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Mamografia com contraste para estadiamento do câncer de mama em pacientes encaminhadas para segunda opinião

28 de agosto de 2025 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Valor agregado da mamografia com contraste para estadiamento do câncer de mama em pacientes encaminhadas para segunda opinião a um centro oncológico terciário

Este ensaio clínico investiga a mamografia com contraste (CEM) na detecção do câncer de mama. O CEM é semelhante à mamografia padrão, mas inclui uma injeção de contraste à base de iodo, que torna o tecido e os vasos sanguíneos mais visíveis nos exames. Procedimentos diagnósticos, como o CEM, podem aumentar a chance de encontrar câncer de mama e diminuir o risco de biópsias desnecessárias.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Comparar a precisão das imagens CEM e de baixa energia (LE) (equivalente à mamografia digital de campo completo [FFDM] como padrão de atendimento) para a detecção de locais adicionais de câncer na mama afetada e na mama contralateral.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Avaliar a sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e negativo do CEM em comparação com imagens LE CEM (equivalente a FFDM), tomossíntese mamária digital (DBT) e ultrassom para a detecção de lesões malignas adicionais na mama ipsilateral e contralateral.

II. Avaliar a diferença da estimativa do tamanho do câncer de índice entre CEM, imagens LE, DBT e ultrassom em comparação com medições de patologia como a verdade básica.

III. Avaliar a taxa incremental de detecção de câncer fornecida por CEM, DBT e ultrassom (US) em comparação com o diagnóstico externo (OSF).

OBJETIVOS EXPLORATÓRIOS:

I. Avaliar a taxa de encaminhamento para ressonância magnética (RM) da mama na coorte do estudo.

II. Avaliar o desempenho da ressonância magnética para o diagnóstico de câncer de mama e compará-lo com outras modalidades de imagem de CEM, imagens LE, DBT e US.

III. Avaliar a viabilidade da biópsia guiada por CEM de lesões detectadas somente por CEM.

CONTORNO:

Paciente recebe contraste iodado por via intravenosa (IV) e é submetido a CEM. Pacientes que não foram submetidos a DBT como parte de sua triagem ou diagnóstico por imagem dentro de 3 meses, são submetidos a DBT. Os prontuários médicos dos pacientes são revisados.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados por 12 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

89

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo feminino com 18 anos de idade ou mais com câncer de mama (CB) invasivo ou in-situ conhecido diagnosticado em uma instalação externa e apresentando-se ao MD Anderson para estadiamento com imagem
  • Pacientes do sexo feminino com 18 anos de idade ou mais encaminhadas de instituições externas com achados de imagem categorizados como altamente suspeitos (Relatório de imagens de mama e sistema de dados [BI-RADS] 5 ou 4C) em imagens externas ou em nova revisão pelos radiologistas do MD Anderson e encaminhadas para estadiamento em MD Anderson Cancer Center (MDACC)
  • Vontade de participar do estudo e capacidade de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Cirurgia de mama em 6 meses
  • Alergia conhecida a agentes de contraste contendo iodo
  • História de reação anafilática a qualquer substância que exigisse hospitalização ou colocação IV
  • Insuficiência renal; hipertireoidismo
  • Detecção de câncer não mamário primário ou metastático na mama

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Diagnóstico (CEM, DBT, prontuário médico)
Paciente recebe contraste iodado IV e é submetido a CEM. Pacientes que não foram submetidos a DBT como parte de sua triagem ou diagnóstico por imagem dentro de 3 meses, são submetidos a DBT. Os prontuários médicos dos pacientes são revisados.
Outro: Revisão do Registro Eletrônico de Saúde
Registros médicos revisados
Procedimento: Mamografia com contraste
Passar por CEM
Outros nomes:
  • CEM
Procedimento: Mamografia por Tomossíntese Digital
Submeter-se a DBT
Outros nomes:
  • DBT
  • Tomossíntese Digital da Mama
Medicamento: Agente de contraste iodado
Dado IV
Outros nomes:
  • Corante de contraste iodado
  • Meios de contraste contendo iodo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão do CEM para detecção incremental de câncer nas mamas ipsilaterais e contralaterais.
Prazo: Um ponto de tempo (na apresentação) para caracterização da lesão com acompanhamento de 24 meses para coleta de dados de resultados

A taxa de malignidade em lesões de-Novo detectada no CEM em MDACC e não é detectada em imagens de instalações externas. Novas lesões não índices detectadas no CEM que tiveram um resultado benigno/maligno na biópsia guiada por imagem, cirurgia ou teve um acompanhamento de 24 meses de imagem sem desenvolvimento de câncer (avaliação no nível da lesão)

*A lesão do índice foi definida da seguinte forma: a) câncer conhecido detectado em uma instalação externa b) lesão de imagem altamente suspeita detectada em uma instalação externa, para a qual uma consulta foi solicitada
Um ponto de tempo (na apresentação) para caracterização da lesão com acompanhamento de 24 meses para coleta de dados de resultados

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e negativo das imagens CEM: RC (imagens recombinadas) e LE (baixa energia), DBT (tomossíntese da mama digital) e ultrassom em comparação com a patologia como a verdade do fundamento.
Prazo: Na apresentação, dia 1
Fração de lesões malignas detectadas por cada componente do CEM
Na apresentação, dia 1
Porcentagem de lesões que pareciam maiores no CEM
Prazo: Um ponto de tempo- na apresentação
As maiores medições nas imagens foram comparadas às maiores medições da patologia e a diferença de tamanho de 5 mm ou mais foi considerada significativa. A fração de pacientes nos quais o CEM detectou um aumento no tamanho da lesão de 5 mm ou mais foi relatado e analisado.
Um ponto de tempo- na apresentação
Taxa incremental de detecção de câncer fornecida pelo CEM, DBT e EUA em comparação com imagens externas
Prazo: 1 ponto de tempo na apresentação
Porcentagem de pacientes com alteração no número de sites de câncer (unifocal, multifocal ou bilateral) em comparação com a interpretação de imagem de instalação externa
1 ponto de tempo na apresentação
Taxa de malignidade
Prazo: Um ponto de tempo (na apresentação) para caracterização da lesão com 24 meses de acompanhamento para coleta de dados de resultados
Taxa de malignidade detectada apenas com RC, LE+RC detectou malignidade, malignidade detectada apenas de LE
Um ponto de tempo (na apresentação) para caracterização da lesão com 24 meses de acompanhamento para coleta de dados de resultados

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de utilização da ressonância magnética mamária e diagnóstico correspondente na coorte do estudo.
Prazo: Um ponto de tempo para dados do CEM (na apresentação) +/- 2 meses (total de 4 meses) para ressonância magnética
Porcentagem de pacientes submetidos a CEM e RM
Um ponto de tempo para dados do CEM (na apresentação) +/- 2 meses (total de 4 meses) para ressonância magnética
A fração de biópsias do CEM que atingem amostragem adequada do alvo.
Prazo: Dois pontos de tempo- na primeira apresentação de imagem do CEM e na biópsia guiada pelo CEM (dentro de 2 meses)
Pacientes que precisaram de uma biópsia guiada pelo CEM e a submeteram com sucesso com amostragem adequada de tecidos. Porcentagem de todas as lesões do CEM não índice que exigiram uma biópsia do CEM.
Dois pontos de tempo- na primeira apresentação de imagem do CEM e na biópsia guiada pelo CEM (dentro de 2 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Olena Weaver, M.D. Anderson Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

25 de março de 2024

Conclusão do estudo (Real)

25 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

5 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

17 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020-1267 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-08979 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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