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Étude nationale sur le sommeil de la Federal Aviation Administration (FAA) (NSS)

21 juillet 2026 mis à jour par: Mathias Basner, MD, PhD, University of Pennsylvania

Étude nationale de la FAA sur le sommeil sur les effets du bruit des avions sur le sommeil

Cette étude observationnelle examinera la relation entre l'exposition au bruit des avions dans la chambre et les troubles du sommeil évalués objectivement. Des enquêtes seront envoyées par courrier à des ménages sélectionnés au hasard autour des aéroports sélectionnés pour recruter des individus pour une étude sur le sommeil à domicile de 5 nuits. Les répondants éligibles intéressés à participer à l'étude sur le sommeil enregistreront les sons nocturnes à l'intérieur à l'aide d'un enregistreur audio portable et porteront un petit appareil qui collecte des données de fréquence cardiaque et de mouvement pendant 5 nuits consécutives. Ils rempliront également de brefs questionnaires matinaux sur leur nuit de sommeil précédente et leur qualité de sommeil ainsi qu'un questionnaire sur les caractéristiques des participants. Les données collectées seront utilisées pour créer un modèle exposition-réponse entre l'exposition au bruit des avions et les perturbations du sommeil.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Description détaillée

Les personnes qui répondent à l'enquête de recrutement, indiquent leur intérêt à participer à l'étude et répondent aux critères d'éligibilité seront inscrites à l'étude sur le sommeil à domicile de 5 nuits pour collecter des mesures de bruit et physiologiques (fréquence cardiaque, mouvements du corps), et répondez à des questionnaires sur les expériences de la nuit précédente et à un questionnaire de caractéristiques qui collecte des informations supplémentaires pertinentes pour le sommeil. Après confirmation de l'éligibilité et consentement éclairé, les sujets recevront par courrier du matériel pour mesurer les mouvements du corps et les signaux ECG ainsi que les sons dans la chambre. Les réveils seront déduits de l'ECG et des données de mouvement à l'aide d'un algorithme préalablement validé, et analysés par rapport aux niveaux de bruit mesurés dans la chambre. Les soirées d'étude auront lieu en semaine, du lundi soir/mardi matin au vendredi soir/samedi matin. A l'issue des 5 nuits, les questionnaires et le matériel seront renvoyés à l'équipe d'étude par courrier. La distribution postale de l'enquête, le recrutement des sujets et la collecte de données pour l'étude sur le sommeil à domicile devraient durer 2 ans, mais peuvent durer jusqu'à 3 ans.

La population étudiée est constituée de résidents adultes de ménages américains qui sont exposés à des niveaux pertinents de trafic aérien nocturne (à la fois en termes de nombre et de niveau de pression acoustique des événements) dans les communautés situées à proximité de 77 aéroports répondant aux critères d'éligibilité de cette étude. Seules les zones où les niveaux d'exposition au bruit des avions attendus sont ≥40 décibels (dB) Lnight (niveau moyen de bruit des avions pendant la période nocturne) à l'extérieur ont été prises en compte pour la base de sondage. Pour maximiser la probabilité qu'il y ait une gamme de niveaux de bruit intérieur dans la base d'échantillonnage, nous utiliserons un échantillonnage probabiliste stratifié sur les niveaux de contour de bruit extérieur des avions. Pour chacun des 77 aéroports sélectionnés, les strates de contour d'exposition au bruit ont été déterminées à l'aide de l'outil de conception environnementale de l'aviation de la FAA et des données de trafic de 2018. Ces contours de bruit sont basés sur Lnight et incluent les contours de 40, 45, 50 et 55 dB pour permettre un échantillonnage stratifié dans les zones suivantes : 40<45, 45<50, 50<55, ≥55 dB. Dans chaque strate sonore, 100 sujets seront recrutés pour l'étude de terrain à domicile. Les adresses postales pour l'enquête de recrutement seront sélectionnées au hasard parmi tous les ménages des 77 aéroports dans chacune des 4 strates de bruit.

Le principal résultat de l'étude est la probabilité de réveil induit par le bruit des avions en fonction du niveau de pression acoustique maximal d'événements individuels d'avion. Les analyses seront pondérées pour mieux refléter l'univers d'échantillonnage, mais des analyses non pondérées seront également effectuées. Les critères de jugement secondaires incluent, sans s'y limiter, les troubles du sommeil autodéclarés en fonction des mesures de bruit se référant à des périodes plus longues (c'est-à-dire la nuit dernière ou l'année dernière).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

401

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania Perelman School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

La population étudiée est constituée de résidents adultes de ménages américains qui sont exposés à des niveaux pertinents de trafic aérien nocturne (à la fois en termes de nombre et de niveau de pression acoustique des événements) dans les communautés proches d'un aéroport répondant aux critères d'éligibilité pour cette étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets doivent actuellement vivre dans une résidence exposée à des niveaux importants de trafic aérien nocturne et avoir reçu une enquête de recrutement par la poste.
  • Un seul sujet par foyer sera éligible, sélectionné de manière pseudo-aléatoire comme la personne du foyer ayant célébré son anniversaire le plus récemment.
  • Afin d'être éligibles à participer à l'étude à domicile, les participants doivent avoir rempli et renvoyé l'enquête postale de recrutement qui a été envoyée à leur résidence.

Critère d'exclusion:

Les répondants à l'enquête intéressés à participer à l'étude sur le sommeil à domicile ne sont pas éligibles s'ils :

  • avez moins de 21 ans ;
  • avoir un indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 35 kg/m2 ou inférieur à 17 kg/m2 ;
  • avez reçu un diagnostic de trouble du sommeil, notamment d'apnée obstructive ou centrale du sommeil, de narcolepsie, de syndrome des jambes sans repos ou de syndrome de mouvements périodiques des membres ;
  • utilisez fréquemment (3 fois ou plus par semaine) des médicaments sur ordonnance ou en vente libre pour faciliter le sommeil ;
  • avoir une déficience auditive;
  • avez une arythmie cardiaque;
  • travailler de nuit (défini comme travailler pendant au moins 4 heures entre 00h00 et 06h00) ;
  • ont des personnes à charge qui nécessitent fréquemment des soins pendant la nuit ;
  • êtes enceinte ;
  • déjà participé à l'une des études pilotes réalisées à l'aéroport de Philadelphie ou à l'aéroport d'Atlanta ; ou
  • utilisez habituellement des bouchons d'oreilles ou diffusez des sons dans la chambre qui pourraient masquer le bruit des avions.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Transversale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réveil induit par le bruit
Délai: 45 premières secondes de chaque événement sonore d'avion
La probabilité de réveil (évaluée par la fréquence cardiaque et les mouvements du corps) en fonction du niveau de pression acoustique maximum d'un survol d'avion (LAS,max mesuré à l'intérieur de la chambre) lors d'un événement sonore d'avion.
45 premières secondes de chaque événement sonore d'avion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sommeil très perturbé
Délai: 1 an
L'enquête de recrutement contient une question: "En pensant à la dernière année, lorsque vous êtes ici à la maison, combien le bruit des avions perturbe votre sommeil?" Les sujets qui choisissent "très" ou "extrêmement" sur l'échelle de réponse à 5 points seront considérés comme très perturbés du sommeil. Les enquêteurs étudieront les métriques d'exposition au bruit à long terme du bruit des avions associées à la perturbation du sommeil.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mathias Basner, MD, PhD, University of Pennsylvania

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2021

Première publication (Réel)

5 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 833863

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

En collaboration avec le promoteur, l'équipe d'étude est en train de définir quelles données seront mises à la disposition du public après la fin de l'étude, conformément au calendrier fédéral de conservation des dossiers.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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