- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05035940
Federal Aviation Administration (FAA) kansallinen unitutkimus (NSS)
FAA:n kansallinen unitutkimus lentokoneiden melun vaikutuksista uneen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Henkilöt, jotka täyttävät rekrytointikyselyn, osoittavat kiinnostuksensa tutkimukseen osallistua ja täyttävät kelpoisuusvaatimukset, osallistuvat 5 yön kotiunitutkimukseen, jossa kerätään melu- ja fysiologisia (syke, kehon liikkeet) mittauksia ja vastaa edellisen yön kokemuksia koskeviin kyselyihin ja ominaisuuskyselyyn, joka kerää unen kannalta oleellista lisätietoa. Kelpoisuuden vahvistamisen ja tietoisen suostumuksen jälkeen koehenkilöille lähetetään postitse laitteet kehon liikkeiden ja EKG-signaalien sekä makuuhuoneen äänien mittaamiseen. Heräämiset päätellään EKG- ja liiketiedoista käyttämällä aiemmin validoitua algoritmia, ja ne analysoidaan suhteessa makuuhuoneen mitattuihin melutasoihin. Opintoillat järjestetään arkisin maanantai-iltana/tiistaiaamuna perjantai-iltaan/lauantai aamuna. 5 yön päätyttyä kyselylomakkeet ja laitteet palautetaan tutkimusryhmälle postitse. Kyselyn postitusjakelun, aiheen rekrytoinnin ja tiedonkeruun kotiunitutkimukseen odotetaan kestävän 2 vuotta, mutta voi kestää jopa 3 vuotta.
Tutkimuspopulaatio on yhdysvaltalaisten kotitalouksien aikuisia asukkaita, jotka ovat alttiina yöaikaan liittyvälle lentoliikenteelle (sekä tapahtumien lukumäärän että äänenpainetason suhteen) yhteisöissä, jotka sijaitsevat lähellä 77 lentoasemaa, jotka täyttivät tämän tutkimuksen kelpoisuusehdot. Näytekehyksessä otettiin huomioon vain alueet, joiden odotettu lentomelualtistustaso oli ≥40 desibeliä (dB) Lnight (keskimääräinen lentomelutaso yöaikaan). Maksimoidaksemme todennäköisyyden, että näytekehyksessä on erilaisia sisämelutasoja, käytämme ulkoilma-alusten melutasoille kerrostettua todennäköisyysnäytteenottoa. Jokaiselle valitulle 77 lentoasemalle määritettiin melualtistuksen ääriviivat käyttämällä FAA:n Aviation Environmental Design Toolia ja vuoden 2018 liikennetietoja. Nämä kohinakäyrät perustuvat Lnight-arvoon ja sisältävät 40, 45, 50 ja 55 dB:n ääriviivat, jotka mahdollistavat ositetun näytteenoton seuraavilta alueilta: 40<45, 45<50, 50<55, ≥55 dB. Jokaisesta melutasosta rekrytoidaan 100 koehenkilöä kotikenttätutkimukseen. Rekrytointitutkimuksen postitusosoitteet valitaan satunnaisesti kaikista kotitalouksista 77 lentoasemalla jokaisessa neljässä melutasossa.
Ensisijainen tutkimustulos on lentokoneiden melun aiheuttama heräämisen todennäköisyys yksittäisten lentokonetapahtumien maksimiäänenpainetasosta riippuen. Analyysit painotetaan heijastamaan paremmin näytteenottouniversumia, mutta myös painottamattomia analyyseja tehdään. Toissijaisia tuloksia ovat muun muassa itse ilmoittamat unihäiriöt, jotka riippuvat melumittareista, jotka viittaavat pitempiin ajanjaksoihin (eli viime yönä tai viime vuonna).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania Perelman School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavien on tällä hetkellä asuttava asunnossa, joka on alttiina öiselle lentoliikenteelle, ja heillä on oltava rekrytointikysely postitse.
- Vain yksi koehenkilö per kotitalous on tukikelpoinen, ja se valitaan näennäissatunnaisesti viimeksi syntymäpäiväänsä juhlineeksi henkilöksi.
- Kotitutkimukseen osallistumisen edellytyksenä on, että osallistujat ovat täyttäneet ja palauttaneet asuinpaikalleen lähetetyn rekrytointikyselyn.
Poissulkemiskriteerit:
Kotona unitutkimukseen osallistumisesta kiinnostuneet vastaajat eivät voi osallistua, jos he:
- ovat alle 21-vuotiaita;
- joiden painoindeksi (BMI) on suurempi kuin 35 kg/m2 tai alle 17 kg/m2;
- Sinulla on diagnosoitu unihäiriö, mukaan lukien obstruktiivinen tai sentraalinen uniapnea, narkolepsia, levottomat jalat -oireyhtymä tai raajan jaksollinen liikeoireyhtymä;
- käytä usein (3 tai useammin viikossa) resepti- tai reseptilääkkeitä nukahtamisen helpottamiseksi;
- sinulla on kuulovamma;
- sinulla on sydämen rytmihäiriö;
- työskennellä yövuoroissa (määritelty vähintään 4 tunnin työskentelyksi klo 00.00-06.00 välillä);
- sinulla on huollettavia, jotka tarvitsevat usein hoitoa yön aikana;
- ovat raskaana;
- osallistunut aiemmin johonkin Philadelphian tai Atlantan lentokentällä suoritettuun pilottitutkimukseen; tai
- Käytä tavallisesti korvatulppia tai toista äänet makuuhuoneessa, jotka voivat peittää lentokoneen melun.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Melun aiheuttama herääminen
Aikaikkuna: Jokaisen lentokonemelutapahtuman ensimmäiset 45 sekuntia
|
Heräämisen todennäköisyys (arvioitu sykkeen ja kehon liikkeiden perusteella) riippuen lentokoneen ylilennon maksimiäänenpainetasosta (LAS,max mitattuna makuuhuoneessa) lentomelutapahtuman aikana.
|
Jokaisen lentokonemelutapahtuman ensimmäiset 45 sekuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosentti erittäin uni häiriintynyt
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Rekrytointitutkimus sisältää kysymyksen: "Ajattelemalla viimeistä vuotta, kun olet täällä kotona, kuinka paljon lentokoneiden melu häiritsee unta?"
Koehenkilöt, jotka valitsevat "erittäin" tai "erittäin" 5-pisteisessä vastausasteikolla, pidetään erittäin unessa häiriintyneenä.
Tutkijat tutkivat, kuinka pitkäaikaiset lentokoneiden melualtistusmittarit liittyvät erittäin unen häiriintymiseen.
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mathias Basner, MD, PhD, University of Pennsylvania
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Smith MG, Rocha S, Witte M, Basner M. On the feasibility of measuring physiologic and self-reported sleep disturbance by aircraft noise on a national scale: A pilot study around Atlanta airport. Sci Total Environ. 2020 May 20;718:137368. doi: 10.1016/j.scitotenv.2020.137368. Epub 2020 Feb 17.
- Smith MG, Witte M, Rocha S, Basner M. Effectiveness of incentives and follow-up on increasing survey response rates and participation in field studies. BMC Med Res Methodol. 2019 Dec 5;19(1):230. doi: 10.1186/s12874-019-0868-8.
- Basner M, Witte M, McGuire S. Aircraft Noise Effects on Sleep-Results of a Pilot Study Near Philadelphia International Airport. Int J Environ Res Public Health. 2019 Aug 31;16(17):3178. doi: 10.3390/ijerph16173178.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 833863
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .