- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05035940
Národní studie spánku Federálního úřadu pro letectví (FAA). (NSS)
Národní studie spánku FAA o účincích hluku letadla na spánek
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Jednotlivci, kteří dokončí náborový průzkum, projeví svůj zájem o účast ve studii a splní kritéria způsobilosti, budou zařazeni do 5denní studie spánku v domácím prostředí, kde budou shromažďována měření hluku a fyziologických (srdeční frekvence, tělesné pohyby) a odpovědět na dotazníky o zkušenostech během předchozí noci a na dotazník s charakteristikami, který shromažďuje další informace relevantní pro spánek. Po potvrzení způsobilosti a informovaném souhlasu bude subjektům zasláno poštou zařízení k měření tělesných pohybů a signálů EKG a také zvuků v ložnici. Probuzení budou odvozena z EKG a pohybových dat pomocí dříve ověřeného algoritmu a analyzována ve vztahu k naměřeným hladinám hluku v ložnici. Studijní večery budou probíhat v týdnu, pondělí večer/úterý ráno až pátek večer/sobota ráno. Po dokončení 5 nocí budou dotazníky a vybavení vráceny studijnímu týmu poštou. Očekává se, že distribuce zasílání průzkumů, nábor subjektů a sběr dat pro domácí studii spánku potrvá 2 roky, ale může trvat až 3 roky.
Studovanou populací jsou dospělí obyvatelé amerických domácností, kteří jsou vystaveni příslušným úrovním nočního leteckého provozu (jak z hlediska počtu událostí, tak úrovně akustického tlaku) v komunitách v blízkosti 77 letišť, která splnila kritéria způsobilosti pro tuto studii. Pro vzorový rámec byly uvažovány pouze oblasti s očekávanou úrovní expozice hluku letadel ≥40 decibelů (dB) Lnoc (průměrná hladina hluku letadla během nočního období). Abychom maximalizovali pravděpodobnost, že ve vzorovém snímku bude rozsah úrovní vnitřního hluku, použijeme pravděpodobnostní vzorkování rozvrstvené na úrovně obrysu venkovního hluku letadla. Pro každé z vybraných 77 letišť byly pomocí nástroje FAA Aviation Environmental Design Tool a údajů o provozu za rok 2018 stanoveny vrstevní vrstvy expozice hluku. Tyto obrysy hluku jsou založeny na Lnight a zahrnují obrys 40, 45, 50 a 55 dB, aby bylo možné stratifikované vzorkování z následujících oblastí: 40<45, 45<50, 50<55, ≥55 dB. Z každé hlukové vrstvy bude do domácí terénní studie přijato 100 subjektů. Poštovní adresy pro náborový průzkum budou vybrány náhodně ze všech domácností na 77 letištích v každé ze 4 hlukových vrstev.
Primárním výsledkem studie je pravděpodobnost probuzení způsobené hlukem letadla v závislosti na maximální hladině akustického tlaku jednotlivých událostí letadla. Analýzy budou váženy, aby lépe odrážely vzorkovací vesmír, ale budou také prováděny nevážené analýzy. Sekundární výsledky zahrnují, ale nejsou omezeny na, samovolně hlášené poruchy spánku v závislosti na metrikách hluku týkajících se delších časových období (tj. minulé noci nebo minulého roku).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania Perelman School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty musí v současné době bydlet v rezidenci vystavené příslušným úrovním nočního leteckého provozu a obdržely poštou náborový průzkum.
- Způsobilý bude pouze jeden subjekt na domácnost, vybraný pseudonáhodně jako osoba v domácnosti, která naposledy oslavila narozeniny.
- Aby byli způsobilí k účasti na domácí studii, musí účastníci vyplnit a vrátit náborový dotazník, který byl zaslán do jejich bydliště.
Kritéria vyloučení:
Respondenti průzkumu, kteří mají zájem o účast v domácí studii spánku, se nemohou zúčastnit, pokud:
- jsou mladší 21 let;
- mají index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 35 kg/m2 nebo nižší než 17 kg/m2;
- byla vám diagnostikována porucha spánku, včetně obstrukční nebo centrální spánkové apnoe, narkolepsie, syndromu neklidných nohou nebo syndromu periodických pohybů končetin;
- často (3 nebo vícekrát týdně) používejte léky na předpis nebo volně prodejné léky na podporu spánku;
- mít poruchu sluchu;
- mít srdeční arytmii;
- práce na noční směny (definované jako práce po dobu nejméně 4 hodin mezi 00:00 a 06:00);
- mít závislé osoby, které často vyžadují péči během noci;
- jsou těhotné;
- dříve se účastnil jedné z pilotních studií prováděných na letišti ve Filadelfii nebo v Atlantě; nebo
- obvykle používejte špunty do uší nebo přehrávejte zvuky v ložnici, které by mohly maskovat hluk letadla.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Průřezový
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Probuzení vyvolané hlukem
Časové okno: Prvních 45 sekund každé události hluku letadla
|
Pravděpodobnost probuzení (hodnoceno podle srdeční frekvence a pohybů těla) v závislosti na maximální hladině akustického tlaku při přeletu letadla (LAS,max měřeno uvnitř ložnice) během události hluku letadla.
|
Prvních 45 sekund každé události hluku letadla
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento vysoce spánku narušeno
Časové okno: 1 rok
|
Průzkum náboru obsahuje otázku: „Přemýšlení o posledním roce, když jste tady doma, kolik hluk z letadla narušuje váš spánek?“
Subjekty, které si vybírají „velmi“ nebo „extrémně“ v 5-bodové stupnici odpovědi, budou považovány za vysoce narušené spánek.
Vyšetřovatelé prozkoumají, jak jsou metriky expozice hluku v letadlech spojeny s vysoce narušeny spánkem.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mathias Basner, MD, PhD, University of Pennsylvania
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Smith MG, Rocha S, Witte M, Basner M. On the feasibility of measuring physiologic and self-reported sleep disturbance by aircraft noise on a national scale: A pilot study around Atlanta airport. Sci Total Environ. 2020 May 20;718:137368. doi: 10.1016/j.scitotenv.2020.137368. Epub 2020 Feb 17.
- Smith MG, Witte M, Rocha S, Basner M. Effectiveness of incentives and follow-up on increasing survey response rates and participation in field studies. BMC Med Res Methodol. 2019 Dec 5;19(1):230. doi: 10.1186/s12874-019-0868-8.
- Basner M, Witte M, McGuire S. Aircraft Noise Effects on Sleep-Results of a Pilot Study Near Philadelphia International Airport. Int J Environ Res Public Health. 2019 Aug 31;16(17):3178. doi: 10.3390/ijerph16173178.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 833863
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .