Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CaRe-ECMO-program om ECMO-fravænning (CaRe-ECMO)

15. marts 2022 opdateret af: Yu Zheng, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Indvirkning af kardiopulmonal rehabilitering på fravænning af ekstrakorporal membraniltning (CaRe-ECMO): et prospektivt multidisciplinært randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Dødeligheden af ​​patienter, der lider af kritisk sygdom, er blevet dramatisk forbedret med avanceret teknologisk udvikling af ekstrakorporal membraniltningsbehandling (ECMO). Imidlertid forblev fravænningsraten lav hos et flertal af ECMO-støttede patienter. Som en af ​​flere muligheder tjener kardiopulmonal rehabilitering som en effektiv intervention til forbedring af kardiovaskulær og respiratorisk funktion ved forskellige alvorlige kritiske sygdomme. Ikke desto mindre er dets roller i at lette ECMO-fravænning endnu ikke blevet undersøgt. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​kardiopulmonal rehabilitering med hensyn til fravænningshastighed hos ECMO-støttede patienter (CaRe-ECMO).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelser har dokumenteret, at hastigheden af ​​mekanisk ventilationsfravænning blev forbedret hos patienter, der modtog tidlig rehabiliteringsintervention, mens dens effektivitet i ECMO-fravænning forbliver uklar. Dette inspirerer os til at antage, at hvis det medicinske rationale er baseret på dets forudsatte fordele på hjertefunktion og iltning, så kan kardiopulmonal rehabilitering efterfølgende bidrage til tidligere fravænning af ECMO. "CaRe-ECMO" forsøget er et prospektivt, multidisciplinært, randomiseret kontrolleret, parallelgruppe, klinisk forsøg. Hjerte-lungerehabiliteringsprogram, som omfatter seks evidensbaserede komponenter: 1) positionering; 2) træning i passiv rækkevidde af bevægelse (PROM); 3) neuromuskulær elektronisk stimulering (NMES); 4) overfladeelektrisk frenisk nervestimulation (SEPNS); 5) respiratoriske PNF-teknikker 6) airway clearance-teknikker; 366 ECMO-støttede patienter på akutmedicinsk afdeling vil blive randomiseret til kontrol- og CaRe-ECMO-gruppe. CaRe-ECMO-gruppen vil blive behandlet med sædvanlig pleje, ECMO-terapi og hjerte-lungerehabiliteringsprogram. Sædvanlig pleje omfatter normalt farmakoterapi, mekanisk ventilation, kontinuerlig nyreudskiftningsterapi (CRRT), intra-aorta ballonpumpe (IABP) og specifik sygepleje til ECMO-terapi og deres oprindelige skader, alt efter hvad der er relevant. Kontrolgruppen vil blive behandlet med sædvanlig omhu, ECMO-terapi. Det primære formål med CaRe-ECMO-forsøget er at undersøge virkningen af ​​hjerte-lungerehabilitering kombineret med sædvanlig pleje på graden af ​​klar til ECMO-fravænning på CaRe-ECMO-dag 7, sammenlignet med sædvanlig pleje alene. Sekundære mål er at evaluere virkningerne af kardiopulmonal rehabilitering på frekvensen af ​​ECMO fravænning, den samlede længde af klar til ECMO fravænning, den samlede længde af ECMO fravænning, hastigheden af ​​mekanisk ventilation fravænning, den samlede længde af mekanisk ventilation, dødelighed af alle årsager, rate af større post-ECMO komplikationer, diaphragmatisk tykkelse og mobilitet, ECMO Unit Længde af liggetid (LOS), total hospital LOS, samlede omkostninger til hospitalsindlæggelse, cerebral performance kategori (CPC) indeks, aktivitet i dagliglivet (ADL) og sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL). CaRe-ECMO forsøget er designet til at teste hypotesen om, at tidlig kardiopulmonal rehabilitering kan fremskynde fravænning af ECMO-støttede patienter. Hvis CaRe-ECMO-studiet resulterer i overlegen forbedring af primære og sekundære resultater, vil det tilbyde en innovativ behandlingsmulighed for ECMO-støttede patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

366

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xufeng Chen, M.D.
        • Ledende efterforsker:
          • Jingsong Zhang, M.D.
        • Ledende efterforsker:
          • Xiao Lu, M.D.
        • Underforsker:
          • Yu Zheng, M.D.
        • Underforsker:
          • Hao Sun, M.D.
        • Underforsker:
          • Yong Mei, M.D.
        • Underforsker:
          • Yongxia Gao, MSc.
        • Underforsker:
          • Jinru Lv, MSc.
        • Underforsker:
          • Dijia Pan, MSc.
        • Underforsker:
          • Lu Wang, Mphil.
        • Underforsker:
          • Xintong Zhang, M.D.
        • Underforsker:
          • Deliang Hu, MSc.
        • Underforsker:
          • Feng Sun, M.D.
        • Underforsker:
          • Wei Li, M.D.
        • Underforsker:
          • Gang Zhang, MSc.
        • Underforsker:
          • Huazhong Zhang, MSc.
        • Underforsker:
          • Ying Chen, BSc.
        • Underforsker:
          • Shenrui Wang, BSc.
        • Underforsker:
          • Zhongman Zhang, MSc.
        • Underforsker:
          • Baoquan Li, BSc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1) I alderen 18 år eller ordre 2) Berettiget til at modtage ECMO (veno-venøs [VV] eller veno-arteriel [VA]) terapi 3) Med mekanisk ventilation 4) Med stabil tilstand og berettiget til kardiopulmonal genoptræning efter 72 timers ECMO 5) Uden kontraindikationer for hjerte-lungerehabilitering 6) Med en forventet levetid på mere end 3 dage 7) Underskriv informeret samtykkeerklæring af værgen

Ekskluderingskriterier:

1) Gravid 2) Brug ECMO som en bro til bedring eller endelig behandling (f.eks. lungetransplantation eller hjertetransplantation) 3) Tilmeldt et andet forsøg tidligere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CaRe-ECMO gruppe
Patienter i CaRe-ECMO-gruppen vil blive behandlet med sædvanlig pleje, ECMO-terapi og hjerte-lungerehabiliteringsprogram.
Procedure: Hjerte-lungerehabilitering
Hjerte-lungerehabiliteringsprogram, som omfatter seks evidensbaserede komponenter ifølge litteraturgennemgang: 1) positionering; 2) træning i passiv rækkevidde af bevægelse (PROM); 3) neuromuskulær elektronisk stimulering (NMES); 4) overfladeelektrisk frenisk nervestimulation (SEPNS); 5) PNF-teknikker; og 6) teknikker til frigørelse af luftveje; Sædvanlig pleje omfatter normalt farmakoterapi, mekanisk ventilation, kontinuerlig nyreudskiftningsterapi (CRRT), intra-aorta ballonpumpe (IABP) og specifik sygepleje til ECMO-terapi og deres oprindelige skader, alt efter hvad der er relevant.
Procedure: Sædvanlig pleje
Kontrolgruppen vil blive behandlet med sædvanlig pleje og ECMO-terapi. Sædvanlig pleje omfatter normalt farmakoterapi, mekanisk ventilation, kontinuerlig nyreudskiftningsterapi (CRRT), intra-aorta ballonpumpe (IABP) og specifik sygepleje til ECMO-terapi og deres oprindelige skader, alt efter hvad der er relevant.
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Sædvanlig pleje og ECMO-terapi
Procedure: Sædvanlig pleje
Kontrolgruppen vil blive behandlet med sædvanlig pleje og ECMO-terapi. Sædvanlig pleje omfatter normalt farmakoterapi, mekanisk ventilation, kontinuerlig nyreudskiftningsterapi (CRRT), intra-aorta ballonpumpe (IABP) og specifik sygepleje til ECMO-terapi og deres oprindelige skader, alt efter hvad der er relevant.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af klar til ECMO-fravænning på CaRe-ECMO Dag 7
Tidsramme: CaRe-ECMO Dag 7
Satsen for klar til ECMO-fravænning vil blive beregnet 7 dage efter hjerte-lungerehabiliteringsfødsel
CaRe-ECMO Dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af klar til ECMO-fravænning
Tidsramme: CaRe-ECMO Dag 14, 30 og 90
Rate af klar til ECMO-fravænning vil blive beregnet 14, 30 og 90 dage efter hjerte-lungerehabiliteringsfødsel
CaRe-ECMO Dag 14, 30 og 90
Sats for ECMO-fravænning
Tidsramme: CaRe-ECMO Dag 7, 14, 30 og 90
Satsen for ECMO-fravænning vil blive beregnet i henhold til datoen for ECMO-fravænning opfyldt
CaRe-ECMO Dag 7, 14, 30 og 90
Samlet længde af klar til ECMO-fravænning
Tidsramme: Fra datoen for ECMO-start til datoen for klar til ECMO-fravænning, vurderet op til CaRe-ECMO-dag 90
Samlet længde af klar til ECMO-fravænning refererer til nøjagtig længde i dag, indtil patienter opfylder alle kriterier for klar til ECMO-fravænning i henhold til daglige checkout-registre
Fra datoen for ECMO-start til datoen for klar til ECMO-fravænning, vurderet op til CaRe-ECMO-dag 90
Samlet længde af ECMO-fravænning
Tidsramme: Fra datoen for ECMO-start til datoen for ECMO-fravænning, vurderet op til CaRe-ECMO-dag 90
Den samlede længde af ECMO-fravænning refererer til den nøjagtige længde i dag for patienter, der behandles med ECMO-terapi
Fra datoen for ECMO-start til datoen for ECMO-fravænning, vurderet op til CaRe-ECMO-dag 90
Hastighed af mekanisk ventilation fravænning
Tidsramme: CaRe-ECMO Dag 7, 14, 30 og 90
Satsen for mekanisk ventilationsfravænning vil blive beregnet i henhold til datoen for opfyldt mekanisk ventilationsfravænning. Daglig screening af mekanisk ventilation fravænning vil blive strengt udført med checkliste
CaRe-ECMO Dag 7, 14, 30 og 90
Samlet længde af mekanisk ventilation
Tidsramme: Fra datoen for påbegyndelse af mekanisk ventilation indtil datoen for mekanisk ventilationsfravænning, vurderet op til CaRe-ECMO dag 90
Den samlede længde af mekanisk ventilation refererer til den nøjagtige længde i døgnet for patienter behandlet med mekanisk ventilation
Fra datoen for påbegyndelse af mekanisk ventilation indtil datoen for mekanisk ventilationsfravænning, vurderet op til CaRe-ECMO dag 90
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: CaRe-ECMO Dag 7, 14, 30 og 90
Dødelighed af alle årsager er defineret som dødsraten på grund af enhver årsag og vil blive beregnet i henhold til dødsdatoen
CaRe-ECMO Dag 7, 14, 30 og 90
Store komplikationer
Tidsramme: CaRe-ECMO Dag 7, 14, 30 og 90
Hyppigheden af ​​komplikationer opstod efter ECMO, inklusive, men ikke begrænset til, ECMO-relaterede komplikationer (f.eks. tromboemboli), mekaniske ventilationsrelaterede komplikationer (f.eks. lungebetændelse), nyudviklet myokardieinfarkt, akut nyreskade, neurologiske hændelser (f.eks. slagtilfælde, anfald), og multipel organsvigt
CaRe-ECMO Dag 7, 14, 30 og 90
Diafragmatisk tykkelse og mobilitet
Tidsramme: Hver tredje dag, vurderet op til CaRe-ECMO dag 90
Diafragmatisk tykkelse og mobilitet henviser til ultralydsstyret evaluering af diaphragmatisk tykkelse og mobilitet under M-tilstand
Hver tredje dag, vurderet op til CaRe-ECMO dag 90
ECMO Unit Længde af Ophold (LOS)
Tidsramme: Udskrivningsdag (udskrivning fra ECMO-enhed), vurderet op til CaRe-ECMO-dag 90
ECMO Unit length of stay (LOS) tegner sig for længde i dag for patienters ophold i ECMO Unit
Udskrivningsdag (udskrivning fra ECMO-enhed), vurderet op til CaRe-ECMO-dag 90
Samlet hospitalsopholdslængde
Tidsramme: Udskrivelsesdag (udskrivning fra hospital), vurderet op til CaRe-ECMO Dag 90
Samlet hospitals-LOS tegner sig for det samlede hospitals-LOS i dag for patienters ophold i både ECMO-enhed og andre afdelinger
Udskrivelsesdag (udskrivning fra hospital), vurderet op til CaRe-ECMO Dag 90
Samlede omkostninger til indlæggelse
Tidsramme: Udskrivelsesdag (udskrivning fra hospital), vurderet op til CaRe-ECMO Dag 90
Samlede udgifter til indlæggelse vil blive beregnet ved tillæg af udgifterne til alle enheder og afdelinger
Udskrivelsesdag (udskrivning fra hospital), vurderet op til CaRe-ECMO Dag 90
Cerebral præstationskategori (CPC) indeks
Tidsramme: CaRe-ECMO dag 7, 14, 30, 90 og udskrivningsdag (udskrivning fra ECMO-enhed), vurderet op til CaRe-ECMO dag 90
Cerebral præstationskategori (CPC)-indeks vil blive registreret for dem, der har succes med fravænning af ECMO, for at afspejle post-ECMO neurologisk status
CaRe-ECMO dag 7, 14, 30, 90 og udskrivningsdag (udskrivning fra ECMO-enhed), vurderet op til CaRe-ECMO dag 90
Aktivitet i dagligdagen (ADL)
Tidsramme: CaRe-ECMO dag 7, 14, 30, 90 og udskrivningsdag (udskrivning fra ECMO-enhed), vurderet op til CaRe-ECMO dag 90
Activity of daily living (ADL) vil blive evalueret for dem, der med succes fravænner ECMO, med Katz Index
CaRe-ECMO dag 7, 14, 30, 90 og udskrivningsdag (udskrivning fra ECMO-enhed), vurderet op til CaRe-ECMO dag 90
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: CaRe-ECMO dag 7, 14, 30, 90 og udskrivningsdag (udskrivning fra ECMO-enhed), vurderet op til CaRe-ECMO dag 90
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) vil blive målt for dem, der med succes fravænner ECMO, med SF-12
CaRe-ECMO dag 7, 14, 30, 90 og udskrivningsdag (udskrivning fra ECMO-enhed), vurderet op til CaRe-ECMO dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiao Lu, M.D., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Ledende efterforsker: Jingsong Zhang, M.D., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Ledende efterforsker: Xufeng Chen, M.D., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2025

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2021

Først opslået (Faktiske)

5. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CaRe-ECMO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kritisk sygdom

Kliniske forsøg med Hjerte-lungerehabilitering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner