Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Szövetségi Légiközlekedési Hivatal (FAA) nemzeti alvástanulmánya (NSS)

2024. március 14. frissítette: Mathias Basner, MD, PhD, University of Pennsylvania

FAA Nemzeti alvástanulmány a repülőgép zajának alvásra gyakorolt ​​hatásairól

Ez a megfigyelési tanulmány megvizsgálja a kapcsolatot a repülőgépek hálószobájában való zajexpozíciója és az objektíven értékelt alvászavar között. A felméréseket postai úton küldik el a kiválasztott repülőterek körül véletlenszerűen kiválasztott háztartásoknak, hogy toborozzanak egyéneket egy 5 éjszakás otthoni alvásvizsgálatra. Az alvásvizsgálatban való részvétel iránt érdeklődő válaszadók az éjszakai beltéri hangokat hordozható hangrögzítővel rögzítik, és egy kisméretű eszközt viselnek, amely 5 egymást követő éjszakán keresztül gyűjt pulzus- és mozgásadatokat. Emellett rövid reggeli kérdőíveket töltenek ki előző éjszakai alvásukról és alvásminőségükről, valamint egy, a résztvevők jellemzőiről szóló kérdőívet. Az összegyűjtött adatokat a repülőgép zajexpozíciója és az alvászavar közötti expozíció-válasz modell létrehozására használják fel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Részletes leírás

Azok a személyek, akik kitöltik a toborzási kérdőívet, jelezték érdeklődésüket a vizsgálatban való részvétel iránt, és megfelelnek a jogosultsági feltételeknek, bekerülnek az 5 éjszakás otthoni alvásvizsgálatba, ahol zaj- és fiziológiai (pulzusszám, testmozgások) méréseket végeznek, ill. válaszoljon az előző éjszakai élményekről szóló kérdőívekre és egy jellemző kérdőívre, amely az alvással kapcsolatos további információkat gyűjt. A jogosultság megerősítése és a tájékozott beleegyezés után az alanyoknak levélben olyan felszerelést küldenek, amely méri a testmozgásokat és az EKG-jeleket, valamint a hálószobában lévő hangokat. Az ébredések EKG- és mozgásadatokból következtetnek egy korábban jóváhagyott algoritmus segítségével, és a hálószobában mért zajszinthez viszonyítva elemzik. A tanulmányi éjszakákra a hét folyamán kerül sor, hétfő este/kedd reggeltől péntek estig/szombat délelőtt. Az 5 éjszaka letelte után a kérdőíveket és a felszereléseket postai úton visszaküldik a tanulmányozó csoportnak. A felmérés postai küldése, az alanyok toborzása és az otthoni alvásvizsgálathoz szükséges adatgyűjtés várhatóan 2 évig tart, de akár 3 évig is eltarthat.

A vizsgált populáció az Egyesült Államok háztartásainak felnőtt lakosaiból áll, akik releváns szintű éjszakai légi forgalomnak vannak kitéve (az események számát és hangnyomásszintjét tekintve egyaránt) 77 olyan repülőtér közelében lévő közösségekben, amelyek megfeleltek a jelen tanulmány alkalmassági feltételeinek. A mintakerethez csak azokat a területeket vettük figyelembe, ahol a légijármű-zaj-expozíció várható szintje ≥40 decibel (dB) Lnight (átlagos repülőgép zajszint az éjszakai időszakban). Annak érdekében, hogy maximalizáljuk annak valószínűségét, hogy a mintakeretben a beltéri zajszintek tartománya lesz, valószínűségi mintavételezést alkalmazunk, amely a kültéri repülőgép zajszintjeire rétegezve van. A kiválasztott 77 repülőtér mindegyike esetében meghatározták a zajexpozíciós kontúrrétegeket az FAA légiközlekedési környezetvédelmi tervezési eszköze és a 2018-as forgalmi adatok segítségével. Ezek a zajkontúrok az Lnight-on alapulnak, és magukban foglalják a 40, 45, 50 és 55 dB-es kontúrokat, amelyek lehetővé teszik a rétegzett mintavételezést a következő területekről: 40<45, 45<50, 50<55, ≥55 dB. Minden zajrétegből 100 alanyt vesznek fel az otthoni terepi vizsgálatba. A toborzási felmérés levelezési címeit véletlenszerűen választják ki a 77 repülőtér összes háztartásából, mind a 4 zajrétegen belül.

Az elsődleges vizsgálati eredmény a repülőgép zaj által kiváltott ébredés valószínűsége, amely az egyes repülőgépes események maximális hangnyomásszintjétől függ. Az elemzések súlyozásra kerülnek, hogy jobban tükrözzék a mintavételi univerzumot, de súlyozatlan elemzéseket is végeznek. A másodlagos kimenetelek közé tartozik, de nem kizárólagosan, a saját maga által bejelentett alvászavarok, amelyek a zajmutatóktól függően hosszabb időszakokra vonatkoznak (azaz a múlt éjszaka vagy az elmúlt év).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

401

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania Perelman School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgált populáció az egyesült államokbeli háztartások felnőtt lakosai, akik releváns szintű éjszakai légi forgalomnak vannak kitéve (mind az események számát, mind hangnyomásszintjét tekintve) a jelen tanulmány alkalmassági kritériumainak megfelelő repülőtér közelében lévő közösségekben.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanyoknak jelenleg olyan lakóhelyen kell élniük, amely megfelelő szintű éjszakai repülőgép-forgalomnak van kitéve, és postai úton meg kell kapniuk a felvételi felmérést.
  • Háztartásonként csak egy alany lesz jogosult, ál-véletlenszerűen kiválasztva, mint a háztartásban legutóbb születésnapot ünnepelt személy.
  • Ahhoz, hogy részt vehessenek az otthoni vizsgálatban, a résztvevőknek ki kell tölteniük és vissza kell küldeniük a lakhelyükre küldött toborzási kérdőívet.

Kizárási kritériumok:

A felmérés azon válaszadói, akik érdeklődnek az otthoni alvásvizsgálatban való részvétel iránt, nem vehetnek részt, ha:

  • 21 évesnél fiatalabbak;
  • testtömeg-indexe (BMI) nagyobb, mint 35 kg/m2 vagy kevesebb, mint 17 kg/m2;
  • alvászavarral diagnosztizáltak, beleértve az obstruktív vagy centrális alvási apnoét, a narkolepsziát, a nyugtalan láb szindrómát vagy az időszakos végtagmozgások szindrómáját;
  • gyakran (hetente háromszor vagy többször) használjon vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszert az alvás elősegítésére;
  • hallássérülése van;
  • szívritmuszavara van;
  • éjszakai műszakban végzett munka (a definíció szerint legalább 4 órás munkavégzés 00:00 és 06:00 között);
  • eltartottai vannak, akik gyakran igényelnek gondozást az éjszaka folyamán;
  • terhesek;
  • korábban részt vett a philadelphiai vagy atlantai repülőtéren végzett kísérleti vizsgálatok egyikében; vagy
  • rendszeresen használjon füldugót, vagy játsszon le olyan hangokat a hálószobában, amelyek elfedhetik a repülőgép zaját.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Egyéb
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Zaj okozta ébredés
Időkeret: Minden repülőgép zajesemény első 45 másodperce
Az ébredés valószínűsége (pulzusszámmal és testmozgással értékelve) a repülőgép túlrepülésének maximális hangnyomásszintjétől függően (LAS,max a hálószobában mérve) egy repülőgép zajesemény során.
Minden repülőgép zajesemény első 45 másodperce

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Erősen alvászavarok százaléka
Időkeret: Az elmúlt 12 hónap
A toborzási felmérés egy kérdést tartalmaz: "Az elmúlt 12 hónapra gondolva, amikor itt van otthon, mennyire zavarja a repülőgépek zaja az alvását?" Azok az alanyok, akik az 5-pontos válaszskálán „nagyon” vagy „rendkívül” választják, erősen alvászavarnak minősülnek. A nyomozók azt fogják vizsgálni, hogy a repülőgépek hosszú távú zajexpozíciós mutatói hogyan függnek össze az erős alvászavarral.
Az elmúlt 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mathias Basner, MD, PhD, University of Pennsylvania

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. október 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 1.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 14.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 833863

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

A szponzorral együtt a vizsgálati csoport meghatározza, hogy a szövetségi nyilvántartások megőrzési ütemtervének megfelelően mely adatok lesznek elérhetők a nyilvánosság számára a vizsgálat befejezése után.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel