- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05035940
Estudio nacional del sueño de la Administración Federal de Aviación (FAA) (NSS)
Estudio nacional del sueño de la FAA sobre los efectos del ruido de los aviones en el sueño
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las personas que completen la encuesta de reclutamiento, indiquen su interés en participar en el estudio y cumplan con los criterios de elegibilidad, se inscribirán en el estudio de sueño en el hogar de 5 noches para recopilar mediciones de ruido y fisiológicas (frecuencia cardíaca, movimientos corporales), y responder cuestionarios sobre experiencias durante la noche anterior y un cuestionario de características que recoge información adicional relevante para el sueño. Después de la confirmación de elegibilidad y el consentimiento informado, a los sujetos se les enviará equipo por correo para medir los movimientos corporales y las señales de ECG, así como los sonidos en el dormitorio. Los despertares se inferirán a partir de datos de movimiento y ECG utilizando un algoritmo previamente validado y analizado en relación con los niveles de ruido medidos en el dormitorio. Las noches de estudio se llevarán a cabo durante la semana, desde el lunes por la noche/martes por la mañana hasta el viernes por la noche/sábado por la mañana. Al finalizar las 5 noches, los cuestionarios y el equipo se devolverán al equipo de estudio por correo. Se espera que la distribución del envío de encuestas, el reclutamiento de sujetos y la recopilación de datos para el estudio del sueño en el hogar duren 2 años, pero pueden durar hasta 3 años.
La población del estudio son residentes adultos de hogares estadounidenses que están expuestos a niveles relevantes de tráfico aéreo nocturno (tanto en términos de número como de nivel de presión sonora de los eventos) en comunidades cercanas a 77 aeropuertos que cumplieron con los criterios de elegibilidad para este estudio. Para el marco de muestra solo se consideraron áreas con niveles esperados de exposición al ruido de las aeronaves de ≥40 decibeles (dB) Lnight (nivel promedio de ruido de las aeronaves durante el período nocturno) en el exterior. Para maximizar la probabilidad de que haya un rango de niveles de ruido interior en el marco de muestra, utilizaremos un muestreo probabilístico estratificado en niveles de contorno de ruido de aeronaves exteriores. Para cada uno de los 77 aeropuertos seleccionados, los estratos de contorno de exposición al ruido se determinaron utilizando la Herramienta de diseño ambiental de aviación de la FAA y los datos de tráfico de 2018. Estos contornos de ruido se basan en Lnight e incluyen el contorno de 40, 45, 50 y 55 dB para permitir el muestreo estratificado de las siguientes áreas: 40<45, 45<50, 50<55, ≥55 dB. De cada estrato de ruido, se reclutarán 100 sujetos para el estudio de campo en el hogar. Las direcciones postales para la encuesta de reclutamiento se seleccionarán al azar de todos los hogares en los 77 aeropuertos dentro de cada uno de los 4 estratos de ruido.
El resultado principal del estudio es la probabilidad de despertar inducido por el ruido de las aeronaves en función del nivel máximo de presión sonora de eventos de aeronaves individuales. Los análisis se ponderarán para reflejar mejor el universo de muestreo, pero también se realizarán análisis no ponderados. Los resultados secundarios incluyen, entre otros, alteraciones del sueño autoinformadas según las métricas de ruido que se refieren a períodos de tiempo más largos (es decir, la última noche o el año pasado).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania Perelman School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben vivir actualmente en una residencia expuesta a niveles relevantes de tráfico aéreo nocturno y haber recibido una encuesta de reclutamiento por correo.
- Solo será elegible un sujeto por hogar, seleccionado pseudoaleatoriamente como la persona del hogar que celebró un cumpleaños más recientemente.
- Para ser elegible para participar en el estudio en el hogar, los participantes deben haber completado y devuelto la encuesta postal de reclutamiento que se envió a su residencia.
Criterio de exclusión:
Los encuestados interesados en participar en el estudio del sueño en el hogar no son elegibles para participar si:
- tener menos de 21 años;
- tener un índice de masa corporal (IMC) superior a 35 kg/m2 o inferior a 17 kg/m2;
- le han diagnosticado un trastorno del sueño, incluida la apnea obstructiva o central del sueño, la narcolepsia, el síndrome de piernas inquietas o el síndrome de movimientos periódicos de las extremidades;
- use con frecuencia (3 o más veces por semana) medicamentos recetados o de venta libre para ayudar a dormir;
- tener una discapacidad auditiva;
- tiene una arritmia cardíaca;
- trabajar en turnos nocturnos (definido como trabajar durante al menos 4 horas entre las 00:00 y las 06:00);
- tener dependientes que frecuentemente requieren cuidados durante la noche;
- está embarazada;
- participó previamente en uno de los estudios piloto realizados en el aeropuerto de Filadelfia o el aeropuerto de Atlanta; o
- Utilice habitualmente tapones para los oídos o reproduzca sonidos en el dormitorio que puedan enmascarar el ruido de los aviones.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Transversal
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Despertar inducido por ruido
Periodo de tiempo: Primeros 45 segundos de cada evento de ruido de aeronave
|
La probabilidad de despertar (evaluada con la frecuencia cardíaca y los movimientos corporales) en función del nivel máximo de presión sonora de un sobrevuelo de una aeronave (LAS,max medido dentro del dormitorio) durante un evento de ruido de una aeronave.
|
Primeros 45 segundos de cada evento de ruido de aeronave
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje altamente perturbado
Periodo de tiempo: 1 año
|
La encuesta de reclutamiento contiene una pregunta: "Pensar en el último año más o menos, cuando está aquí en casa, ¿cuánto le molesta el ruido de su sueño?"
Los sujetos que eligen "muy" o "extremadamente" en la escala de respuestas de 5 puntos se considerarán altamente perturbados.
Los investigadores investigarán cómo las métricas de exposición al ruido de la aeronave a largo plazo están asociadas con altamente alteradas del sueño.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mathias Basner, MD, PhD, University of Pennsylvania
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Smith MG, Rocha S, Witte M, Basner M. On the feasibility of measuring physiologic and self-reported sleep disturbance by aircraft noise on a national scale: A pilot study around Atlanta airport. Sci Total Environ. 2020 May 20;718:137368. doi: 10.1016/j.scitotenv.2020.137368. Epub 2020 Feb 17.
- Smith MG, Witte M, Rocha S, Basner M. Effectiveness of incentives and follow-up on increasing survey response rates and participation in field studies. BMC Med Res Methodol. 2019 Dec 5;19(1):230. doi: 10.1186/s12874-019-0868-8.
- Basner M, Witte M, McGuire S. Aircraft Noise Effects on Sleep-Results of a Pilot Study Near Philadelphia International Airport. Int J Environ Res Public Health. 2019 Aug 31;16(17):3178. doi: 10.3390/ijerph16173178.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 833863
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .