Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontrastforstærket mammografi til stadieinddeling af brystkræft hos patienter, der er henvist til en anden udtalelse

28. august 2025 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Merværdi af kontrastforstærket mammografi til stadieinddeling af brystkræft hos patienter, der henvises til et tertiært kræftcenter for en anden udtalelse

Dette kliniske forsøg undersøger kontrastforstærket mammografi (CEM) til påvisning af brystkræft. CEM ligner standard mammografi, men det inkluderer en injektion af en jod-baseret kontrast, som gør væv og blodkar mere synlige ved scanninger. Diagnostiske procedurer, såsom CEM, kan øge chancen for at finde brystkræft og mindske risikoen for at få unødvendige biopsier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At sammenligne nøjagtigheden af ​​CEM- og lavenergibilleder (LE) (svarende til digitalt mammografi i fuld felt [FFDM] som standard for pleje) til påvisning af yderligere kræftsteder i det berørte bryst og i det kontralaterale bryst.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At evaluere sensitiviteten, specificiteten, positive og negative prædiktive værdier af CEM sammenlignet med LE CEM-billeder (FFDM-ækvivalent), digital brysttomosyntese (DBT) og ultralyd til påvisning af yderligere maligne læsioner i det ipsilaterale og kontralaterale bryst.

II. At evaluere forskellen i indekset kræftstørrelsesestimation blandt CEM, LE billeder, DBT og ultralyd sammenlignet med patologimålinger som grundsandheden.

III. At evaluere den trinvise kræftdetektionsrate, der leveres af CEM, DBT og ultralyd (US) sammenlignet med den eksterne facilitet (OSF) diagnose.

UNDERSØGENDE MÅL:

I. At evaluere antallet af henvisninger til brystmagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) i undersøgelseskohorten.

II. At evaluere ydeevnen af ​​MR til diagnose af brystkræft og sammenligne den med andre billeddannelsesmodaliteter af CEM, LE-billeder, DBT og US.

III. At evaluere gennemførligheden af ​​CEM-guidet biopsi af CEM-kun påviste læsioner.

OMRIDS:

Patienten får joderet kontrastmiddel intravenøst ​​(IV) og gennemgår CEM. Patienter, der ikke har gennemgået DBT som led i deres screening eller billeddiagnostik inden for 3 måneder, gennemgår DBT. Patienternes journaler gennemgås.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op i 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

89

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter 18 år eller ældre med kendt invasiv eller in-situ brystkræft (BC) diagnosticeret på en ekstern facilitet og præsenteret for MD Anderson til iscenesættelse med billeddiagnostik
  • Kvindelige patienter på 18 år eller ældre henvist fra eksterne institutioner med billeddiagnostiske fund kategoriseret som meget mistænkelige (Breast Imaging Reporting and Data System [BI-RADS] 5 eller 4C) på ekstern billeddannelse eller ved fornyet gennemgang af MD Andersons radiologer og henvist til iscenesættelse kl. MD Anderson Cancer Center (MDACC)
  • Villighed til at deltage i undersøgelsen og evne til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Brystoperation inden for 6 måneder
  • Kendt allergi over for jodholdige kontrastmidler
  • Anamnese med anafylaktisk reaktion på ethvert stof, der krævede hospitalsindlæggelse eller IV-placering
  • Nyreinsufficiens; hyperthyroidisme
  • Påvisning af ikke-bryst primær eller metastatisk cancer i brystet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diagnostisk (CEM, DBT, journal)
Patienten får joderet kontrastmiddel IV og gennemgår CEM. Patienter, der ikke har gennemgået DBT som led i deres screening eller billeddiagnostik inden for 3 måneder, gennemgår DBT. Patienternes journaler gennemgås.
Andet: Gennemgang af elektronisk sygejournal
Lægejournaler gennemgået
Procedure: Kontrastforstærket mammografi
Gennemgå CEM
Andre navne:
  • CEM
Procedure: Digital tomosyntese mammografi
Gennemgå DBT
Andre navne:
  • DBT
  • Digital brysttomosyntese
  • Digital tomosyntese af brystet
Medicin: Joderet kontrastmiddel
Givet IV
Andre navne:
  • Joderet kontrastfarve
  • Jodholdige kontrastmedier

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af CEM til inkrementel kræftdetektion i ipsilaterale og kontralaterale bryster.
Tidsramme: Et tidspunkt (ved præsentation) til læsionskarakterisering med 24 måneders opfølgning for udtalelse af udfald af data

Malignitetshastighed i læsioner de-novo detekteret på CEM ved MDACC og ikke detekteret på billeddannelse uden for facilitet. Nye ikke-indeks-læsioner detekteret på CEM, der havde et godartet/ondartet resultat på billedstyret biopsi, kirurgi eller havde en 24-måneders billedopfølgning uden kræftudvikling (evaluering på læsionsniveau)

*Indeks Læsion blev defineret som følger: a) Kendt kræft påvist på et udvendigt anlæg b) Meget mistænksom billeddannelseslæsion opdaget på et udvendigt anlæg, som der blev anmodet om en konsultation
Et tidspunkt (ved præsentation) til læsionskarakterisering med 24 måneders opfølgning for udtalelse af udfald af data

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed, specificitet, positiv og negativ forudsigelsesværdi af CEM: RC (rekombinerede billeder) og LE (lavenergi) billeder, DBT (digital brysttomosyntese) og ultralyd sammenlignet med patologi som jord sandheden.
Tidsramme: Ved præsentation, dag 1
Fraktion af ondartede læsioner påvist af hver komponent i CEM
Ved præsentation, dag 1
Procentdel af læsioner, der syntes større på CEM
Tidsramme: Ét tidspunkt- ved præsentation
Største målinger i billeddannelse blev sammenlignet med de største målinger i patologi, og størrelsesforskellen på 5 mm eller mere blev betragtet som signifikant. Fraktion af patienter, hvor CEM detekterede en stigning i læsionsstørrelse på 5 mm eller mere, blev rapporteret og analyseret.
Ét tidspunkt- ved præsentation
Trinvis kræftdetektionsgrad leveret af CEM, DBT og USA sammenlignet med ekstern billeddannelse
Tidsramme: 1 timepoint ved præsentation
Procentdel af patienter med en ændring i antallet af kræftsteder (unifokal, multifokal eller bilateral) sammenlignet med tolkning uden for facilitet
1 timepoint ved præsentation
Malignitetshastighed
Tidsramme: Et tidspunkt (ved præsentation) til læsionskarakterisering med 24 mo opfølgning til udfald af dataindsamling
Hastighed af RC-kun detekteret malignitet, LE+RC detekteret malignitet, kun LE-detekteret malignitet
Et tidspunkt (ved præsentation) til læsionskarakterisering med 24 mo opfølgning til udfald af dataindsamling

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hastighed af bryst -MR -anvendelse og den tilsvarende diagnose i undersøgelsesgruppen.
Tidsramme: Et tidspunkt for CEM-data (ved præsentation) +/- 2 måned (4 måneders i alt) for MR
Procentdel af patienter, der gennemgik både CEM og MR
Et tidspunkt for CEM-data (ved præsentation) +/- 2 måned (4 måneders i alt) for MR
Fraktionen af ​​CEM -biopsier, der opnår tilstrækkelig prøveudtagning af målet.
Tidsramme: To tidspunkter- ved første CEM-billeddannelsespræsentation og ved CEM-styret biopsi (inden for 2 måneder)
Patienter, der krævede en CEM-styret biopsi og med succes gennemgik den med tilstrækkelig vævsprøvetagning. Procentdel af alle ikke-indeks CEM-læsioner, der krævede en CEM-biopsi.
To tidspunkter- ved første CEM-billeddannelsespræsentation og ved CEM-styret biopsi (inden for 2 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Olena Weaver, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

25. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2021

Først opslået (Faktiske)

5. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-1267 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-08979 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkarcinom

Kliniske forsøg med Gennemgang af elektronisk sygejournal

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner