Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krajowe badanie snu Federalnej Administracji Lotniczej (FAA). (NSS)

6 maja 2026 zaktualizowane przez: Mathias Basner, MD, PhD, University of Pennsylvania

Krajowe badanie snu FAA dotyczące wpływu hałasu samolotów na sen

W tym badaniu obserwacyjnym zbadany zostanie związek pomiędzy narażeniem na hałas samolotów w sypialni a obiektywnie ocenionymi zaburzeniami snu. Ankiety zostaną przesłane pocztą do losowo wybranych gospodarstw domowych na wybranych lotniskach w celu rekrutacji osób do badania snu w domu obejmującego 5 nocy. Kwalifikujący się respondenci ankiety zainteresowani wzięciem udziału w badaniu snu będą nagrywać nocne dźwięki w pomieszczeniu za pomocą przenośnego rejestratora audio i nosić małe urządzenie, które zbiera dane o tętnie i ruchu przez 5 kolejnych nocy. Wypełnią także krótkie kwestionariusze poranne dotyczące snu w poprzedniej nocy i jego jakości, a także kwestionariusz cech uczestników. Zebrane dane zostaną wykorzystane do stworzenia modelu narażenia-reakcji pomiędzy narażeniem na hałas statku powietrznego a zaburzeniami snu.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Szczegółowy opis

Osoby, które wypełnią ankietę rekrutacyjną, zgłoszą chęć udziału w badaniu i spełnią kryteria kwalifikacyjne, zostaną zapisane na 5-dniowe badanie snu w domu, którego celem będzie zebranie pomiarów hałasu i parametrów fizjologicznych (tętno, ruchy ciała), oraz wypełnij kwestionariusze dotyczące wrażeń z poprzedniej nocy oraz kwestionariusz charakterystyki, który zbiera dodatkowe informacje istotne dla snu. Po potwierdzeniu kwalifikacji i wyrażeniu świadomej zgody badani otrzymają pocztą sprzęt umożliwiający pomiar ruchów ciała oraz sygnałów EKG i dźwięków w sypialni. Przebudzenia będą wywnioskowane na podstawie danych EKG i ruchu przy użyciu wcześniej zatwierdzonego algorytmu i przeanalizowane w odniesieniu do zmierzonych poziomów hałasu w sypialni. Wieczory studyjne będą odbywać się w ciągu tygodnia, od poniedziałku wieczorem/wtorku rano do piątkowego wieczoru/soboty rano. Po zakończeniu 5 nocy kwestionariusze i sprzęt zostaną zwrócone zespołowi badawczemu pocztą. Oczekuje się, że dystrybucja korespondencji z ankietą, rekrutacja uczestników i gromadzenie danych do badania snu w domu potrwają 2 lata, ale mogą trwać do 3 lat.

Badaną populację stanowią dorośli mieszkańcy amerykańskich gospodarstw domowych, narażeni na odpowiedni poziom nocnego ruchu lotniczego (zarówno pod względem liczby, jak i poziomu ciśnienia akustycznego) w społecznościach położonych w pobliżu 77 lotnisk, które spełniły kryteria kwalifikacyjne do tego badania. W ramach próbki wzięto pod uwagę jedynie obszary, w których oczekiwany poziom narażenia na hałas statków powietrznych wynosi ≥40 decybeli (dB) Lnight (średni poziom hałasu statku powietrznego w porze nocnej) na zewnątrz. Aby zmaksymalizować prawdopodobieństwo, że w ramce próbki będzie znajdował się zakres poziomów hałasu w pomieszczeniach, zastosujemy próbkowanie prawdopodobieństwa stratyfikowane na poziomach konturów hałasu statku powietrznego na zewnątrz. Dla każdego z wybranych 77 lotnisk określono warstwy konturowe narażenia na hałas, korzystając z narzędzia FAA do projektowania środowiska lotniczego i danych o ruchu z 2018 r. Te kontury szumu są oparte na Lnight i obejmują kontury 40, 45, 50 i 55 dB, aby umożliwić warstwowe próbkowanie z następujących obszarów: 40<45, 45<50, 50<55, ≥55 dB. Z każdej warstwy hałasu do badania terenowego w domu zostanie wybranych 100 osób. Adresy pocztowe do ankiety rekrutacyjnej zostaną wybrane losowo ze wszystkich gospodarstw domowych na 77 lotniskach w każdej z 4 warstw hałasu.

Podstawowym wynikiem badania było prawdopodobieństwo przebudzenia wywołanego hałasem statku powietrznego w zależności od maksymalnego poziomu ciśnienia akustycznego podczas pojedynczych zdarzeń lotniczych. Analizy będą ważone, aby lepiej odzwierciedlić zakres próbkowania, ale przeprowadzane będą również analizy nieważone. Drugorzędne wyniki obejmują między innymi zgłaszane przez pacjenta zaburzenia snu, w zależności od wskaźników hałasu odnoszących się do dłuższych okresów czasu (tj. ostatniej nocy lub poprzedniego roku).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

401

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania Perelman School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badaną populację stanowią dorośli mieszkańcy amerykańskich gospodarstw domowych, narażeni na odpowiedni poziom nocnego ruchu lotniczego (zarówno pod względem liczby, jak i poziomu ciśnienia akustycznego) w społecznościach położonych w pobliżu lotniska spełniającego kryteria kwalifikacyjne do tego badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą obecnie mieszkać w miejscu zamieszkania narażonym na odpowiedni poziom nocnego ruchu lotniczego i otrzymać pocztą ankietę rekrutacyjną.
  • Do badania kwalifikuje się tylko jeden podmiot na gospodarstwo domowe, wybrany pseudolosowo jako osoba w gospodarstwie domowym, która jako ostatnia obchodziła urodziny.
  • Aby móc wziąć udział w badaniu domowym, uczestnicy muszą wypełnić i odesłać pocztową ankietę rekrutacyjną przesłaną na adres ich miejsca zamieszkania.

Kryteria wyłączenia:

Respondenci ankiety zainteresowani wzięciem udziału w badaniu snu w domu nie kwalifikują się do udziału, jeśli:

  • mają mniej niż 21 lat;
  • mieć wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż 35 kg/m2 lub mniejszy niż 17 kg/m2;
  • u pacjenta zdiagnozowano zaburzenia snu, w tym obturacyjny lub centralny bezdech senny, narkolepsję, zespół niespokojnych nóg lub zespół okresowych ruchów kończyn;
  • często (3 lub więcej razy w tygodniu) stosuj leki na receptę lub bez recepty, aby pomóc zasnąć;
  • mieć wadę słuchu;
  • masz arytmię serca;
  • pracować na nocną zmianę (definiowaną jako praca przez co najmniej 4 godziny w godzinach 00:00–06:00);
  • mają osoby na utrzymaniu, które często wymagają opieki w nocy;
  • są w ciąży;
  • wcześniej uczestniczył w jednym z badań pilotażowych przeprowadzonych na lotnisku w Filadelfii lub na lotnisku w Atlancie; Lub
  • zwykle używaj zatyczek do uszu lub odtwarzaj w sypialni dźwięki, które mogłyby zamaskować hałas samolotu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przebudzenie wywołane hałasem
Ramy czasowe: Pierwsze 45 sekund każdego zdarzenia związanego z hałasem statku powietrznego
Prawdopodobieństwo przebudzenia (oceniane na podstawie tętna i ruchów ciała) w zależności od maksymalnego poziomu ciśnienia akustycznego podczas przelotu statku powietrznego (LAS,max mierzone w sypialni) podczas zdarzenia związanego z hałasem emitowanym przez samolot.
Pierwsze 45 sekund każdego zdarzenia związanego z hałasem statku powietrznego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent bardzo snu zakłócał
Ramy czasowe: 1 rok
Badanie rekrutacyjne zawiera pytanie: „Myślenie o zeszłym roku, kiedy jesteś w domu, ile hałasu z samolotów zakłóca Twój sen?” Badani wybierający „bardzo” lub „wyjątkowo” w 5-punktowej skali odpowiedzi zostaną uznane za wysoce zaburzone. Śledczy zbadają, w jaki sposób długoterminowe wskaźniki narażenia na hałas samolotów są związane z wysoce zakłóconym snem.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mathias Basner, MD, PhD, University of Pennsylvania

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 833863

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Zespół badawczy wraz ze sponsorem jest w trakcie określania, które dane zostaną udostępnione opinii publicznej po zakończeniu badania zgodnie z federalnym harmonogramem przechowywania dokumentacji.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj