- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05035940
Studio nazionale sul sonno della Federal Aviation Administration (FAA). (NSS)
Studio nazionale sul sonno della FAA sugli effetti del rumore degli aerei sul sonno
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli individui che completano il sondaggio di reclutamento, indicano il loro interesse a partecipare allo studio e soddisfano i criteri di ammissibilità, saranno iscritti allo studio sul sonno a domicilio di 5 notti per raccogliere misurazioni del rumore e fisiologiche (frequenza cardiaca, movimenti del corpo) e rispondere a questionari sulle esperienze vissute durante la notte precedente e ad un questionario sulle caratteristiche che raccoglie ulteriori informazioni rilevanti per il sonno. Dopo la conferma dell'idoneità e il consenso informato, ai soggetti verrà inviata per posta l'attrezzatura per misurare i movimenti del corpo, i segnali ECG e i suoni nella camera da letto. I risvegli verranno dedotti dall'ECG e dai dati di movimento utilizzando un algoritmo precedentemente validato e analizzati rispetto ai livelli di rumore misurati nella camera da letto. Le serate di studio si svolgeranno durante la settimana, dal lunedì sera/martedì mattina al venerdì sera/sabato mattina. Al termine delle 5 notti, i questionari e le attrezzature verranno restituiti al team di studio tramite posta. Si prevede che la distribuzione via posta del sondaggio, il reclutamento dei soggetti e la raccolta dei dati per lo studio sul sonno a domicilio dureranno 2 anni, ma potrebbero durare fino a 3 anni.
La popolazione oggetto dello studio è costituita da residenti adulti di famiglie statunitensi esposte a livelli rilevanti di traffico aereo notturno (sia in termini di numero che di livello di pressione sonora degli eventi) in comunità in prossimità di 77 aeroporti che soddisfano i criteri di ammissibilità per questo studio. Per il quadro campione sono state prese in considerazione solo le aree con livelli attesi di esposizione al rumore degli aeromobili pari a ≥40 decibel (dB) Lnight (livello medio di rumore degli aeromobili durante il periodo notturno). Per massimizzare la probabilità che ci sia una gamma di livelli di rumore interno nel quadro campione, utilizzeremo un campionamento probabilistico stratificato sui livelli di contorno del rumore degli aerei esterni. Per ciascuno dei 77 aeroporti selezionati, gli strati di esposizione al rumore sono stati determinati utilizzando lo strumento di progettazione ambientale dell'aviazione della FAA e i dati sul traffico del 2018. Queste curve di livello del rumore sono basate su Lnight e includono le curve di livello 40, 45, 50 e 55 dB per consentire il campionamento stratificato dalle seguenti aree: 40<45, 45<50, 50<55, ≥55 dB. Da ciascuno strato di rumore, 100 soggetti verranno reclutati nello studio sul campo a domicilio. Gli indirizzi postali per l'indagine di reclutamento saranno selezionati casualmente da tutte le famiglie nei 77 aeroporti all'interno di ciascuno dei 4 strati di rumore.
Il risultato principale dello studio è la probabilità di risveglio indotto dal rumore dell'aeromobile in base al livello massimo di pressione sonora dei singoli eventi dell'aeromobile. Le analisi verranno ponderate per riflettere meglio l'universo di campionamento, ma verranno eseguite anche analisi non ponderate. Gli esiti secondari includono, ma non sono limitati a, disturbi del sonno auto-riferiti a seconda delle misurazioni del rumore riferite a periodi di tempo più lunghi (ad esempio, la notte scorsa o l'anno scorso).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania Perelman School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti devono attualmente vivere in una residenza esposta a livelli rilevanti di traffico aereo notturno e aver ricevuto un sondaggio di reclutamento per posta.
- Sarà idoneo un solo soggetto per nucleo familiare, selezionato in modo pseudo-casuale come la persona del nucleo familiare che ha festeggiato il compleanno più recentemente.
- Per poter partecipare allo studio a domicilio, i partecipanti devono aver completato e restituito il sondaggio postale di reclutamento inviato alla loro residenza.
Criteri di esclusione:
Gli intervistati interessati a partecipare allo studio sul sonno a domicilio non sono idonei a partecipare se:
- hanno meno di 21 anni;
- avere un indice di massa corporea (BMI) superiore a 35 kg/m2 o inferiore a 17 kg/m2;
- è stato diagnosticato un disturbo del sonno, inclusa l'apnea ostruttiva o centrale del sonno, la narcolessia, la sindrome delle gambe senza riposo o la sindrome del movimento periodico degli arti;
- utilizzare frequentemente (3 o più volte alla settimana) farmaci da prescrizione o da banco per favorire il sonno;
- avere problemi di udito;
- avere un'aritmia cardiaca;
- lavorare su turni notturni (definiti come lavorare per almeno 4 ore tra le 00:00 e le 06:00);
- hanno persone a carico che spesso necessitano di cure durante la notte;
- sono incinte;
- precedentemente partecipato a uno degli studi pilota condotti presso l'aeroporto di Filadelfia o l'aeroporto di Atlanta; O
- usa abitualmente i tappi per le orecchie o riproduce nella camera da letto suoni che potrebbero mascherare il rumore dell'aereo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Trasversale
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risveglio indotto dal rumore
Lasso di tempo: Primi 45 secondi di ciascun evento di rumore dell'aeromobile
|
La probabilità di risveglio (valutata con frequenza cardiaca e movimenti del corpo) in base al livello massimo di pressione sonora di un aereo in sorvolo (LAS,max misurato all'interno della camera da letto) durante un evento di rumore aereo.
|
Primi 45 secondi di ciascun evento di rumore dell'aeromobile
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale altamente sonno disturbato
Lasso di tempo: 1 anno
|
Il sondaggio sul reclutamento contiene una domanda: "Pensando all'ultimo anno o giù di lì, quando sei qui a casa, quanto il rumore dell'aereo disturba il tuo sonno?"
I soggetti che scelgono "molto" o "estremamente" nella scala di risposta a 5 punti saranno considerati altamente disturbati.
Gli investigatori indagheranno da quanto le metriche di esposizione al rumore degli aerei a lungo termine sono associate all'essere altamente disturbato.
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mathias Basner, MD, PhD, University of Pennsylvania
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Smith MG, Rocha S, Witte M, Basner M. On the feasibility of measuring physiologic and self-reported sleep disturbance by aircraft noise on a national scale: A pilot study around Atlanta airport. Sci Total Environ. 2020 May 20;718:137368. doi: 10.1016/j.scitotenv.2020.137368. Epub 2020 Feb 17.
- Smith MG, Witte M, Rocha S, Basner M. Effectiveness of incentives and follow-up on increasing survey response rates and participation in field studies. BMC Med Res Methodol. 2019 Dec 5;19(1):230. doi: 10.1186/s12874-019-0868-8.
- Basner M, Witte M, McGuire S. Aircraft Noise Effects on Sleep-Results of a Pilot Study Near Philadelphia International Airport. Int J Environ Res Public Health. 2019 Aug 31;16(17):3178. doi: 10.3390/ijerph16173178.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 833863
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .