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2차 소견을 의뢰한 환자의 유방암 병기 결정을 위한 조영 증강 유방조영술

2024년 3월 26일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center

3차 암 센터에 2차 소견을 의뢰한 환자의 유방암 병기 결정을 위한 조영 강화 유방조영술의 부가 가치

이 임상 시험은 유방암을 발견하기 위한 조영 증강 유방조영술(CEM)을 조사합니다. CEM은 표준 유방조영술과 유사하지만 스캔에서 조직과 혈관을 더 잘 보이게 하는 요오드 기반 조영제 주입을 포함합니다. CEM과 같은 진단 절차는 유방암을 발견할 가능성을 높이고 불필요한 생검을 받을 위험을 줄일 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

기본 목표:

I. 영향을 받은 유방과 반대쪽 유방에서 추가 암 부위를 감지하기 위해 CEM 및 저에너지(LE) 이미지(치료 표준으로 전체 필드 디지털 유방조영술[FFDM]과 동일)의 정확도를 비교합니다.

2차 목표:

I. 동측 및 반대측 유방에서 추가 악성 병변의 검출을 위한 LE CEM 이미지(FFDM 등가), 디지털 유방 단층영상합성법(DBT) 및 초음파와 비교하여 CEM의 민감도, 특이도, 양성 및 음성 예측값을 평가합니다.

II. CEM, LE 이미지, DBT 및 초음파 간의 지표 암 크기 추정의 차이를 병리학 측정과 비교하여 지상 실측으로 평가합니다.

III. 외부 시설(OSF) 진단과 비교하여 CEM, DBT 및 초음파(US)에서 제공하는 증분 암 발견률을 평가합니다.

탐구 목표:

I. 연구 코호트에서 유방 자기 공명 영상(MRI)에 대한 추천 비율을 평가하기 위해.

II. 유방암 진단을 위한 MRI의 성능을 평가하고 CEM, LE 이미지, DBT 및 US의 다른 이미징 양식과 비교합니다.

III. CEM만으로 검출된 병변의 CEM 유도 생검의 타당성을 평가하기 위함.

개요:

환자는 요오드화 조영제를 정맥 주사(IV)하고 CEM을 시행합니다. 3개월 이내에 스크리닝 또는 진단 영상의 일부로 DBT를 받지 않은 환자는 DBT를 받습니다. 환자 의료 기록이 검토됩니다.

연구 치료 완료 후 환자는 12개월 동안 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

89

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 알려진 침습성 또는 제자리 유방암(BC)이 있는 18세 이상의 여성 환자는 외부 시설에서 진단을 받고 이미징을 통한 병기 결정을 위해 MD Anderson에게 제출합니다.
  • 18세 이상의 여성 환자가 외부 영상에서 매우 의심스러운 것으로 분류되거나(Breast Imaging Reporting and Data System [BI-RADS] 5 또는 4C) MD Anderson의 방사선 전문의의 재검토로 분류된 영상 소견으로 외부 기관에서 의뢰되어 MD 앤더슨 암 센터(MDACC)
  • 연구에 참여할 의향 및 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력

제외 기준:

  • 6개월 이내 가슴 수술
  • 요오드 함유 조영제에 대한 알려진 알레르기
  • 입원 또는 IV 배치가 필요한 물질에 대한 아나필락시스 반응의 병력
  • 신부전; 갑상선 기능 항진증
  • 유방의 비유방 원발성 또는 전이성 암의 발견

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 진단(CEM, DBT, 의료 기록)
환자는 요오드화 조영제 IV를 받고 CEM을 받습니다. 3개월 이내에 스크리닝 또는 진단 영상의 일부로 DBT를 받지 않은 환자는 DBT를 받습니다. 환자 의료 기록이 검토됩니다.
검토된 의료 기록
CEM 진행
다른 이름들:
  • CEM
DBT 받기
다른 이름들:
  • DBT
  • 디지털 유방 단층 합성
  • 유방의 디지털 단층합성
주어진 IV
다른 이름들:
  • 요오드화 조영제
  • 요오드 함유 조영제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
동측 및 반대측 유방에서 점진적 암 발견을 위한 조영 강화 유방조영술(CEM)의 정확도
기간: 최대 12개월
CEM/저에너지(LE)와 병리학적 평가 사이의 일치 사례 수를 전체 샘플 크기로 나눈 값으로 정의됩니다. 95% 신뢰 구간과 함께 추정됩니다. 적절하다고 판단되는 경우 McNemar 테스트 또는 Kosinski가 제안한 가중 일반화 점수 통계를 사용하여 양식을 비교합니다. 여러 병변을 설명하기 위해 일반화된 라이너 혼합 모델 또는 확장된 McNemar 테스트를 사용하여 결과 변수를 분석하고 적절하다고 판단되는 경우 추가 분석을 추가로 수행할 수 있습니다.
최대 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Olena Weaver, M.D. Anderson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 19일

기본 완료 (실제)

2024년 3월 25일

연구 완료 (실제)

2024년 3월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 30일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 26일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2020-1267 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-08979 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

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