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Mammografia con mezzo di contrasto per la stadiazione del carcinoma mammario in pazienti sottoposte a seconda opinione

28 agosto 2025 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Valore aggiunto della mammografia con mezzo di contrasto per la stadiazione del carcinoma mammario in pazienti inviate per una seconda opinione a un centro oncologico terziario

Questo studio clinico indaga la mammografia con mezzo di contrasto (CEM) nel rilevare il cancro al seno. La CEM è simile alla mammografia standard, ma include un'iniezione di un mezzo di contrasto a base di iodio, che rende i tessuti e i vasi sanguigni più visibili nelle scansioni. Le procedure diagnostiche, come il CEM, possono aumentare la possibilità di trovare tumori al seno e diminuire il rischio di avere biopsie non necessarie.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Confrontare l'accuratezza delle immagini CEM e a bassa energia (LE) (equivalenti della mammografia digitale a pieno campo [FFDM] come standard di cura) per il rilevamento di ulteriori siti tumorali nel seno interessato e nel seno controlaterale.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare la sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo e negativo del CEM rispetto alle immagini LE CEM (equivalente FFDM), alla tomosintesi mammaria digitale (DBT) e agli ultrasuoni per il rilevamento di ulteriori lesioni maligne nel seno omolaterale e controlaterale.

II. Per valutare la differenza della stima della dimensione del cancro dell'indice tra CEM, immagini LE, DBT e ultrasuoni rispetto alle misurazioni patologiche come verità fondamentale.

III. Valutare il tasso incrementale di rilevamento del cancro fornito da CEM, DBT e ultrasuoni (US) rispetto alla diagnosi della struttura esterna (OSF).

OBIETTIVI ESPLORATORI:

I. Valutare il tasso di rinvio alla risonanza magnetica del seno (MRI) nella coorte dello studio.

II. Valutare le prestazioni della risonanza magnetica per la diagnosi del cancro al seno e confrontarle con altre modalità di imaging di CEM, immagini LE, DBT e US.

III. Valutare la fattibilità della biopsia guidata da CEM di lesioni rilevate solo da CEM.

SCHEMA:

Il paziente riceve un mezzo di contrasto iodato per via endovenosa (IV) e viene sottoposto a CEM. I pazienti che non sono stati sottoposti a DBT come parte del loro screening o diagnostica per immagini entro 3 mesi, vengono sottoposti a DBT. Le cartelle cliniche dei pazienti vengono esaminate.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti per 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

89

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile di età pari o superiore a 18 anni con carcinoma mammario invasivo o in situ noto (BC) diagnosticato presso una struttura esterna e che si presentano a MD Anderson per la stadiazione con imaging
  • Pazienti di sesso femminile di età pari o superiore a 18 anni indirizzate da istituzioni esterne con risultati di imaging classificati come altamente sospetti (Breast Imaging Reporting and Data System [BI-RADS] 5 o 4C) all'imaging esterno o su nuova revisione da parte dei radiologi di MD Anderson e indirizzati per la stadiazione a MD Anderson Cancer Center (MDACC)
  • Disponibilità a partecipare allo studio e capacità di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia del seno entro 6 mesi
  • Allergia nota ai mezzi di contrasto contenenti iodio
  • Storia di reazione anafilattica a qualsiasi sostanza che ha richiesto il ricovero in ospedale o il posizionamento IV
  • Insufficienza renale; ipertiroidismo
  • Rilevazione di carcinoma mammario primario o metastatico non mammario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Diagnostica (CEM, DBT, cartella clinica)
Il paziente riceve mezzo di contrasto iodato IV e viene sottoposto a CEM. I pazienti che non sono stati sottoposti a DBT come parte del loro screening o diagnostica per immagini entro 3 mesi, vengono sottoposti a DBT. Le cartelle cliniche dei pazienti vengono esaminate.
Altro: Revisione del Fascicolo Sanitario Elettronico
Cartelle cliniche esaminate
Procedura: Mammografia con mezzo di contrasto
Sottoponiti a CEM
Altri nomi:
  • CEM
Procedura: Tomosintesi digitale mammografia
Sottoponiti a DBT
Altri nomi:
  • DBT
  • Tomosintesi mammaria digitale
  • Tomosintesi digitale della mammella
Droga: Agente di contrasto iodato
Dato IV
Altri nomi:
  • Colorante a contrasto iodato
  • Mezzi di contrasto contenenti iodio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza del CEM per il rilevamento incrementale del cancro nel seno ipsilaterale e controlaterale.
Lasso di tempo: Un timepoint (alla presentazione) per la caratterizzazione delle lesioni con follow-up di 24 mesi per la raccolta dei dati di risultato

Tasso di malignità nelle lesioni de-Novo rilevata su CEM presso MDACC e non rilevata sull'imaging della struttura esterna. Nuove lesioni non indici rilevate su CEM che hanno avuto un esito benigno/maligno sulla biopsia guidata dall'immagine, sulla chirurgia o hanno avuto un follow-up di imaging a 24 mesi senza sviluppo del cancro (valutazione a livello di lesione)

*La lesione dell'indice è stata definita come segue: a) Cancro noto rilevato in una struttura esterna b) Lesione di imaging altamente sospetta rilevata in una struttura esterna, per la quale è stata richiesta una consultazione
Un timepoint (alla presentazione) per la caratterizzazione delle lesioni con follow-up di 24 mesi per la raccolta dei dati di risultato

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità, specificità, valore predittivo positivo e negativo di CEM: immagini RC (immagini ricombinate) e LE (bassa energia), DBT (tomosintesi del seno digitale) e ultrasuoni rispetto alla patologia come verità di terra.
Lasso di tempo: Alla presentazione, giorno 1
Frazione di lesioni maligne rilevate da ciascun componente di CEM
Alla presentazione, giorno 1
Percentuale di lesioni che apparivano più grandi su CEM
Lasso di tempo: Un timepoint- alla presentazione
Le più grandi misurazioni nell'imaging sono state confrontate con le più grandi misurazioni della patologia e la differenza di dimensioni di 5 mm o più è stata considerata significativa. È stata segnalata una frazione di pazienti in cui CEM ha rilevato un aumento della dimensione della lesione di 5 mm o più.
Un timepoint- alla presentazione
Tasso di rilevamento del cancro incrementale fornito da CEM, DBT e US rispetto all'imaging esterno
Lasso di tempo: 1 timepoint alla presentazione
Percentuale di pazienti con un cambiamento nel numero di siti dei tumori (unifocali, multifocali o bilaterali) rispetto all'interpretazione di imaging della struttura esterna
1 timepoint alla presentazione
Tasso di malignità
Lasso di tempo: Un timepoint (alla presentazione) per la caratterizzazione delle lesioni con follow-up 24 mO per la raccolta dei dati di risultato
Tasso di malignità rilevata solo RC, Le+RC ha rilevato malignità, solo Malignità rilevata Le
Un timepoint (alla presentazione) per la caratterizzazione delle lesioni con follow-up 24 mO per la raccolta dei dati di risultato

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di utilizzo della risonanza magnetica mammaria e diagnosi corrispondente nella coorte di studio.
Lasso di tempo: Un timepoint per i dati CEM (alla presentazione) +/- 2 mesi (totale 4 mesi) per la risonanza magnetica
Percentuale di pazienti sottoposti a CEM e MRI
Un timepoint per i dati CEM (alla presentazione) +/- 2 mesi (totale 4 mesi) per la risonanza magnetica
La frazione delle biopsie CEM che raggiungono un adeguato campionamento del bersaglio.
Lasso di tempo: Due timepoints- alla prima presentazione di imaging CEM e alla biopsia guidata dal CEM (entro 2 mesi)
I pazienti che hanno richiesto una biopsia guidata dal CEM e la hanno suonato con successo con un adeguato campionamento di tessuti. Percentuale di tutte le lesioni CEM non indici che richiedevano una biopsia CEM.
Due timepoints- alla prima presentazione di imaging CEM e alla biopsia guidata dal CEM (entro 2 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Olena Weaver, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

25 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

25 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-1267 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-08979 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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