Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Маммография с контрастным усилением для определения стадии рака молочной железы у пациентов, направленных на получение второго мнения

28 августа 2025 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center

Дополнительная ценность маммографии с контрастным усилением для определения стадии рака молочной железы у пациентов, направленных для получения второго мнения в третичный онкологический центр

В этом клиническом испытании исследуется маммография с контрастным усилением (CEM) для выявления рака молочной железы. CEM похож на стандартную маммографию, но включает инъекцию контраста на основе йода, который делает ткани и кровеносные сосуды более заметными при сканировании. Диагностические процедуры, такие как CEM, могут увеличить вероятность обнаружения рака молочной железы и снизить риск проведения ненужных биопсий.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Сравнить точность изображений CEM и изображений с низкой энергией (LE) (эквивалент цифровой маммографии полного поля [FFDM] в качестве стандарта медицинской помощи) для обнаружения дополнительных очагов рака в пораженной молочной железе и в контралатеральной молочной железе.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить чувствительность, специфичность, положительную и отрицательную прогностическую ценность CEM по сравнению с изображениями LE CEM (эквивалент FFDM), цифровым томосинтезом молочной железы (DBT) и ультразвуком для обнаружения дополнительных злокачественных поражений в ипсилатеральной и контралатеральной груди.

II. Чтобы оценить разницу в оценке индекса размера рака между CEM, изображениями LE, DBT и ультразвуком по сравнению с измерениями патологии в качестве основной истины.

III. Оценить увеличение частоты выявления рака с помощью CEM, DBT и ультразвука (УЗИ) по сравнению с диагностикой вне учреждения (OSF).

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить количество направлений на магнитно-резонансную томографию (МРТ) молочной железы в исследуемой когорте.

II. Оценить эффективность МРТ в диагностике рака молочной железы и сравнить ее с другими методами визуализации, такими как CEM, LE-изображения, DBT и УЗИ.

III. Оценить осуществимость биопсии поражений, обнаруженных только с помощью CEM, под контролем CEM.

КОНТУР:

Пациенту внутривенно (в/в) вводят йодсодержащее контрастное вещество и проводят КЭМ. Пациентам, которые не подвергались ДПТ в рамках скрининга или диагностической визуализации в течение 3 месяцев, проводят ДПТ. Изучаются медицинские карты пациентов.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались в течение 12 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

89

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациентки женского пола в возрасте 18 лет и старше с установленным инвазивным или инвазивным раком молочной железы (РМЖ), диагностированным во внешнем учреждении и представленные доктору медицины Андерсону для постановки с визуализацией
  • Пациенты женского пола в возрасте 18 лет и старше, направленные из сторонних учреждений с результатами визуализации, классифицированными как крайне подозрительные (система отчетов и данных визуализации молочной железы [BI-RADS] 5 или 4C) при внешней визуализации или при повторном осмотре радиологами MD Anderson, и направлены на стадирование в Онкологический центр доктора медицины Андерсона (MDACC)
  • Желание участвовать в исследовании и возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Операция на груди в течение 6 месяцев
  • Известная аллергия на йодсодержащие контрастные вещества
  • История анафилактической реакции на любое вещество, которое потребовало госпитализации или внутривенного введения
  • Почечная недостаточность; гипертиреоз
  • Обнаружение первичного или метастатического рака молочной железы в молочной железе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Диагностика (CEM, DBT, медицинская карта)
Пациенту внутривенно вводят йодсодержащее контрастное вещество и проводят КЭМ. Пациентам, которые не подвергались ДПТ в рамках скрининга или диагностической визуализации в течение 3 месяцев, проводят ДПТ. Изучаются медицинские карты пациентов.
Другой: Обзор электронных медицинских карт
Медицинские записи проверены
Процедура: Контрастная маммография
Пройти КЭМ
Другие имена:
  • СЕМ
Процедура: Цифровая маммография с томосинтезом
Пройти ДПТ
Другие имена:
  • ДБТ
  • Цифровой томосинтез молочной железы
Лекарство: Йодсодержащее контрастное вещество
Учитывая IV
Другие имена:
  • Йодсодержащий контрастный краситель
  • Йодосодержащие контрастные вещества

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность CEM для постепенного обнаружения рака в ипсилатеральной и контралатеральной груди.
Временное ограничение: Одна временная точка (при презентации) для характеристики поражения с 24-месячным наблюдением за сбором данных результата

Скорость злокачественных новообразований в поражениях De-Novo, обнаруженная на CEM в MDACC, и не обнаружена на визуализации внешнего объекта. Новые неиндексные поражения, обнаруженные на CEM, которые имели доброкачественный/злокачественный результат при биопсии с изображением, хирургии или имели 24-месячную визуализацию без развития рака (оценка на уровне поражения)

*Индексное поражение было определено следующим образом: а) известный рак, обнаруженный в внешнем учреждении B) Очень подозрительное поражение визуализации, обнаруженное на внешнем учреждении, для которой была запрошена консультация
Одна временная точка (при презентации) для характеристики поражения с 24-месячным наблюдением за сбором данных результата

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность, специфичность, положительная и отрицательная прогностическая ценность CEM: RC (рекомбинированные изображения) и LE (низкая энергия) изображения, DBT (цифровой томосинтез молочной железы) и ультразвук по сравнению с патологией в качестве основной истины.
Временное ограничение: В презентации, день 1
Фракция злокачественных поражений, обнаруженных каждым компонентом CEM
В презентации, день 1
Процент поражений, которые оказались больше на CEM
Временное ограничение: Один сроки- в презентации
Наибольшие измерения в визуализации сравнивались с самыми большими измерениями в патологии, и разность размеров 5 мм или более считалась значительной. Сообщалась и проанализирована доля пациентов, у которых CEM обнаружила увеличение размера поражения на 5 мм или более.
Один сроки- в презентации
Повышенная скорость обнаружения рака, предоставленная CEM, DBT и US по сравнению с внешней визуализацией
Временное ограничение: 1 время в представлении
Процент пациентов с изменением количества участков рака (однозначный, многофокальный или двусторонний) по сравнению с интерпретацией визуализации внешнего объекта.
1 время в представлении
Скорость злокачественности
Временное ограничение: Одна временная точка (при представлении) для характеристики поражения с помощью 24 Мес для сбора результатов сбора данных
Скорость обнаруженной злокачественности только для RC, LE+RC обнаружил злокачественные новообразования, только LE обнаружил злокачественные новообразования.
Одна временная точка (при представлении) для характеристики поражения с помощью 24 Мес для сбора результатов сбора данных

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость использования МРТ молочной железы и соответствующий диагноз в группе исследования.
Временное ограничение: Одна временная точка для данных CEM (при презентации) +/- 2 месяца (всего 4 месяца) для МРТ
Процент пациентов, перенесших как CEM, так и МРТ
Одна временная точка для данных CEM (при презентации) +/- 2 месяца (всего 4 месяца) для МРТ
Фракция биопсий CEM, которые достигают адекватной выборки цели.
Временное ограничение: Два срока действия- в первую очередь CEM-представления визуализации и при биопсии под управлением CEM (в течение 2 месяцев)
Пациенты, которым потребовалась биопсия под управлением CEM и успешно перенесла ее с адекватным отбором тканей. Процент всех неиндексных поражений CEM, которые требовали биопсии CEM.
Два срока действия- в первую очередь CEM-представления визуализации и при биопсии под управлением CEM (в течение 2 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

M.D. Anderson Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Olena Weaver, M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 марта 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

17 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-1267 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-08979 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Карцинома молочной железы

Клинические исследования Обзор электронных медицинских карт

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Nigeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться