对比增强乳腺 X 线照相术对转介寻求第二意见的患者进行乳腺癌分期
对比增强乳腺 X 线照相术对转诊至三级癌症中心寻求第二意见的患者的乳腺癌分期的附加值
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 比较 CEM 和低能量 (LE) 图像（相当于作为护理标准的全场数字乳房 X 线照片 [FFDM]）在检测受影响的乳房和对侧乳房中的其他癌症部位的准确性。
次要目标：
I. 评估 CEM 与 LE CEM 图像（等效 FFDM）、数字乳腺断层合成 (DBT) 和超声相比的敏感性、特异性、阳性和阴性预测值，用于检测同侧和对侧乳房中的其他恶性病变。
二。 评估 CEM、LE 图像、DBT 和超声中癌症大小估计指标与作为基本事实的病理学测量结果的差异。
三、 与外部设施 (OSF) 诊断相比，评估 CEM、DBT 和超声 (US) 提供的增量癌症检出率。
探索目标：
I. 评估研究队列中乳腺磁共振成像 (MRI) 的转诊率。
二。 评估 MRI 在乳腺癌诊断中的性能，并将其与 CEM、LE 图像、DBT 和 US 等其他成像方式进行比较。
三、 评估仅 CEM 检测到的病变的 CEM 引导活检的可行性。
大纲：
患者静脉内 (IV) 接受碘造影剂并接受 CEM。 在 3 个月内未接受 DBT 作为其筛查或诊断成像的一部分的患者，接受 DBT。 审查患者的病历。
完成研究治疗后，对患者进行为期 12 个月的随访。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- M D Anderson Cancer Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18 岁或 18 岁以上患有已知浸润性或原位乳腺癌 (BC) 的女性患者，这些患者在外部设施中被诊断出来并提交给 MD 安德森进行影像学分期
- 从外部机构转诊的 18 岁或以上的女性患者，其影像学检查结果在外部影像学或 MD 安德森放射科医师的重新审查中被归类为高度可疑（乳腺影像报告和数据系统 [BI-RADS] 5 或 4C），并转介进行分期MD 安德森癌症中心 (MDACC)
- 参与研究的意愿和提供知情同意的能力
排除标准：
- 6个月内进行乳房手术
- 已知对含碘造影剂过敏
- 对任何需要住院或静脉注射的物质有过敏反应史
- 肾功能不全;甲亢
- 检测乳腺中的非乳腺原发性或转移性癌症
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：诊断（CEM、DBT、病历）
患者接受碘造影剂 IV 并接受 CEM。
在 3 个月内未接受 DBT 作为其筛查或诊断成像的一部分的患者，接受 DBT。
审查患者的病历。
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病历审查
接受CEM
其他名称：
接受 DBT
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CEM在同侧和对侧乳房中逐渐癌症检测的准确性。
大体时间：一个时间点（在演示文稿）进行病变表征，并进行24个月的随访，以进行结果数据收集
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在MDACC的CEM上检测到的病变中的恶性率，在外部设施成像上未检测到。 在CEM上检测到的新的非指标病变，该病变在图像引导的活检，手术或没有癌症发展的24个月成像随访中具有良性/恶性结果（病变级评估） *指数病变定义如下：a）在外部设施中检测到的已知癌症b）在外部设施中检测到的高可疑成像病变，要求进行咨询 |
一个时间点（在演示文稿）进行病变表征，并进行24个月的随访，以进行结果数据收集
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CEM：RC（重新组合图像）和LE（低能量）图像，DBT（数字乳房Tomosynthessis）和与病理学作为地面真理相比，敏感性，特异性，正和负预测值和LE（低能）图像（低能）图像（数字乳房合成）和超声。
大体时间：在演讲中，第1天
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CEM每个成分检测到的恶性病变的比例
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在演讲中，第1天
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CEM上看起来更大的病变的百分比
大体时间：一个时间点 - 演示文稿
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将成像中最大的测量值与病理学的最大测量值进行了比较，而5mm或更多的尺寸差异被认为是显着的。
报告并分析了CEM检测到5 mm或更多病变大小增加的患者的一部分。
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一个时间点 - 演示文稿
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与外部成像相比，CEM，DBT和US提供的增量癌症检测率
大体时间：介绍时1个时间点
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与外部设施成像的解释相比
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介绍时1个时间点
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恶性率
大体时间：一个时间点（在演示文稿）进行病变表征24 mo随访，以进行结果数据收集
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仅RC检测到的恶性肿瘤，LE+RC检测到的恶性肿瘤，仅检测到的恶性肿瘤
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一个时间点（在演示文稿）进行病变表征24 mo随访，以进行结果数据收集
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究队列中的乳房MRI利用率和相应的诊断。
大体时间：CEM数据的一个时间点（在演讲）+/- 2个月（总计4个月）的MRI
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接受CEM和MRI的患者百分比
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CEM数据的一个时间点（在演讲）+/- 2个月（总计4个月）的MRI
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CEM活检的比例，可以实现足够的目标采样。
大体时间：两个时间点 - 首先，在CEM成像呈现和CEM引导的活检（在2个月内）
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需要进行CEM引导活检并通过足够的组织采样成功进行的患者。
需要CEM活检的所有非指数CEM病变的百分比。
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两个时间点 - 首先，在CEM成像呈现和CEM引导的活检（在2个月内）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Olena Weaver、M.D. Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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