-Entwöhnung erreicht wurde
CaRe-ECMO Tag 7, 14, 30 und 90
Gesamtlänge der ECMO-Entwöhnungsphase
Zeitfenster: Vom Datum der ECMO-Initiierung bis zum Datum der Bereitschaft zur ECMO-Entwöhnung, bewertet bis zum CaRe-ECMO-Tag 90
Die Gesamtdauer der Bereitschaft zur ECMO-Entwöhnung bezieht sich auf die genaue Dauer in Tagen, bis der Patient alle Kriterien der Bereitschaft zur ECMO-Entwöhnung gemäß den täglichen Kontrollaufzeichnungen erfüllt
Vom Datum der ECMO-Initiierung bis zum Datum der Bereitschaft zur ECMO-Entwöhnung, bewertet bis zum CaRe-ECMO-Tag 90
Gesamtdauer der ECMO-Entwöhnung
Zeitfenster: Vom Datum der ECMO-Initiierung bis zum Datum der ECMO-Entwöhnung, bewertet bis zum CaRe-ECMO-Tag 90
Die Gesamtdauer der ECMO-Entwöhnung bezieht sich auf die genaue Dauer pro Tag für Patienten, die mit ECMO-Therapie behandelt werden
Vom Datum der ECMO-Initiierung bis zum Datum der ECMO-Entwöhnung, bewertet bis zum CaRe-ECMO-Tag 90
Rate der Entwöhnung mit mechanischer Beatmung
Zeitfenster: CaRe-ECMO Tag 7, 14, 30 und 90
Die Rate der Entwöhnung durch mechanische Beatmung wird anhand des Datums berechnet, an dem die Entwöhnung durch mechanische Beatmung erfüllt wurde. Das tägliche Screening der Entwöhnung mit mechanischer Beatmung wird streng anhand einer Checkliste durchgeführt
CaRe-ECMO Tag 7, 14, 30 und 90
Gesamtlänge der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Vom Datum des Beginns der mechanischen Beatmung bis zum Datum der Entwöhnung der mechanischen Beatmung, bewertet bis zum CaRe-ECMO-Tag 90
Die Gesamtdauer der mechanischen Beatmung bezieht sich auf die genaue Dauer pro Tag für Patienten, die mit mechanischer Beatmung behandelt werden
Vom Datum des Beginns der mechanischen Beatmung bis zum Datum der Entwöhnung der mechanischen Beatmung, bewertet bis zum CaRe-ECMO-Tag 90
Gesamtmortalität
Zeitfenster: CaRe-ECMO Tag 7, 14, 30 und 90
Die Gesamtmortalität ist definiert als Sterberate aufgrund beliebiger Ursachen und wird anhand des Sterbedatums berechnet
CaRe-ECMO Tag 7, 14, 30 und 90
Schwere Komplikationen
Zeitfenster: CaRe-ECMO Tag 7, 14, 30 und 90
Die Häufigkeit von Komplikationen trat nach ECMO auf, einschließlich, aber nicht beschränkt auf ECMO-bedingte Komplikationen (z. B. Thromboembolie), Komplikationen im Zusammenhang mit mechanischer Beatmung (z. B. Lungenentzündung), neu aufgetretener Myokardinfarkt, akute Nierenverletzung, neurologische Ereignisse (z. B. Schlaganfall, Krampfanfälle), und Multiorganversagen
CaRe-ECMO Tag 7, 14, 30 und 90
Dicke und Beweglichkeit der Membran
Zeitfenster: Alle drei Tage, bewertet bis zum CaRe-ECMO-Tag 90
Zwerchfelldicke und -beweglichkeit beziehen sich auf die ultraschallgeführte Beurteilung der Zwerchfelldicke und -beweglichkeit im M-Modus
Alle drei Tage, bewertet bis zum CaRe-ECMO-Tag 90
ECMO-Einheit Verweildauer (LOS)
Zeitfenster: Entlassungstag (Entlassung aus der ECMO-Einheit), bewertet bis zum CaRe-ECMO-Tag 90
Die Aufenthaltsdauer (LOS) der ECMO-Einheit gibt die Dauer des Patientenaufenthalts in der ECMO-Einheit in Tagen an
Entlassungstag (Entlassung aus der ECMO-Einheit), bewertet bis zum CaRe-ECMO-Tag 90
Gesamtaufenthaltsdauer im Krankenhaus
Zeitfenster: Entlassungstag (Entlassung aus dem Krankenhaus), bewertet bis zum CaRe-ECMO-Tag 90
Die Gesamtaufenthaltsdauer des Krankenhauses ist die Gesamtaufenthaltsdauer des Krankenhauses pro Tag für den Aufenthalt der Patienten sowohl in der ECMO-Abteilung als auch in anderen Abteilungen
Entlassungstag (Entlassung aus dem Krankenhaus), bewertet bis zum CaRe-ECMO-Tag 90
Gesamtkosten für den Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Entlassungstag (Entlassung aus dem Krankenhaus), bewertet bis zum CaRe-ECMO-Tag 90
Die Gesamtkosten für den Krankenhausaufenthalt werden durch Addition der Kosten für die Aufnahme aller Einheiten und Abteilungen berechnet
Entlassungstag (Entlassung aus dem Krankenhaus), bewertet bis zum CaRe-ECMO-Tag 90
CPC-Index (Cerebral Performance Category).
Zeitfenster: CaRe-ECMO-Tag 7, 14, 30, 90 und Entlassungstag (Entlassung aus der ECMO-Einheit), bewertet bis zum CaRe-ECMO-Tag 90
Der Index der zerebralen Leistungskategorie (CPC) wird für diejenigen aufgezeichnet, die ECMO erfolgreich entwöhnt haben, um den neurologischen Status nach ECMO widerzuspiegeln
CaRe-ECMO-Tag 7, 14, 30, 90 und Entlassungstag (Entlassung aus der ECMO-Einheit), bewertet bis zum CaRe-ECMO-Tag 90
Aktivität des täglichen Lebens (ADL)
Zeitfenster: CaRe-ECMO-Tag 7, 14, 30, 90 und Entlassungstag (Entlassung aus der ECMO-Einheit), bewertet bis zum CaRe-ECMO-Tag 90
Die Aktivität des täglichen Lebens (ADL) wird für diejenigen, die ECMO erfolgreich entwöhnt haben, mit dem Katz-Index bewertet
CaRe-ECMO-Tag 7, 14, 30, 90 und Entlassungstag (Entlassung aus der ECMO-Einheit), bewertet bis zum CaRe-ECMO-Tag 90
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL)
Zeitfenster: CaRe-ECMO-Tag 7, 14, 30, 90 und Entlassungstag (Entlassung aus der ECMO-Einheit), bewertet bis zum CaRe-ECMO-Tag 90
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) wird für diejenigen, die ECMO erfolgreich entwöhnt haben, mit SF-12 gemessen
CaRe-ECMO-Tag 7, 14, 30, 90 und Entlassungstag (Entlassung aus der ECMO-Einheit), bewertet bis zum CaRe-ECMO-Tag 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiao Lu, M.D., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Hauptermittler: Jingsong Zhang, M.D., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Hauptermittler: Xufeng Chen, M.D., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CaRe-ECMO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kritische Krankheit

Klinische Studien zur Kardiopulmonale Rehabilitation

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Türkiye

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren