2차 소견을 의뢰한 환자의 유방암 병기 결정을 위한 조영 증강 유방조영술
3차 암 센터에 2차 소견을 의뢰한 환자의 유방암 병기 결정을 위한 조영 강화 유방조영술의 부가 가치
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 영향을 받은 유방과 반대쪽 유방에서 추가 암 부위를 감지하기 위해 CEM 및 저에너지(LE) 이미지(치료 표준으로 전체 필드 디지털 유방조영술[FFDM]과 동일)의 정확도를 비교합니다.
2차 목표:
I. 동측 및 반대측 유방에서 추가 악성 병변의 검출을 위한 LE CEM 이미지(FFDM 등가), 디지털 유방 단층영상합성법(DBT) 및 초음파와 비교하여 CEM의 민감도, 특이도, 양성 및 음성 예측값을 평가합니다.
II. CEM, LE 이미지, DBT 및 초음파 간의 지표 암 크기 추정의 차이를 병리학 측정과 비교하여 지상 실측으로 평가합니다.
III. 외부 시설(OSF) 진단과 비교하여 CEM, DBT 및 초음파(US)에서 제공하는 증분 암 발견률을 평가합니다.
탐구 목표:
I. 연구 코호트에서 유방 자기 공명 영상(MRI)에 대한 추천 비율을 평가하기 위해.
II. 유방암 진단을 위한 MRI의 성능을 평가하고 CEM, LE 이미지, DBT 및 US의 다른 이미징 양식과 비교합니다.
III. CEM만으로 검출된 병변의 CEM 유도 생검의 타당성을 평가하기 위함.
개요:
환자는 요오드화 조영제를 정맥 주사(IV)하고 CEM을 시행합니다. 3개월 이내에 스크리닝 또는 진단 영상의 일부로 DBT를 받지 않은 환자는 DBT를 받습니다. 환자 의료 기록이 검토됩니다.
연구 치료 완료 후 환자는 12개월 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 알려진 침습성 또는 제자리 유방암(BC)이 있는 18세 이상의 여성 환자는 외부 시설에서 진단을 받고 이미징을 통한 병기 결정을 위해 MD Anderson에게 제출합니다.
- 18세 이상의 여성 환자가 외부 영상에서 매우 의심스러운 것으로 분류되거나(Breast Imaging Reporting and Data System [BI-RADS] 5 또는 4C) MD Anderson의 방사선 전문의의 재검토로 분류된 영상 소견으로 외부 기관에서 의뢰되어 MD 앤더슨 암 센터(MDACC)
- 연구에 참여할 의향 및 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
- 6개월 이내 가슴 수술
- 요오드 함유 조영제에 대한 알려진 알레르기
- 입원 또는 IV 배치가 필요한 물질에 대한 아나필락시스 반응의 병력
- 신부전; 갑상선 기능 항진증
- 유방의 비유방 원발성 또는 전이성 암의 발견
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 진단(CEM, DBT, 의료 기록)
환자는 요오드화 조영제 IV를 받고 CEM을 받습니다.
3개월 이내에 스크리닝 또는 진단 영상의 일부로 DBT를 받지 않은 환자는 DBT를 받습니다.
환자 의료 기록이 검토됩니다.
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검토된 의료 기록
CEM 진행
다른 이름들:
DBT 받기
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동측 및 대측 가슴에서 증분 암 검출을위한 CEM의 정확도.
기간: 결과 데이터 수집에 대한 24 개월 후속 조치를 가진 병변 특성화에 대한 하나의 시점 (프리젠 테이션)
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병변의 악성 속도는 MDACC에서 CEM에서 검출되었고 외부 시설 이미징에서는 검출되지 않았다. 이미지 유도 생검, 수술에서 양성/악성 결과를 가진 CEM에서 검출되거나 암 발달이없는 24 개월 영상 추적 관찰 (병변 수준 평가)에서 검출 된 새로운 비 인덱스 병변 *지수 병변은 다음과 같이 정의되었습니다. a) 외부 시설에서 검출 된 알려진 암 b) 외부 시설에서 감지 된 매우 의심스러운 영상 병변, 상담이 요청되었습니다. |
결과 데이터 수집에 대한 24 개월 후속 조치를 가진 병변 특성화에 대한 하나의 시점 (프리젠 테이션)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CEM의 감도, 특이성, 긍정적 및 부정적인 예측 값 : RC (재조합 이미지) 및 LE (저 에너지) 이미지, DBT (디지털 유방 토모스 신생) 및 병리학에 비해 초음파.
기간: 프리젠 테이션에서, 1 일
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CEM의 각 구성 요소에 의해 검출 된 악성 병변의 일부
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프리젠 테이션에서, 1 일
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CEM에서 더 큰 병변의 백분율
기간: 프리젠 테이션 시점에서 하나
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이미징에서 가장 큰 측정은 병리학에서 가장 큰 측정과 비교되었고 5mm 이상의 크기 차이는 유의 한 것으로 간주되었다.
CEM이 5mm 이상의 병변 크기 증가를 검출 한 환자의 일부가보고되고 분석되었습니다.
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프리젠 테이션 시점에서 하나
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외부 영상과 비교하여 CEM, DBT 및 US가 제공 한 증분 암 탐지율
기간: 1 프리젠 테이션 시점
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외부 시설 영상 해석과 비교하여 암 부지 수 (Unifocal, Multifocal 또는 Bilateral)의 변화가있는 환자의 백분율
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1 프리젠 테이션 시점
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악성 비율
기간: 결과 데이터 수집을위한 24 개월 후속 조치를 가진 병변 특성화에 대한 하나의 시점 (프리젠 테이션)
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RC 전용 감지 악성 종양, LE+RC가 악성 악성 종양, LE 전용 감지 악성 종양의 속도
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결과 데이터 수집을위한 24 개월 후속 조치를 가진 병변 특성화에 대한 하나의 시점 (프리젠 테이션)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유방 MRI 이용률 및 연구 코호트의 해당 진단.
기간: CEM 데이터에 대한 하나의 시점 (프리젠 테이션) +/- 2 개월 (4 개월) MRI
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CEM과 MRI를 모두 겪은 환자의 비율
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CEM 데이터에 대한 하나의 시점 (프리젠 테이션) +/- 2 개월 (4 개월) MRI
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대상의 적절한 샘플링을 달성하는 CEM 생검의 일부.
기간: 두 시점- 첫 CEM 이미징 프리젠 테이션 및 CEM 유도 생검에서 (2 개월 이내)
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CEM 유도 생검이 필요한 환자는 적절한 조직 샘플링으로 성공적으로 수행했습니다.
CEM 생검이 필요한 모든 비 인덱스 CEM 병변의 백분율.
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두 시점- 첫 CEM 이미징 프리젠 테이션 및 CEM 유도 생검에서 (2 개월 이내)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Olena Weaver, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
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