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Programa CaRe-ECMO sobre ECMO Weaning (CaRe-ECMO)

15 de marzo de 2022 actualizado por: Yu Zheng, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Impacto de la rehabilitación cardiopulmonar en el destete de la oxigenación por membrana extracorpórea (CaRe-ECMO): un ensayo clínico prospectivo, multidisciplinario, aleatorizado y controlado

La mortalidad de los pacientes que sufren enfermedades críticas ha mejorado drásticamente con el desarrollo tecnológico avanzado de la terapia de oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO). Sin embargo, la tasa de destete se mantuvo baja en la mayoría de los pacientes asistidos por ECMO. Como una de varias opciones, la rehabilitación cardiopulmonar sirve como una intervención eficaz en la mejora de la función cardiovascular y respiratoria en diversas enfermedades críticas importantes. No obstante, aún no se ha explorado su papel para facilitar el destete ECMO. El propósito de este estudio es investigar la efectividad de la rehabilitación cardiopulmonar en la tasa de preparación para el destete en pacientes asistidos por ECMO (CaRe-ECMO).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los estudios han documentado que la tasa de destete de la ventilación mecánica mejoró en pacientes que recibieron una intervención de rehabilitación temprana, mientras que su efectividad en el destete de ECMO aún no está clara. Esto nos inspira a plantear la hipótesis de que si la justificación médica se basa en sus supuestos beneficios sobre la función cardíaca y la oxigenación, entonces la rehabilitación cardiopulmonar puede contribuir posteriormente a un destete más temprano de ECMO. El ensayo "CaRe-ECMO" es un ensayo clínico prospectivo, multidisciplinario, aleatorizado, controlado, de grupos paralelos. Programa de rehabilitación cardiopulmonar que abarca seis componentes basados ​​en evidencia: 1) posicionamiento; 2) entrenamiento de rango de movimiento pasivo (PROM); 3) estimulación electrónica neuromuscular (NMES); 4) estimulación eléctrica superficial del nervio frénico (SEPNS); 5) técnicas de FNP respiratoria; 6) técnicas de limpieza de las vías respiratorias; 366 pacientes apoyados por ECMO en el departamento de medicina de emergencia serán aleatorizados al grupo control y CaRe-ECMO. El grupo CaRe-ECMO será tratado con la atención habitual, la terapia ECMO y el programa de rehabilitación cardiopulmonar. Los cuidados habituales normalmente comprenden farmacoterapia, ventilación mecánica, terapia de reemplazo renal continuo (TRRC), balón de contrapulsación intraaórtico (IABP) y enfermería específica para la terapia ECMO y sus lesiones originales, según corresponda. El grupo de control será tratado con la atención habitual, terapia ECMO. El objetivo principal del ensayo CaRe-ECMO es investigar el impacto de la rehabilitación cardiopulmonar combinada con la atención habitual en la tasa de destete listo para ECMO en el día 7 de CaRe-ECMO, en comparación con la atención habitual sola. Los objetivos secundarios son evaluar los efectos de la rehabilitación cardiopulmonar sobre la tasa de destete de ECMO, la duración total del destete de ECMO, la duración total del destete de ECMO, la tasa de destete de ventilación mecánica, la duración total de la ventilación mecánica, la mortalidad por todas las causas, la tasa de muertes mayores complicaciones posteriores a la ECMO, grosor y movilidad diafragmática, duración de la estadía (LOS) en la unidad ECMO, LOS total del hospital, costo total de hospitalización, índice de categoría de rendimiento cerebral (CPC), actividad de la vida diaria (AVD) y calidad de vida relacionada con la salud (CVRS). El ensayo CaRe-ECMO está diseñado para probar la hipótesis de que la rehabilitación cardiopulmonar temprana puede acelerar el destete de los pacientes asistidos por ECMO. Si el ensayo CaRe-ECMO da como resultado una mejoría superior en los resultados primarios y secundarios, ofrecerá una opción de tratamiento innovadora para los pacientes asistidos por ECMO.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

366

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Hao Sun, M.D.
  • Número de teléfono: 8613584017821
  • Correo electrónico: Haosun@njmu.edu.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210009
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Hao Sun, M.D.
          • Número de teléfono: 8613584017821
          • Correo electrónico: Haosun@njmu.edu.cn
        • Investigador principal:
          • Xufeng Chen, M.D.
        • Investigador principal:
          • Jingsong Zhang, M.D.
        • Investigador principal:
          • Xiao Lu, M.D.
        • Sub-Investigador:
          • Yu Zheng, M.D.
        • Sub-Investigador:
          • Hao Sun, M.D.
        • Sub-Investigador:
          • Yong Mei, M.D.
        • Sub-Investigador:
          • Yongxia Gao, MSc.
        • Sub-Investigador:
          • Jinru Lv, MSc.
        • Sub-Investigador:
          • Dijia Pan, MSc.
        • Sub-Investigador:
          • Lu Wang, Mphil.
        • Sub-Investigador:
          • Xintong Zhang, M.D.
        • Sub-Investigador:
          • Deliang Hu, MSc.
        • Sub-Investigador:
          • Feng Sun, M.D.
        • Sub-Investigador:
          • Wei Li, M.D.
        • Sub-Investigador:
          • Gang Zhang, MSc.
        • Sub-Investigador:
          • Huazhong Zhang, MSc.
        • Sub-Investigador:
          • Ying Chen, BSc.
        • Sub-Investigador:
          • Shenrui Wang, BSc.
        • Sub-Investigador:
          • Zhongman Zhang, MSc.
        • Sub-Investigador:
          • Baoquan Li, BSc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

1) Edad de 18 años o orden 2) Elegible para recibir ECMO (terapia veno-venosa [VV] o veno-arterial [VA]) 3) Con ventilación mecánica 4) Con condición estable y elegible para rehabilitación cardiopulmonar después de 72 horas de ECMO 5) Sin contraindicaciones para rehabilitación cardiopulmonar 6) Con expectativa de vida mayor a 3 días 7) Firmar consentimiento informado por tutor

Criterio de exclusión:

1) Embarazada 2) Usar ECMO como puente para la recuperación o el tratamiento definitivo (p. trasplante de pulmón o trasplante de corazón) 3) Inscrito en otro ensayo previamente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo CaRe-ECMO
Los pacientes del grupo CaRe-ECMO serán tratados con la atención habitual, la terapia ECMO y el programa de rehabilitación cardiopulmonar.
Procedimiento: Rehabilitación cardiopulmonar
Programa de rehabilitación cardiopulmonar que engloba seis componentes basados ​​en evidencia según revisión bibliográfica: 1) posicionamiento; 2) entrenamiento de rango de movimiento pasivo (PROM); 3) estimulación electrónica neuromuscular (NMES); 4) estimulación eléctrica superficial del nervio frénico (SEPNS); 5) técnicas de FNP; y 6) técnicas de limpieza de las vías respiratorias; Los cuidados habituales normalmente comprenden farmacoterapia, ventilación mecánica, terapia de reemplazo renal continuo (TRRC), balón de contrapulsación intraaórtico (IABP) y enfermería específica para la terapia ECMO y sus lesiones originales, según corresponda.
Procedimiento: Cuidado usual
El grupo de control será tratado con la atención habitual y la terapia ECMO. Los cuidados habituales normalmente comprenden farmacoterapia, ventilación mecánica, terapia de reemplazo renal continuo (TRRC), balón de contrapulsación intraaórtico (IABP) y enfermería específica para la terapia ECMO y sus lesiones originales, según corresponda.
Comparador de placebos: Grupo de control
Cuidados habituales y terapia ECMO
Procedimiento: Cuidado usual
El grupo de control será tratado con la atención habitual y la terapia ECMO. Los cuidados habituales normalmente comprenden farmacoterapia, ventilación mecánica, terapia de reemplazo renal continuo (TRRC), balón de contrapulsación intraaórtico (IABP) y enfermería específica para la terapia ECMO y sus lesiones originales, según corresponda.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de destete listo para ECMO en CaRe-ECMO Día 7
Periodo de tiempo: CaRe-ECMO Día 7
La tasa de destete listo para ECMO se calculará 7 días después de la entrega de rehabilitación cardiopulmonar
CaRe-ECMO Día 7

