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Programa CaRe-ECMO sobre desmame com ECMO (CaRe-ECMO)

15 de março de 2022 atualizado por: Yu Zheng, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Impacto da Reabilitação Cardiopulmonar no Desmame da Oxigenação por Membrana Extracorpórea (CaRe-ECMO): um Ensaio Clínico Prospectivo Multidisciplinar Randomizado Controlado

A mortalidade de pacientes que sofrem de doenças críticas melhorou drasticamente com o desenvolvimento tecnológico avançado da terapia de oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO). No entanto, a taxa de desmame permaneceu baixa na maioria dos pacientes com suporte de ECMO. Como uma das várias opções, a reabilitação cardiopulmonar serve como intervenção eficaz na melhoria da função cardiovascular e respiratória em várias doenças graves graves. No entanto, seu papel na facilitação do desmame da ECMO ainda não foi explorado. O objetivo deste estudo é investigar a eficácia da reabilitação cardiopulmonar na taxa de pronto para desmame em pacientes com suporte de ECMO (CaRe-ECMO).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudos documentaram que a taxa de desmame da ventilação mecânica melhorou em pacientes que receberam intervenção de reabilitação precoce, enquanto sua eficácia no desmame da ECMO permanece incerta. Isso nos inspira a hipotetizar que, se a justificativa médica for baseada em seus supostos benefícios na função cardíaca e na oxigenação, então a reabilitação cardiopulmonar pode subsequentemente contribuir para o desmame precoce da ECMO. O estudo "CaRe-ECMO" é um estudo clínico prospectivo, multidisciplinar, randomizado, controlado e de grupos paralelos. Programa de reabilitação cardiopulmonar que engloba seis componentes baseados em evidências: 1) posicionamento; 2) treinamento de amplitude de movimento passiva (PROM); 3) estimulação eletrônica neuromuscular (NMES); 4) estimulação elétrica do nervo frênico de superfície (SEPNS); 5) técnicas respiratórias de PNF 6) técnicas de desobstrução das vias aéreas; 366 pacientes apoiados por ECMO no departamento de medicina de emergência serão randomizados para controle e grupo CaRe-ECMO. O grupo CaRe-ECMO será tratado com os cuidados usuais, terapia com ECMO e programa de reabilitação cardiopulmonar. Os cuidados habituais normalmente compreendem farmacoterapia, ventilação mecânica, terapia renal substitutiva contínua (CRRT), bomba de balão intra-aórtico (BIA) e enfermagem específica para terapia de ECMO e suas lesões originais, conforme o caso. O grupo controle será tratado com os cuidados usuais, terapia com ECMO. O objetivo principal do estudo CaRe-ECMO é investigar o impacto da reabilitação cardiopulmonar combinada com os cuidados usuais na taxa de pronto para desmame da ECMO no dia 7 do CaRe-ECMO, quando comparado aos cuidados usuais sozinhos. Os objetivos secundários são avaliar os efeitos da reabilitação cardiopulmonar na taxa de desmame da ECMO, duração total do desmame pronto para ECMO, duração total do desmame da ECMO, taxa de desmame da ventilação mecânica, duração total da ventilação mecânica, mortalidade por todas as causas, taxa de complicações pós-ECMO, espessura diafragmática e mobilidade, tempo de permanência na unidade de ECMO (LOS), tempo total de internação hospitalar, custo total de hospitalização, índice de categoria de desempenho cerebral (CPC), atividade da vida diária (AVD) e qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS). O estudo CaRe-ECMO foi desenvolvido para testar a hipótese de que a reabilitação cardiopulmonar precoce pode acelerar o desmame de pacientes com suporte de ECMO. Se o estudo CaRe-ECMO resultar em melhora superior nos resultados primários e secundários, ele oferecerá uma opção de tratamento inovadora para pacientes com suporte de ECMO.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

366

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Xufeng Chen, M.D.
        • Investigador principal:
          • Jingsong Zhang, M.D.
        • Investigador principal:
          • Xiao Lu, M.D.
        • Subinvestigador:
          • Yu Zheng, M.D.
        • Subinvestigador:
          • Hao Sun, M.D.
        • Subinvestigador:
          • Yong Mei, M.D.
        • Subinvestigador:
          • Yongxia Gao, MSc.
        • Subinvestigador:
          • Jinru Lv, MSc.
        • Subinvestigador:
          • Dijia Pan, MSc.
        • Subinvestigador:
          • Lu Wang, Mphil.
        • Subinvestigador:
          • Xintong Zhang, M.D.
        • Subinvestigador:
          • Deliang Hu, MSc.
        • Subinvestigador:
          • Feng Sun, M.D.
        • Subinvestigador:
          • Wei Li, M.D.
        • Subinvestigador:
          • Gang Zhang, MSc.
        • Subinvestigador:
          • Huazhong Zhang, MSc.
        • Subinvestigador:
          • Ying Chen, BSc.
        • Subinvestigador:
          • Shenrui Wang, BSc.
        • Subinvestigador:
          • Zhongman Zhang, MSc.
        • Subinvestigador:
          • Baoquan Li, BSc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

1) 18 anos ou ordem 2) Elegível para receber terapia de ECMO (veno-venosa [VV] ou veno-arterial [VA]) 3) Com ventilação mecânica 4) Com condição estável e elegível para reabilitação cardiopulmonar após 72 horas de ECMO 5) Sem contra-indicações para reabilitação cardiopulmonar 6) Com expectativa de vida superior a 3 dias 7) Assinar o termo de consentimento livre e esclarecido do responsável

Critério de exclusão:

1) Grávida 2) Usar ECMO como ponte para a recuperação ou tratamento definitivo (ex. transplante de pulmão ou transplante de coração) 3) Inscrito em outro estudo anteriormente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo CaRe-ECMO
Os pacientes do grupo CaRe-ECMO serão tratados com os cuidados usuais, terapia com ECMO e programa de reabilitação cardiopulmonar.
Procedimento: Reabilitação cardiopulmonar
Programa de reabilitação cardiopulmonar que engloba seis componentes baseados em evidências de acordo com a revisão da literatura: 1) posicionamento; 2) treinamento de amplitude de movimento passiva (PROM); 3) estimulação eletrônica neuromuscular (NMES); 4) estimulação elétrica do nervo frênico de superfície (SEPNS); 5) Técnicas de FNP; e 6) técnicas de desobstrução das vias aéreas; Os cuidados habituais normalmente compreendem farmacoterapia, ventilação mecânica, terapia renal substitutiva contínua (CRRT), bomba de balão intra-aórtico (BIA) e enfermagem específica para terapia de ECMO e suas lesões originais, conforme o caso.
Procedimento: Cuidados usuais
O grupo controle será tratado com os cuidados usuais e terapia com ECMO. Os cuidados habituais normalmente compreendem farmacoterapia, ventilação mecânica, terapia renal substitutiva contínua (CRRT), bomba de balão intra-aórtico (BIA) e enfermagem específica para terapia de ECMO e suas lesões originais, conforme o caso.
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Cuidados habituais e terapia de ECMO
Procedimento: Cuidados usuais
O grupo controle será tratado com os cuidados usuais e terapia com ECMO. Os cuidados habituais normalmente compreendem farmacoterapia, ventilação mecânica, terapia renal substitutiva contínua (CRRT), bomba de balão intra-aórtico (BIA) e enfermagem específica para terapia de ECMO e suas lesões originais, conforme o caso.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de pronto para desmame de ECMO no CaRe-ECMO Dia 7
Prazo: CaRe-ECMO dia 7
A taxa de pronto para desmame da ECMO será calculada 7 dias após o parto da reabilitação cardiopulmonar
CaRe-ECMO dia 7

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de pronto para desmame da ECMO
Prazo: CaRe-ECMO Dia 14, 30 e 90
A taxa de pronto para desmame da ECMO será calculada 14, 30 e 90 dias após o parto da reabilitação cardiopulmonar
CaRe-ECMO Dia 14, 30 e 90
Taxa de desmame da ECMO
Prazo: CaRe-ECMO Dia 7, 14, 30 e 90
A taxa de desmame da ECMO será calculada de acordo com a data de desmame da ECMO cumprida
CaRe-ECMO Dia 7, 14, 30 e 90
Comprimento total de pronto para desmame ECMO
Prazo: Desde a data de início da ECMO até a data de preparação para o desmame da ECMO, avaliado até CaRe-ECMO Dia 90
A duração total de preparação para desmame de ECMO refere-se à duração exata do dia até que os pacientes cumpram todos os critérios de preparação para desmame de ECMO de acordo com os registros diários de check-out
Desde a data de início da ECMO até a data de preparação para o desmame da ECMO, avaliado até CaRe-ECMO Dia 90
Duração total do desmame da ECMO
Prazo: Desde a data de início da ECMO até a data de desmame da ECMO, avaliado até CaRe-ECMO Dia 90
A duração total do desmame da ECMO refere-se à duração exata do dia para pacientes tratados com terapia de ECMO
Desde a data de início da ECMO até a data de desmame da ECMO, avaliado até CaRe-ECMO Dia 90
Taxa de desmame da ventilação mecânica
Prazo: CaRe-ECMO Dia 7, 14, 30 e 90
A taxa de desmame da ventilação mecânica será calculada de acordo com a data de desmame da ventilação mecânica realizada. A triagem diária do desmame da ventilação mecânica será rigorosamente realizada com lista de verificação
CaRe-ECMO Dia 7, 14, 30 e 90
Duração total da ventilação mecânica
Prazo: Da data de início da ventilação mecânica até a data do desmame da ventilação mecânica, avaliada até CaRe-ECMO Dia 90
A duração total da ventilação mecânica refere-se à duração exata do dia para pacientes tratados com ventilação mecânica
Da data de início da ventilação mecânica até a data do desmame da ventilação mecânica, avaliada até CaRe-ECMO Dia 90
Mortalidade por todas as causas
Prazo: CaRe-ECMO Dia 7, 14, 30 e 90
A mortalidade por todas as causas é definida como a taxa de morte devido a qualquer causa e será calculada de acordo com a data da morte
CaRe-ECMO Dia 7, 14, 30 e 90
Principais complicações
Prazo: CaRe-ECMO Dia 7, 14, 30 e 90
Taxa de complicações ocorridas após a ECMO, incluindo, entre outras, complicações relacionadas à ECMO (por exemplo, tromboembolismo), complicações relacionadas à ventilação mecânica (por exemplo, pneumonia), infarto do miocárdio recém-desenvolvido, lesão renal aguda, eventos neurológicos (por exemplo, acidente vascular cerebral, convulsões), e falência de múltiplos órgãos
CaRe-ECMO Dia 7, 14, 30 e 90
Espessura diafragmática e mobilidade
Prazo: A cada três dias, avaliado até CaRe-ECMO Dia 90
A espessura diafragmática e a mobilidade referem-se à avaliação guiada por ultrassom da espessura diafragmática e mobilidade no modo M
A cada três dias, avaliado até CaRe-ECMO Dia 90
Tempo de permanência da unidade ECMO (LOS)
Prazo: Dia da alta (alta da unidade de ECMO), avaliado até CaRe-ECMO Dia 90
A duração da permanência na unidade de ECMO (LOS) contabiliza a duração do dia para a permanência dos pacientes na unidade de ECMO
Dia da alta (alta da unidade de ECMO), avaliado até CaRe-ECMO Dia 90
Duração total da internação
Prazo: Dia da alta (alta do hospital), avaliado até CaRe-ECMO Dia 90
O tempo total de internação representa o tempo total de internação em um dia para a permanência dos pacientes na unidade de ECMO e em outros departamentos
Dia da alta (alta do hospital), avaliado até CaRe-ECMO Dia 90
Custo total para hospitalização
Prazo: Dia da alta (alta do hospital), avaliado até CaRe-ECMO Dia 90
O custo total da internação será calculado pela soma do custo de todas as unidades e departamentos de internação
Dia da alta (alta do hospital), avaliado até CaRe-ECMO Dia 90
Índice de categoria de desempenho cerebral (CPC)
Prazo: CaRe-ECMO Dia 7, 14, 30, 90 e dia de alta (alta da unidade de ECMO), avaliado até CaRe-ECMO Dia 90
O índice de categoria de desempenho cerebral (CPC) será registrado, para aqueles desmamados com sucesso da ECMO, para refletir o estado neurológico pós-ECMO
CaRe-ECMO Dia 7, 14, 30, 90 e dia de alta (alta da unidade de ECMO), avaliado até CaRe-ECMO Dia 90
Atividade de vida diária (AVD)
Prazo: CaRe-ECMO Dia 7, 14, 30, 90 e dia de alta (alta da unidade de ECMO), avaliado até CaRe-ECMO Dia 90
Atividade de vida diária (AVD) será avaliada, para aqueles desmamados com sucesso da ECMO, com Índice de Katz
CaRe-ECMO Dia 7, 14, 30, 90 e dia de alta (alta da unidade de ECMO), avaliado até CaRe-ECMO Dia 90
Qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS)
Prazo: CaRe-ECMO Dia 7, 14, 30, 90 e dia de alta (alta da unidade de ECMO), avaliado até CaRe-ECMO Dia 90
A qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) será medida, para aqueles desmamados com sucesso da ECMO, com SF-12
CaRe-ECMO Dia 7, 14, 30, 90 e dia de alta (alta da unidade de ECMO), avaliado até CaRe-ECMO Dia 90

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Xiao Lu, M.D., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Investigador principal: Jingsong Zhang, M.D., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Investigador principal: Xufeng Chen, M.D., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

5 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CaRe-ECMO

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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