Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программа CaRe-ECMO по отлучению от ЭКМО (CaRe-ECMO)

15 марта 2022 г. обновлено: Yu Zheng, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Влияние сердечно-легочной реабилитации на отлучение от экстракорпоральной мембранной оксигенации (CaRe-ECMO): проспективное мультидисциплинарное рандомизированное контролируемое клиническое исследование

Смертность пациентов, страдающих критическими заболеваниями, значительно снизилась благодаря передовым технологическим разработкам экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО). Тем не менее, частота отлучения от груди оставалась низкой у большинства пациентов с поддержкой ЭКМО. Как один из нескольких вариантов, сердечно-легочная реабилитация служит эффективным вмешательством в улучшение сердечно-сосудистой и дыхательной функции при различных тяжелых критических заболеваниях. Тем не менее, его роль в облегчении отлучения от ЭКМО еще не изучена. Целью данного исследования является изучение эффективности сердечно-легочной реабилитации в отношении скорости готовности к отлучению от груди у пациентов с поддержкой ЭКМО (CaRe-ECMO).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследования документально подтвердили, что скорость отлучения от искусственной вентиляции легких была улучшена у пациентов, получивших раннее реабилитационное вмешательство, в то время как его эффективность при отлучении от ЭКМО остается неясной. Это побуждает нас выдвинуть гипотезу о том, что если медицинское обоснование основано на ее предполагаемом влиянии на сердечную функцию и оксигенацию, то сердечно-легочная реабилитация может впоследствии способствовать более раннему отказу от ЭКМО. Исследование «CaRe-ЭКМО» является проспективным мультидисциплинарным рандомизированным контролируемым клиническим исследованием в параллельных группах. Программа сердечно-легочной реабилитации, включающая шесть научно обоснованных компонентов: 1) позиционирование; 2) тренировка пассивного диапазона движений (PROM); 3) нервно-мышечная электронная стимуляция (НМЭС); 4) поверхностная электрическая стимуляция диафрагмального нерва (СЭДНС); 5) методы респираторной PNF; 6) методы очистки дыхательных путей; 366 пациентов с поддержкой ЭКМО в отделении неотложной медицины будут рандомизированы в контрольную группу и группу CaRe-ЭКМО. Группу CaRe-ЭКМО будут лечить обычным уходом, терапией ЭКМО и программой сердечно-легочной реабилитации. Обычный уход обычно включает фармакотерапию, искусственную вентиляцию легких, непрерывную заместительную почечную терапию (ПЗПТ), внутриаортальную баллонную контрпульсацию (ВАБК) и специальный уход при ЭКМО-терапии и исходных травмах, в зависимости от обстоятельств. Контрольную группу будут лечить обычным уходом, терапией ЭКМО. Основная цель исследования CaRe-ECMO — изучить влияние сердечно-легочной реабилитации в сочетании с обычным лечением на частоту готовности к отлучению от ЭКМО на 7-й день CaRe-ECMO по сравнению с обычным лечением. Второстепенными целями являются оценка влияния сердечно-легочной реабилитации на частоту отлучения от ЭКМО, общую продолжительность готовности к отлучению от ЭКМО, общую продолжительность отлучения от ЭКМО, частоту отлучения от ИВЛ, общую продолжительность ИВЛ, смертность от всех причин, частоту серьезных осложнений. осложнения после ЭКМО, толщина и подвижность диафрагмы, продолжительность пребывания в отделении ЭКМО (LOS), общая больничная LOS, общая стоимость госпитализации, индекс категории работоспособности головного мозга (CPC), активность повседневной жизни (ADL) и качество жизни, связанное со здоровьем. (HRQoL). Исследование CaRe-ECMO предназначено для проверки гипотезы о том, что ранняя сердечно-легочная реабилитация может ускорить отлучение пациентов, получающих ЭКМО. Если исследование CaRe-ECMO приведет к значительному улучшению первичных и вторичных результатов, оно предложит инновационный вариант лечения для пациентов с поддержкой ЭКМО.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

366

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Hao Sun, M.D.
  • Номер телефона: 8613584017821
  • Электронная почта: Haosun@njmu.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210009
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Hao Sun, M.D.
          • Номер телефона: 8613584017821
          • Электронная почта: Haosun@njmu.edu.cn
        • Главный следователь:
          • Xufeng Chen, M.D.
        • Главный следователь:
          • Jingsong Zhang, M.D.
        • Главный следователь:
          • Xiao Lu, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Yu Zheng, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Hao Sun, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Yong Mei, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Yongxia Gao, MSc.
        • Младший исследователь:
          • Jinru Lv, MSc.
        • Младший исследователь:
          • Dijia Pan, MSc.
        • Младший исследователь:
          • Lu Wang, Mphil.
        • Младший исследователь:
          • Xintong Zhang, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Deliang Hu, MSc.
        • Младший исследователь:
          • Feng Sun, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Wei Li, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Gang Zhang, MSc.
        • Младший исследователь:
          • Huazhong Zhang, MSc.
        • Младший исследователь:
          • Ying Chen, BSc.
        • Младший исследователь:
          • Shenrui Wang, BSc.
        • Младший исследователь:
          • Zhongman Zhang, MSc.
        • Младший исследователь:
          • Baoquan Li, BSc.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

1) Возраст 18 лет или порядок 2) Подходит для получения ЭКМО (веновенозной [ВВ] или вено-артериальной [ВА]) терапии 3) С искусственной вентиляцией легких 4) Со стабильным состоянием и подходит для сердечно-легочной реабилитации после 72 часов ЭКМО 5) Без противопоказаний к сердечно-легочной реабилитации 6) С ожидаемой продолжительностью жизни более 3 дней 7) Подписать форму информированного согласия опекуна

Критерий исключения:

1) Беременность 2) Использование ЭКМО в качестве промежуточного этапа к выздоровлению или радикальному лечению (например, трансплантация легкого или трансплантация сердца) 3) Принимали участие в другом испытании ранее

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа Каре-ЭКМО
Пациентов в группе CaRe-ЭКМО будут лечить обычным уходом, терапией ЭКМО и программой сердечно-легочной реабилитации.
Процедура: Сердечно-легочная реабилитация
Программа сердечно-легочной реабилитации, которая согласно обзору литературы включает шесть компонентов, основанных на доказательствах: 1) позиционирование; 2) тренировка пассивного диапазона движений (PROM); 3) нервно-мышечная электронная стимуляция (НМЭС); 4) поверхностная электрическая стимуляция диафрагмального нерва (СЭДНС); 5) методы PNF; и 6) методы очистки дыхательных путей; Обычный уход обычно включает фармакотерапию, искусственную вентиляцию легких, непрерывную заместительную почечную терапию (ПЗПТ), внутриаортальную баллонную контрпульсацию (ВАБК) и специальный уход при ЭКМО-терапии и исходных травмах, в зависимости от обстоятельств.
Процедура: Обычный уход
Контрольную группу будут лечить обычным уходом и терапией ЭКМО. Обычный уход обычно включает фармакотерапию, искусственную вентиляцию легких, непрерывную заместительную почечную терапию (ПЗПТ), внутриаортальную баллонную контрпульсацию (ВАБК) и специальный уход при ЭКМО-терапии и исходных травмах, в зависимости от обстоятельств.
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Обычный уход и ЭКМО-терапия
Процедура: Обычный уход
Контрольную группу будут лечить обычным уходом и терапией ЭКМО. Обычный уход обычно включает фармакотерапию, искусственную вентиляцию легких, непрерывную заместительную почечную терапию (ПЗПТ), внутриаортальную баллонную контрпульсацию (ВАБК) и специальный уход при ЭКМО-терапии и исходных травмах, в зависимости от обстоятельств.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень готовности к отлучению от ЭКМО в CaRe-ECMO, день 7
Временное ограничение: Каре-ЭКМО, день 7
Уровень готовности к отлучению от ЭКМО будет рассчитан через 7 дней после проведения сердечно-легочной реабилитации.
Каре-ЭКМО, день 7

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость готовности к отлучению от ЭКМО
Временное ограничение: Каре-ЭКМО 14, 30 и 90 день
Уровень готовности к отлучению от ЭКМО будет рассчитываться через 14, 30 и 90 дней после проведения сердечно-легочной реабилитации.
Каре-ЭКМО 14, 30 и 90 день
Скорость отлучения от ЭКМО
Временное ограничение: Care-ECMO, дни 7, 14, 30 и 90
Скорость отлучения от ЭКМО будет рассчитываться в соответствии с датой отлучения от ЭКМО.
Care-ECMO, дни 7, 14, 30 и 90
Общая длина готовности к отлучению от ЭКМО
Временное ограничение: С даты начала ЭКМО до даты готовности к отлучению от ЭКМО, оценивается до 90-го дня CaRe-ECMO.
Общая продолжительность готовности к отлучению от ЭКМО относится к точной продолжительности дня до тех пор, пока пациенты не будут соответствовать всем критериям готовности к отлучению от ЭКМО в соответствии с ежедневными записями о проверке.
С даты начала ЭКМО до даты готовности к отлучению от ЭКМО, оценивается до 90-го дня CaRe-ECMO.
Общая продолжительность отлучения от ЭКМО
Временное ограничение: С даты начала ЭКМО до даты отлучения от ЭКМО, оценивается до 90-го дня CaRe-ECMO.
Общая продолжительность отлучения от ЭКМО относится к точной продолжительности дня для пациентов, получающих терапию ЭКМО.
С даты начала ЭКМО до даты отлучения от ЭКМО, оценивается до 90-го дня CaRe-ECMO.
Скорость отлучения от ИВЛ
Временное ограничение: Care-ECMO, дни 7, 14, 30 и 90
Скорость отлучения от ИВЛ будет рассчитываться в соответствии с датой отлучения от ИВЛ. Ежедневный скрининг отлучения от ИВЛ будет проводиться строго по контрольному списку.
Care-ECMO, дни 7, 14, 30 и 90
Общая длина ИВЛ
Временное ограничение: С даты начала ИВЛ до даты отлучения от ИВЛ, по оценке до 90-го дня CaRe-ECMO
Общая продолжительность ИВЛ относится к точной продолжительности в днях для пациентов, получающих ИВЛ.
С даты начала ИВЛ до даты отлучения от ИВЛ, по оценке до 90-го дня CaRe-ECMO
Смертность от всех причин
Временное ограничение: Care-ECMO, дни 7, 14, 30 и 90
Смертность от всех причин определяется как уровень смертности от любых причин и рассчитывается по дате смерти.
Care-ECMO, дни 7, 14, 30 и 90
Основные осложнения
Временное ограничение: Care-ECMO, дни 7, 14, 30 и 90
Частота осложнений, возникших после ЭКМО, включая, помимо прочего, осложнения, связанные с ЭКМО (например, тромбоэмболию), осложнения, связанные с искусственной вентиляцией легких (например, пневмонию), вновь развившийся инфаркт миокарда, острое повреждение почек, неврологические события (например, инсульт, судороги), и полиорганная недостаточность
Care-ECMO, дни 7, 14, 30 и 90
Толщина диафрагмы и подвижность
Временное ограничение: Каждые три дня оценивается до 90-го дня CaRe-ECMO
Толщина и подвижность диафрагмы относятся к оценке толщины и подвижности диафрагмы под ультразвуковым контролем в М-режиме.
Каждые три дня оценивается до 90-го дня CaRe-ECMO
Длительность пребывания в отделении ЭКМО (LOS)
Временное ограничение: День выписки (выписка из отделения ЭКМО), оценка до 90-го дня CaRe-ECMO
Продолжительность пребывания в отделении ЭКМО (LOS) учитывает продолжительность пребывания пациентов в отделении ЭКМО в днях.
День выписки (выписка из отделения ЭКМО), оценка до 90-го дня CaRe-ECMO
Общая продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: День выписки (выписка из больницы), оценка до дня CaRe-ECMO 90
Общая больничная продолжительность жизни составляет общую больничную продолжительность жизни в день для пребывания пациентов как в отделении ЭКМО, так и в других отделениях.
День выписки (выписка из больницы), оценка до дня CaRe-ECMO 90
Общая стоимость госпитализации
Временное ограничение: День выписки (выписка из больницы), оценка до дня CaRe-ECMO 90
Общая стоимость госпитализации будет рассчитана путем сложения стоимости госпитализации всех отделений и отделений.
День выписки (выписка из больницы), оценка до дня CaRe-ECMO 90
Индекс категории церебральной работоспособности (CPC)
Временное ограничение: CaRe-ECMO на 7, 14, 30, 90 день и день выписки (выписка из отделения ЭКМО), оценка до 90 дня CaRe-ECMO
Для тех, кто успешно отлучился от ЭКМО, будет зарегистрирован индекс категории церебральной активности (CPC), чтобы отразить неврологический статус после ЭКМО.
CaRe-ECMO на 7, 14, 30, 90 день и день выписки (выписка из отделения ЭКМО), оценка до 90 дня CaRe-ECMO
Повседневная активность (ADL)
Временное ограничение: CaRe-ECMO на 7, 14, 30, 90 день и день выписки (выписка из отделения ЭКМО), оценка до 90 дня CaRe-ECMO
Повседневная активность (ADL) будет оцениваться для тех, кто успешно отлучен от ЭКМО, с помощью индекса Каца.
CaRe-ECMO на 7, 14, 30, 90 день и день выписки (выписка из отделения ЭКМО), оценка до 90 дня CaRe-ECMO
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL)
Временное ограничение: CaRe-ECMO на 7, 14, 30, 90 день и день выписки (выписка из отделения ЭКМО), оценка до 90 дня CaRe-ECMO
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), будет измеряться для тех, кто успешно отлучен от ЭКМО, с помощью SF-12.
CaRe-ECMO на 7, 14, 30, 90 день и день выписки (выписка из отделения ЭКМО), оценка до 90 дня CaRe-ECMO

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Следователи

  • Главный следователь: Xiao Lu, M.D., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Главный следователь: Jingsong Zhang, M.D., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Главный следователь: Xufeng Chen, M.D., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 октября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 июня 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CaRe-ECMO

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться