- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05035940
A Szövetségi Légiközlekedési Hivatal (FAA) nemzeti alvástanulmánya (NSS)
FAA Nemzeti alvástanulmány a repülőgép zajának alvásra gyakorolt hatásairól
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Azok a személyek, akik kitöltik a toborzási kérdőívet, jelezték érdeklődésüket a vizsgálatban való részvétel iránt, és megfelelnek a jogosultsági feltételeknek, bekerülnek az 5 éjszakás otthoni alvásvizsgálatba, ahol zaj- és fiziológiai (pulzusszám, testmozgások) méréseket végeznek, ill. válaszoljon az előző éjszakai élményekről szóló kérdőívekre és egy jellemző kérdőívre, amely az alvással kapcsolatos további információkat gyűjt. A jogosultság megerősítése és a tájékozott beleegyezés után az alanyoknak levélben olyan felszerelést küldenek, amely méri a testmozgásokat és az EKG-jeleket, valamint a hálószobában lévő hangokat. Az ébredések EKG- és mozgásadatokból következtetnek egy korábban jóváhagyott algoritmus segítségével, és a hálószobában mért zajszinthez viszonyítva elemzik. A tanulmányi éjszakákra a hét folyamán kerül sor, hétfő este/kedd reggeltől péntek estig/szombat délelőtt. Az 5 éjszaka letelte után a kérdőíveket és a felszereléseket postai úton visszaküldik a tanulmányozó csoportnak. A felmérés postai küldése, az alanyok toborzása és az otthoni alvásvizsgálathoz szükséges adatgyűjtés várhatóan 2 évig tart, de akár 3 évig is eltarthat.
A vizsgált populáció az Egyesült Államok háztartásainak felnőtt lakosaiból áll, akik releváns szintű éjszakai légi forgalomnak vannak kitéve (az események számát és hangnyomásszintjét tekintve egyaránt) 77 olyan repülőtér közelében lévő közösségekben, amelyek megfeleltek a jelen tanulmány alkalmassági feltételeinek. A mintakerethez csak azokat a területeket vettük figyelembe, ahol a légijármű-zaj-expozíció várható szintje ≥40 decibel (dB) Lnight (átlagos repülőgép zajszint az éjszakai időszakban). Annak érdekében, hogy maximalizáljuk annak valószínűségét, hogy a mintakeretben a beltéri zajszintek tartománya lesz, valószínűségi mintavételezést alkalmazunk, amely a kültéri repülőgép zajszintjeire rétegezve van. A kiválasztott 77 repülőtér mindegyike esetében meghatározták a zajexpozíciós kontúrrétegeket az FAA légiközlekedési környezetvédelmi tervezési eszköze és a 2018-as forgalmi adatok segítségével. Ezek a zajkontúrok az Lnight-on alapulnak, és magukban foglalják a 40, 45, 50 és 55 dB-es kontúrokat, amelyek lehetővé teszik a rétegzett mintavételezést a következő területekről: 40<45, 45<50, 50<55, ≥55 dB. Minden zajrétegből 100 alanyt vesznek fel az otthoni terepi vizsgálatba. A toborzási felmérés levelezési címeit véletlenszerűen választják ki a 77 repülőtér összes háztartásából, mind a 4 zajrétegen belül.
Az elsődleges vizsgálati eredmény a repülőgép zaj által kiváltott ébredés valószínűsége, amely az egyes repülőgépes események maximális hangnyomásszintjétől függ. Az elemzések súlyozásra kerülnek, hogy jobban tükrözzék a mintavételi univerzumot, de súlyozatlan elemzéseket is végeznek. A másodlagos kimenetelek közé tartozik, de nem kizárólagosan, a saját maga által bejelentett alvászavarok, amelyek a zajmutatóktól függően hosszabb időszakokra vonatkoznak (azaz a múlt éjszaka vagy az elmúlt év).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania Perelman School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyoknak jelenleg olyan lakóhelyen kell élniük, amely megfelelő szintű éjszakai repülőgép-forgalomnak van kitéve, és postai úton meg kell kapniuk a felvételi felmérést.
- Háztartásonként csak egy alany lesz jogosult, ál-véletlenszerűen kiválasztva, mint a háztartásban legutóbb születésnapot ünnepelt személy.
- Ahhoz, hogy részt vehessenek az otthoni vizsgálatban, a résztvevőknek ki kell tölteniük és vissza kell küldeniük a lakhelyükre küldött toborzási kérdőívet.
Kizárási kritériumok:
A felmérés azon válaszadói, akik érdeklődnek az otthoni alvásvizsgálatban való részvétel iránt, nem vehetnek részt, ha:
- 21 évesnél fiatalabbak;
- testtömeg-indexe (BMI) nagyobb, mint 35 kg/m2 vagy kevesebb, mint 17 kg/m2;
- alvászavarral diagnosztizáltak, beleértve az obstruktív vagy centrális alvási apnoét, a narkolepsziát, a nyugtalan láb szindrómát vagy az időszakos végtagmozgások szindrómáját;
- gyakran (hetente háromszor vagy többször) használjon vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszert az alvás elősegítésére;
- hallássérülése van;
- szívritmuszavara van;
- éjszakai műszakban végzett munka (a definíció szerint legalább 4 órás munkavégzés 00:00 és 06:00 között);
- eltartottai vannak, akik gyakran igényelnek gondozást az éjszaka folyamán;
- terhesek;
- korábban részt vett a philadelphiai vagy atlantai repülőtéren végzett kísérleti vizsgálatok egyikében; vagy
- rendszeresen használjon füldugót, vagy játsszon le olyan hangokat a hálószobában, amelyek elfedhetik a repülőgép zaját.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Zaj okozta ébredés
Időkeret: Minden repülőgép zajesemény első 45 másodperce
|
Az ébredés valószínűsége (pulzusszámmal és testmozgással értékelve) a repülőgép túlrepülésének maximális hangnyomásszintjétől függően (LAS,max a hálószobában mérve) egy repülőgép zajesemény során.
|
Minden repülőgép zajesemény első 45 másodperce
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Erősen alvászavarok százaléka
Időkeret: Az elmúlt 12 hónap
|
A toborzási felmérés egy kérdést tartalmaz: "Az elmúlt 12 hónapra gondolva, amikor itt van otthon, mennyire zavarja a repülőgépek zaja az alvását?"
Azok az alanyok, akik az 5-pontos válaszskálán „nagyon” vagy „rendkívül” választják, erősen alvászavarnak minősülnek.
A nyomozók azt fogják vizsgálni, hogy a repülőgépek hosszú távú zajexpozíciós mutatói hogyan függnek össze az erős alvászavarral.
|
Az elmúlt 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mathias Basner, MD, PhD, University of Pennsylvania
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Smith MG, Rocha S, Witte M, Basner M. On the feasibility of measuring physiologic and self-reported sleep disturbance by aircraft noise on a national scale: A pilot study around Atlanta airport. Sci Total Environ. 2020 May 20;718:137368. doi: 10.1016/j.scitotenv.2020.137368. Epub 2020 Feb 17.
- Smith MG, Witte M, Rocha S, Basner M. Effectiveness of incentives and follow-up on increasing survey response rates and participation in field studies. BMC Med Res Methodol. 2019 Dec 5;19(1):230. doi: 10.1186/s12874-019-0868-8.
- Basner M, Witte M, McGuire S. Aircraft Noise Effects on Sleep-Results of a Pilot Study Near Philadelphia International Airport. Int J Environ Res Public Health. 2019 Aug 31;16(17):3178. doi: 10.3390/ijerph16173178.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 833863
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .