Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Federal Aviation Administration (FAA) kansallinen unitutkimus (NSS)

keskiviikko 6. toukokuuta 2026 päivittänyt: Mathias Basner, MD, PhD, University of Pennsylvania

FAA:n kansallinen unitutkimus lentokoneiden melun vaikutuksista uneen

Tässä havainnointitutkimuksessa tarkastellaan lentokoneen makuuhuoneen melualtistuksen ja objektiivisesti arvioitujen unihäiriöiden välistä suhdetta. Kyselyt lähetetään satunnaisesti valituille kotitalouksille valituilla lentokentillä, jotta he rekrytoidaan 5 yön kotona nukkuvaan tutkimukseen. Unitutkimukseen osallistumisesta kiinnostuneet kyselyyn kelpuutetut vastaajat tallentavat yön sisäääniä kannettavalla äänitallentimella ja käyttävät pientä laitetta, joka kerää syke- ja liiketietoja 5 peräkkäisenä yönä. He täyttävät myös lyhyet aamukyselyt edellisen yön unista ja unen laadusta sekä osallistujaominaisuuksia koskevan kyselyn. Kerättyä dataa käytetään altistumis-vastemallin luomiseen lentokonemelualtistuksen ja unihäiriöiden välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Henkilöt, jotka täyttävät rekrytointikyselyn, osoittavat kiinnostuksensa tutkimukseen osallistua ja täyttävät kelpoisuusvaatimukset, osallistuvat 5 yön kotiunitutkimukseen, jossa kerätään melu- ja fysiologisia (syke, kehon liikkeet) mittauksia ja vastaa edellisen yön kokemuksia koskeviin kyselyihin ja ominaisuuskyselyyn, joka kerää unen kannalta oleellista lisätietoa. Kelpoisuuden vahvistamisen ja tietoisen suostumuksen jälkeen koehenkilöille lähetetään postitse laitteet kehon liikkeiden ja EKG-signaalien sekä makuuhuoneen äänien mittaamiseen. Heräämiset päätellään EKG- ja liiketiedoista käyttämällä aiemmin validoitua algoritmia, ja ne analysoidaan suhteessa makuuhuoneen mitattuihin melutasoihin. Opintoillat järjestetään arkisin maanantai-iltana/tiistaiaamuna perjantai-iltaan/lauantai aamuna. 5 yön päätyttyä kyselylomakkeet ja laitteet palautetaan tutkimusryhmälle postitse. Kyselyn postitusjakelun, aiheen rekrytoinnin ja tiedonkeruun kotiunitutkimukseen odotetaan kestävän 2 vuotta, mutta voi kestää jopa 3 vuotta.

Tutkimuspopulaatio on yhdysvaltalaisten kotitalouksien aikuisia asukkaita, jotka ovat alttiina yöaikaan liittyvälle lentoliikenteelle (sekä tapahtumien lukumäärän että äänenpainetason suhteen) yhteisöissä, jotka sijaitsevat lähellä 77 lentoasemaa, jotka täyttivät tämän tutkimuksen kelpoisuusehdot. Näytekehyksessä otettiin huomioon vain alueet, joiden odotettu lentomelualtistustaso oli ≥40 desibeliä (dB) Lnight (keskimääräinen lentomelutaso yöaikaan). Maksimoidaksemme todennäköisyyden, että näytekehyksessä on erilaisia ​​sisämelutasoja, käytämme ulkoilma-alusten melutasoille kerrostettua todennäköisyysnäytteenottoa. Jokaiselle valitulle 77 lentoasemalle määritettiin melualtistuksen ääriviivat käyttämällä FAA:n Aviation Environmental Design Toolia ja vuoden 2018 liikennetietoja. Nämä kohinakäyrät perustuvat Lnight-arvoon ja sisältävät 40, 45, 50 ja 55 dB:n ääriviivat, jotka mahdollistavat ositetun näytteenoton seuraavilta alueilta: 40<45, 45<50, 50<55, ≥55 dB. Jokaisesta melutasosta rekrytoidaan 100 koehenkilöä kotikenttätutkimukseen. Rekrytointitutkimuksen postitusosoitteet valitaan satunnaisesti kaikista kotitalouksista 77 lentoasemalla jokaisessa neljässä melutasossa.

Ensisijainen tutkimustulos on lentokoneiden melun aiheuttama heräämisen todennäköisyys yksittäisten lentokonetapahtumien maksimiäänenpainetasosta riippuen. Analyysit painotetaan heijastamaan paremmin näytteenottouniversumia, mutta myös painottamattomia analyyseja tehdään. Toissijaisia ​​tuloksia ovat muun muassa itse ilmoittamat unihäiriöt, jotka riippuvat melumittareista, jotka viittaavat pitempiin ajanjaksoihin (eli viime yönä tai viime vuonna).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

401

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania Perelman School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio on yhdysvaltalaisten kotitalouksien aikuisia asukkaita, jotka ovat alttiina yöaikaan liittyvälle lentoliikenteelle (sekä tapahtumien lukumäärän että äänenpainetason suhteen) yhteisöissä, jotka sijaitsevat tämän tutkimuksen kelpoisuuskriteerit täyttävän lentokentän lähellä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavien on tällä hetkellä asuttava asunnossa, joka on alttiina öiselle lentoliikenteelle, ja heillä on oltava rekrytointikysely postitse.
  • Vain yksi koehenkilö per kotitalous on tukikelpoinen, ja se valitaan näennäissatunnaisesti viimeksi syntymäpäiväänsä juhlineeksi henkilöksi.
  • Kotitutkimukseen osallistumisen edellytyksenä on, että osallistujat ovat täyttäneet ja palauttaneet asuinpaikalleen lähetetyn rekrytointikyselyn.

Poissulkemiskriteerit:

Kotona unitutkimukseen osallistumisesta kiinnostuneet vastaajat eivät voi osallistua, jos he:

  • ovat alle 21-vuotiaita;
  • joiden painoindeksi (BMI) on suurempi kuin 35 kg/m2 tai alle 17 kg/m2;
  • Sinulla on diagnosoitu unihäiriö, mukaan lukien obstruktiivinen tai sentraalinen uniapnea, narkolepsia, levottomat jalat -oireyhtymä tai raajan jaksollinen liikeoireyhtymä;
  • käytä usein (3 tai useammin viikossa) resepti- tai reseptilääkkeitä nukahtamisen helpottamiseksi;
  • sinulla on kuulovamma;
  • sinulla on sydämen rytmihäiriö;
  • työskennellä yövuoroissa (määritelty vähintään 4 tunnin työskentelyksi klo 00.00-06.00 välillä);
  • sinulla on huollettavia, jotka tarvitsevat usein hoitoa yön aikana;
  • ovat raskaana;
  • osallistunut aiemmin johonkin Philadelphian tai Atlantan lentokentällä suoritettuun pilottitutkimukseen; tai
  • Käytä tavallisesti korvatulppia tai toista äänet makuuhuoneessa, jotka voivat peittää lentokoneen melun.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Melun aiheuttama herääminen
Aikaikkuna: Jokaisen lentokonemelutapahtuman ensimmäiset 45 sekuntia
Heräämisen todennäköisyys (arvioitu sykkeen ja kehon liikkeiden perusteella) riippuen lentokoneen ylilennon maksimiäänenpainetasosta (LAS,max mitattuna makuuhuoneessa) lentomelutapahtuman aikana.
Jokaisen lentokonemelutapahtuman ensimmäiset 45 sekuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosentti erittäin uni häiriintynyt
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Rekrytointitutkimus sisältää kysymyksen: "Ajattelemalla viimeistä vuotta, kun olet täällä kotona, kuinka paljon lentokoneiden melu häiritsee unta?" Koehenkilöt, jotka valitsevat "erittäin" tai "erittäin" 5-pisteisessä vastausasteikolla, pidetään erittäin unessa häiriintyneenä. Tutkijat tutkivat, kuinka pitkäaikaiset lentokoneiden melualtistusmittarit liittyvät erittäin unen häiriintymiseen.
Yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Mathias Basner, MD, PhD, University of Pennsylvania

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 7. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 5. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 833863

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimusryhmä määrittelee yhdessä sponsorin kanssa, mitkä tiedot asetetaan yleisön saataville tutkimuksen päätyttyä liittovaltion tietueiden säilytysaikataulun mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa