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美国联邦航空管理局 (FAA) 全国睡眠研究 (NSS)

2024年3月14日 更新者:Mathias Basner, MD, PhD、University of Pennsylvania

美国联邦航空局关于飞机噪音对睡眠影响的国家睡眠研究

这项观察性研究将探讨卧室中飞机噪音暴露与客观评估的睡眠障碍之间的关系。 调查问卷将邮寄到选定机场周围随机选择的家庭,以招募个人进行 5 晚的家庭睡眠研究。 有兴趣参与睡眠研究的合格调查受访者将使用便携式录音机记录夜间室内声音,并佩戴一个连续 5 个晚上收集心率和运动数据的小型设备。 他们还将完成有关前一晚睡眠和睡眠质量的简短早晨调查问卷以及参与者特征调查问卷。 收集的数据将用于创建飞机噪声暴露与睡眠障碍之间的暴露-反应模型。

研究概览

地位

主动,不招人

条件

详细说明

完成招募调查、表明有兴趣参与研究并符合资格标准的个人将参加为期 5 晚的家庭睡眠研究,以收集噪音和生理(心率、身体运动)测量数据,并回答有关前一天晚上经历的调查问卷以及收集与睡眠相关的其他信息的特征调查问卷。 在确认资格并知情同意后,将通过邮件向受试者发送测量身体运动和心电图信号以及卧室声音的设备。 将使用先前验证的算法根据心电图和运动数据推断觉醒情况,并根据测量的卧室噪音水平进行分析。 学习之夜将在一周内进行,周一晚上/周二早上到周五晚上/周六早上。 5晚结束后,问卷和设备将通过邮寄方式返还给研究团队。 家庭睡眠研究的调查邮件分发、受试者招募和数据收集预计将持续 2 年,但也可能持续长达 3 年。

研究人群是美国家庭的成年居民,他们在符合本研究资格标准的 77 个机场附近的社区中暴露于相关水平的夜间空中交通(无论是事件数量还是声压水平)。 样本框架仅考虑室外预期飞机噪声暴露水平≥40 分贝 (dB) Lnight(夜间平均飞机噪声水平)的区域。 为了最大限度地提高样本帧中存在一系列室内噪声水平的可能性,我们将使用对室外飞机噪声等值线水平进行分层的概率采样。 对于每个选定的 77 个机场,噪声暴露等值线层是使用 FAA 的航空环境设计工具和 2018 年交通数据确定的。 这些噪声等值线基于 Lnight,包括 40、45、50 和 55 dB 等值线,以允许从以下区域进行分层采样:40<45、45<50、50<55、≥55 dB。 从每个噪声层中,将招募 100 名受试者进行家庭实地研究。 招募调查的邮寄地址将从 4 个噪声层各 77 个机场的所有家庭中随机选择。

主要研究结果是飞机噪声引起的唤醒概率取决于单个飞机事件的最大声压级。 分析将被加权以更好地反映采样范围,但也将执行未加权的分析。 次要结果包括但不限于自我报告的睡眠障碍,具体取决于较长时间段(即昨晚或去年)的噪音指标。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

401

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania Perelman School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

概率样本

研究人群

研究人群是美国家庭的成年居民,他们在符合本研究资格标准的机场附近社区中暴露于相关水平的夜间空中交通(无论是在事件数量还是声压水平方面)。

描述

纳入标准:

  • 受试者目前必须居住在暴露于相关水平夜间飞机交通的住宅中,并且已收到邮寄的招募调查。
  • 每个家庭只有一名受试者符合资格,被伪随机选择为家庭中最近庆祝生日的人。
  • 为了有资格参加家庭研究,参与者必须完成并寄回发送到其住所的招募邮寄调查。

排除标准:

有兴趣参加家庭睡眠研究的调查受访者如果符合以下条件,则没有资格参加:

  • 年龄小于 21 岁;
  • 体重指数 (BMI) 大于 35 kg/m2 或小于 17 kg/m2;
  • 被诊断患有睡眠障碍,包括阻塞性或中枢性睡眠呼吸暂停、发作性睡病、不宁腿综合征或周期性肢体运动综合征;
  • 经常(每周 3 次或以上)使用处方药或非处方药来帮助睡眠;
  • 有听力障碍;
  • 有心律失常;
  • 夜班工作(定义为 00:00 至 06:00 之间工作至少 4 小时);
  • 有经常需要夜间护理的家属;
  • 怀孕了;
  • 之前参加过在费城机场或亚特兰大机场进行的一项试点研究;或者
  • 习惯使用耳塞或在卧室播放可能掩盖飞机噪音的声音。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:其他
  • 时间观点:横截面

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
噪音引起的觉醒
大体时间:每个飞机噪音事件的前 45 秒
醒来的概率(通过心率和身体运动进行评估)取决于飞机噪声事件期间飞机飞越的最大声压级(LAS,在卧室内测量的最大值)。
每个飞机噪音事件的前 45 秒

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
高度睡眠不安的百分比
大体时间:过去 12 个月
招聘调查中包含一个问题:“想想过去12个月左右,当你在家时,飞机噪音对你的睡眠有多少干扰?” 在 5 分回答量表上选择“非常”或“极其”的受试者将被视为高度睡眠障碍。 研究人员将调查长期飞机噪音暴露指标与高度睡眠障碍之间的关系。
过去 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Mathias Basner, MD, PhD、University of Pennsylvania

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年9月7日

初级完成 (实际的)

2023年10月31日

研究完成 (估计的)

2026年3月31日

研究注册日期

首次提交

2021年8月23日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月1日

首次发布 (实际的)

2021年9月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月14日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 833863

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

研究团队正在与申办者一起确定研究结束后根据联邦记录保留时间表向公众提供哪些数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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