- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05035940
Federal Aviation Administration (FAA) National Sleep Study (NSS)
FAA National Sleep Study om virkningerne af flystøj på søvn
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Personer, der gennemfører rekrutteringsundersøgelsen, angiver deres interesse i at deltage i undersøgelsen og opfylder berettigelseskriterierne, vil blive tilmeldt 5-nætters søvnundersøgelse for at indsamle støj og fysiologiske (puls, kropsbevægelser) målinger, og besvare spørgeskemaer om oplevelser i løbet af den foregående nat og et karakteristika-spørgeskema, der indsamler yderligere oplysninger, der er relevante for søvn. Efter bekræftelse af berettigelse og informeret samtykke vil forsøgspersoner få tilsendt udstyr med posten til at måle kropsbevægelser og EKG-signaler samt lyde i soveværelset. Opvågninger vil blive udledt fra EKG- og bevægelsesdata ved hjælp af en tidligere valideret algoritme og analyseret i forhold til målte støjniveauer i soveværelset. Studieaftenerne vil foregå i løbet af ugen, mandag aften/tirsdag morgen til fredag aften/lørdag morgen. Efter afslutning af de 5 nætter vil spørgeskemaer og udstyr blive returneret til undersøgelsesteamet via mail. Forsendelse af undersøgelsesmails, rekruttering af emner og dataindsamling til hjemmesøvnundersøgelsen forventes at vare 2 år, men kan vare op til 3 år.
Undersøgelsespopulationen er voksne indbyggere i amerikanske husstande, som er udsat for relevante niveauer af nattelufttrafik (både med hensyn til antal og lydtryksniveau af begivenheder) i lokalsamfund i nærheden af 77 lufthavne, der opfyldte berettigelseskriterierne for denne undersøgelse. Kun områder med forventede flystøjeksponeringsniveauer på ≥40 decibel (dB) Lnight (gennemsnitligt flystøjniveau i natperioden) udenfor blev taget i betragtning til stikprøverammen. For at maksimere sandsynligheden for, at der vil være en række indendørs støjniveauer i stikprøverammen, vil vi bruge sandsynlighedsprøvetagning stratificeret på udendørs flystøjkonturniveauer. For hver af de udvalgte 77 lufthavne blev støjeksponeringskonturlag bestemt ved hjælp af FAA's Aviation Environmental Design Tool og 2018 trafikdata. Disse støjkonturer er baseret på Lnight og inkluderer 40, 45, 50 og 55 dB konturen for at tillade stratificeret prøvetagning fra følgende områder: 40<45, 45<50, 50<55, ≥55 dB. Fra hvert støjlag vil 100 forsøgspersoner blive rekrutteret til feltstudiet i hjemmet. Postadresser til rekrutteringsundersøgelsen vil blive udvalgt tilfældigt blandt alle husstande på tværs af de 77 lufthavne inden for hvert af de 4 støjlag.
Det primære undersøgelsesresultat er flystøj-induceret opvågningssandsynlighed afhængigt af det maksimale lydtrykniveau for enkelte flyhændelser. Analyser vil blive vægtet for bedre at afspejle prøveudtagningsuniverset, men der vil også blive udført uvægtede analyser. Sekundære resultater omfatter, men er ikke begrænset til, selvrapporteret søvnforstyrrelse afhængigt af støjmålinger, der refererer til længere tidsperioder (dvs. i nat eller sidste år).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- University of Pennsylvania Perelman School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner skal i øjeblikket bo i en bolig udsat for relevante niveauer af natlig flytrafik og have modtaget en rekrutteringsundersøgelse med posten.
- Kun ét emne pr. husstand vil være berettiget, valgt pseudo-tilfældigt som den person i husstanden, der senest har fejret fødselsdag.
- For at være berettiget til at deltage i hjemmeundersøgelsen skal deltagerne have udfyldt og returneret den rekrutteringspostundersøgelse, der blev sendt til deres bopæl.
Ekskluderingskriterier:
Undersøgelsesrespondenter, der er interesserede i at deltage i hjemmesøvnundersøgelsen, er ikke berettigede til at deltage, hvis de:
- er under 21 år;
- har et kropsmasseindeks (BMI) større end 35 kg/m2 eller mindre end 17 kg/m2;
- er blevet diagnosticeret med en søvnforstyrrelse, herunder obstruktiv eller central søvnapnø, narkolepsi, rastløse ben-syndrom eller periodisk lemmerbevægelsessyndrom;
- ofte (3 eller flere gange om ugen) brug receptpligtig eller håndkøbsmedicin for at hjælpe søvnen;
- har en hørenedsættelse;
- har en hjertearytmi;
- arbejde nathold (defineret som arbejde i mindst 4 timer mellem 00:00 og 06:00);
- har pårørende, der ofte kræver pleje om natten;
- er gravide;
- tidligere deltaget i en af pilotundersøgelserne udført i Philadelphia lufthavn eller Atlanta lufthavn; eller
- sædvanligvis bruge ørepropper eller afspille lyde i soveværelset, der kan maskere flystøj.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Støj-induceret opvågning
Tidsramme: De første 45 sekunder af hver flystøjhændelse
|
Sandsynligheden for opvågning (vurderet med hjertefrekvens og kropsbevægelser) afhængig af det maksimale lydtrykniveau for et fly overflyvning (LAS,max målt inde i soveværelset) under en flystøjhændelse.
|
De første 45 sekunder af hver flystøjhændelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procent meget søvn forstyrret
Tidsramme: 1 år
|
Rekrutteringsundersøgelsen indeholder et spørgsmål: "At tænke på det sidste år eller deromkring, når du er her derhjemme, hvor meget forstyrrer støj fra fly din søvn?"
Emner, der vælger "meget" eller "ekstremt" på 5-punkts svarskala, vil blive betragtet som meget søvn forstyrret.
Efterforskerne vil undersøge, hvor langvarige flysstøjeksponeringsmetrics er forbundet med at være meget søvn forstyrret.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mathias Basner, MD, PhD, University of Pennsylvania
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Smith MG, Rocha S, Witte M, Basner M. On the feasibility of measuring physiologic and self-reported sleep disturbance by aircraft noise on a national scale: A pilot study around Atlanta airport. Sci Total Environ. 2020 May 20;718:137368. doi: 10.1016/j.scitotenv.2020.137368. Epub 2020 Feb 17.
- Smith MG, Witte M, Rocha S, Basner M. Effectiveness of incentives and follow-up on increasing survey response rates and participation in field studies. BMC Med Res Methodol. 2019 Dec 5;19(1):230. doi: 10.1186/s12874-019-0868-8.
- Basner M, Witte M, McGuire S. Aircraft Noise Effects on Sleep-Results of a Pilot Study Near Philadelphia International Airport. Int J Environ Res Public Health. 2019 Aug 31;16(17):3178. doi: 10.3390/ijerph16173178.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 833863
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .