- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05035940
Federal Aviation Administration (FAA) National Sleep Study (NSS)
FAA National Sleep Study on effekten av flystøy på søvn
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Personer som fullfører rekrutteringsundersøkelsen, viser interesse for å delta i studien og oppfyller kvalifikasjonskriteriene, vil bli registrert i 5-netters søvnstudien for å samle inn støy og fysiologiske (puls, kroppsbevegelser) målinger, og svare på spørreskjemaer om opplevelser den foregående natten og et kjennetegnsspørreskjema som samler inn tilleggsinformasjon som er relevant for søvn. Etter bekreftelse på kvalifisering og informert samtykke vil forsøkspersonene få tilsendt utstyr per post for å måle kroppsbevegelser og EKG-signaler samt lyder på soverommet. Oppvåkninger vil bli utledet fra EKG- og bevegelsesdata ved hjelp av en tidligere validert algoritme, og analysert i forhold til målte støynivåer i soverommet. Studiekveldene vil foregå i løpet av uken, mandag kveld/tirsdag morgen til fredag kveld/lørdag morgen. Etter gjennomføring av de 5 nettene vil spørreskjemaene og utstyret bli returnert til studieteamet per post. Utsendelse av undersøkelser, rekruttering av emner og datainnsamling for hjemmesøvnstudien forventes å vare i 2 år, men kan vare i opptil 3 år.
Studiepopulasjonen er voksne innbyggere i amerikanske husholdninger som er utsatt for relevante nivåer av nattlufttrafikk (både når det gjelder antall og lydtrykknivå av hendelser) i lokalsamfunn i nærheten av 77 flyplasser som oppfylte kvalifikasjonskriteriene for denne studien. Kun områder med forventet eksponeringsnivå for flystøy på ≥40 desibel (dB) Lnight (gjennomsnittlig flystøynivå i natteperioden) utenfor ble vurdert for prøverammen. For å maksimere sannsynligheten for at det vil være en rekke innendørs støynivåer i prøverammen, vil vi bruke sannsynlighetsprøver stratifisert på utendørs flystøykonturnivåer. For hver av de utvalgte 77 flyplassene ble støyeksponeringskonturlag bestemt ved å bruke FAAs Aviation Environmental Design Tool og 2018 trafikkdata. Disse støykonturene er basert på Lnight og inkluderer 40, 45, 50 og 55 dB konturen for å tillate stratifisert prøvetaking fra følgende områder: 40<45, 45<50, 50<55, ≥55 dB. Fra hvert støylag vil 100 forsøkspersoner bli rekruttert til feltstudiet hjemme. Postadresser for rekrutteringsundersøkelsen vil bli valgt tilfeldig fra alle husstander på tvers av de 77 flyplassene innenfor hvert av de 4 støylagene.
Det primære studieresultatet er flystøyindusert oppvåkningssannsynlighet avhengig av det maksimale lydtrykknivået for enkeltflyhendelser. Analyser vil vektes for bedre å reflektere prøvetakingsuniverset, men det vil også bli utført uvektede analyser. Sekundære utfall inkluderer, men er ikke begrenset til, selvrapportert søvnforstyrrelse avhengig av støymålinger som refererer til lengre tidsperioder (dvs. i natt eller siste år).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania Perelman School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene må i dag bo i en bolig utsatt for relevante nivåer av nattlig flytrafikk og ha mottatt en rekrutteringsundersøkelse i posten.
- Bare ett emne per husstand vil være kvalifisert, valgt pseudo-tilfeldig som den personen i husholdningen som sist feiret en bursdag.
- For å være kvalifisert til å delta i hjemmestudien, må deltakerne ha fullført og returnert rekrutteringspostundersøkelsen som ble sendt til deres bolig.
Ekskluderingskriterier:
Undersøkelsesrespondenter som er interessert i å delta i hjemmesøvnstudien er ikke kvalifisert til å delta hvis de:
- er under 21 år;
- har en kroppsmasseindeks (BMI) større enn 35 kg/m2 eller mindre enn 17 kg/m2;
- har blitt diagnostisert med en søvnforstyrrelse, inkludert obstruktiv eller sentral søvnapné, narkolepsi, rastløse bensyndrom eller periodisk bevegelsessyndrom i lemmer;
- bruker ofte (3 eller flere ganger per uke) reseptbelagte eller reseptfrie medisiner for å hjelpe søvnen;
- har en hørselshemming;
- har en hjertearytmi;
- jobbe nattskift (definert som å jobbe i minst 4 timer mellom 00:00 og 06:00);
- har pårørende som ofte trenger omsorg om natten;
- er gravid;
- tidligere deltatt i en av pilotstudiene utført på flyplassen i Philadelphia eller flyplassen i Atlanta; eller
- bruke ørepropper eller spille av lyder på soverommet som kan maskere flystøy.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Støy-indusert oppvåkning
Tidsramme: De første 45 sekundene av hver flystøyhendelse
|
Sannsynligheten for oppvåkning (vurdert med hjertefrekvens og kroppsbevegelser) avhengig av det maksimale lydtrykknivået for en flyoverflyvning (LAS,max målt inne på soverommet) under en flystøyhendelse.
|
De første 45 sekundene av hver flystøyhendelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prosent svært søvnforstyrret
Tidsramme: Siste 12 måneder
|
Rekrutteringsundersøkelsen inneholder et spørsmål: "Tenker du på de siste 12 månedene eller så, når du er her hjemme, hvor mye forstyrrer støy fra fly søvnen din?"
Forsøkspersoner som velger "veldig" eller "ekstremt" på 5-punkts svarskalaen vil bli vurdert som svært søvnforstyrret.
Etterforskerne vil undersøke hvordan langtidseksponeringsmålinger for flystøy er assosiert med å være svært søvnforstyrret.
|
Siste 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mathias Basner, MD, PhD, University of Pennsylvania
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Smith MG, Rocha S, Witte M, Basner M. On the feasibility of measuring physiologic and self-reported sleep disturbance by aircraft noise on a national scale: A pilot study around Atlanta airport. Sci Total Environ. 2020 May 20;718:137368. doi: 10.1016/j.scitotenv.2020.137368. Epub 2020 Feb 17.
- Smith MG, Witte M, Rocha S, Basner M. Effectiveness of incentives and follow-up on increasing survey response rates and participation in field studies. BMC Med Res Methodol. 2019 Dec 5;19(1):230. doi: 10.1186/s12874-019-0868-8.
- Basner M, Witte M, McGuire S. Aircraft Noise Effects on Sleep-Results of a Pilot Study Near Philadelphia International Airport. Int J Environ Res Public Health. 2019 Aug 31;16(17):3178. doi: 10.3390/ijerph16173178.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 833863
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .