- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05035940
Krajowe badanie snu Federalnej Administracji Lotniczej (FAA). (NSS)
Krajowe badanie snu FAA dotyczące wpływu hałasu samolotów na sen
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Osoby, które wypełnią ankietę rekrutacyjną, zgłoszą chęć udziału w badaniu i spełnią kryteria kwalifikacyjne, zostaną zapisane na 5-dniowe badanie snu w domu, którego celem będzie zebranie pomiarów hałasu i parametrów fizjologicznych (tętno, ruchy ciała), oraz wypełnij kwestionariusze dotyczące wrażeń z poprzedniej nocy oraz kwestionariusz charakterystyki, który zbiera dodatkowe informacje istotne dla snu. Po potwierdzeniu kwalifikacji i wyrażeniu świadomej zgody badani otrzymają pocztą sprzęt umożliwiający pomiar ruchów ciała oraz sygnałów EKG i dźwięków w sypialni. Przebudzenia będą wywnioskowane na podstawie danych EKG i ruchu przy użyciu wcześniej zatwierdzonego algorytmu i przeanalizowane w odniesieniu do zmierzonych poziomów hałasu w sypialni. Wieczory studyjne będą odbywać się w ciągu tygodnia, od poniedziałku wieczorem/wtorku rano do piątkowego wieczoru/soboty rano. Po zakończeniu 5 nocy kwestionariusze i sprzęt zostaną zwrócone zespołowi badawczemu pocztą. Oczekuje się, że dystrybucja korespondencji z ankietą, rekrutacja uczestników i gromadzenie danych do badania snu w domu potrwają 2 lata, ale mogą trwać do 3 lat.
Badaną populację stanowią dorośli mieszkańcy amerykańskich gospodarstw domowych, narażeni na odpowiedni poziom nocnego ruchu lotniczego (zarówno pod względem liczby, jak i poziomu ciśnienia akustycznego) w społecznościach położonych w pobliżu 77 lotnisk, które spełniły kryteria kwalifikacyjne do tego badania. W ramach próbki wzięto pod uwagę jedynie obszary, w których oczekiwany poziom narażenia na hałas statków powietrznych wynosi ≥40 decybeli (dB) Lnight (średni poziom hałasu statku powietrznego w porze nocnej) na zewnątrz. Aby zmaksymalizować prawdopodobieństwo, że w ramce próbki będzie znajdował się zakres poziomów hałasu w pomieszczeniach, zastosujemy próbkowanie prawdopodobieństwa stratyfikowane na poziomach konturów hałasu statku powietrznego na zewnątrz. Dla każdego z wybranych 77 lotnisk określono warstwy konturowe narażenia na hałas, korzystając z narzędzia FAA do projektowania środowiska lotniczego i danych o ruchu z 2018 r. Te kontury szumu są oparte na Lnight i obejmują kontury 40, 45, 50 i 55 dB, aby umożliwić warstwowe próbkowanie z następujących obszarów: 40<45, 45<50, 50<55, ≥55 dB. Z każdej warstwy hałasu do badania terenowego w domu zostanie wybranych 100 osób. Adresy pocztowe do ankiety rekrutacyjnej zostaną wybrane losowo ze wszystkich gospodarstw domowych na 77 lotniskach w każdej z 4 warstw hałasu.
Podstawowym wynikiem badania było prawdopodobieństwo przebudzenia wywołanego hałasem statku powietrznego w zależności od maksymalnego poziomu ciśnienia akustycznego podczas pojedynczych zdarzeń lotniczych. Analizy będą ważone, aby lepiej odzwierciedlić zakres próbkowania, ale przeprowadzane będą również analizy nieważone. Drugorzędne wyniki obejmują między innymi zgłaszane przez pacjenta zaburzenia snu, w zależności od wskaźników hałasu odnoszących się do dłuższych okresów czasu (tj. ostatniej nocy lub poprzedniego roku).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania Perelman School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą obecnie mieszkać w miejscu zamieszkania narażonym na odpowiedni poziom nocnego ruchu lotniczego i otrzymać pocztą ankietę rekrutacyjną.
- Do badania kwalifikuje się tylko jeden podmiot na gospodarstwo domowe, wybrany pseudolosowo jako osoba w gospodarstwie domowym, która jako ostatnia obchodziła urodziny.
- Aby móc wziąć udział w badaniu domowym, uczestnicy muszą wypełnić i odesłać pocztową ankietę rekrutacyjną przesłaną na adres ich miejsca zamieszkania.
Kryteria wyłączenia:
Respondenci ankiety zainteresowani wzięciem udziału w badaniu snu w domu nie kwalifikują się do udziału, jeśli:
- mają mniej niż 21 lat;
- mieć wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż 35 kg/m2 lub mniejszy niż 17 kg/m2;
- u pacjenta zdiagnozowano zaburzenia snu, w tym obturacyjny lub centralny bezdech senny, narkolepsję, zespół niespokojnych nóg lub zespół okresowych ruchów kończyn;
- często (3 lub więcej razy w tygodniu) stosuj leki na receptę lub bez recepty, aby pomóc zasnąć;
- mieć wadę słuchu;
- masz arytmię serca;
- pracować na nocną zmianę (definiowaną jako praca przez co najmniej 4 godziny w godzinach 00:00–06:00);
- mają osoby na utrzymaniu, które często wymagają opieki w nocy;
- są w ciąży;
- wcześniej uczestniczył w jednym z badań pilotażowych przeprowadzonych na lotnisku w Filadelfii lub na lotnisku w Atlancie; Lub
- zwykle używaj zatyczek do uszu lub odtwarzaj w sypialni dźwięki, które mogłyby zamaskować hałas samolotu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przebudzenie wywołane hałasem
Ramy czasowe: Pierwsze 45 sekund każdego zdarzenia związanego z hałasem statku powietrznego
|
Prawdopodobieństwo przebudzenia (oceniane na podstawie tętna i ruchów ciała) w zależności od maksymalnego poziomu ciśnienia akustycznego podczas przelotu statku powietrznego (LAS,max mierzone w sypialni) podczas zdarzenia związanego z hałasem emitowanym przez samolot.
|
Pierwsze 45 sekund każdego zdarzenia związanego z hałasem statku powietrznego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent bardzo snu zakłócał
Ramy czasowe: 1 rok
|
Badanie rekrutacyjne zawiera pytanie: „Myślenie o zeszłym roku, kiedy jesteś w domu, ile hałasu z samolotów zakłóca Twój sen?”
Badani wybierający „bardzo” lub „wyjątkowo” w 5-punktowej skali odpowiedzi zostaną uznane za wysoce zaburzone.
Śledczy zbadają, w jaki sposób długoterminowe wskaźniki narażenia na hałas samolotów są związane z wysoce zakłóconym snem.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mathias Basner, MD, PhD, University of Pennsylvania
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Smith MG, Rocha S, Witte M, Basner M. On the feasibility of measuring physiologic and self-reported sleep disturbance by aircraft noise on a national scale: A pilot study around Atlanta airport. Sci Total Environ. 2020 May 20;718:137368. doi: 10.1016/j.scitotenv.2020.137368. Epub 2020 Feb 17.
- Smith MG, Witte M, Rocha S, Basner M. Effectiveness of incentives and follow-up on increasing survey response rates and participation in field studies. BMC Med Res Methodol. 2019 Dec 5;19(1):230. doi: 10.1186/s12874-019-0868-8.
- Basner M, Witte M, McGuire S. Aircraft Noise Effects on Sleep-Results of a Pilot Study Near Philadelphia International Airport. Int J Environ Res Public Health. 2019 Aug 31;16(17):3178. doi: 10.3390/ijerph16173178.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 833863
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .