Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varjoaineella tehostettu mammografia rintasyövän toteamiseksi potilailla, jotka on lähetetty toista lausuntoa varten

torstai 28. elokuuta 2025 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Varjoaineella tehostetun mammografian lisäarvo rintasyövän toteamiseksi potilailla, jotka on lähetetty toista lausuntoa varten kolmannen asteen syöpäkeskukseen

Tämä kliininen tutkimus tutkii kontrastitehostemammografiaa (CEM) rintasyövän havaitsemisessa. CEM on samanlainen kuin tavallinen mammografia, mutta se sisältää jodipohjaisen varjoaineen injektion, joka tekee kudoksesta ja verisuonista näkyvämpiä skannauksissa. Diagnostiset toimenpiteet, kuten CEM, voivat lisätä rintasyöpien löytämisen todennäköisyyttä ja vähentää tarpeettomien biopsioiden riskiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Vertaa CEM-kuvien ja matalaenergiakuvien (LE) tarkkuutta (vastaa täyden kentän digitaalista mammografiaa [FFDM] hoidon standardina) muiden syöpäkohtien havaitsemiseksi sairastuneesta rinnasta ja vastakkaisesta rinnasta.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida CEM:n herkkyyttä, spesifisyyttä, positiivista ja negatiivista ennustusarvoa verrattuna LE CEM -kuviin (FFDM-ekvivalentti), digitaaliseen rintojen tomosynteesiin (DBT) ja ultraääneen muiden pahanlaatuisten leesioiden havaitsemiseksi ipsilateraalisessa ja kontralateraalisessa rinnassa.

II. Arvioida syövän indeksin koon arvioinnin eroa CEM-, LE-kuvien, DBT:n ja ultraäänen välillä patologiamittauksiin verrattuna perustotuudeksi.

III. Arvioida CEM:n, DBT:n ja ultraäänen (US) tarjoamaa syövän havaitsemisastetta verrattuna ulkopuolisen laitoksen (OSF) diagnoosiin.

TUTKIMUSTAVOITTEET:

I. Arvioida rintojen magneettikuvaukseen (MRI) lähetteiden määrää tutkimuskohortissa.

II. Arvioida MRI:n suorituskykyä rintasyövän diagnoosissa ja verrata sitä muihin CEM-, LE-kuvien, DBT- ja US-kuvausmenetelmiin.

III. Arvioida CEM-ohjatun biopsian toteutettavuutta vain CEM:llä havaituista leesioista.

YHTEENVETO:

Potilas saa jodattua varjoainetta suonensisäisesti (IV) ja sille suoritetaan CEM. Potilaille, joille ei ole tehty DBT:tä osana seulontaa tai diagnostista kuvantamista kolmen kuukauden kuluessa, suoritetaan DBT. Potilaiden potilastiedot tarkistetaan.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 12 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

89

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat naispotilaat, joilla on tunnettu invasiivinen tai in situ -rintasyöpä (BC), joka on diagnosoitu ulkopuolisessa laitoksessa ja jotka ovat saapuneet MD Andersonille kuvantamista varten
  • 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat naispotilaat lähetettiin ulkopuolisista laitoksista, joiden kuvantamislöydökset on luokiteltu erittäin epäilyttäväksi (Breast Imaging Reporting and Data System [BI-RADS] 5 tai 4C) ulkopuolisessa kuvantamisessa tai MD Andersonin radiologien uudelleentarkastelussa ja lähetteen vastaanottoon MD Anderson Cancer Center (MDACC)
  • Halu osallistua tutkimukseen ja kyky antaa tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Rintaleikkaus 6 kuukauden sisällä
  • Tunnettu allergia jodia sisältäville varjoaineille
  • Aiempi anafylaktinen reaktio mihin tahansa aineeseen, joka vaati sairaalahoitoa tai IV-sijoitusta
  • Munuaisten vajaatoiminta; kilpirauhasen liikatoiminta
  • Ei-rintojen primaarisen tai metastaattisen syövän havaitseminen rinnassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Diagnostiikka (CEM, DBT, sairauskertomus)
Potilas saa jodattua varjoainetta IV ja hänelle suoritetaan CEM. Potilaille, joille ei ole tehty DBT:tä osana seulontaa tai diagnostista kuvantamista kolmen kuukauden kuluessa, suoritetaan DBT. Potilaiden potilastiedot tarkistetaan.
Muut: Sähköinen terveyskertomus
Terveystiedot tarkistettu
Menettely: Kontrastitehostettu mammografia
Käy läpi CEM
Muut nimet:
  • CEM
Menettely: Digitaalinen tomosynteesimammografia
Käy läpi DBT
Muut nimet:
  • DBT
  • Digitaalinen rintojen tomosynteesi
  • Rintojen digitaalinen tomosynteesi
Lääke: Jodipitoinen varjoaine
Koska IV
Muut nimet:
  • Joditettu kontrastiväri
  • Jodia sisältävät varjoaineet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CEM: n tarkkuus inkrementaaliseen syövän havaitsemiseen ipsilateraalisissa ja kontralateraalisissa rinnassa.
Aikaikkuna: Yksi aikapiste (esityksessä) vaurioiden karakterisoinnista 24 kuukauden seurannassa tulostietojen keräämiseen

MADACC: llä havaittujen vaurioiden pahanlaatuisuuden määrä DE-Novossa ei havaittu ulkopuolisen laitoksen kuvantamisessa. CEM: llä havaitut uudet indeksin vauriot, joilla oli hyvänlaatuinen/pahanlaatuinen tulos kuvaohjatussa biopsiassa, leikkauksessa tai joilla oli 24 kuukauden kuvantamisen seuranta ilman syövän kehitystä (leesiotason arviointi)

*Hakemistovaurio määritettiin seuraavasti: A) Ulkopuolisessa laitoksessa havaittu tunnettu syöpä b) Ulkopaikassa havaittu erittäin epäilyttävä kuvantamisvaurio, josta pyydettiin kuulemista
Yksi aikapiste (esityksessä) vaurioiden karakterisoinnista 24 kuukauden seurannassa tulostietojen keräämiseen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CEM: n herkkyys, spesifisyys, positiivinen ja negatiivinen ennustava arvo: RC (yhdistelmäkuvat) ja LE (matalaenergia) kuvat, DBT (digitaalinen rintatomosynteesi) ja ultraääni verrattuna patologiaan maapallon totuutena.
Aikaikkuna: Esityksessä, päivä 1
CEM: n kunkin komponentin havaitsemien pahanlaatuisten vaurioiden osuus
Esityksessä, päivä 1
Prosenttiosuus leesioista, jotka näyttivät suuremmilta CEM: llä
Aikaikkuna: Yksi aikapiste- esityksessä
Suurimpia mittauksia kuvantamisessa verrattiin patologian suurimpiin mittauksiin ja 5 mm: n tai enemmän kokoeroa pidettiin merkittävänä. Osuus potilaista, joiden CEM havaitsi, että leesion koon lisääntyminen oli vähintään 5 mM ja analysoitiin.
Yksi aikapiste- esityksessä
CEM: n, DBT: n ja Yhdysvaltojen tarjoamat inkrementaalinen syövän havaitsemisnopeus verrattuna ulkopuoliseen kuvantamiseen
Aikaikkuna: 1 aikapiste esityksessä
Prosenttiosuus potilaista, joilla on muutos syöpipaikkojen lukumäärässä (unifocal, multifokaalinen tai kahdenvälinen) verrattuna ulkopuoliseen laitoksen kuvantamisessa olevaan tulkintaan
1 aikapiste esityksessä
Pahanlaatuisuus
Aikaikkuna: Yksi aikapiste (esityksessä) vaurioiden karakterisoinnille 24 kuukauden seurannassa tulostietojen keruulle
Vain RC: n havaittu pahanlaatuisuus, LE+RC havaitsi pahanlaatuisuuden, vain LE-havaittu pahanlaatuisuus
Yksi aikapiste (esityksessä) vaurioiden karakterisoinnille 24 kuukauden seurannassa tulostietojen keruulle

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rintojen MRI -käyttöaste ja vastaava diagnoosi tutkimuskohortissa.
Aikaikkuna: Yksi aikaväli CEM-tiedoista (esityksessä) +/- 2 kuukautta (yhteensä 4 kuukautta) MRI: lle
Prosentti potilaista, joille tehtiin sekä CEM että MRI
Yksi aikaväli CEM-tiedoista (esityksessä) +/- 2 kuukautta (yhteensä 4 kuukautta) MRI: lle
CEM -biopsioiden osuus, jotka saavuttavat riittävän näytteenoton kohteesta.
Aikaikkuna: Kaksi aikapistettä- Ensimmäisessä CEM-kuvantamisesityksessä ja CEM-ohjatussa biopsiassa (2 kuukauden kuluessa)
Potilaat, jotka vaativat CEM-ohjattua biopsiaa ja suoritettiin sen onnistuneesti riittävällä kudoksenäytteellä. Prosenttiosuus kaikista ei-indeksin CEM-vaurioista, jotka vaativat CEM-biopsiaa.
Kaksi aikapistettä- Ensimmäisessä CEM-kuvantamisesityksessä ja CEM-ohjatussa biopsiassa (2 kuukauden kuluessa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Olena Weaver, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 19. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 25. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 25. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 5. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 17. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020-1267 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-08979 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Sähköinen terveyskertomus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa