Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Federal Aviation Administration (FAA) nationella sömnstudie (NSS)

21 juli 2026 uppdaterad av: Mathias Basner, MD, PhD, University of Pennsylvania

FAA National Sleep Study om effekterna av flygbuller på sömnen

Denna observationsstudie kommer att undersöka sambandet mellan flygplansbullerexponering i sovrummet och objektivt bedömd sömnstörning. Enkäter kommer att skickas till slumpmässigt utvalda hushåll runt utvalda flygplatser för att rekrytera individer för en 5 nätters sömnstudie. Kvalificerade undersökningsrespondenter som är intresserade av att delta i sömnstudien kommer att spela in nattliga inomhusljud med hjälp av en bärbar ljudinspelare och bära en liten enhet som samlar in hjärtfrekvens och rörelsedata under 5 nätter i följd. De kommer också att fylla i korta morgonenkäter om sin föregående natts sömn och sin sömnkvalitet och ett frågeformulär om deltagaregenskaper. Insamlade data kommer att användas för att skapa en exponerings-responsmodell mellan exponering för flygbuller och sömnstörningar.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Individer som fyller i rekryteringsundersökningen, anger sitt intresse för att delta i studien och uppfyller behörighetskriterierna, kommer att registreras i 5-nätters sömnstudien för att samla in buller och fysiologiska (puls, kroppsrörelser) mätningar, och svara på frågeformulär om upplevelser under föregående natt och ett frågeformulär om egenskaper som samlar in ytterligare information som är relevant för sömnen. Efter bekräftelse av behörighet och informerat samtycke kommer försökspersonerna att skickas utrustning per post för att mäta kroppsrörelser och EKG-signaler samt ljud i sovrummet. Uppvaknanden kommer att härledas från EKG och rörelsedata med hjälp av en tidigare validerad algoritm, och analyseras i förhållande till uppmätta ljudnivåer i sovrummet. Studienätterna kommer att pågå under veckan, måndag kväll/tisdag morgon till fredag ​​kväll/lördag morgon. När de 5 nätterna har slutförts kommer frågeformulären och utrustningen att skickas tillbaka till studiegruppen per post. Distribution av enkätutskick, ämnesrekrytering och datainsamling för sömnstudien i hemmet förväntas pågå i 2 år, men kan pågå i upp till 3 år.

Studiepopulationen är vuxna invånare i hushåll i USA som utsätts för relevanta nivåer av nattlig flygtrafik (både vad gäller antal och ljudtrycksnivå av händelser) i samhällen i närheten av 77 flygplatser som uppfyllde behörighetskriterierna för denna studie. Endast områden med förväntade exponeringsnivåer för flygplansbuller på ≥40 decibel (dB) Lnight (genomsnittlig flygbullernivå under nattetid) utanför togs i beaktande för provramen. För att maximera sannolikheten för att det kommer att finnas ett intervall av inomhusljudnivåer i provramen kommer vi att använda sannolikhetssampling stratifierad på bullerkonturnivåer för utomhusflygplan. För var och en av de utvalda 77 flygplatserna bestämdes bullerexponeringskonturskikten med hjälp av FAA:s Aviation Environmental Design Tool och 2018 trafikdata. Dessa bruskonturer är baserade på Lnight och inkluderar konturen på 40, 45, 50 och 55 dB för att möjliggöra stratifierad sampling från följande områden: 40<45, 45<50, 50<55, ≥55 dB. Från varje bullerskikt kommer 100 försökspersoner att rekryteras till fältstudien i hemmet. Postadresser för rekryteringsundersökningen kommer att väljas slumpmässigt från alla hushåll på de 77 flygplatserna inom vart och ett av de fyra bullerskikten.

Det primära studieresultatet är sannolikheten för uppvaknande av flygbuller beroende på den maximala ljudtrycksnivån för enskilda flygplanshändelser. Analyser kommer att viktas för att bättre spegla provtagningsuniversumet, men ovägda analyser kommer också att utföras. Sekundära resultat inkluderar, men är inte begränsade till, självrapporterad sömnstörning beroende på bullermått som hänvisar till längre tidsperioder (d.v.s. i natt eller förra året).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

401

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania Perelman School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen är vuxna invånare i hushåll i USA som utsätts för relevanta nivåer av nattlig flygtrafik (både när det gäller antal och ljudtrycksnivå av händelser) i samhällen i närheten av en flygplats som uppfyller behörighetskriterierna för denna studie.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner måste för närvarande bo i ett boende som är utsatt för relevanta nivåer av nattlig flygtrafik och ha fått en rekryteringsenkät med posten.
  • Endast ett ämne per hushåll kommer att vara berättigat, vald pseudo-slumpmässigt som den person i hushållet som senast firade en födelsedag.
  • För att vara berättigad att delta i hemstudien måste deltagarna ha fyllt i och returnerat rekryteringsenkäten som skickades till deras bostad.

Exklusions kriterier:

Enkätrespondenter som är intresserade av att delta i sömnstudien i hemmet är inte kvalificerade att delta om de:

  • är yngre än 21 år;
  • har ett Body Mass Index (BMI) större än 35 kg/m2 eller mindre än 17 kg/m2;
  • har diagnostiserats med en sömnstörning, inklusive obstruktiv eller central sömnapné, narkolepsi, restless legs syndrome eller periodiskt lemrörelsesyndrom;
  • Använd ofta (3 eller fler gånger per vecka) receptbelagda eller receptfria läkemedel för att underlätta sömnen;
  • har en hörselnedsättning;
  • har en hjärtarytmi;
  • arbeta nattskift (definierat som att arbeta i minst 4 timmar mellan 00:00 och 06:00);
  • har anhöriga som ofta behöver vård under natten;
  • är gravida;
  • tidigare deltagit i en av pilotstudierna som utfördes på Philadelphias flygplats eller Atlanta flygplats; eller
  • brukar använda öronproppar eller spela upp ljud i sovrummet som kan maskera flygplansljud.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Buller-inducerat uppvaknande
Tidsram: De första 45 sekunderna av varje flygplansbullerhändelse
Sannolikheten för uppvaknande (bedömd med hjärtfrekvens och kroppsrörelser) beroende på den maximala ljudtrycksnivån för ett flygplans överflygning (LAS,max mätt inne i sovrummet) under en flygbullerhändelse.
De första 45 sekunderna av varje flygplansbullerhändelse

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent mycket sömn störd
Tidsram: 1 år
Rekryteringsundersökningen innehåller en fråga: "Att tänka på det senaste året eller så, när du är här hemma, hur mycket stör buller från flygplan din sömn?" Ämnen som väljer "mycket" eller "extremt" på 5-punkts svarsskalan kommer att betraktas som mycket sömn störd. Utredarna kommer att undersöka hur långsiktiga mätvärden för flygplansbrus är förknippade med att vara mycket sömnstörda.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Mathias Basner, MD, PhD, University of Pennsylvania

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 september 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 oktober 2023

Avslutad studie (Beräknad)

31 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2021

Första postat (Faktisk)

5 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 833863

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Tillsammans med sponsorn håller studiegruppen på att definiera vilka data som kommer att göras tillgängliga för allmänheten efter studiens slut i enlighet med Federal Records Retention Schedule.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera