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Kontrastverstärkte Mammographie für Brustkrebs-Staging bei Patientinnen, die für eine Zweitmeinung überwiesen wurden

28. August 2025 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Mehrwert der kontrastverstärkten Mammographie für das Brustkrebs-Staging bei Patientinnen, die für eine Zweitmeinung an ein tertiäres Krebszentrum überwiesen wurden

Diese klinische Studie untersucht die kontrastverstärkte Mammographie (CEM) zur Erkennung von Brustkrebs. CEM ähnelt der Standard-Mammographie, beinhaltet jedoch die Injektion eines jodbasierten Kontrastmittels, das Gewebe und Blutgefäße in Scans besser sichtbar macht. Diagnostische Verfahren wie CEM können die Wahrscheinlichkeit erhöhen, Brustkrebs zu entdecken, und das Risiko unnötiger Biopsien verringern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Vergleich der Genauigkeit von CEM- und Low-Energy (LE)-Bildern (entspricht der digitalen Vollfeld-Mammographie [FFDM] als Behandlungsstandard) für die Erkennung zusätzlicher Krebsstellen in der betroffenen Brust und in der kontralateralen Brust.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung der Sensitivität, Spezifität, des positiven und negativen Vorhersagewerts von CEM im Vergleich zu LE-CEM-Bildern (FFDM-Äquivalent), digitaler Brusttomosynthese (DBT) und Ultraschall zum Nachweis zusätzlicher maligner Läsionen in der ipsilateralen und kontralateralen Brust.

II. Bewertung des Unterschieds der Index-Krebsgrößenschätzung zwischen CEM, LE-Bildern, DBT und Ultraschall im Vergleich zu pathologischen Messungen als Grundwahrheit.

III. Bewertung der durch CEM, DBT und Ultraschall (US) bereitgestellten inkrementellen Krebserkennungsrate im Vergleich zur Diagnose außerhalb der Einrichtung (OSF).

EXPLORATORISCHE ZIELE:

I. Bewertung der Überweisungsrate zur Magnetresonanztomographie (MRT) der Brust in der Studienkohorte.

II. Bewertung der Leistung der MRT für die Brustkrebsdiagnose und Vergleich mit anderen bildgebenden Modalitäten von CEM, LE-Bildern, DBT und US.

III. Bewertung der Durchführbarkeit einer CEM-geführten Biopsie von ausschließlich durch CEM erkannten Läsionen.

GLIEDERUNG:

Der Patient erhält intravenös (IV) jodhaltiges Kontrastmittel und unterzieht sich einer CEM. Patienten, die sich innerhalb von 3 Monaten keiner DBT im Rahmen ihres Screenings oder der diagnostischen Bildgebung unterzogen haben, unterziehen sich einer DBT. Die Krankenakten der Patienten werden überprüft.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 12 Monate lang nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

89

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen ab 18 Jahren mit bekanntem invasivem oder In-situ-Brustkrebs (BC), der in einer externen Einrichtung diagnostiziert wurde und sich bei MD Anderson zur Stadieneinteilung mit Bildgebung vorstellt
  • Patientinnen ab 18 Jahren, die von externen Einrichtungen mit Bildgebungsbefunden als höchst verdächtig (Breast Imaging Reporting and Data System [BI-RADS] 5 oder 4C) bei externer Bildgebung oder bei erneuter Überprüfung durch die Radiologen von MD Anderson überwiesen und zum Staging überwiesen wurden MD Anderson Cancer Center (MDACC)
  • Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie und Fähigkeit zur Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Brustoperation innerhalb von 6 Monaten
  • Bekannte Allergie gegen jodhaltige Kontrastmittel
  • Vorgeschichte einer anaphylaktischen Reaktion auf eine Substanz, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine intravenöse Platzierung erforderte
  • Niereninsuffizienz; Hyperthyreose
  • Erkennung von primärem oder metastasierendem Nicht-Brustkrebs in der Brust

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diagnostik (CEM, DBT, Patientenakte)
Der Patient erhält jodhaltiges Kontrastmittel IV und wird einer CEM unterzogen. Patienten, die sich innerhalb von 3 Monaten keiner DBT im Rahmen ihres Screenings oder der diagnostischen Bildgebung unterzogen haben, unterziehen sich einer DBT. Die Krankenakten der Patienten werden überprüft.
Sonstiges: Überprüfung der elektronischen Patientenakte
Krankenakten überprüft
Verfahren: Kontrastverstärkte Mammographie
CEM unterziehen
Andere Namen:
  • CEM
Verfahren: Digitale Tomosynthese-Mammographie
Unterziehe dich einer DBT
Andere Namen:
  • DBT
  • Digitale Brust-Tomosynthese
  • Digitale Tomosynthese der Brust
Arzneimittel: Jodhaltiges Kontrastmittel
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Jodierter Kontrastfarbstoff
  • Jodhaltige Kontrastmittel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit von CEM zur inkrementellen Krebserkennung in den ipsilateralen und kontralateralen Brüsten.
Zeitfenster: Ein Zeitpunkt (bei der Präsentation) für die Läsionscharakterisierung mit 24-monatiger Follow-up für die Erfassung von Ergebnisdaten

Malignitätsrate in Läsionen De-Novo auf CEM bei MDACC erkannt und nicht für die Bildgebung der externen Einrichtung festgestellt. Neue Nicht-Index-Läsionen, die auf CEM nachgewiesen wurden und ein gutartiges/bösartiges Ergebnis bei bildgesteuerter Biopsie, Operation oder einer 24-monatigen Bildgebung ohne Krebsentwicklung hatten (Bewertung auf Läsionsebene)

*Die Indexläsion wurde wie folgt definiert: a) Bekannter Krebs in einer externen Einrichtung b) In einer externen Einrichtung, für die eine Konsultation angefordert wurde
Ein Zeitpunkt (bei der Präsentation) für die Läsionscharakterisierung mit 24-monatiger Follow-up für die Erfassung von Ergebnisdaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit, Spezifität, positiver und negativer Vorhersagewert von CEM: RC (rekombinierte Bilder) und LE (Low Energy), DBT (Digital Brusttomosynthese) und Ultraschall im Vergleich zur Pathologie als Grundwahrheit.
Zeitfenster: Bei der Präsentation, Tag 1
Bruchteil der malignen Läsionen, die von jeder Komponente von CEM nachgewiesen wurden
Bei der Präsentation, Tag 1
Prozentsatz der Läsionen, die auf CEM größer erschienen
Zeitfenster: Ein Zeitpunkt bei der Präsentation
Die größten Messungen der Bildgebung wurden mit den größten Messungen in der Pathologie verglichen und der Größenunterschied von 5 mm oder mehr wurde als signifikant angesehen. Der Anteil der Patienten, bei denen CEM eine Zunahme der Läsionsgröße von 5 mm oder mehr feststellte, wurde berichtet und analysiert.
Ein Zeitpunkt bei der Präsentation
Inkrementelle Krebserkennungsrate von CEM, DBT und USA im Vergleich zur externen Bildgebung bereitgestellt
Zeitfenster: 1 Zeitpunkt bei der Präsentation
Prozentsatz der Patienten mit einer Änderung der Anzahl der Krebsstellen (unifokale, multifokale oder bilaterale) im Vergleich zur Bildgebung der externen Einrichtung im Vergleich zur Interpretation der externen Einrichtung
1 Zeitpunkt bei der Präsentation
Malignitätsrate
Zeitfenster: Ein Zeitpunkt (bei der Präsentation) für die Läsionscharakterisierung mit 24 Monaten Follow-up für die Erfassung von Ergebnisdaten
Rate der reine RC erkannte Malignität, LE+RC erkannte Malignität, nur die Malignität von LE entdeckt
Ein Zeitpunkt (bei der Präsentation) für die Läsionscharakterisierung mit 24 Monaten Follow-up für die Erfassung von Ergebnisdaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Brust -MRT -Nutzung und die entsprechende Diagnose in der Studienkohorte.
Zeitfenster: Ein Zeitpunkt für CEM-Daten (bei Präsentation) +/- 2 Monats (insgesamt 4 Monate) für MRT
Prozentsatz der Patienten, die sowohl CEM als auch MRT unterzogen wurden
Ein Zeitpunkt für CEM-Daten (bei Präsentation) +/- 2 Monats (insgesamt 4 Monate) für MRT
Der Anteil der CEM -Biopsien, die eine angemessene Stichprobe des Ziels erreichen.
Zeitfenster: Zwei Zeitpunkte bei der ersten CEM-Bildgebungspräsentation und bei CEM-gesteuerter Biopsie (innerhalb von 2 Monaten)
Patienten, die eine CEM-gesteuerte Biopsie benötigten und sie erfolgreich mit angemessener Gewebeprobenahme unterzogen haben. Prozentsatz aller Nicht-Index-CEM-Läsionen, für die eine CEM-Biopsie erforderlich war.
Zwei Zeitpunkte bei der ersten CEM-Bildgebungspräsentation und bei CEM-gesteuerter Biopsie (innerhalb von 2 Monaten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Olena Weaver, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-1267 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-08979 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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