Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Federal Aviation Administration (FAA) National Sleep Study (NSS)

6. maj 2026 opdateret af: Mathias Basner, MD, PhD, University of Pennsylvania

FAA National Sleep Study om virkningerne af flystøj på søvn

Dette observationsstudie vil undersøge sammenhængen mellem flystøjeksponering i soveværelset og objektivt vurderet søvnforstyrrelse. Undersøgelser vil blive sendt til tilfældigt udvalgte husstande omkring udvalgte lufthavne for at rekruttere personer til en 5 nætters søvnundersøgelse. Kvalificerede respondenter, der er interesseret i at deltage i søvnundersøgelsen, vil optage indendørs lyde om natten ved hjælp af en bærbar lydoptager og bære en lille enhed, der indsamler puls- og bevægelsesdata i 5 på hinanden følgende nætter. De vil også udfylde korte morgenspørgeskemaer om deres tidligere nattesøvn og deres søvnkvalitet og et spørgeskema til deltagerkarakteristika. Indsamlede data vil blive brugt til at skabe en eksponerings-responsmodel mellem flystøjeksponering og søvnforstyrrelser.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Personer, der gennemfører rekrutteringsundersøgelsen, angiver deres interesse i at deltage i undersøgelsen og opfylder berettigelseskriterierne, vil blive tilmeldt 5-nætters søvnundersøgelse for at indsamle støj og fysiologiske (puls, kropsbevægelser) målinger, og besvare spørgeskemaer om oplevelser i løbet af den foregående nat og et karakteristika-spørgeskema, der indsamler yderligere oplysninger, der er relevante for søvn. Efter bekræftelse af berettigelse og informeret samtykke vil forsøgspersoner få tilsendt udstyr med posten til at måle kropsbevægelser og EKG-signaler samt lyde i soveværelset. Opvågninger vil blive udledt fra EKG- og bevægelsesdata ved hjælp af en tidligere valideret algoritme og analyseret i forhold til målte støjniveauer i soveværelset. Studieaftenerne vil foregå i løbet af ugen, mandag aften/tirsdag morgen til fredag ​​aften/lørdag morgen. Efter afslutning af de 5 nætter vil spørgeskemaer og udstyr blive returneret til undersøgelsesteamet via mail. Forsendelse af undersøgelsesmails, rekruttering af emner og dataindsamling til hjemmesøvnundersøgelsen forventes at vare 2 år, men kan vare op til 3 år.

Undersøgelsespopulationen er voksne indbyggere i amerikanske husstande, som er udsat for relevante niveauer af nattelufttrafik (både med hensyn til antal og lydtryksniveau af begivenheder) i lokalsamfund i nærheden af ​​77 lufthavne, der opfyldte berettigelseskriterierne for denne undersøgelse. Kun områder med forventede flystøjeksponeringsniveauer på ≥40 decibel (dB) Lnight (gennemsnitligt flystøjniveau i natperioden) udenfor blev taget i betragtning til stikprøverammen. For at maksimere sandsynligheden for, at der vil være en række indendørs støjniveauer i stikprøverammen, vil vi bruge sandsynlighedsprøvetagning stratificeret på udendørs flystøjkonturniveauer. For hver af de udvalgte 77 lufthavne blev støjeksponeringskonturlag bestemt ved hjælp af FAA's Aviation Environmental Design Tool og 2018 trafikdata. Disse støjkonturer er baseret på Lnight og inkluderer 40, 45, 50 og 55 dB konturen for at tillade stratificeret prøvetagning fra følgende områder: 40<45, 45<50, 50<55, ≥55 dB. Fra hvert støjlag vil 100 forsøgspersoner blive rekrutteret til feltstudiet i hjemmet. Postadresser til rekrutteringsundersøgelsen vil blive udvalgt tilfældigt blandt alle husstande på tværs af de 77 lufthavne inden for hvert af de 4 støjlag.

Det primære undersøgelsesresultat er flystøj-induceret opvågningssandsynlighed afhængigt af det maksimale lydtrykniveau for enkelte flyhændelser. Analyser vil blive vægtet for bedre at afspejle prøveudtagningsuniverset, men der vil også blive udført uvægtede analyser. Sekundære resultater omfatter, men er ikke begrænset til, selvrapporteret søvnforstyrrelse afhængigt af støjmålinger, der refererer til længere tidsperioder (dvs. i nat eller sidste år).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

401

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania Perelman School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen er voksne indbyggere i amerikanske husstande, som er udsat for relevante niveauer af nattelufttrafik (både med hensyn til antal og lydtryksniveau af begivenheder) i lokalsamfund i nærheden af ​​en lufthavn, der opfylder berettigelseskriterierne for denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal i øjeblikket bo i en bolig udsat for relevante niveauer af natlig flytrafik og have modtaget en rekrutteringsundersøgelse med posten.
  • Kun ét emne pr. husstand vil være berettiget, valgt pseudo-tilfældigt som den person i husstanden, der senest har fejret fødselsdag.
  • For at være berettiget til at deltage i hjemmeundersøgelsen skal deltagerne have udfyldt og returneret den rekrutteringspostundersøgelse, der blev sendt til deres bopæl.

Ekskluderingskriterier:

Undersøgelsesrespondenter, der er interesserede i at deltage i hjemmesøvnundersøgelsen, er ikke berettigede til at deltage, hvis de:

  • er under 21 år;
  • har et kropsmasseindeks (BMI) større end 35 kg/m2 eller mindre end 17 kg/m2;
  • er blevet diagnosticeret med en søvnforstyrrelse, herunder obstruktiv eller central søvnapnø, narkolepsi, rastløse ben-syndrom eller periodisk lemmerbevægelsessyndrom;
  • ofte (3 eller flere gange om ugen) brug receptpligtig eller håndkøbsmedicin for at hjælpe søvnen;
  • har en hørenedsættelse;
  • har en hjertearytmi;
  • arbejde nathold (defineret som arbejde i mindst 4 timer mellem 00:00 og 06:00);
  • har pårørende, der ofte kræver pleje om natten;
  • er gravide;
  • tidligere deltaget i en af ​​pilotundersøgelserne udført i Philadelphia lufthavn eller Atlanta lufthavn; eller
  • sædvanligvis bruge ørepropper eller afspille lyde i soveværelset, der kan maskere flystøj.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Støj-induceret opvågning
Tidsramme: De første 45 sekunder af hver flystøjhændelse
Sandsynligheden for opvågning (vurderet med hjertefrekvens og kropsbevægelser) afhængig af det maksimale lydtrykniveau for et fly overflyvning (LAS,max målt inde i soveværelset) under en flystøjhændelse.
De første 45 sekunder af hver flystøjhændelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent meget søvn forstyrret
Tidsramme: 1 år
Rekrutteringsundersøgelsen indeholder et spørgsmål: "At tænke på det sidste år eller deromkring, når du er her derhjemme, hvor meget forstyrrer støj fra fly din søvn?" Emner, der vælger "meget" eller "ekstremt" på 5-punkts svarskala, vil blive betragtet som meget søvn forstyrret. Efterforskerne vil undersøge, hvor langvarige flysstøjeksponeringsmetrics er forbundet med at være meget søvn forstyrret.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mathias Basner, MD, PhD, University of Pennsylvania

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2021

Først opslået (Faktiske)

5. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 833863

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Sammen med sponsoren er undersøgelsesteamet i gang med at definere, hvilke data der vil blive gjort tilgængelige for offentligheden efter afslutningen af ​​undersøgelsen i overensstemmelse med Federal Records Retention Schedule.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner