Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Mammographie de contraste pour la stadification du cancer du sein chez les patientes référées pour un deuxième avis

28 août 2025 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

Valeur ajoutée de la mammographie avec injection de contraste pour la stadification du cancer du sein chez les patientes référées pour un deuxième avis à un centre de cancérologie tertiaire

Cet essai clinique étudie la mammographie à contraste amélioré (CEM) dans la détection du cancer du sein. La CEM est similaire à la mammographie standard, mais elle comprend une injection d'un produit de contraste à base d'iode, qui rend les tissus et les vaisseaux sanguins plus visibles lors des scans. Les procédures de diagnostic, telles que la CEM, peuvent augmenter les chances de détecter des cancers du sein et réduire le risque de subir des biopsies inutiles.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Comparer la précision des images CEM et à basse énergie (LE) (équivalent de la mammographie numérique plein champ [FFDM] comme norme de soins) pour la détection de sites de cancer supplémentaires dans le sein affecté et dans le sein controlatéral.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Évaluer la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive et négative du CEM par rapport aux images LE CEM (équivalent FFDM), à la tomosynthèse mammaire numérique (DBT) et à l'échographie pour la détection de lésions malignes supplémentaires dans le sein ipsilatéral et controlatéral.

II. Évaluer la différence d'estimation de la taille du cancer de l'indice entre les images CEM, LE, DBT et les ultrasons par rapport aux mesures de pathologie en tant que vérité de terrain.

III. Évaluer le taux de détection supplémentaire du cancer fourni par le CEM, le DBT et l'échographie (US) par rapport au diagnostic de l'établissement extérieur (OSF).

OBJECTIFS EXPLORATOIRES :

I. Évaluer le taux de référence à l'imagerie par résonance magnétique (IRM) du sein dans la cohorte de l'étude.

II. Évaluer les performances de l'IRM pour le diagnostic du cancer du sein et les comparer avec d'autres modalités d'imagerie CEM, images LE, DBT et US.

III. Évaluer la faisabilité de la biopsie guidée par CEM des lésions détectées uniquement par CEM.

PRÉSENTER:

Le patient reçoit un agent de contraste iodé par voie intraveineuse (IV) et subit une CEM. Les patients qui n'ont pas subi de DBT dans le cadre de leur dépistage ou de leur imagerie diagnostique dans les 3 mois, subissent un DBT. Les dossiers médicaux des patients sont examinés.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis pendant 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

89

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes de 18 ans ou plus atteintes d'un cancer du sein invasif ou in situ (CB) connu diagnostiqué dans un établissement extérieur et se présentant au MD Anderson pour une stadification avec imagerie
  • Patientes âgées de 18 ans ou plus référées par des établissements extérieurs avec des résultats d'imagerie classés comme très suspects (Breast Imaging Reporting and Data System [BI-RADS] 5 ou 4C) en imagerie extérieure ou en réexamen par les radiologues du MD Anderson et référées pour une stadification à Centre de cancérologie MD Anderson (MDACC)
  • Volonté de participer à l'étude et capacité de fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie mammaire dans les 6 mois
  • Allergie connue aux produits de contraste iodés
  • Antécédents de réaction anaphylactique à toute substance nécessitant une hospitalisation ou une mise en place IV
  • Insuffisance rénale; hyperthyroïdie
  • Détection du cancer primitif non mammaire ou métastatique dans le sein

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Diagnostic (CEM, DBT, dossier médical)
Le patient reçoit un agent de contraste iodé IV et subit une CEM. Les patients qui n'ont pas subi de DBT dans le cadre de leur dépistage ou de leur imagerie diagnostique dans les 3 mois, subissent un DBT. Les dossiers médicaux des patients sont examinés.
Autre: Examen du dossier de santé électronique
Dossiers médicaux examinés
Procédure: Mammographie de contraste
Subir CEM
Autres noms:
  • CEM
Procédure: Mammographie de tomosynthèse numérique
Subir DBT
Autres noms:
  • DBT
  • Tomosynthèse mammaire numérique
  • Tomosynthèse numérique du sein
Médicament: Agent de contraste iodé
Étant donné IV
Autres noms:
  • Colorant de contraste iodé
  • Produits de contraste contenant de l'iode

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision du CEM pour la détection incrémentielle du cancer dans les seins homolatéraux et controlatéraux.
Délai: Un point de calendrier (à la présentation) pour la caractérisation des lésions avec un suivi de 24 mois pour la collecte de données sur les résultats

Le taux de malignité dans les lésions de-novo détecté sur CEM à MDACC et non détecté sur l'imagerie extérieure des installations. De nouvelles lésions non index détectées sur le CEM qui ont eu un résultat bénin / maligne sur la biopsie guidée par l'image, la chirurgie ou ont eu un suivi d'imagerie de 24 mois sans développement du cancer (évaluation au niveau des lésions)

* La lésion de l'index a été définie comme suit: a) Un cancer connu détecté dans une installation extérieure b) une lésion d'imagerie hautement suspecte détectée dans une installation extérieure, pour laquelle une consultation a été demandée
Un point de calendrier (à la présentation) pour la caractérisation des lésions avec un suivi de 24 mois pour la collecte de données sur les résultats

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité, spécificité, valeur prédictive positive et négative du CEM: RC (images recombinées) et des images LE (faible énergie), DBT (tomosynthèse du sein numérique) et échographie par rapport à la pathologie comme vérité fondamentale.
Délai: À la présentation, jour 1
Fraction des lésions malignes détectées par chaque composant du CEM
À la présentation, jour 1
Pourcentage de lésions qui semblaient plus importantes sur CEM
Délai: Un point de calendrier à la présentation
Les plus grandes mesures de l'imagerie ont été comparées aux plus grandes mesures en pathologie et la différence de taille de 5 mm ou plus a été considérée comme significative. Une fraction des patients chez qui CEM a détecté une augmentation de la taille des lésions de 5 mm ou plus a été signalée et analysée.
Un point de calendrier à la présentation
Taux de détection contre le cancer incrémental fourni par CEM, DBT et US par rapport à l'imagerie extérieure
Délai: 1 TimePoint à la présentation
Pourcentage de patients avec une variation du nombre de sites de cancers (unifocal, multifocal ou bilatéral) par rapport à l'interprétation de l'imagerie des installations extérieures
1 TimePoint à la présentation
Taux de malignité
Délai: Un point de calendrier (à la présentation) pour la caractérisation des lésions avec un suivi de 24 mois pour la collecte de données sur les résultats
Taux de tumeau de tumeur maligne détectée par RC unique
Un point de calendrier (à la présentation) pour la caractérisation des lésions avec un suivi de 24 mois pour la collecte de données sur les résultats

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'utilisation de l'IRM mammaire et diagnostic correspondant dans la cohorte de l'étude.
Délai: Un point de calendrier pour les données CEM (à la présentation) +/- 2 mois (4 mois au total) pour l'IRM
Pourcentage de patients qui ont subi à la fois CEM et IRM
Un point de calendrier pour les données CEM (à la présentation) +/- 2 mois (4 mois au total) pour l'IRM
La fraction des biopsies CEM qui atteignent un échantillonnage adéquat de la cible.
Délai: Deux points de temps - à la première présentation de l'imagerie CEM et à la biopsie guidée par CEM (dans les 2 mois)
Les patients qui ont besoin d'une biopsie guidée par CEM et qui l'ont subi avec succès avec un échantillonnage de tissu adéquat. Pourcentage de toutes les lésions CEM non index qui nécessitaient une biopsie CEM.
Deux points de temps - à la première présentation de l'imagerie CEM et à la biopsie guidée par CEM (dans les 2 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M.D. Anderson Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Olena Weaver, M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

25 mars 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

25 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2021

Première publication (Réel)

5 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

17 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-1267 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-08979 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Carcinome du sein

Essais cliniques sur Examen du dossier de santé électronique

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Canada

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner