Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio nazionale sul sonno della Federal Aviation Administration (FAA). (NSS)

6 maggio 2026 aggiornato da: Mathias Basner, MD, PhD, University of Pennsylvania

Studio nazionale sul sonno della FAA sugli effetti del rumore degli aerei sul sonno

Questo studio osservazionale esaminerà la relazione tra l'esposizione al rumore degli aerei nella camera da letto e i disturbi del sonno valutati oggettivamente. I sondaggi verranno inviati per posta a famiglie selezionate casualmente in aeroporti selezionati per reclutare individui per uno studio sul sonno a domicilio di 5 notti. Gli intervistati idonei al sondaggio interessati a partecipare allo studio sul sonno registreranno i suoni notturni interni utilizzando un registratore audio portatile e indosseranno un piccolo dispositivo che raccoglie dati sulla frequenza cardiaca e sul movimento per 5 notti consecutive. Completeranno anche brevi questionari mattutini sul sonno della notte precedente e sulla qualità del sonno e un questionario sulle caratteristiche dei partecipanti. I dati raccolti verranno utilizzati per creare un modello esposizione-risposta tra l'esposizione al rumore degli aerei e i disturbi del sonno.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Descrizione dettagliata

Gli individui che completano il sondaggio di reclutamento, indicano il loro interesse a partecipare allo studio e soddisfano i criteri di ammissibilità, saranno iscritti allo studio sul sonno a domicilio di 5 notti per raccogliere misurazioni del rumore e fisiologiche (frequenza cardiaca, movimenti del corpo) e rispondere a questionari sulle esperienze vissute durante la notte precedente e ad un questionario sulle caratteristiche che raccoglie ulteriori informazioni rilevanti per il sonno. Dopo la conferma dell'idoneità e il consenso informato, ai soggetti verrà inviata per posta l'attrezzatura per misurare i movimenti del corpo, i segnali ECG e i suoni nella camera da letto. I risvegli verranno dedotti dall'ECG e dai dati di movimento utilizzando un algoritmo precedentemente validato e analizzati rispetto ai livelli di rumore misurati nella camera da letto. Le serate di studio si svolgeranno durante la settimana, dal lunedì sera/martedì mattina al venerdì sera/sabato mattina. Al termine delle 5 notti, i questionari e le attrezzature verranno restituiti al team di studio tramite posta. Si prevede che la distribuzione via posta del sondaggio, il reclutamento dei soggetti e la raccolta dei dati per lo studio sul sonno a domicilio dureranno 2 anni, ma potrebbero durare fino a 3 anni.

La popolazione oggetto dello studio è costituita da residenti adulti di famiglie statunitensi esposte a livelli rilevanti di traffico aereo notturno (sia in termini di numero che di livello di pressione sonora degli eventi) in comunità in prossimità di 77 aeroporti che soddisfano i criteri di ammissibilità per questo studio. Per il quadro campione sono state prese in considerazione solo le aree con livelli attesi di esposizione al rumore degli aeromobili pari a ≥40 decibel (dB) Lnight (livello medio di rumore degli aeromobili durante il periodo notturno). Per massimizzare la probabilità che ci sia una gamma di livelli di rumore interno nel quadro campione, utilizzeremo un campionamento probabilistico stratificato sui livelli di contorno del rumore degli aerei esterni. Per ciascuno dei 77 aeroporti selezionati, gli strati di esposizione al rumore sono stati determinati utilizzando lo strumento di progettazione ambientale dell'aviazione della FAA e i dati sul traffico del 2018. Queste curve di livello del rumore sono basate su Lnight e includono le curve di livello 40, 45, 50 e 55 dB per consentire il campionamento stratificato dalle seguenti aree: 40<45, 45<50, 50<55, ≥55 dB. Da ciascuno strato di rumore, 100 soggetti verranno reclutati nello studio sul campo a domicilio. Gli indirizzi postali per l'indagine di reclutamento saranno selezionati casualmente da tutte le famiglie nei 77 aeroporti all'interno di ciascuno dei 4 strati di rumore.

Il risultato principale dello studio è la probabilità di risveglio indotto dal rumore dell'aeromobile in base al livello massimo di pressione sonora dei singoli eventi dell'aeromobile. Le analisi verranno ponderate per riflettere meglio l'universo di campionamento, ma verranno eseguite anche analisi non ponderate. Gli esiti secondari includono, ma non sono limitati a, disturbi del sonno auto-riferiti a seconda delle misurazioni del rumore riferite a periodi di tempo più lunghi (ad esempio, la notte scorsa o l'anno scorso).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

401

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania Perelman School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione oggetto dello studio è costituita da residenti adulti di famiglie statunitensi esposte a livelli rilevanti di traffico aereo notturno (sia in termini di numero che di livello di pressione sonora degli eventi) in comunità in prossimità di un aeroporto che soddisfa i criteri di ammissibilità per questo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono attualmente vivere in una residenza esposta a livelli rilevanti di traffico aereo notturno e aver ricevuto un sondaggio di reclutamento per posta.
  • Sarà idoneo un solo soggetto per nucleo familiare, selezionato in modo pseudo-casuale come la persona del nucleo familiare che ha festeggiato il compleanno più recentemente.
  • Per poter partecipare allo studio a domicilio, i partecipanti devono aver completato e restituito il sondaggio postale di reclutamento inviato alla loro residenza.

Criteri di esclusione:

Gli intervistati interessati a partecipare allo studio sul sonno a domicilio non sono idonei a partecipare se:

  • hanno meno di 21 anni;
  • avere un indice di massa corporea (BMI) superiore a 35 kg/m2 o inferiore a 17 kg/m2;
  • è stato diagnosticato un disturbo del sonno, inclusa l'apnea ostruttiva o centrale del sonno, la narcolessia, la sindrome delle gambe senza riposo o la sindrome del movimento periodico degli arti;
  • utilizzare frequentemente (3 o più volte alla settimana) farmaci da prescrizione o da banco per favorire il sonno;
  • avere problemi di udito;
  • avere un'aritmia cardiaca;
  • lavorare su turni notturni (definiti come lavorare per almeno 4 ore tra le 00:00 e le 06:00);
  • hanno persone a carico che spesso necessitano di cure durante la notte;
  • sono incinte;
  • precedentemente partecipato a uno degli studi pilota condotti presso l'aeroporto di Filadelfia o l'aeroporto di Atlanta; O
  • usa abitualmente i tappi per le orecchie o riproduce nella camera da letto suoni che potrebbero mascherare il rumore dell'aereo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Trasversale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risveglio indotto dal rumore
Lasso di tempo: Primi 45 secondi di ciascun evento di rumore dell'aeromobile
La probabilità di risveglio (valutata con frequenza cardiaca e movimenti del corpo) in base al livello massimo di pressione sonora di un aereo in sorvolo (LAS,max misurato all'interno della camera da letto) durante un evento di rumore aereo.
Primi 45 secondi di ciascun evento di rumore dell'aeromobile

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale altamente sonno disturbato
Lasso di tempo: 1 anno
Il sondaggio sul reclutamento contiene una domanda: "Pensando all'ultimo anno o giù di lì, quando sei qui a casa, quanto il rumore dell'aereo disturba il tuo sonno?" I soggetti che scelgono "molto" o "estremamente" nella scala di risposta a 5 punti saranno considerati altamente disturbati. Gli investigatori indagheranno da quanto le metriche di esposizione al rumore degli aerei a lungo termine sono associate all'essere altamente disturbato.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mathias Basner, MD, PhD, University of Pennsylvania

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 833863

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Insieme allo sponsor, il gruppo di studio sta definendo quali dati saranno resi disponibili al pubblico dopo la fine dello studio in conformità con il Federal Records Retention Schedule.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi