- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05035940
Estudo Nacional do Sono da Administração Federal de Aviação (FAA) (NSS)
Estudo Nacional do Sono da FAA sobre os efeitos do ruído das aeronaves no sono
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Indivíduos que concluírem a pesquisa de recrutamento, indicarem seu interesse em participar do estudo e atenderem aos critérios de elegibilidade, serão inscritos no estudo de sono domiciliar de 5 noites para coletar medições de ruído e fisiológicas (frequência cardíaca, movimentos corporais), e responder questionários sobre experiências da noite anterior e um questionário de características que coleta informações adicionais relevantes para o sono. Após confirmação da elegibilidade e consentimento informado, os sujeitos receberão por correio equipamentos para medir movimentos corporais e sinais de ECG, bem como sons no quarto. Os despertares serão inferidos a partir de dados de ECG e movimento usando um algoritmo previamente validado e analisado em relação aos níveis de ruído medidos no quarto. As noites de estudo acontecerão durante a semana, de segunda à noite/terça de manhã até sexta à noite/sábado de manhã. Após o término das 5 noites, os questionários e equipamentos serão devolvidos à equipe do estudo por correio. A distribuição da correspondência da pesquisa, o recrutamento de sujeitos e a coleta de dados para o estudo do sono em casa devem durar 2 anos, mas podem durar até 3 anos.
A população do estudo é formada por residentes adultos de domicílios nos EUA que estão expostos a níveis relevantes de tráfego aéreo noturno (tanto em termos de número quanto de nível de pressão sonora de eventos) em comunidades próximas a 77 aeroportos que atenderam aos critérios de elegibilidade para este estudo. Apenas áreas com níveis esperados de exposição ao ruído de aeronaves ≥40 decibéis (dB) Lnight (nível médio de ruído de aeronaves durante o período noturno) no exterior foram consideradas para a base de amostra. Para maximizar a probabilidade de que haja uma variedade de níveis de ruído interno na estrutura de amostra, usaremos amostragem probabilística estratificada em níveis de contorno de ruído externo de aeronaves. Para cada um dos 77 aeroportos selecionados, os estratos de contorno de exposição ao ruído foram determinados usando a Ferramenta de Design Ambiental de Aviação da FAA e dados de tráfego de 2018. Esses contornos de ruído são baseados em Lnight e incluem o contorno de 40, 45, 50 e 55 dB para permitir amostragem estratificada das seguintes áreas: 40<45, 45<50, 50<55, ≥55 dB. De cada estrato de ruído, 100 indivíduos serão recrutados para o estudo de campo domiciliar. Os endereços postais para o inquérito de recrutamento serão seleccionados aleatoriamente de todos os agregados familiares nos 77 aeroportos de cada um dos 4 estratos de ruído.
O resultado primário do estudo é a probabilidade de despertar induzido por ruído da aeronave, dependendo do nível máximo de pressão sonora de eventos de uma única aeronave. As análises serão ponderadas para melhor refletir o universo amostral, mas também serão realizadas análises não ponderadas. Os desfechos secundários incluem, mas não estão limitados a, distúrbios do sono autorrelatados, dependendo das métricas de ruído referentes a períodos de tempo mais longos (ou seja, última noite ou ano passado).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania Perelman School of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem morar atualmente em uma residência exposta a níveis relevantes de tráfego noturno de aeronaves e ter recebido uma pesquisa de recrutamento pelo correio.
- Apenas um sujeito por domicílio será elegível, selecionado pseudo-aleatoriamente como a pessoa do domicílio que comemorou aniversário mais recentemente.
- Para serem elegíveis para participar do estudo domiciliar, os participantes devem ter preenchido e devolvido a pesquisa postal de recrutamento que foi enviada para sua residência.
Critério de exclusão:
Os entrevistados da pesquisa interessados em participar do estudo do sono em casa não serão elegíveis para participar se:
- tenham menos de 21 anos;
- ter Índice de Massa Corporal (IMC) superior a 35 kg/m2 ou inferior a 17 kg/m2;
- foram diagnosticados com distúrbios do sono, incluindo apneia obstrutiva ou central do sono, narcolepsia, síndrome das pernas inquietas ou síndrome dos movimentos periódicos dos membros;
- freqüentemente (3 ou mais vezes por semana) usa medicamentos prescritos ou de venda livre para ajudar no sono;
- tem deficiência auditiva;
- tem arritmia cardíaca;
- trabalhar em turnos noturnos (definido como trabalhar pelo menos 4 horas entre 00h00 e 06h00);
- possuem dependentes que necessitam frequentemente de cuidados durante a noite;
- estão grávidas;
- participou anteriormente de um dos estudos piloto realizados no aeroporto de Filadélfia ou no aeroporto de Atlanta; ou
- habitualmente usam protetores de ouvido ou reproduzem sons no quarto que possam mascarar o ruído das aeronaves.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Transversal
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Despertar induzido por ruído
Prazo: Primeiros 45 segundos de cada evento de ruído de aeronave
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A probabilidade de despertar (avaliada com frequência cardíaca e movimentos corporais) dependendo do nível máximo de pressão sonora de um sobrevoo de aeronave (LAS,max medido dentro do quarto) durante um evento de ruído de aeronave.
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Primeiros 45 segundos de cada evento de ruído de aeronave
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percentual de sono perturbado
Prazo: 1 ano
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A pesquisa de recrutamento contém uma pergunta: "Pensando no último ano, quando você está aqui em casa, quanto o ruído da aeronave perturba seu sono?"
Os indivíduos que escolhem "muito" ou "extremamente" na escala de resposta de 5 pontos serão considerados altamente perturbados do sono.
Os investigadores investigarão como as métricas de exposição ao ruído de aeronaves de longo prazo estão associadas a ser altamente perturbadas pelo sono.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mathias Basner, MD, PhD, University of Pennsylvania
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Smith MG, Rocha S, Witte M, Basner M. On the feasibility of measuring physiologic and self-reported sleep disturbance by aircraft noise on a national scale: A pilot study around Atlanta airport. Sci Total Environ. 2020 May 20;718:137368. doi: 10.1016/j.scitotenv.2020.137368. Epub 2020 Feb 17.
- Smith MG, Witte M, Rocha S, Basner M. Effectiveness of incentives and follow-up on increasing survey response rates and participation in field studies. BMC Med Res Methodol. 2019 Dec 5;19(1):230. doi: 10.1186/s12874-019-0868-8.
- Basner M, Witte M, McGuire S. Aircraft Noise Effects on Sleep-Results of a Pilot Study Near Philadelphia International Airport. Int J Environ Res Public Health. 2019 Aug 31;16(17):3178. doi: 10.3390/ijerph16173178.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 833863
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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