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Nationale Schlafstudie der Federal Aviation Administration (FAA). (NSS)

6. Mai 2026 aktualisiert von: Mathias Basner, MD, PhD, University of Pennsylvania

Nationale Schlafstudie der FAA über die Auswirkungen von Fluglärm auf den Schlaf

In dieser Beobachtungsstudie wird der Zusammenhang zwischen Fluglärmbelastung im Schlafzimmer und objektiv beurteilter Schlafstörung untersucht. Umfragen werden per Post an zufällig ausgewählte Haushalte rund um ausgewählte Flughäfen verschickt, um Personen für eine 5-Nächte-Schlafstudie zu Hause zu rekrutieren. Berechtigte Umfrageteilnehmer, die an der Schlafstudie teilnehmen möchten, zeichnen nächtliche Innengeräusche mit einem tragbaren Audiorecorder auf und tragen ein kleines Gerät, das fünf aufeinanderfolgende Nächte lang Herzfrequenz- und Bewegungsdaten sammelt. Außerdem füllen sie morgens kurze Fragebögen über ihren Schlaf in der vergangenen Nacht und ihre Schlafqualität sowie einen Fragebogen zu den Teilnehmermerkmalen aus. Die gesammelten Daten werden verwendet, um ein Expositions-Reaktionsmodell zwischen Fluglärmbelastung und Schlafstörungen zu erstellen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Personen, die an der Rekrutierungsumfrage teilnehmen, ihr Interesse an einer Teilnahme an der Studie bekunden und die Zulassungskriterien erfüllen, werden in die 5-Nächte-Schlafstudie zu Hause aufgenommen, um Geräusche und physiologische Messungen (Herzfrequenz, Körperbewegungen) zu erfassen Beantworten Sie Fragebögen zu Erlebnissen in der vergangenen Nacht und einen Merkmalsfragebogen, der zusätzliche schlafrelevante Informationen sammelt. Nach Bestätigung der Berechtigung und Einverständniserklärung erhalten die Probanden per Post Geräte zur Messung von Körperbewegungen und EKG-Signalen sowie Geräuschen im Schlafzimmer. Mithilfe eines zuvor validierten Algorithmus werden Aufwachereignisse aus EKG- und Bewegungsdaten abgeleitet und im Verhältnis zu den gemessenen Geräuschpegeln im Schlafzimmer analysiert. Die Lernabende finden unter der Woche von Montagabend/Dienstagmorgen bis Freitagabend/Samstagmorgen statt. Nach Abschluss der 5 Nächte werden die Fragebögen und die Ausrüstung per Post an das Studienteam zurückgesandt. Die Verteilung der Umfragemails, die Rekrutierung von Probanden und die Datenerfassung für die Schlafstudie zu Hause werden voraussichtlich zwei Jahre dauern, können aber auch bis zu drei Jahre dauern.

Die Studienpopulation besteht aus erwachsenen Bewohnern von US-Haushalten, die in Gemeinden in der Nähe von 77 Flughäfen, die die Zulassungskriterien für diese Studie erfüllen, einem relevanten Ausmaß an nächtlichem Flugverkehr (sowohl hinsichtlich der Anzahl als auch des Schalldruckpegels der Ereignisse) ausgesetzt sind. Für den Stichprobenrahmen wurden nur Gebiete mit zu erwartenden Fluglärmbelastungen von ≥40 Dezibel (dB) Lnight (durchschnittlicher Fluglärmpegel während der Nacht) im Freien berücksichtigt. Um die Wahrscheinlichkeit zu maximieren, dass im Stichprobenrahmen eine Reihe von Innenlärmpegeln vorhanden sind, verwenden wir Wahrscheinlichkeitsstichproben, die auf den Außenlärmkonturpegeln von Flugzeugen geschichtet sind. Für jeden der ausgewählten 77 Flughäfen wurden die Konturschichten der Lärmbelastung mithilfe des Aviation Environmental Design Tool der FAA und der Verkehrsdaten von 2018 ermittelt. Diese Lärmkonturen basieren auf Lnight und umfassen die 40-, 45-, 50- und 55-dB-Kontur, um eine geschichtete Probenahme aus den folgenden Bereichen zu ermöglichen: 40<45, 45<50, 50<55, ≥55 dB. Aus jeder Lärmschicht werden 100 Probanden für die Feldstudie zu Hause rekrutiert. Die Postanschriften für die Rekrutierungsbefragung werden nach dem Zufallsprinzip aus allen Haushalten der 77 Flughäfen innerhalb jeder der vier Lärmschichten ausgewählt.

Das primäre Studienergebnis ist die durch Fluglärm verursachte Aufwachwahrscheinlichkeit in Abhängigkeit vom maximalen Schalldruckpegel einzelner Flugzeugereignisse. Die Analysen werden gewichtet, um das Stichprobenuniversum besser widerzuspiegeln, es werden jedoch auch ungewichtete Analysen durchgeführt. Zu den sekundären Ergebnissen gehören unter anderem selbstberichtete Schlafstörungen, abhängig von Lärmmetriken, die sich auf längere Zeiträume beziehen (z. B. letzte Nacht oder vergangenes Jahr).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

401

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania Perelman School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus erwachsenen Bewohnern von US-Haushalten, die in Gemeinden in der Nähe eines Flughafens, der die Zulassungskriterien für diese Studie erfüllt, einem relevanten Ausmaß an nächtlichem Flugverkehr (sowohl hinsichtlich der Anzahl als auch des Schalldruckpegels der Ereignisse) ausgesetzt sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen derzeit in einem Wohnort wohnen, der einem relevanten nächtlichen Flugverkehr ausgesetzt ist, und eine Rekrutierungsbefragung per Post erhalten haben.
  • Teilnahmeberechtigt ist nur eine Person pro Haushalt, die pseudozufällig als die Person im Haushalt ausgewählt wird, die zuletzt Geburtstag gefeiert hat.
  • Um zur Teilnahme an der In-Home-Studie berechtigt zu sein, müssen die Teilnehmer den Einstellungsfragebogen, der ihnen zu Hause zugesandt wurde, ausgefüllt und per Post zurückgeschickt haben.

Ausschlusskriterien:

Umfrageteilnehmer, die an einer Teilnahme an der Schlafstudie zu Hause interessiert sind, sind von der Teilnahme ausgeschlossen, wenn sie:

  • jünger als 21 Jahre sind;
  • einen Body-Mass-Index (BMI) von mehr als 35 kg/m2 oder weniger als 17 kg/m2 haben;
  • bei denen eine Schlafstörung diagnostiziert wurde, einschließlich obstruktiver oder zentraler Schlafapnoe, Narkolepsie, Restless-Legs-Syndrom oder periodischem Bewegungssyndrom der Gliedmaßen;
  • häufig (dreimal oder öfter pro Woche) verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Medikamente einnehmen, um den Schlaf zu unterstützen;
  • eine Hörbehinderung haben;
  • eine Herzrhythmusstörung haben;
  • Nachtschichtarbeit (definiert als Arbeit von mindestens 4 Stunden zwischen 00:00 und 06:00 Uhr);
  • Angehörige haben, die häufig nachts Pflege benötigen;
  • sind schwanger;
  • nahm zuvor an einer der Pilotstudien teil, die am Flughafen Philadelphia oder Atlanta durchgeführt wurden; oder
  • Verwenden Sie im Schlafzimmer regelmäßig Ohrstöpsel oder geben Sie Geräusche wieder, die Fluglärm überdecken könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lärmbedingtes Erwachen
Zeitfenster: Die ersten 45 Sekunden jedes Fluglärmereignisses
Die Wahrscheinlichkeit des Aufwachens (bewertet anhand von Herzfrequenz und Körperbewegungen) in Abhängigkeit vom maximalen Schalldruckpegel eines Flugzeugüberflugs (LAS,max gemessen im Schlafzimmer) während eines Fluglärmereignisses.
Die ersten 45 Sekunden jedes Fluglärmereignisses

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentualer Schlaf gestört
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Rekrutierungsumfrage enthält eine Frage: "Wenn Sie über das letzte Jahr nachdenken, wenn Sie hier zu Hause sind, wie viel stören Lärm aus Flugzeugen Ihren Schlaf?" Subjects choosing "very" or "extremely" on the 5-point answer scale will be considered highly sleep disturbed. Die Ermittler werden untersuchen, wie langfristige Metriken zur Exposition von Flugzeugen mit dem starke Schlaf verbunden sind.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mathias Basner, MD, PhD, University of Pennsylvania

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 833863

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Gemeinsam mit dem Sponsor definiert das Studienteam derzeit, welche Daten nach Abschluss der Studie gemäß dem Federal Records Retention Schedule der Öffentlichkeit zugänglich gemacht werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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