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de destete listos para ECMO
Periodo de tiempo: CaRe-ECMO Día 14, 30 y 90
La tasa de destete listo para ECMO se calculará 14, 30 y 90 días después de la entrega de rehabilitación cardiopulmonar
CaRe-ECMO Día 14, 30 y 90
Tasa de destete ECMO
Periodo de tiempo: CaRe-ECMO Día 7, 14, 30 y 90
La tasa de destete de ECMO se calculará de acuerdo con la fecha de destete de ECMO cumplida
CaRe-ECMO Día 7, 14, 30 y 90
Duración total del destete listo para ECMO
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio de ECMO hasta la fecha de preparación para el destete de ECMO, evaluado hasta CaRe-ECMO Día 90
La duración total del destete listo para ECMO se refiere a la duración exacta en el día hasta que los pacientes cumplen todos los criterios de destete listos para ECMO de acuerdo con los registros de verificación diarios
Desde la fecha de inicio de ECMO hasta la fecha de preparación para el destete de ECMO, evaluado hasta CaRe-ECMO Día 90
Duración total del destete ECMO
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio de ECMO hasta la fecha de destete de ECMO, evaluado hasta CaRe-ECMO Día 90
La duración total del destete ECMO se refiere a la duración exacta en días para los pacientes tratados con terapia ECMO
Desde la fecha de inicio de ECMO hasta la fecha de destete de ECMO, evaluado hasta CaRe-ECMO Día 90
Tasa de destete de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: CaRe-ECMO Día 7, 14, 30 y 90
La tasa de destete de ventilación mecánica se calculará de acuerdo con la fecha de destete de ventilación mecánica cumplida. La evaluación diaria del destete de la ventilación mecánica se realizará estrictamente con una lista de verificación
CaRe-ECMO Día 7, 14, 30 y 90
Duración total de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio de la ventilación mecánica hasta la fecha de destete de la ventilación mecánica, evaluado hasta CaRe-ECMO Día 90
La duración total de la ventilación mecánica se refiere a la duración exacta en días para los pacientes tratados con ventilación mecánica
Desde la fecha de inicio de la ventilación mecánica hasta la fecha de destete de la ventilación mecánica, evaluado hasta CaRe-ECMO Día 90
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: CaRe-ECMO Día 7, 14, 30 y 90
La mortalidad por todas las causas se define como la tasa de muerte por cualquier causa y se calculará de acuerdo con la fecha de la muerte.
CaRe-ECMO Día 7, 14, 30 y 90
Complicaciones mayores
Periodo de tiempo: CaRe-ECMO Día 7, 14, 30 y 90
Tasa de complicaciones ocurridas después de ECMO, incluidas, entre otras, complicaciones relacionadas con ECMO (p. ej., tromboembolismo), complicaciones relacionadas con la ventilación mecánica (p. ej., neumonía), infarto de miocardio recientemente desarrollado, lesión renal aguda, eventos neurológicos (p. ej., accidente cerebrovascular, convulsiones), y fallo multiorgánico
CaRe-ECMO Día 7, 14, 30 y 90
Espesor y movilidad diafragmática
Periodo de tiempo: Cada tres días, evaluado hasta CaRe-ECMO Día 90
El grosor y la movilidad del diafragma se refieren a la evaluación guiada por ultrasonido del grosor y la movilidad del diafragma en el modo M
Cada tres días, evaluado hasta CaRe-ECMO Día 90
ECMO Unidad de duración de la estancia (LOS)
Periodo de tiempo: Día de alta (alta de Unidad ECMO), evaluado hasta CaRe-ECMO Día 90
La duración de la estancia en la Unidad ECMO (LOS) da cuenta de la duración en el día de la estancia de los pacientes en la Unidad ECMO
Día de alta (alta de Unidad ECMO), evaluado hasta CaRe-ECMO Día 90
Duración total de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Día de alta (alta del hospital), evaluado hasta CaRe-ECMO Día 90
La LOS total del hospital representa la LOS total del hospital por día para la estadía de los pacientes tanto en la Unidad ECMO como en otros departamentos
Día de alta (alta del hospital), evaluado hasta CaRe-ECMO Día 90
Costo total por hospitalización
Periodo de tiempo: Día de alta (alta del hospital), evaluado hasta CaRe-ECMO Día 90
El costo total por hospitalización se calculará sumando el costo de admisión de todas las unidades y departamentos
Día de alta (alta del hospital), evaluado hasta CaRe-ECMO Día 90
Índice de categoría de rendimiento cerebral (CPC)
Periodo de tiempo: CaRe-ECMO Día 7, 14, 30, 90 y día de alta (alta de la Unidad de ECMO), evaluado hasta CaRe-ECMO Día 90
Se registrará el índice de categoría de rendimiento cerebral (CPC), para aquellos que destetan con éxito ECMO, para reflejar el estado neurológico posterior a ECMO
CaRe-ECMO Día 7, 14, 30, 90 y día de alta (alta de la Unidad de ECMO), evaluado hasta CaRe-ECMO Día 90
Actividad de la vida diaria (AVD)
Periodo de tiempo: CaRe-ECMO Día 7, 14, 30, 90 y día de alta (alta de la Unidad de ECMO), evaluado hasta CaRe-ECMO Día 90
Se evaluará la actividad de la vida diaria (ADL), para aquellos que destetan con éxito ECMO, con el índice de Katz
CaRe-ECMO Día 7, 14, 30, 90 y día de alta (alta de la Unidad de ECMO), evaluado hasta CaRe-ECMO Día 90
Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS)
Periodo de tiempo: CaRe-ECMO Día 7, 14, 30, 90 y día de alta (alta de la Unidad de ECMO), evaluado hasta CaRe-ECMO Día 90
Se medirá la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL, por sus siglas en inglés) con SF-12 para aquellos que se retiraron con éxito de ECMO.
CaRe-ECMO Día 7, 14, 30, 90 y día de alta (alta de la Unidad de ECMO), evaluado hasta CaRe-ECMO Día 90

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Xiao Lu, M.D., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Investigador principal: Jingsong Zhang, M.D., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Investigador principal: Xufeng Chen, M.D., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de octubre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

30 de junio de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

5 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CaRe-ECMO

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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