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Estudo Nacional do Sono da Administração Federal de Aviação (FAA) (NSS)

6 de maio de 2026 atualizado por: Mathias Basner, MD, PhD, University of Pennsylvania

Estudo Nacional do Sono da FAA sobre os efeitos do ruído das aeronaves no sono

Este estudo observacional examinará a relação entre a exposição ao ruído das aeronaves no quarto e os distúrbios do sono avaliados objetivamente. As pesquisas serão enviadas para domicílios selecionados aleatoriamente em torno de aeroportos selecionados para recrutar indivíduos para um estudo de sono em casa de 5 noites. Os entrevistados elegíveis da pesquisa interessados ​​em participar do estudo do sono gravarão sons internos noturnos usando um gravador de áudio portátil e usarão um pequeno dispositivo que coleta dados de frequência cardíaca e movimento por 5 noites consecutivas. Eles também preencherão breves questionários matinais sobre o sono da noite anterior e a qualidade do sono e um questionário de características dos participantes. Os dados coletados serão usados ​​para criar um modelo de exposição-resposta entre a exposição ao ruído das aeronaves e os distúrbios do sono.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Descrição detalhada

Indivíduos que concluírem a pesquisa de recrutamento, indicarem seu interesse em participar do estudo e atenderem aos critérios de elegibilidade, serão inscritos no estudo de sono domiciliar de 5 noites para coletar medições de ruído e fisiológicas (frequência cardíaca, movimentos corporais), e responder questionários sobre experiências da noite anterior e um questionário de características que coleta informações adicionais relevantes para o sono. Após confirmação da elegibilidade e consentimento informado, os sujeitos receberão por correio equipamentos para medir movimentos corporais e sinais de ECG, bem como sons no quarto. Os despertares serão inferidos a partir de dados de ECG e movimento usando um algoritmo previamente validado e analisado em relação aos níveis de ruído medidos no quarto. As noites de estudo acontecerão durante a semana, de segunda à noite/terça de manhã até sexta à noite/sábado de manhã. Após o término das 5 noites, os questionários e equipamentos serão devolvidos à equipe do estudo por correio. A distribuição da correspondência da pesquisa, o recrutamento de sujeitos e a coleta de dados para o estudo do sono em casa devem durar 2 anos, mas podem durar até 3 anos.

A população do estudo é formada por residentes adultos de domicílios nos EUA que estão expostos a níveis relevantes de tráfego aéreo noturno (tanto em termos de número quanto de nível de pressão sonora de eventos) em comunidades próximas a 77 aeroportos que atenderam aos critérios de elegibilidade para este estudo. Apenas áreas com níveis esperados de exposição ao ruído de aeronaves ≥40 decibéis (dB) Lnight (nível médio de ruído de aeronaves durante o período noturno) no exterior foram consideradas para a base de amostra. Para maximizar a probabilidade de que haja uma variedade de níveis de ruído interno na estrutura de amostra, usaremos amostragem probabilística estratificada em níveis de contorno de ruído externo de aeronaves. Para cada um dos 77 aeroportos selecionados, os estratos de contorno de exposição ao ruído foram determinados usando a Ferramenta de Design Ambiental de Aviação da FAA e dados de tráfego de 2018. Esses contornos de ruído são baseados em Lnight e incluem o contorno de 40, 45, 50 e 55 dB para permitir amostragem estratificada das seguintes áreas: 40<45, 45<50, 50<55, ≥55 dB. De cada estrato de ruído, 100 indivíduos serão recrutados para o estudo de campo domiciliar. Os endereços postais para o inquérito de recrutamento serão seleccionados aleatoriamente de todos os agregados familiares nos 77 aeroportos de cada um dos 4 estratos de ruído.

O resultado primário do estudo é a probabilidade de despertar induzido por ruído da aeronave, dependendo do nível máximo de pressão sonora de eventos de uma única aeronave. As análises serão ponderadas para melhor refletir o universo amostral, mas também serão realizadas análises não ponderadas. Os desfechos secundários incluem, mas não estão limitados a, distúrbios do sono autorrelatados, dependendo das métricas de ruído referentes a períodos de tempo mais longos (ou seja, última noite ou ano passado).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

401

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania Perelman School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A população do estudo é formada por residentes adultos de domicílios nos EUA que estão expostos a níveis relevantes de tráfego aéreo noturno (tanto em termos de número quanto de nível de pressão sonora de eventos) em comunidades próximas a um aeroporto que atende aos critérios de elegibilidade para este estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes devem morar atualmente em uma residência exposta a níveis relevantes de tráfego noturno de aeronaves e ter recebido uma pesquisa de recrutamento pelo correio.
  • Apenas um sujeito por domicílio será elegível, selecionado pseudo-aleatoriamente como a pessoa do domicílio que comemorou aniversário mais recentemente.
  • Para serem elegíveis para participar do estudo domiciliar, os participantes devem ter preenchido e devolvido a pesquisa postal de recrutamento que foi enviada para sua residência.

Critério de exclusão:

Os entrevistados da pesquisa interessados ​​em participar do estudo do sono em casa não serão elegíveis para participar se:

  • tenham menos de 21 anos;
  • ter Índice de Massa Corporal (IMC) superior a 35 kg/m2 ou inferior a 17 kg/m2;
  • foram diagnosticados com distúrbios do sono, incluindo apneia obstrutiva ou central do sono, narcolepsia, síndrome das pernas inquietas ou síndrome dos movimentos periódicos dos membros;
  • freqüentemente (3 ou mais vezes por semana) usa medicamentos prescritos ou de venda livre para ajudar no sono;
  • tem deficiência auditiva;
  • tem arritmia cardíaca;
  • trabalhar em turnos noturnos (definido como trabalhar pelo menos 4 horas entre 00h00 e 06h00);
  • possuem dependentes que necessitam frequentemente de cuidados durante a noite;
  • estão grávidas;
  • participou anteriormente de um dos estudos piloto realizados no aeroporto de Filadélfia ou no aeroporto de Atlanta; ou
  • habitualmente usam protetores de ouvido ou reproduzem sons no quarto que possam mascarar o ruído das aeronaves.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Despertar induzido por ruído
Prazo: Primeiros 45 segundos de cada evento de ruído de aeronave
A probabilidade de despertar (avaliada com frequência cardíaca e movimentos corporais) dependendo do nível máximo de pressão sonora de um sobrevoo de aeronave (LAS,max medido dentro do quarto) durante um evento de ruído de aeronave.
Primeiros 45 segundos de cada evento de ruído de aeronave

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentual de sono perturbado
Prazo: 1 ano
A pesquisa de recrutamento contém uma pergunta: "Pensando no último ano, quando você está aqui em casa, quanto o ruído da aeronave perturba seu sono?" Os indivíduos que escolhem "muito" ou "extremamente" na escala de resposta de 5 pontos serão considerados altamente perturbados do sono. Os investigadores investigarão como as métricas de exposição ao ruído de aeronaves de longo prazo estão associadas a ser altamente perturbadas pelo sono.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Mathias Basner, MD, PhD, University of Pennsylvania

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

5 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 833863

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Juntamente com o patrocinador, a equipe do estudo está em processo de definição de quais dados serão disponibilizados ao público após o término do estudo de acordo com o Cronograma de Retenção de Registros Federais.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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