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Programma CaRe-ECMO sullo svezzamento ECMO (CaRe-ECMO)

15 marzo 2022 aggiornato da: Yu Zheng, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Impatto della riabilitazione cardiopolmonare sullo svezzamento dell'ossigenazione extracorporea della membrana (CaRe-ECMO): uno studio clinico prospettico multidisciplinare randomizzato controllato

La mortalità dei pazienti che soffrono di malattie critiche è stata notevolmente migliorata con lo sviluppo tecnologico avanzato della terapia di ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO). Tuttavia, il tasso di svezzamento è rimasto basso nella maggior parte dei pazienti supportati da ECMO. Come una delle numerose opzioni, la riabilitazione cardiopolmonare serve come intervento efficace nel miglioramento della funzione cardiovascolare e respiratoria in varie gravi malattie critiche. Tuttavia, il suo ruolo nel facilitare lo svezzamento ECMO non è stato ancora esplorato. Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia della riabilitazione cardiopolmonare sul tasso di pronto per lo svezzamento nei pazienti supportati da ECMO (CaRe-ECMO).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli studi hanno documentato che il tasso di svezzamento dalla ventilazione meccanica è migliorato nei pazienti che hanno ricevuto un intervento di riabilitazione precoce, mentre la sua efficacia nello svezzamento ECMO rimane poco chiara. Questo ci ispira a ipotizzare che se la logica medica si basa sui suoi presunti benefici sulla funzione cardiaca e sull'ossigenazione, allora la riabilitazione cardiopolmonare potrebbe successivamente contribuire allo svezzamento anticipato dell'ECMO. Lo studio "CaRe-ECMO" è uno studio clinico prospettico, multidisciplinare, controllato randomizzato, a gruppi paralleli. Programma di riabilitazione cardiopolmonare che comprende sei componenti basate sull'evidenza: 1) posizionamento; 2) allenamento passivo del range di movimento (PROM); 3) stimolazione elettronica neuromuscolare (NMES); 4) stimolazione elettrica superficiale del nervo frenico (SEPNS); 5) tecniche di PNF respiratorio; 6) tecniche di pulizia delle vie aeree; 366 pazienti supportati da ECMO nel reparto di medicina d'urgenza saranno randomizzati al gruppo di controllo e CaRe-ECMO. Il gruppo CaRe-ECMO sarà trattato con le cure abituali, la terapia ECMO e il programma di riabilitazione cardiopolmonare. Le cure abituali normalmente comprendono farmacoterapia, ventilazione meccanica, terapia sostitutiva renale continua (CRRT), pompa a palloncino intra-aortico (IABP) e assistenza infermieristica specifica per la terapia ECMO e le loro lesioni originali, a seconda dei casi. Il gruppo di controllo sarà trattato con le cure abituali, terapia ECMO. L'obiettivo principale dello studio CaRe-ECMO è indagare l'impatto della riabilitazione cardiopolmonare combinata con le cure abituali sul tasso di pronte per lo svezzamento ECMO al giorno 7 di CaRe-ECMO, rispetto alle sole cure abituali. Gli obiettivi secondari sono valutare gli effetti della riabilitazione cardiopolmonare sul tasso di svezzamento ECMO, durata totale dello svezzamento pronto per ECMO, durata totale dello svezzamento ECMO, tasso di svezzamento dalla ventilazione meccanica, durata totale della ventilazione meccanica, mortalità per tutte le cause, tasso di gravi complicanze post-ECMO, spessore e mobilità diaframmatica, durata della degenza (LOS) dell'unità ECMO, LOS ospedaliero totale, costo totale per l'ospedalizzazione, indice di categoria di prestazione cerebrale (CPC), attività della vita quotidiana (ADL) e qualità della vita correlata alla salute (HRQoL). Lo studio CaRe-ECMO è progettato per testare l'ipotesi che la riabilitazione cardiopolmonare precoce possa accelerare lo svezzamento dei pazienti supportati da ECMO. Se lo studio CaRe-ECMO porterà a un miglioramento superiore degli esiti primari e secondari, offrirà un'opzione terapeutica innovativa per i pazienti supportati da ECMO.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

366

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xufeng Chen, M.D.
        • Investigatore principale:
          • Jingsong Zhang, M.D.
        • Investigatore principale:
          • Xiao Lu, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Yu Zheng, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Hao Sun, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Yong Mei, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Yongxia Gao, MSc.
        • Sub-investigatore:
          • Jinru Lv, MSc.
        • Sub-investigatore:
          • Dijia Pan, MSc.
        • Sub-investigatore:
          • Lu Wang, Mphil.
        • Sub-investigatore:
          • Xintong Zhang, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Deliang Hu, MSc.
        • Sub-investigatore:
          • Feng Sun, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Wei Li, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Gang Zhang, MSc.
        • Sub-investigatore:
          • Huazhong Zhang, MSc.
        • Sub-investigatore:
          • Ying Chen, BSc.
        • Sub-investigatore:
          • Shenrui Wang, BSc.
        • Sub-investigatore:
          • Zhongman Zhang, MSc.
        • Sub-investigatore:
          • Baoquan Li, BSc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

1) Età 18 anni o ordine 2) Idoneo a ricevere terapia ECMO (veno-venosa [VV] o veno-arteriosa [VA]) 3) Con ventilazione meccanica 4) Con condizioni stabili e idoneo alla riabilitazione cardiopolmonare dopo 72 ore di ECMO 5) Senza controindicazioni alla riabilitazione cardiopolmonare 6) Con aspettativa di vita superiore a 3 giorni 7) Firma del consenso informato da parte del tutore

Criteri di esclusione:

1) Incinta 2) Utilizzare l'ECMO come ponte verso il recupero o il trattamento definitivo (ad es. trapianto di polmone o trapianto di cuore) 3) Arruolato in precedenza in un altro studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo CaRe-ECMO
I pazienti nel gruppo CaRe-ECMO saranno trattati con le cure abituali, la terapia ECMO e il programma di riabilitazione cardiopolmonare.
Procedura: Riabilitazione cardiopolmonare
Programma di riabilitazione cardiopolmonare che comprende sei componenti basate sull'evidenza secondo la revisione della letteratura: 1) posizionamento; 2) allenamento passivo del range di movimento (PROM); 3) stimolazione elettronica neuromuscolare (NMES); 4) stimolazione elettrica superficiale del nervo frenico (SEPNS); 5) Tecniche PNF; e 6) tecniche di pulizia delle vie aeree; Le cure abituali normalmente comprendono farmacoterapia, ventilazione meccanica, terapia sostitutiva renale continua (CRRT), pompa a palloncino intra-aortico (IABP) e assistenza infermieristica specifica per la terapia ECMO e le loro lesioni originali, a seconda dei casi.
Procedura: Solita cura
Il gruppo di controllo sarà trattato con le cure abituali e la terapia ECMO. Le cure abituali normalmente comprendono farmacoterapia, ventilazione meccanica, terapia sostitutiva renale continua (CRRT), pompa a palloncino intra-aortico (IABP) e assistenza infermieristica specifica per la terapia ECMO e le loro lesioni originali, a seconda dei casi.
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Cure abituali e terapia ECMO
Procedura: Solita cura
Il gruppo di controllo sarà trattato con le cure abituali e la terapia ECMO. Le cure abituali normalmente comprendono farmacoterapia, ventilazione meccanica, terapia sostitutiva renale continua (CRRT), pompa a palloncino intra-aortico (IABP) e assistenza infermieristica specifica per la terapia ECMO e le loro lesioni originali, a seconda dei casi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di pronto per lo svezzamento ECMO al giorno 7 di CaRe-ECMO
Lasso di tempo: CaRe-ECMO Giorno 7
Il tasso di pronto per lo svezzamento ECMO sarà calcolato 7 giorni dopo il parto della riabilitazione cardiopolmonare
CaRe-ECMO Giorno 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di pronto per lo svezzamento ECMO
Lasso di tempo: CaRe-ECMO Giorno 14, 30 e 90
Il tasso di pronto per lo svezzamento ECMO sarà calcolato 14, 30 e 90 giorni dopo il parto della riabilitazione cardiopolmonare
CaRe-ECMO Giorno 14, 30 e 90
Tasso di svezzamento ECMO
Lasso di tempo: CaRe-ECMO Giorno 7, 14, 30 e 90
Il tasso di svezzamento ECMO sarà calcolato in base alla data di svezzamento ECMO soddisfatta
CaRe-ECMO Giorno 7, 14, 30 e 90
Lunghezza totale del pronto per lo svezzamento ECMO
Lasso di tempo: Dalla data di inizio dell'ECMO fino alla data di pronto per lo svezzamento dell'ECMO, valutato fino al CaRe-ECMO Day 90
La durata totale del pronto per lo svezzamento ECMO si riferisce alla durata esatta in giornata fino a quando i pazienti soddisfano tutti i criteri del pronto per lo svezzamento ECMO in base ai registri dei controlli giornalieri
Dalla data di inizio dell'ECMO fino alla data di pronto per lo svezzamento dell'ECMO, valutato fino al CaRe-ECMO Day 90
Durata totale dello svezzamento ECMO
Lasso di tempo: Dalla data di inizio dell'ECMO fino alla data dello svezzamento dell'ECMO, valutato fino al CaRe-ECMO Day 90
La durata totale dello svezzamento ECMO si riferisce alla durata esatta in giornata per i pazienti trattati con la terapia ECMO
Dalla data di inizio dell'ECMO fino alla data dello svezzamento dell'ECMO, valutato fino al CaRe-ECMO Day 90
Tasso di svezzamento da ventilazione meccanica
Lasso di tempo: CaRe-ECMO Giorno 7, 14, 30 e 90
Il tasso di svezzamento da ventilazione meccanica sarà calcolato in base alla data di svezzamento da ventilazione meccanica soddisfatta. Lo screening giornaliero dello svezzamento da ventilazione meccanica sarà eseguito rigorosamente con checklist
CaRe-ECMO Giorno 7, 14, 30 e 90
Durata totale della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Dalla data di inizio della ventilazione meccanica fino alla data di svezzamento dalla ventilazione meccanica, valutato fino al CaRe-ECMO Day 90
La durata totale della ventilazione meccanica si riferisce alla durata esatta in giornata per i pazienti trattati con ventilazione meccanica
Dalla data di inizio della ventilazione meccanica fino alla data di svezzamento dalla ventilazione meccanica, valutato fino al CaRe-ECMO Day 90
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: CaRe-ECMO Giorno 7, 14, 30 e 90
La mortalità per tutte le cause è definita come tasso di morte dovuto a qualsiasi causa e sarà calcolata in base alla data di morte
CaRe-ECMO Giorno 7, 14, 30 e 90
Maggiori complicazioni
Lasso di tempo: CaRe-ECMO Giorno 7, 14, 30 e 90
Tasso di complicanze verificatesi dopo l'ECMO, incluse ma non limitate a complicanze correlate all'ECMO (ad es. tromboembolia), complicanze correlate alla ventilazione meccanica (ad es. polmonite), infarto miocardico di nuova concezione, danno renale acuto, eventi neurologici (ad es. ictus, convulsioni), e insufficienza multiorgano
CaRe-ECMO Giorno 7, 14, 30 e 90
Spessore e mobilità diaframmatica
Lasso di tempo: Ogni tre giorni, valutato fino al CaRe-ECMO Day 90
Lo spessore e la mobilità del diaframma si riferiscono alla valutazione ecoguidata dello spessore e della mobilità del diaframma in modalità M
Ogni tre giorni, valutato fino al CaRe-ECMO Day 90
Durata del soggiorno dell'unità ECMO (LOS)
Lasso di tempo: Giorno della dimissione (dimissione dall'Unità ECMO), valutato fino al CaRe-ECMO Day 90
La durata della degenza nell'unità ECMO (LOS) tiene conto della durata giornaliera della degenza dei pazienti nell'unità ECMO
Giorno della dimissione (dimissione dall'Unità ECMO), valutato fino al CaRe-ECMO Day 90
Durata totale della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Giorno della dimissione (dimissione dall'ospedale), valutato fino al CaRe-ECMO Day 90
La LOS ospedaliera totale rappresenta la LOS ospedaliera totale giornaliera per la degenza dei pazienti sia nell'unità ECMO che in altri reparti
Giorno della dimissione (dimissione dall'ospedale), valutato fino al CaRe-ECMO Day 90
Costo totale per il ricovero
Lasso di tempo: Giorno della dimissione (dimissione dall'ospedale), valutato fino al CaRe-ECMO Day 90
Il costo totale per il ricovero sarà calcolato sommando il costo di tutte le unità e il ricovero dei reparti
Giorno della dimissione (dimissione dall'ospedale), valutato fino al CaRe-ECMO Day 90
Indice di categoria di prestazione cerebrale (CPC).
Lasso di tempo: CaRe-ECMO Day 7, 14, 30, 90 e giorno di dimissione (dimissione dall'Unità ECMO), valutato fino a CaRe-ECMO Day 90
Verrà registrato l'indice della categoria di prestazione cerebrale (CPC), per coloro che hanno svezzato con successo l'ECMO, per riflettere lo stato neurologico post-ECMO
CaRe-ECMO Day 7, 14, 30, 90 e giorno di dimissione (dimissione dall'Unità ECMO), valutato fino a CaRe-ECMO Day 90
Attività della vita quotidiana (ADL)
Lasso di tempo: CaRe-ECMO Day 7, 14, 30, 90 e giorno di dimissione (dimissione dall'Unità ECMO), valutato fino a CaRe-ECMO Day 90
L'attività della vita quotidiana (ADL) sarà valutata, per coloro che hanno svezzato con successo dall'ECMO, con l'indice di Katz
CaRe-ECMO Day 7, 14, 30, 90 e giorno di dimissione (dimissione dall'Unità ECMO), valutato fino a CaRe-ECMO Day 90
Qualità della vita correlata alla salute (HRQoL)
Lasso di tempo: CaRe-ECMO Day 7, 14, 30, 90 e giorno di dimissione (dimissione dall'Unità ECMO), valutato fino a CaRe-ECMO Day 90
Verrà misurata la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL), per coloro che hanno svezzato con successo l'ECMO, con SF-12
CaRe-ECMO Day 7, 14, 30, 90 e giorno di dimissione (dimissione dall'Unità ECMO), valutato fino a CaRe-ECMO Day 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiao Lu, M.D., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Investigatore principale: Jingsong Zhang, M.D., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Investigatore principale: Xufeng Chen, M.D., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CaRe-ECMO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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