Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Federal Aviation Administration (FAA) National Sleep Study (NSS)

14. mars 2024 oppdatert av: Mathias Basner, MD, PhD, University of Pennsylvania

FAA National Sleep Study on effekten av flystøy på søvn

Denne observasjonsstudien vil undersøke sammenhengen mellom flystøyeksponering i soverommet og objektivt vurdert søvnforstyrrelse. Undersøkelser vil bli sendt til tilfeldig utvalgte husstander rundt utvalgte flyplasser for å rekruttere individer til en 5 netters søvnstudie. Kvalifiserte undersøkelsesrespondenter som er interessert i å delta i søvnstudien vil ta opp innendørs nattlyder ved hjelp av en bærbar lydopptaker og ha på seg en liten enhet som samler inn hjertefrekvens og bevegelsesdata i 5 netter på rad. De vil også fylle ut korte morgenspørreskjemaer om forrige natts søvn og søvnkvalitet og et spørreskjema om deltakeregenskaper. Innsamlede data vil bli brukt til å lage en eksponerings-responsmodell mellom flystøyeksponering og søvnforstyrrelser.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

Personer som fullfører rekrutteringsundersøkelsen, viser interesse for å delta i studien og oppfyller kvalifikasjonskriteriene, vil bli registrert i 5-netters søvnstudien for å samle inn støy og fysiologiske (puls, kroppsbevegelser) målinger, og svare på spørreskjemaer om opplevelser den foregående natten og et kjennetegnsspørreskjema som samler inn tilleggsinformasjon som er relevant for søvn. Etter bekreftelse på kvalifisering og informert samtykke vil forsøkspersonene få tilsendt utstyr per post for å måle kroppsbevegelser og EKG-signaler samt lyder på soverommet. Oppvåkninger vil bli utledet fra EKG- og bevegelsesdata ved hjelp av en tidligere validert algoritme, og analysert i forhold til målte støynivåer i soverommet. Studiekveldene vil foregå i løpet av uken, mandag kveld/tirsdag morgen til fredag ​​kveld/lørdag morgen. Etter gjennomføring av de 5 nettene vil spørreskjemaene og utstyret bli returnert til studieteamet per post. Utsendelse av undersøkelser, rekruttering av emner og datainnsamling for hjemmesøvnstudien forventes å vare i 2 år, men kan vare i opptil 3 år.

Studiepopulasjonen er voksne innbyggere i amerikanske husholdninger som er utsatt for relevante nivåer av nattlufttrafikk (både når det gjelder antall og lydtrykknivå av hendelser) i lokalsamfunn i nærheten av 77 flyplasser som oppfylte kvalifikasjonskriteriene for denne studien. Kun områder med forventet eksponeringsnivå for flystøy på ≥40 desibel (dB) Lnight (gjennomsnittlig flystøynivå i natteperioden) utenfor ble vurdert for prøverammen. For å maksimere sannsynligheten for at det vil være en rekke innendørs støynivåer i prøverammen, vil vi bruke sannsynlighetsprøver stratifisert på utendørs flystøykonturnivåer. For hver av de utvalgte 77 flyplassene ble støyeksponeringskonturlag bestemt ved å bruke FAAs Aviation Environmental Design Tool og 2018 trafikkdata. Disse støykonturene er basert på Lnight og inkluderer 40, 45, 50 og 55 dB konturen for å tillate stratifisert prøvetaking fra følgende områder: 40<45, 45<50, 50<55, ≥55 dB. Fra hvert støylag vil 100 forsøkspersoner bli rekruttert til feltstudiet hjemme. Postadresser for rekrutteringsundersøkelsen vil bli valgt tilfeldig fra alle husstander på tvers av de 77 flyplassene innenfor hvert av de 4 støylagene.

Det primære studieresultatet er flystøyindusert oppvåkningssannsynlighet avhengig av det maksimale lydtrykknivået for enkeltflyhendelser. Analyser vil vektes for bedre å reflektere prøvetakingsuniverset, men det vil også bli utført uvektede analyser. Sekundære utfall inkluderer, men er ikke begrenset til, selvrapportert søvnforstyrrelse avhengig av støymålinger som refererer til lengre tidsperioder (dvs. i natt eller siste år).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

401

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania Perelman School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen er voksne innbyggere i amerikanske husholdninger som er utsatt for relevante nivåer av nattlufttrafikk (både når det gjelder antall og lydtrykknivå av hendelser) i lokalsamfunn i nærheten av en flyplass som oppfyller kvalifikasjonskriteriene for denne studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene må i dag bo i en bolig utsatt for relevante nivåer av nattlig flytrafikk og ha mottatt en rekrutteringsundersøkelse i posten.
  • Bare ett emne per husstand vil være kvalifisert, valgt pseudo-tilfeldig som den personen i husholdningen som sist feiret en bursdag.
  • For å være kvalifisert til å delta i hjemmestudien, må deltakerne ha fullført og returnert rekrutteringspostundersøkelsen som ble sendt til deres bolig.

Ekskluderingskriterier:

Undersøkelsesrespondenter som er interessert i å delta i hjemmesøvnstudien er ikke kvalifisert til å delta hvis de:

  • er under 21 år;
  • har en kroppsmasseindeks (BMI) større enn 35 kg/m2 eller mindre enn 17 kg/m2;
  • har blitt diagnostisert med en søvnforstyrrelse, inkludert obstruktiv eller sentral søvnapné, narkolepsi, rastløse bensyndrom eller periodisk bevegelsessyndrom i lemmer;
  • bruker ofte (3 eller flere ganger per uke) reseptbelagte eller reseptfrie medisiner for å hjelpe søvnen;
  • har en hørselshemming;
  • har en hjertearytmi;
  • jobbe nattskift (definert som å jobbe i minst 4 timer mellom 00:00 og 06:00);
  • har pårørende som ofte trenger omsorg om natten;
  • er gravid;
  • tidligere deltatt i en av pilotstudiene utført på flyplassen i Philadelphia eller flyplassen i Atlanta; eller
  • bruke ørepropper eller spille av lyder på soverommet som kan maskere flystøy.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Støy-indusert oppvåkning
Tidsramme: De første 45 sekundene av hver flystøyhendelse
Sannsynligheten for oppvåkning (vurdert med hjertefrekvens og kroppsbevegelser) avhengig av det maksimale lydtrykknivået for en flyoverflyvning (LAS,max målt inne på soverommet) under en flystøyhendelse.
De første 45 sekundene av hver flystøyhendelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent svært søvnforstyrret
Tidsramme: Siste 12 måneder
Rekrutteringsundersøkelsen inneholder et spørsmål: "Tenker du på de siste 12 månedene eller så, når du er her hjemme, hvor mye forstyrrer støy fra fly søvnen din?" Forsøkspersoner som velger "veldig" eller "ekstremt" på 5-punkts svarskalaen vil bli vurdert som svært søvnforstyrret. Etterforskerne vil undersøke hvordan langtidseksponeringsmålinger for flystøy er assosiert med å være svært søvnforstyrret.
Siste 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mathias Basner, MD, PhD, University of Pennsylvania

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2023

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 833863

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Sammen med sponsoren er studieteamet i ferd med å definere hvilke data som skal gjøres tilgjengelig for publikum etter endt studie i henhold til Federal Records Retention Schedule.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere