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Estudio nacional del sueño de la Administración Federal de Aviación (FAA) (NSS)

6 de mayo de 2026 actualizado por: Mathias Basner, MD, PhD, University of Pennsylvania

Estudio nacional del sueño de la FAA sobre los efectos del ruido de los aviones en el sueño

Este estudio observacional examinará la relación entre la exposición al ruido de los aviones en el dormitorio y la alteración del sueño evaluada objetivamente. Se enviarán encuestas por correo a hogares seleccionados al azar alrededor de aeropuertos seleccionados para reclutar personas para un estudio de sueño en el hogar de 5 noches. Los encuestados elegibles interesados ​​en participar en el estudio del sueño grabarán los sonidos interiores nocturnos utilizando una grabadora de audio portátil y usarán un pequeño dispositivo que recopila datos de frecuencia cardíaca y movimiento durante 5 noches consecutivas. También completarán breves cuestionarios matutinos sobre el sueño de la noche anterior y la calidad del sueño y un cuestionario de características de los participantes. Los datos recopilados se utilizarán para crear un modelo de exposición-respuesta entre la exposición al ruido de los aviones y las alteraciones del sueño.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

Las personas que completen la encuesta de reclutamiento, indiquen su interés en participar en el estudio y cumplan con los criterios de elegibilidad, se inscribirán en el estudio de sueño en el hogar de 5 noches para recopilar mediciones de ruido y fisiológicas (frecuencia cardíaca, movimientos corporales), y responder cuestionarios sobre experiencias durante la noche anterior y un cuestionario de características que recoge información adicional relevante para el sueño. Después de la confirmación de elegibilidad y el consentimiento informado, a los sujetos se les enviará equipo por correo para medir los movimientos corporales y las señales de ECG, así como los sonidos en el dormitorio. Los despertares se inferirán a partir de datos de movimiento y ECG utilizando un algoritmo previamente validado y analizado en relación con los niveles de ruido medidos en el dormitorio. Las noches de estudio se llevarán a cabo durante la semana, desde el lunes por la noche/martes por la mañana hasta el viernes por la noche/sábado por la mañana. Al finalizar las 5 noches, los cuestionarios y el equipo se devolverán al equipo de estudio por correo. Se espera que la distribución del envío de encuestas, el reclutamiento de sujetos y la recopilación de datos para el estudio del sueño en el hogar duren 2 años, pero pueden durar hasta 3 años.

La población del estudio son residentes adultos de hogares estadounidenses que están expuestos a niveles relevantes de tráfico aéreo nocturno (tanto en términos de número como de nivel de presión sonora de los eventos) en comunidades cercanas a 77 aeropuertos que cumplieron con los criterios de elegibilidad para este estudio. Para el marco de muestra solo se consideraron áreas con niveles esperados de exposición al ruido de las aeronaves de ≥40 decibeles (dB) Lnight (nivel promedio de ruido de las aeronaves durante el período nocturno) en el exterior. Para maximizar la probabilidad de que haya un rango de niveles de ruido interior en el marco de muestra, utilizaremos un muestreo probabilístico estratificado en niveles de contorno de ruido de aeronaves exteriores. Para cada uno de los 77 aeropuertos seleccionados, los estratos de contorno de exposición al ruido se determinaron utilizando la Herramienta de diseño ambiental de aviación de la FAA y los datos de tráfico de 2018. Estos contornos de ruido se basan en Lnight e incluyen el contorno de 40, 45, 50 y 55 dB para permitir el muestreo estratificado de las siguientes áreas: 40<45, 45<50, 50<55, ≥55 dB. De cada estrato de ruido, se reclutarán 100 sujetos para el estudio de campo en el hogar. Las direcciones postales para la encuesta de reclutamiento se seleccionarán al azar de todos los hogares en los 77 aeropuertos dentro de cada uno de los 4 estratos de ruido.

El resultado principal del estudio es la probabilidad de despertar inducido por el ruido de las aeronaves en función del nivel máximo de presión sonora de eventos de aeronaves individuales. Los análisis se ponderarán para reflejar mejor el universo de muestreo, pero también se realizarán análisis no ponderados. Los resultados secundarios incluyen, entre otros, alteraciones del sueño autoinformadas según las métricas de ruido que se refieren a períodos de tiempo más largos (es decir, la última noche o el año pasado).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

401

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania Perelman School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

La población del estudio son residentes adultos de hogares estadounidenses que están expuestos a niveles relevantes de tráfico aéreo nocturno (tanto en términos de número como de nivel de presión sonora de los eventos) en comunidades cercanas a un aeropuerto que cumple con los criterios de elegibilidad para este estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos deben vivir actualmente en una residencia expuesta a niveles relevantes de tráfico aéreo nocturno y haber recibido una encuesta de reclutamiento por correo.
  • Solo será elegible un sujeto por hogar, seleccionado pseudoaleatoriamente como la persona del hogar que celebró un cumpleaños más recientemente.
  • Para ser elegible para participar en el estudio en el hogar, los participantes deben haber completado y devuelto la encuesta postal de reclutamiento que se envió a su residencia.

Criterio de exclusión:

Los encuestados interesados ​​en participar en el estudio del sueño en el hogar no son elegibles para participar si:

  • tener menos de 21 años;
  • tener un índice de masa corporal (IMC) superior a 35 kg/m2 o inferior a 17 kg/m2;
  • le han diagnosticado un trastorno del sueño, incluida la apnea obstructiva o central del sueño, la narcolepsia, el síndrome de piernas inquietas o el síndrome de movimientos periódicos de las extremidades;
  • use con frecuencia (3 o más veces por semana) medicamentos recetados o de venta libre para ayudar a dormir;
  • tener una discapacidad auditiva;
  • tiene una arritmia cardíaca;
  • trabajar en turnos nocturnos (definido como trabajar durante al menos 4 horas entre las 00:00 y las 06:00);
  • tener dependientes que frecuentemente requieren cuidados durante la noche;
  • está embarazada;
  • participó previamente en uno de los estudios piloto realizados en el aeropuerto de Filadelfia o el aeropuerto de Atlanta; o
  • Utilice habitualmente tapones para los oídos o reproduzca sonidos en el dormitorio que puedan enmascarar el ruido de los aviones.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Transversal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Despertar inducido por ruido
Periodo de tiempo: Primeros 45 segundos de cada evento de ruido de aeronave
La probabilidad de despertar (evaluada con la frecuencia cardíaca y los movimientos corporales) en función del nivel máximo de presión sonora de un sobrevuelo de una aeronave (LAS,max medido dentro del dormitorio) durante un evento de ruido de una aeronave.
Primeros 45 segundos de cada evento de ruido de aeronave

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje altamente perturbado
Periodo de tiempo: 1 año
La encuesta de reclutamiento contiene una pregunta: "Pensar en el último año más o menos, cuando está aquí en casa, ¿cuánto le molesta el ruido de su sueño?" Los sujetos que eligen "muy" o "extremadamente" en la escala de respuestas de 5 puntos se considerarán altamente perturbados. Los investigadores investigarán cómo las métricas de exposición al ruido de la aeronave a largo plazo están asociadas con altamente alteradas del sueño.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Mathias Basner, MD, PhD, University of Pennsylvania

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

5 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 833863

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Junto con el patrocinador, el equipo del estudio está en el proceso de definir qué datos se pondrán a disposición del público una vez finalizado el estudio de acuerdo con el Programa Federal de Retención de Registros.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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