Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Contrastversterkte mammografie voor stadiëring van borstkanker bij patiënten die zijn doorverwezen voor een second opinion

28 augustus 2025 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Toegevoegde waarde van contrastversterkte mammografie voor stadiëring van borstkanker bij patiënten die voor een second opinion zijn doorverwezen naar een tertiair kankercentrum

Deze klinische proef onderzoekt contrastversterkte mammografie (CEM) bij het opsporen van borstkanker. CEM is vergelijkbaar met standaard mammografie, maar omvat een injectie van een op jodium gebaseerd contrastmiddel, waardoor weefsel en bloedvaten zichtbaarder worden in scans. Diagnostische procedures, zoals CEM, kunnen de kans op het vinden van borstkanker vergroten en het risico op onnodige biopsieën verkleinen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Het vergelijken van de nauwkeurigheid van CEM- en lage-energiebeelden (LE) (equivalent van full field digital mammogram [FFDM] als standaardzorg) voor de detectie van extra kankerplaatsen in de aangedane borst en in de contralaterale borst.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om de gevoeligheid, specificiteit, positieve en negatieve voorspellende waarde van CEM te evalueren in vergelijking met LE CEM-beelden (FFDM-equivalent), digitale borsttomosynthese (DBT) en echografie voor de detectie van bijkomende kwaadaardige laesies in de ipsilaterale en contralaterale borst.

II. Om het verschil te evalueren van de schatting van de index van kankergrootte tussen CEM, LE-beelden, DBT en echografie in vergelijking met pathologiemetingen als de grondwaarheid.

III. Het incrementele detectiepercentage van kanker dat wordt geboden door CEM, DBT en echografie (VS) evalueren in vergelijking met de diagnose van de externe faciliteit (OSF).

VERKENNENDE DOELSTELLINGEN:

I. Het evalueren van het percentage verwijzingen naar magnetische resonantie beeldvorming (MRI) van de borst in het studiecohort.

II. De prestaties van MRI voor de diagnose van borstkanker evalueren en vergelijken met andere beeldvormingsmodaliteiten van CEM, LE-afbeeldingen, DBT en US.

III. Om de haalbaarheid van CEM-geleide biopsie van CEM-only gedetecteerde laesies te evalueren.

OVERZICHT:

Patiënt krijgt intraveneus gejodeerd contrastmiddel (IV) en ondergaat CEM. Patiënten die niet binnen 3 maanden DGT hebben ondergaan als onderdeel van hun screening of diagnostische beeldvorming, ondergaan DGT. De medische dossiers van patiënten worden bekeken.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 12 maanden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

89

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke patiënten van 18 jaar of ouder met bekende invasieve of in-situ borstkanker (BC), gediagnosticeerd in een externe faciliteit en gepresenteerd aan MD Anderson voor stadiëring met beeldvorming
  • Vrouwelijke patiënten van 18 jaar of ouder doorverwezen van externe instellingen met beeldvormingsbevindingen gecategoriseerd als zeer verdacht (Breast Imaging Reporting and Data System [BI-RADS] 5 of 4C) op externe beeldvorming of na herbeoordeling door MD Anderson's radiologen en verwezen voor stadiëring bij MD Anderson Kankercentrum (MDACC)
  • Bereidheid om deel te nemen aan de studie en het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Borstoperatie binnen 6 maanden
  • Bekende allergie voor jodiumhoudende contrastmiddelen
  • Geschiedenis van anafylactische reactie op een stof waarvoor ziekenhuisopname of IV-plaatsing nodig was
  • Nierinsufficiëntie; hyperthyreoïdie
  • Detectie van niet-borst primaire of uitgezaaide kanker in de borst

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Diagnostisch (CEM, DBT, medisch dossier)
Patiënt krijgt jodiumhoudend contrastmiddel IV en ondergaat CEM. Patiënten die niet binnen 3 maanden DGT hebben ondergaan als onderdeel van hun screening of diagnostische beeldvorming, ondergaan DGT. De medische dossiers van patiënten worden bekeken.
Ander: Beoordeling van elektronische medische dossiers
Medische dossiers bekeken
Procedure: Contrastversterkte mammografie
CEM ondergaan
Andere namen:
  • CEM
Procedure: Digitale Tomosynthese Mammografie
DBT ondergaan
Andere namen:
  • DBT
  • Digitale borsttomosynthese
  • Digitale tomosynthese van de borst
Geneesmiddel: Jodiumhoudend contrastmiddel
IV gegeven
Andere namen:
  • Jodiumhoudende contrastkleurstof
  • Jodiumhoudende contrastmedia

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van CEM voor incrementele kankerdetectie in de ipsilaterale en contralaterale borsten.
Tijdsspanne: Eén tijdstip (op presentatie) voor laesiekarakterisering met 24 maanden follow-up voor het verzamelen van uitkomstgegevens

Snelheid van maligniteit in laesies De-novo gedetecteerd op CEM bij MDACC en niet gedetecteerd op beeldvorming van externe faciliteiten. Nieuwe niet-index-laesies die op CEM werden gedetecteerd die een goedaardige/kwaadaardige uitkomst hadden bij beeldgeleide biopsie, chirurgie of een follow-up van 24 maanden ondergaan zonder kankerontwikkeling (evaluatie op laesiesniveau)

*Index -laesie werd als volgt gedefinieerd: a) Bekende kanker gedetecteerd in een externe faciliteit b) zeer verdachte beeldvormende laesie gedetecteerd in een externe faciliteit, waarvoor een consult werd gevraagd
Eén tijdstip (op presentatie) voor laesiekarakterisering met 24 maanden follow-up voor het verzamelen van uitkomstgegevens

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid, specificiteit, positieve en negatieve voorspellende waarde van CEM: RC (gerecombineerde afbeeldingen) en LE (lage energie) afbeeldingen, DBT (digitale borsttomosynthese) en echografie in vergelijking met pathologie als de grondwaarheid.
Tijdsspanne: Bij presentatie, dag 1
Fractie van kwaadaardige laesies gedetecteerd door elke component van CEM
Bij presentatie, dag 1
Percentage laesies die op CEM groter leek
Tijdsspanne: Eén tijdstip van presentatie
De grootste metingen in beeldvorming werden vergeleken met de grootste metingen in de pathologie en het grootteverschil van 5 mm of meer werd als significant beschouwd. Fractie van patiënten bij wie CEM een toename van de laesiegrootte van 5 mm of meer detecteerde, werd gerapporteerd en geanalyseerd.
Eén tijdstip van presentatie
Incrementele kankerdetectiesnelheid geleverd door CEM, DBT en VS in vergelijking met externe beeldvorming
Tijdsspanne: 1 tijdstip bij presentatie
Percentage patiënten met een verandering in het aantal sites voor kanker (unifocaal, multifocaal of bilateraal) in vergelijking met beeldvorming van externe faciliteiten interpretatie
1 tijdstip bij presentatie
Maligniteitspercentage
Tijdsspanne: Eén tijdstip (op presentatie) voor laesiekarakterisering met 24 mnd follow-up voor uitkomstgegevensverzameling
Rate van RC-alleen-gedetecteerde maligniteit, le+rc detecteerde maligniteit, le-alleen-gedetecteerde maligniteit
Eén tijdstip (op presentatie) voor laesiekarakterisering met 24 mnd follow-up voor uitkomstgegevensverzameling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van het gebruik van de borst -MRI en de overeenkomstige diagnose in het onderzoekscohort.
Tijdsspanne: Eén tijdstip voor CEM-gegevens (bij presentatie) +/- 2 maanden (4 maanden in totaal) voor MRI
Percentage patiënten die zowel CEM als MRI onderging
Eén tijdstip voor CEM-gegevens (bij presentatie) +/- 2 maanden (4 maanden in totaal) voor MRI
De fractie van CEM -biopten die voldoende bemonstering van het doel bereiken.
Tijdsspanne: Twee tijdstippen- op eerste CEM-beeldvormingspresentatie en bij CEM-geleide biopsie (binnen 2 maanden)
Patiënten die een CEM-geleide biopsie nodig hadden en deze met succes ondergingen met voldoende weefselbemonstering. Percentage van alle niet-index CEM-laesies die een CEM-biopsie vereisten.
Twee tijdstippen- op eerste CEM-beeldvormingspresentatie en bij CEM-geleide biopsie (binnen 2 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Olena Weaver, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 maart 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

17 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-1267 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-08979 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstcarcinoom

Klinische onderzoeken op Beoordeling van elektronische medische dossiers

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren