このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

連邦航空局 (FAA) 全国睡眠調査 (NSS)

2024年3月14日 更新者:Mathias Basner, MD, PhD、University of Pennsylvania

航空機騒音が睡眠に及ぼす影響に関するFAA国家睡眠研究

この観察研究では、寝室における航空機騒音暴露と客観的に評価された睡眠障害との関係を調査します。 調査票は、5 日間の自宅睡眠調査の参加者を募集するために、選択した空港周辺のランダムに選択された世帯に郵送されます。 睡眠調査への参加に関心のある適格な調査回答者は、ポータブルオーディオレコーダーを使用して夜間の室内音を録音し、心拍数と運動データを収集する小型デバイスを5晩連続で着用します。 また、前夜の睡眠と睡眠の質に関する朝の簡単なアンケート、および参加者の特徴アンケートにも回答します。 収集されたデータは、航空機の騒音暴露と睡眠障害の間の暴露反応モデルを作成するために使用されます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

詳細な説明

募集調査に回答し、研究への参加に関心を示し、適格基準を満たした個人は、騒音および生理学的(心拍数、体の動き)測定値を収集するために、5 日間の自宅睡眠研究に登録されます。前夜の経験に関するアンケートと、睡眠に関連する追加情報を収集する特性アンケートに答えます。 資格の確認とインフォームドコンセントの後、被験者には寝室の体の動きや心電図信号、音を測定するための機器が郵送で送られます。 覚醒は、以前に検証されたアルゴリズムを使用して ECG と動作データから推定され、寝室で測定された騒音レベルと比較して分析されます。 夜間学習は、月曜日の夜/火曜日の朝から金曜日の夜/土曜日の午前中まで、平日に行われます。 5 泊の滞在が終了すると、アンケートと機器は郵送で研究チームに返却されます。 調査の郵送配布、被験者の募集、および在宅睡眠研究のためのデータ収集は 2 年間続くと予想されますが、最長 3 年間続く場合もあります。

研究対象者は、この研究の適格基準を満たした77の空港に近い地域社会で、適切なレベルの夜間航空交通(イベントの数と音圧レベルの両方の点で)にさらされている米国の世帯の成人居住者です。 屋外の航空機騒音曝露レベルが夜間 40 デシベル (dB) 以上 (夜間の平均航空機騒音レベル) であると予想されるエリアのみが、サンプル フレームの対象とされました。 サンプル フレーム内に一定範囲の屋内騒音レベルが存在する可能性を最大化するために、屋外の航空機騒音等高線レベルで階層化された確率サンプリングを使用します。 選択された 77 の空港のそれぞれについて、FAA の航空環境設計ツールと 2018 年の交通データを使用して、騒音暴露等高線層が決定されました。 これらのノイズ等高線は Lnight に基づいており、40、45、50、および 55 dB の等高線が含まれており、40<45、45<50、50<55、≧55 dB の領域からの層別サンプリングが可能です。 各騒音層から 100 人の被験者が自宅での野外調査に集められます。 募集調査の郵送先住所は、4 つの騒音階層のそれぞれにある 77 の空港の全世帯からランダムに選択されます。

主な研究結果は、単一航空機イベントの最大音圧レベルに応じた航空機騒音誘発覚醒確率です。 分析はサンプリング領域をよりよく反映するために重み付けされますが、重み付けされていない分析も実行されます。 副次的転帰には、より長い期間(昨夜または過去 1 年など)に関する騒音指標に応じた自己申告の睡眠障害が含まれますが、これに限定されません。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

401

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania Perelman School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

研究対象者は、この研究の適格基準を満たす空港近くの地域社会で、適切なレベルの夜間航空交通(イベントの数と音圧レベルの両方の点で)にさらされている米国の世帯の成人居住者です。

説明

包含基準:

  • 対象者は現在、該当するレベルの夜間の航空機の往来にさらされる住居に住んでおり、郵送で募集調査を受け取っている必要があります。
  • 対象者は世帯ごとに 1 名のみで、世帯内で最近誕生日を祝った人として擬似ランダムに選択されます。
  • 在宅研究に参加する資格を得るには、参加者は自宅に送られた募集用郵送調査票に記入して返送する必要があります。

除外基準:

家庭内睡眠研究への参加に関心のある調査回答者は、次の場合には参加する資格がありません。

  • 21歳未満であること。
  • ボディマス指数(BMI)が 35 kg/m2 を超える、または 17 kg/m2 未満である。
  • 閉塞性または中枢性睡眠時無呼吸症候群、ナルコレプシー、むずむず脚症候群、周期的四肢運動症候群などの睡眠障害と診断されている。
  • 睡眠を助けるために処方薬または市販薬を頻繁に(週に 3 回以上)使用する。
  • 聴覚障害がある。
  • 不整脈がある。
  • 夜勤(00:00から06:00までの間に少なくとも4時間働くことと定義されます)。
  • 夜間に頻繁に介護を必要とする扶養家族がいる。
  • 妊娠している。
  • 以前にフィラデルフィア空港またはアトランタ空港で実施されたパイロット研究のいずれかに参加したことがある。または
  • 習慣的に耳栓を使用したり、航空機の騒音を隠す可能性のある音を寝室で再生したりしないでください。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:他の
  • 時間の展望:断面図

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
騒音による覚醒
時間枠:各航空機騒音イベントの最初の 45 秒
航空機騒音イベント中の航空機上空の最大音圧レベル (LAS、寝室内で測定された最大値) に応じて覚醒する確率 (心拍数と体の動きで評価)。
各航空機騒音イベントの最初の 45 秒

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
高度に睡眠障害を起こしている人の割合
時間枠:過去 12 か月
採用調査には「過去 12 か月ほどを振り返って、自宅にいるとき、航空機の騒音がどの程度睡眠を妨げますか?」という質問が含まれています。 5 段階の回答スケールで「非常に」または「非常に」を選択した被験者は、高度に睡眠障害があると見なされます。 研究者らは、長期にわたる航空機の騒音暴露指標が、高度な睡眠障害とどのように関連しているかを調査する予定だ。
過去 12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Mathias Basner, MD, PhD、University of Pennsylvania

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月7日

一次修了 (実際)

2023年10月31日

研究の完了 (推定)

2026年3月31日

試験登録日

最初に提出

2021年8月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月1日

最初の投稿 (実際)

2021年9月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月14日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 833863

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

研究チームはスポンサーと協力して、連邦記録保持スケジュールに従って研究終了後にどのデータを一般に公開するかを定義する過程にあります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3
購読する