Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Národní studie spánku Federálního úřadu pro letectví (FAA). (NSS)

6. května 2026 aktualizováno: Mathias Basner, MD, PhD, University of Pennsylvania

Národní studie spánku FAA o účincích hluku letadla na spánek

Tato observační studie bude zkoumat vztah mezi expozicí hluku z letadla v ložnici a objektivně hodnocenou poruchou spánku. Průzkumy budou zaslány náhodně vybraným domácnostem v okolí vybraných letišť za účelem náboru jednotlivců pro 5noční studii spánku doma. Způsobilí respondenti průzkumu, kteří mají zájem o účast ve spánkové studii, budou nahrávat noční vnitřní zvuky pomocí přenosného audiorekordéru a nosit malé zařízení, které shromažďuje údaje o srdeční frekvenci a pohybu po dobu 5 po sobě jdoucích nocí. Vyplní také krátké ranní dotazníky o svém předchozím nočním spánku a kvalitě spánku a dotazník o charakteristikách účastníků. Shromážděná data budou použita k vytvoření modelu expozice a odezvy mezi expozicí hluku letadla a poruchami spánku.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Detailní popis

Jednotlivci, kteří dokončí náborový průzkum, projeví svůj zájem o účast ve studii a splní kritéria způsobilosti, budou zařazeni do 5denní studie spánku v domácím prostředí, kde budou shromažďována měření hluku a fyziologických (srdeční frekvence, tělesné pohyby) a odpovědět na dotazníky o zkušenostech během předchozí noci a na dotazník s charakteristikami, který shromažďuje další informace relevantní pro spánek. Po potvrzení způsobilosti a informovaném souhlasu bude subjektům zasláno poštou zařízení k měření tělesných pohybů a signálů EKG a také zvuků v ložnici. Probuzení budou odvozena z EKG a pohybových dat pomocí dříve ověřeného algoritmu a analyzována ve vztahu k naměřeným hladinám hluku v ložnici. Studijní večery budou probíhat v týdnu, pondělí večer/úterý ráno až pátek večer/sobota ráno. Po dokončení 5 nocí budou dotazníky a vybavení vráceny studijnímu týmu poštou. Očekává se, že distribuce zasílání průzkumů, nábor subjektů a sběr dat pro domácí studii spánku potrvá 2 roky, ale může trvat až 3 roky.

Studovanou populací jsou dospělí obyvatelé amerických domácností, kteří jsou vystaveni příslušným úrovním nočního leteckého provozu (jak z hlediska počtu událostí, tak úrovně akustického tlaku) v komunitách v blízkosti 77 letišť, která splnila kritéria způsobilosti pro tuto studii. Pro vzorový rámec byly uvažovány pouze oblasti s očekávanou úrovní expozice hluku letadel ≥40 decibelů (dB) Lnoc (průměrná hladina hluku letadla během nočního období). Abychom maximalizovali pravděpodobnost, že ve vzorovém snímku bude rozsah úrovní vnitřního hluku, použijeme pravděpodobnostní vzorkování rozvrstvené na úrovně obrysu venkovního hluku letadla. Pro každé z vybraných 77 letišť byly pomocí nástroje FAA Aviation Environmental Design Tool a údajů o provozu za rok 2018 stanoveny vrstevní vrstvy expozice hluku. Tyto obrysy hluku jsou založeny na Lnight a zahrnují obrys 40, 45, 50 a 55 dB, aby bylo možné stratifikované vzorkování z následujících oblastí: 40<45, 45<50, 50<55, ≥55 dB. Z každé hlukové vrstvy bude do domácí terénní studie přijato 100 subjektů. Poštovní adresy pro náborový průzkum budou vybrány náhodně ze všech domácností na 77 letištích v každé ze 4 hlukových vrstev.

Primárním výsledkem studie je pravděpodobnost probuzení způsobené hlukem letadla v závislosti na maximální hladině akustického tlaku jednotlivých událostí letadla. Analýzy budou váženy, aby lépe odrážely vzorkovací vesmír, ale budou také prováděny nevážené analýzy. Sekundární výsledky zahrnují, ale nejsou omezeny na, samovolně hlášené poruchy spánku v závislosti na metrikách hluku týkajících se delších časových období (tj. minulé noci nebo minulého roku).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

401

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania Perelman School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studovanou populací jsou dospělí obyvatelé amerických domácností, kteří jsou vystaveni příslušným úrovním nočního leteckého provozu (jak z hlediska počtu událostí, tak úrovně akustického tlaku) v komunitách v blízkosti letiště splňujících kritéria způsobilosti pro tuto studii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí v současné době bydlet v rezidenci vystavené příslušným úrovním nočního leteckého provozu a obdržely poštou náborový průzkum.
  • Způsobilý bude pouze jeden subjekt na domácnost, vybraný pseudonáhodně jako osoba v domácnosti, která naposledy oslavila narozeniny.
  • Aby byli způsobilí k účasti na domácí studii, musí účastníci vyplnit a vrátit náborový dotazník, který byl zaslán do jejich bydliště.

Kritéria vyloučení:

Respondenti průzkumu, kteří mají zájem o účast v domácí studii spánku, se nemohou zúčastnit, pokud:

  • jsou mladší 21 let;
  • mají index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 35 kg/m2 nebo nižší než 17 kg/m2;
  • byla vám diagnostikována porucha spánku, včetně obstrukční nebo centrální spánkové apnoe, narkolepsie, syndromu neklidných nohou nebo syndromu periodických pohybů končetin;
  • často (3 nebo vícekrát týdně) používejte léky na předpis nebo volně prodejné léky na podporu spánku;
  • mít poruchu sluchu;
  • mít srdeční arytmii;
  • práce na noční směny (definované jako práce po dobu nejméně 4 hodin mezi 00:00 a 06:00);
  • mít závislé osoby, které často vyžadují péči během noci;
  • jsou těhotné;
  • dříve se účastnil jedné z pilotních studií prováděných na letišti ve Filadelfii nebo v Atlantě; nebo
  • obvykle používejte špunty do uší nebo přehrávejte zvuky v ložnici, které by mohly maskovat hluk letadla.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Průřezový

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Probuzení vyvolané hlukem
Časové okno: Prvních 45 sekund každé události hluku letadla
Pravděpodobnost probuzení (hodnoceno podle srdeční frekvence a pohybů těla) v závislosti na maximální hladině akustického tlaku při přeletu letadla (LAS,max měřeno uvnitř ložnice) během události hluku letadla.
Prvních 45 sekund každé události hluku letadla

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento vysoce spánku narušeno
Časové okno: 1 rok
Průzkum náboru obsahuje otázku: „Přemýšlení o posledním roce, když jste tady doma, kolik hluk z letadla narušuje váš spánek?“ Subjekty, které si vybírají „velmi“ nebo „extrémně“ v 5-bodové stupnici odpovědi, budou považovány za vysoce narušené spánek. Vyšetřovatelé prozkoumají, jak jsou metriky expozice hluku v letadlech spojeny s vysoce narušeny spánkem.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mathias Basner, MD, PhD, University of Pennsylvania

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 833863

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Spolu se zadavatelem studijní tým definují, která data budou po skončení studie zpřístupněna veřejnosti v souladu s Federal Records Retention Schedule.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit