- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05035940
Federal Aviation Administration (FAA) nationella sömnstudie (NSS)
FAA National Sleep Study om effekterna av flygbuller på sömnen
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Individer som fyller i rekryteringsundersökningen, anger sitt intresse för att delta i studien och uppfyller behörighetskriterierna, kommer att registreras i 5-nätters sömnstudien för att samla in buller och fysiologiska (puls, kroppsrörelser) mätningar, och svara på frågeformulär om upplevelser under föregående natt och ett frågeformulär om egenskaper som samlar in ytterligare information som är relevant för sömnen. Efter bekräftelse av behörighet och informerat samtycke kommer försökspersonerna att skickas utrustning per post för att mäta kroppsrörelser och EKG-signaler samt ljud i sovrummet. Uppvaknanden kommer att härledas från EKG och rörelsedata med hjälp av en tidigare validerad algoritm, och analyseras i förhållande till uppmätta ljudnivåer i sovrummet. Studienätterna kommer att pågå under veckan, måndag kväll/tisdag morgon till fredag kväll/lördag morgon. När de 5 nätterna har slutförts kommer frågeformulären och utrustningen att skickas tillbaka till studiegruppen per post. Distribution av enkätutskick, ämnesrekrytering och datainsamling för sömnstudien i hemmet förväntas pågå i 2 år, men kan pågå i upp till 3 år.
Studiepopulationen är vuxna invånare i hushåll i USA som utsätts för relevanta nivåer av nattlig flygtrafik (både vad gäller antal och ljudtrycksnivå av händelser) i samhällen i närheten av 77 flygplatser som uppfyllde behörighetskriterierna för denna studie. Endast områden med förväntade exponeringsnivåer för flygplansbuller på ≥40 decibel (dB) Lnight (genomsnittlig flygbullernivå under nattetid) utanför togs i beaktande för provramen. För att maximera sannolikheten för att det kommer att finnas ett intervall av inomhusljudnivåer i provramen kommer vi att använda sannolikhetssampling stratifierad på bullerkonturnivåer för utomhusflygplan. För var och en av de utvalda 77 flygplatserna bestämdes bullerexponeringskonturskikten med hjälp av FAA:s Aviation Environmental Design Tool och 2018 trafikdata. Dessa bruskonturer är baserade på Lnight och inkluderar konturen på 40, 45, 50 och 55 dB för att möjliggöra stratifierad sampling från följande områden: 40<45, 45<50, 50<55, ≥55 dB. Från varje bullerskikt kommer 100 försökspersoner att rekryteras till fältstudien i hemmet. Postadresser för rekryteringsundersökningen kommer att väljas slumpmässigt från alla hushåll på de 77 flygplatserna inom vart och ett av de fyra bullerskikten.
Det primära studieresultatet är sannolikheten för uppvaknande av flygbuller beroende på den maximala ljudtrycksnivån för enskilda flygplanshändelser. Analyser kommer att viktas för att bättre spegla provtagningsuniversumet, men ovägda analyser kommer också att utföras. Sekundära resultat inkluderar, men är inte begränsade till, självrapporterad sömnstörning beroende på bullermått som hänvisar till längre tidsperioder (d.v.s. i natt eller förra året).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania Perelman School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner måste för närvarande bo i ett boende som är utsatt för relevanta nivåer av nattlig flygtrafik och ha fått en rekryteringsenkät med posten.
- Endast ett ämne per hushåll kommer att vara berättigat, vald pseudo-slumpmässigt som den person i hushållet som senast firade en födelsedag.
- För att vara berättigad att delta i hemstudien måste deltagarna ha fyllt i och returnerat rekryteringsenkäten som skickades till deras bostad.
Exklusions kriterier:
Enkätrespondenter som är intresserade av att delta i sömnstudien i hemmet är inte kvalificerade att delta om de:
- är yngre än 21 år;
- har ett Body Mass Index (BMI) större än 35 kg/m2 eller mindre än 17 kg/m2;
- har diagnostiserats med en sömnstörning, inklusive obstruktiv eller central sömnapné, narkolepsi, restless legs syndrome eller periodiskt lemrörelsesyndrom;
- Använd ofta (3 eller fler gånger per vecka) receptbelagda eller receptfria läkemedel för att underlätta sömnen;
- har en hörselnedsättning;
- har en hjärtarytmi;
- arbeta nattskift (definierat som att arbeta i minst 4 timmar mellan 00:00 och 06:00);
- har anhöriga som ofta behöver vård under natten;
- är gravida;
- tidigare deltagit i en av pilotstudierna som utfördes på Philadelphias flygplats eller Atlanta flygplats; eller
- brukar använda öronproppar eller spela upp ljud i sovrummet som kan maskera flygplansljud.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Buller-inducerat uppvaknande
Tidsram: De första 45 sekunderna av varje flygplansbullerhändelse
|
Sannolikheten för uppvaknande (bedömd med hjärtfrekvens och kroppsrörelser) beroende på den maximala ljudtrycksnivån för ett flygplans överflygning (LAS,max mätt inne i sovrummet) under en flygbullerhändelse.
|
De första 45 sekunderna av varje flygplansbullerhändelse
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent mycket sömn störd
Tidsram: 1 år
|
Rekryteringsundersökningen innehåller en fråga: "Att tänka på det senaste året eller så, när du är här hemma, hur mycket stör buller från flygplan din sömn?"
Ämnen som väljer "mycket" eller "extremt" på 5-punkts svarsskalan kommer att betraktas som mycket sömn störd.
Utredarna kommer att undersöka hur långsiktiga mätvärden för flygplansbrus är förknippade med att vara mycket sömnstörda.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mathias Basner, MD, PhD, University of Pennsylvania
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Smith MG, Rocha S, Witte M, Basner M. On the feasibility of measuring physiologic and self-reported sleep disturbance by aircraft noise on a national scale: A pilot study around Atlanta airport. Sci Total Environ. 2020 May 20;718:137368. doi: 10.1016/j.scitotenv.2020.137368. Epub 2020 Feb 17.
- Smith MG, Witte M, Rocha S, Basner M. Effectiveness of incentives and follow-up on increasing survey response rates and participation in field studies. BMC Med Res Methodol. 2019 Dec 5;19(1):230. doi: 10.1186/s12874-019-0868-8.
- Basner M, Witte M, McGuire S. Aircraft Noise Effects on Sleep-Results of a Pilot Study Near Philadelphia International Airport. Int J Environ Res Public Health. 2019 Aug 31;16(17):3178. doi: 10.3390/ijerph16173178.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 833863
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .