Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontrastní mamografie pro stanovení stadia rakoviny prsu u pacientek doporučených pro druhé stanovisko

28. srpna 2025 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Přidaná hodnota kontrastní mamografie pro staging karcinomu prsu u pacientek doporučených pro druhé stanovisko do terciárního onkologického centra

Tato klinická studie zkoumá kontrastní mamografii (CEM) při detekci rakoviny prsu. CEM je podobná standardní mamografii, ale zahrnuje injekci kontrastní látky na bázi jódu, díky níž jsou tkáně a krevní cévy při skenování viditelnější. Diagnostické postupy, jako je CEM, mohou zvýšit šanci na nalezení rakoviny prsu a snížit riziko zbytečných biopsií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Porovnat přesnost CEM a nízkoenergetických (LE) snímků (ekvivalent celopolního digitálního mamografu [FFDM] jako standard péče) pro detekci dalších rakovinných míst v postiženém prsu a v kontralaterálním prsu.

DRUHÉ CÍLE:

I. Vyhodnotit senzitivitu, specificitu, pozitivní a negativní prediktivní hodnotu CEM ve srovnání s LE CEM snímky (ekvivalent FFDM), digitální tomosyntézou prsu (DBT) a ultrazvukem pro detekci dalších maligních lézí v ipsilaterálním a kontralaterálním prsu.

II. Vyhodnotit rozdíl v odhadu velikosti indexu rakoviny mezi CEM, LE snímky, DBT a ultrazvukem ve srovnání s měřeními patologie jako základní pravdu.

III. Vyhodnotit inkrementální míru detekce rakoviny poskytovanou pomocí CEM, DBT a ultrazvuku (US) ve srovnání s diagnózou externího pracoviště (OSF).

PRŮZKUMNÉ CÍLE:

I. Vyhodnotit míru doporučení na magnetickou rezonanci prsu (MRI) ve studijní kohortě.

II. Vyhodnotit účinnost MRI pro diagnostiku karcinomu prsu a porovnat ji s jinými zobrazovacími modalitami CEM, LE snímků, DBT a US.

III. Vyhodnotit proveditelnost biopsie naváděné CEM u lézí detekovaných pouze CEM.

OBRYS:

Pacient dostane jodovanou kontrastní látku intravenózně (IV) a podstoupí CEM. Pacienti, kteří nepodstoupili DBT jako součást jejich screeningu nebo diagnostického zobrazování do 3 měsíců, podstoupí DBT. Zdravotní záznamy pacientů jsou přezkoumány.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po dobu 12 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

89

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky ve věku 18 let nebo starší se známým invazivním nebo in-situ karcinomem prsu (BC) diagnostikovaným v externím zařízení a prezentující se k MD Andersonovi ke stanovení stadia pomocí zobrazování
  • Pacientky ve věku 18 let nebo starší, které byly odeslány z externích institucí se zobrazovacími nálezy kategorizovanými jako vysoce podezřelé (Breast Imaging Reporting and Data System [BI-RADS] 5 nebo 4C) na externím zobrazení nebo po přezkoumání radiology MD Andersona a odeslány ke stanovení stadia na MD Anderson Cancer Center (MDACC)
  • Ochota zúčastnit se studie a schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Operace prsou do 6 měsíců
  • Známá alergie na kontrastní látky obsahující jód
  • Anamnéza anafylaktické reakce na jakoukoli látku, která vyžadovala hospitalizaci nebo zavedení IV
  • Renální insuficience; hypertyreóza
  • Detekce neprsního primárního nebo metastatického karcinomu v prsu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Diagnostika (CEM, DBT, lékařský záznam)
Pacient dostane jodovanou kontrastní látku IV a podstoupí CEM. Pacienti, kteří nepodstoupili DBT jako součást jejich screeningu nebo diagnostického zobrazování do 3 měsíců, podstoupí DBT. Zdravotní záznamy pacientů jsou přezkoumány.
Jiný: Kontrola elektronických zdravotních záznamů
Zdravotní záznamy přezkoumány
Postup: Mamografie s kontrastem
Podstoupit CEM
Ostatní jména:
  • CEM
Postup: Digitální tomosyntézní mamografie
Podstoupit DBT
Ostatní jména:
  • DBT
  • Digitální tomosyntéza prsu
Lék: Jodovaná kontrastní látka
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Jódované kontrastní barvivo
  • Kontrastní látky obsahující jód

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost CEM pro detekci inkrementální rakoviny u ipsilaterálních a kontralaterálních prsou.
Časové okno: Jeden tiapoint (při prezentaci) pro charakterizaci lézí s 24měsíční sledování pro sběr údajů o výsledku

Míra malignity u lézí de-novo detekovaná na CEM při MDACC a není detekována při zobrazování vnějšího zařízení. Nové neindexové léze detekované na CEM, které měly benigní/maligní výsledek na biopsii řízené obrazem, chirurgii nebo měly 24měsíční zobrazovací sledování bez vývoje rakoviny (hodnocení na úrovni lézí)

*Indexová léze byla definována takto: a) Známá rakovina detekovaná ve vnějším zařízení B) Vysoce podezřelá zobrazovací léze detekovaná ve vnějším zařízení, na které byla požadována konzultace
Jeden tiapoint (při prezentaci) pro charakterizaci lézí s 24měsíční sledování pro sběr údajů o výsledku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost, specificita, pozitivní a negativní prediktivní hodnota CEM: RC (rekombinované obrazy) a LE (nízkou energii) obrazy, DBT (digitální tomosyntéza prsu) a ultrazvuk ve srovnání s patologií jako pozemní pravda.
Časové okno: Při prezentaci, 1. den
Zlomek maligních lézí detekovaných každou složkou CEM
Při prezentaci, 1. den
Procento lézí, které se objevily větší na CEM
Časové okno: Jeden časový bod- při prezentaci
Největší měření při zobrazování byla porovnána s největšími měřeními v patologii a rozdíl velikosti 5 mm nebo více byl považován za významný. Byl hlášen a analyzován zlomek pacientů, u nichž CEM detekoval zvýšení velikosti léze o 5 mm nebo více.
Jeden časový bod- při prezentaci
Míra detekce rakoviny přírůstkové rakoviny poskytované CEM, DBT a USA ve srovnání s vnějším zobrazením
Časové okno: 1 Timepoint při prezentaci
Procento pacientů se změnou počtu míst rakoviny (unifokální, multifokální nebo bilaterální) ve srovnání s interpretací zobrazování vnějšího zařízení
1 Timepoint při prezentaci
Míra malignity
Časové okno: Jeden tiapoint (při prezentaci) pro charakterizaci lézí s 24 mo sledováním pro sběr údajů o výsledku
Míra detekované malignity pouze RC, detekovaná malignita LE+RC, detekovaná malignita pouze LE
Jeden tiapoint (při prezentaci) pro charakterizaci lézí s 24 mo sledováním pro sběr údajů o výsledku

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost využití MRI prsu a odpovídající diagnóza ve studijní kohortě.
Časové okno: Jeden časový bod pro data CEM (při prezentaci) +/- 2 měsíce (celkem 4 měsíce) pro MRI
Procento pacientů, kteří podstoupili CEM i MRI
Jeden časový bod pro data CEM (při prezentaci) +/- 2 měsíce (celkem 4 měsíce) pro MRI
Zlomek biopsií CEM, které dosahují adekvátního vzorkování cíle.
Časové okno: Dva časové body- při první zobrazování CEM a na biopsii vedené CEM (do 2 měsíců)
Pacienti, kteří vyžadovali biopsii vedenou CEM a úspěšně ji podstoupili s odpovídajícím vzorkováním tkáně. Procento všech neindexových lézí CEM, které vyžadovaly biopsii CEM.
Dva časové body- při první zobrazování CEM a na biopsii vedené CEM (do 2 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Olena Weaver, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

25. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

25. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

17. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-1267 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-08979 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom prsu

Klinické studie na Kontrola elektronických zdravotních záznamů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit