- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05035940
Nationale Schlafstudie der Federal Aviation Administration (FAA). (NSS)
Nationale Schlafstudie der FAA über die Auswirkungen von Fluglärm auf den Schlaf
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Personen, die an der Rekrutierungsumfrage teilnehmen, ihr Interesse an einer Teilnahme an der Studie bekunden und die Zulassungskriterien erfüllen, werden in die 5-Nächte-Schlafstudie zu Hause aufgenommen, um Geräusche und physiologische Messungen (Herzfrequenz, Körperbewegungen) zu erfassen Beantworten Sie Fragebögen zu Erlebnissen in der vergangenen Nacht und einen Merkmalsfragebogen, der zusätzliche schlafrelevante Informationen sammelt. Nach Bestätigung der Berechtigung und Einverständniserklärung erhalten die Probanden per Post Geräte zur Messung von Körperbewegungen und EKG-Signalen sowie Geräuschen im Schlafzimmer. Mithilfe eines zuvor validierten Algorithmus werden Aufwachereignisse aus EKG- und Bewegungsdaten abgeleitet und im Verhältnis zu den gemessenen Geräuschpegeln im Schlafzimmer analysiert. Die Lernabende finden unter der Woche von Montagabend/Dienstagmorgen bis Freitagabend/Samstagmorgen statt. Nach Abschluss der 5 Nächte werden die Fragebögen und die Ausrüstung per Post an das Studienteam zurückgesandt. Die Verteilung der Umfragemails, die Rekrutierung von Probanden und die Datenerfassung für die Schlafstudie zu Hause werden voraussichtlich zwei Jahre dauern, können aber auch bis zu drei Jahre dauern.
Die Studienpopulation besteht aus erwachsenen Bewohnern von US-Haushalten, die in Gemeinden in der Nähe von 77 Flughäfen, die die Zulassungskriterien für diese Studie erfüllen, einem relevanten Ausmaß an nächtlichem Flugverkehr (sowohl hinsichtlich der Anzahl als auch des Schalldruckpegels der Ereignisse) ausgesetzt sind. Für den Stichprobenrahmen wurden nur Gebiete mit zu erwartenden Fluglärmbelastungen von ≥40 Dezibel (dB) Lnight (durchschnittlicher Fluglärmpegel während der Nacht) im Freien berücksichtigt. Um die Wahrscheinlichkeit zu maximieren, dass im Stichprobenrahmen eine Reihe von Innenlärmpegeln vorhanden sind, verwenden wir Wahrscheinlichkeitsstichproben, die auf den Außenlärmkonturpegeln von Flugzeugen geschichtet sind. Für jeden der ausgewählten 77 Flughäfen wurden die Konturschichten der Lärmbelastung mithilfe des Aviation Environmental Design Tool der FAA und der Verkehrsdaten von 2018 ermittelt. Diese Lärmkonturen basieren auf Lnight und umfassen die 40-, 45-, 50- und 55-dB-Kontur, um eine geschichtete Probenahme aus den folgenden Bereichen zu ermöglichen: 40<45, 45<50, 50<55, ≥55 dB. Aus jeder Lärmschicht werden 100 Probanden für die Feldstudie zu Hause rekrutiert. Die Postanschriften für die Rekrutierungsbefragung werden nach dem Zufallsprinzip aus allen Haushalten der 77 Flughäfen innerhalb jeder der vier Lärmschichten ausgewählt.
Das primäre Studienergebnis ist die durch Fluglärm verursachte Aufwachwahrscheinlichkeit in Abhängigkeit vom maximalen Schalldruckpegel einzelner Flugzeugereignisse. Die Analysen werden gewichtet, um das Stichprobenuniversum besser widerzuspiegeln, es werden jedoch auch ungewichtete Analysen durchgeführt. Zu den sekundären Ergebnissen gehören unter anderem selbstberichtete Schlafstörungen, abhängig von Lärmmetriken, die sich auf längere Zeiträume beziehen (z. B. letzte Nacht oder vergangenes Jahr).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- University of Pennsylvania Perelman School of Medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden müssen derzeit in einem Wohnort wohnen, der einem relevanten nächtlichen Flugverkehr ausgesetzt ist, und eine Rekrutierungsbefragung per Post erhalten haben.
- Teilnahmeberechtigt ist nur eine Person pro Haushalt, die pseudozufällig als die Person im Haushalt ausgewählt wird, die zuletzt Geburtstag gefeiert hat.
- Um zur Teilnahme an der In-Home-Studie berechtigt zu sein, müssen die Teilnehmer den Einstellungsfragebogen, der ihnen zu Hause zugesandt wurde, ausgefüllt und per Post zurückgeschickt haben.
Ausschlusskriterien:
Umfrageteilnehmer, die an einer Teilnahme an der Schlafstudie zu Hause interessiert sind, sind von der Teilnahme ausgeschlossen, wenn sie:
- jünger als 21 Jahre sind;
- einen Body-Mass-Index (BMI) von mehr als 35 kg/m2 oder weniger als 17 kg/m2 haben;
- bei denen eine Schlafstörung diagnostiziert wurde, einschließlich obstruktiver oder zentraler Schlafapnoe, Narkolepsie, Restless-Legs-Syndrom oder periodischem Bewegungssyndrom der Gliedmaßen;
- häufig (dreimal oder öfter pro Woche) verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Medikamente einnehmen, um den Schlaf zu unterstützen;
- eine Hörbehinderung haben;
- eine Herzrhythmusstörung haben;
- Nachtschichtarbeit (definiert als Arbeit von mindestens 4 Stunden zwischen 00:00 und 06:00 Uhr);
- Angehörige haben, die häufig nachts Pflege benötigen;
- sind schwanger;
- nahm zuvor an einer der Pilotstudien teil, die am Flughafen Philadelphia oder Atlanta durchgeführt wurden; oder
- Verwenden Sie im Schlafzimmer regelmäßig Ohrstöpsel oder geben Sie Geräusche wieder, die Fluglärm überdecken könnten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lärmbedingtes Erwachen
Zeitfenster: Die ersten 45 Sekunden jedes Fluglärmereignisses
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Die Wahrscheinlichkeit des Aufwachens (bewertet anhand von Herzfrequenz und Körperbewegungen) in Abhängigkeit vom maximalen Schalldruckpegel eines Flugzeugüberflugs (LAS,max gemessen im Schlafzimmer) während eines Fluglärmereignisses.
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Die ersten 45 Sekunden jedes Fluglärmereignisses
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentualer Schlaf gestört
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Rekrutierungsumfrage enthält eine Frage: "Wenn Sie über das letzte Jahr nachdenken, wenn Sie hier zu Hause sind, wie viel stören Lärm aus Flugzeugen Ihren Schlaf?"
Subjects choosing "very" or "extremely" on the 5-point answer scale will be considered highly sleep disturbed.
Die Ermittler werden untersuchen, wie langfristige Metriken zur Exposition von Flugzeugen mit dem starke Schlaf verbunden sind.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mathias Basner, MD, PhD, University of Pennsylvania
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Smith MG, Rocha S, Witte M, Basner M. On the feasibility of measuring physiologic and self-reported sleep disturbance by aircraft noise on a national scale: A pilot study around Atlanta airport. Sci Total Environ. 2020 May 20;718:137368. doi: 10.1016/j.scitotenv.2020.137368. Epub 2020 Feb 17.
- Smith MG, Witte M, Rocha S, Basner M. Effectiveness of incentives and follow-up on increasing survey response rates and participation in field studies. BMC Med Res Methodol. 2019 Dec 5;19(1):230. doi: 10.1186/s12874-019-0868-8.
- Basner M, Witte M, McGuire S. Aircraft Noise Effects on Sleep-Results of a Pilot Study Near Philadelphia International Airport. Int J Environ Res Public Health. 2019 Aug 31;16(17):3178. doi: 10.3390/ijerph16173178.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 833863
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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