- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05035940
Étude nationale sur le sommeil de la Federal Aviation Administration (FAA) (NSS)
Étude nationale de la FAA sur le sommeil sur les effets du bruit des avions sur le sommeil
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les personnes qui répondent à l'enquête de recrutement, indiquent leur intérêt à participer à l'étude et répondent aux critères d'éligibilité seront inscrites à l'étude sur le sommeil à domicile de 5 nuits pour collecter des mesures de bruit et physiologiques (fréquence cardiaque, mouvements du corps), et répondez à des questionnaires sur les expériences de la nuit précédente et à un questionnaire de caractéristiques qui collecte des informations supplémentaires pertinentes pour le sommeil. Après confirmation de l'éligibilité et consentement éclairé, les sujets recevront par courrier du matériel pour mesurer les mouvements du corps et les signaux ECG ainsi que les sons dans la chambre. Les réveils seront déduits de l'ECG et des données de mouvement à l'aide d'un algorithme préalablement validé, et analysés par rapport aux niveaux de bruit mesurés dans la chambre. Les soirées d'étude auront lieu en semaine, du lundi soir/mardi matin au vendredi soir/samedi matin. A l'issue des 5 nuits, les questionnaires et le matériel seront renvoyés à l'équipe d'étude par courrier. La distribution postale de l'enquête, le recrutement des sujets et la collecte de données pour l'étude sur le sommeil à domicile devraient durer 2 ans, mais peuvent durer jusqu'à 3 ans.
La population étudiée est constituée de résidents adultes de ménages américains qui sont exposés à des niveaux pertinents de trafic aérien nocturne (à la fois en termes de nombre et de niveau de pression acoustique des événements) dans les communautés situées à proximité de 77 aéroports répondant aux critères d'éligibilité de cette étude. Seules les zones où les niveaux d'exposition au bruit des avions attendus sont ≥40 décibels (dB) Lnight (niveau moyen de bruit des avions pendant la période nocturne) à l'extérieur ont été prises en compte pour la base de sondage. Pour maximiser la probabilité qu'il y ait une gamme de niveaux de bruit intérieur dans la base d'échantillonnage, nous utiliserons un échantillonnage probabiliste stratifié sur les niveaux de contour de bruit extérieur des avions. Pour chacun des 77 aéroports sélectionnés, les strates de contour d'exposition au bruit ont été déterminées à l'aide de l'outil de conception environnementale de l'aviation de la FAA et des données de trafic de 2018. Ces contours de bruit sont basés sur Lnight et incluent les contours de 40, 45, 50 et 55 dB pour permettre un échantillonnage stratifié dans les zones suivantes : 40<45, 45<50, 50<55, ≥55 dB. Dans chaque strate sonore, 100 sujets seront recrutés pour l'étude de terrain à domicile. Les adresses postales pour l'enquête de recrutement seront sélectionnées au hasard parmi tous les ménages des 77 aéroports dans chacune des 4 strates de bruit.
Le principal résultat de l'étude est la probabilité de réveil induit par le bruit des avions en fonction du niveau de pression acoustique maximal d'événements individuels d'avion. Les analyses seront pondérées pour mieux refléter l'univers d'échantillonnage, mais des analyses non pondérées seront également effectuées. Les critères de jugement secondaires incluent, sans s'y limiter, les troubles du sommeil autodéclarés en fonction des mesures de bruit se référant à des périodes plus longues (c'est-à-dire la nuit dernière ou l'année dernière).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania Perelman School of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets doivent actuellement vivre dans une résidence exposée à des niveaux importants de trafic aérien nocturne et avoir reçu une enquête de recrutement par la poste.
- Un seul sujet par foyer sera éligible, sélectionné de manière pseudo-aléatoire comme la personne du foyer ayant célébré son anniversaire le plus récemment.
- Afin d'être éligibles à participer à l'étude à domicile, les participants doivent avoir rempli et renvoyé l'enquête postale de recrutement qui a été envoyée à leur résidence.
Critère d'exclusion:
Les répondants à l'enquête intéressés à participer à l'étude sur le sommeil à domicile ne sont pas éligibles s'ils :
- avez moins de 21 ans ;
- avoir un indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 35 kg/m2 ou inférieur à 17 kg/m2 ;
- avez reçu un diagnostic de trouble du sommeil, notamment d'apnée obstructive ou centrale du sommeil, de narcolepsie, de syndrome des jambes sans repos ou de syndrome de mouvements périodiques des membres ;
- utilisez fréquemment (3 fois ou plus par semaine) des médicaments sur ordonnance ou en vente libre pour faciliter le sommeil ;
- avoir une déficience auditive;
- avez une arythmie cardiaque;
- travailler de nuit (défini comme travailler pendant au moins 4 heures entre 00h00 et 06h00) ;
- ont des personnes à charge qui nécessitent fréquemment des soins pendant la nuit ;
- êtes enceinte ;
- déjà participé à l'une des études pilotes réalisées à l'aéroport de Philadelphie ou à l'aéroport d'Atlanta ; ou
- utilisez habituellement des bouchons d'oreilles ou diffusez des sons dans la chambre qui pourraient masquer le bruit des avions.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Transversale
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réveil induit par le bruit
Délai: 45 premières secondes de chaque événement sonore d'avion
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La probabilité de réveil (évaluée par la fréquence cardiaque et les mouvements du corps) en fonction du niveau de pression acoustique maximum d'un survol d'avion (LAS,max mesuré à l'intérieur de la chambre) lors d'un événement sonore d'avion.
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45 premières secondes de chaque événement sonore d'avion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de sommeil très perturbé
Délai: 1 an
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L'enquête de recrutement contient une question: "En pensant à la dernière année, lorsque vous êtes ici à la maison, combien le bruit des avions perturbe votre sommeil?"
Les sujets qui choisissent "très" ou "extrêmement" sur l'échelle de réponse à 5 points seront considérés comme très perturbés du sommeil.
Les enquêteurs étudieront les métriques d'exposition au bruit à long terme du bruit des avions associées à la perturbation du sommeil.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mathias Basner, MD, PhD, University of Pennsylvania
Publications et liens utiles
Publications générales
- Smith MG, Rocha S, Witte M, Basner M. On the feasibility of measuring physiologic and self-reported sleep disturbance by aircraft noise on a national scale: A pilot study around Atlanta airport. Sci Total Environ. 2020 May 20;718:137368. doi: 10.1016/j.scitotenv.2020.137368. Epub 2020 Feb 17.
- Smith MG, Witte M, Rocha S, Basner M. Effectiveness of incentives and follow-up on increasing survey response rates and participation in field studies. BMC Med Res Methodol. 2019 Dec 5;19(1):230. doi: 10.1186/s12874-019-0868-8.
- Basner M, Witte M, McGuire S. Aircraft Noise Effects on Sleep-Results of a Pilot Study Near Philadelphia International Airport. Int J Environ Res Public Health. 2019 Aug 31;16(17):3178. doi: 10.3390/ijerph16173178.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 833863
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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