Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontrastforbedret mammografi for stadieinndeling av brystkreft hos pasienter som henvises for en annen vurdering

28. august 2025 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Merverdi av kontrastforbedret mammografi for stadieinndeling av brystkreft hos pasienter som er henvist til et tertiært kreftsenter for en annen vurdering

Denne kliniske studien undersøker kontrastforsterket mammografi (CEM) for å oppdage brystkreft. CEM ligner på standard mammografi, men det inkluderer en injeksjon av en jodbasert kontrast, som gjør vev og blodårer mer synlige i skanninger. Diagnostiske prosedyrer, slik som CEM, kan øke sjansen for å finne brystkreft og redusere risikoen for unødvendige biopsier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. Å sammenligne nøyaktigheten av CEM- og lavenergibilder (LE) (tilsvarer digitalt mammografi i full felt [FFDM] som standard for omsorg) for påvisning av ytterligere kreftsteder i det berørte brystet og i det kontralaterale brystet.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å evaluere sensitiviteten, spesifisiteten, positive og negative prediktive verdiene til CEM sammenlignet med LE CEM-bilder (FFDM-ekvivalent), digital brysttomosyntese (DBT) og ultralyd for påvisning av ytterligere ondartede lesjoner i det ipsilaterale og kontralaterale brystet.

II. For å evaluere forskjellen i indeksens kreftstørrelsesestimat mellom CEM, LE-bilder, DBT og ultralyd sammenlignet med patologimålinger som grunnsannheten.

III. For å evaluere den inkrementelle kreftdeteksjonsfrekvensen levert av CEM, DBT og ultralyd (US) sammenlignet med diagnosen utenfor anlegget (OSF).

UNDERSØKENDE MÅL:

I. For å evaluere frekvensen av henvisning til brystmagnetisk resonanstomografi (MRI) i studiekohorten.

II. For å evaluere ytelsen til MR for brystkreftdiagnose og sammenligne den med andre avbildningsmodaliteter av CEM, LE-bilder, DBT og US.

III. For å evaluere gjennomførbarheten av CEM-veiledet biopsi av CEM-bare påviste lesjoner.

OVERSIKT:

Pasienten får jodert kontrastmiddel intravenøst ​​(IV) og gjennomgår CEM. Pasienter som ikke har gjennomgått DBT som en del av deres screening eller bildediagnostikk innen 3 måneder, gjennomgår DBT. Pasientens journaler gjennomgås.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp i 12 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

89

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige pasienter 18 år eller eldre med kjent invasiv eller in-situ brystkreft (BC) diagnostisert ved et eksternt anlegg og presentert for MD Anderson for iscenesettelse med bildediagnostikk
  • Kvinnelige pasienter 18 år eller eldre henvist fra eksterne institusjoner med bildediagnostiske funn kategorisert som svært mistenkelige (Breast Imaging Reporting and Data System [BI-RADS] 5 eller 4C) på ekstern bildediagnostikk eller på ny gjennomgang av MD Andersons radiologer og henvist til iscenesettelse kl. MD Anderson Cancer Center (MDACC)
  • Vilje til å delta i studien og evne til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Brystoperasjon innen 6 måneder
  • Kjent allergi mot jodholdige kontrastmidler
  • Anamnese med anafylaktisk reaksjon på ethvert stoff som krevde sykehusinnleggelse eller IV-plassering
  • Nyresvikt; hypertyreose
  • Påvisning av ikke-bryst primær eller metastatisk kreft i brystet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Diagnostisk (CEM, DBT, journal)
Pasienten får jodert kontrastmiddel IV og gjennomgår CEM. Pasienter som ikke har gjennomgått DBT som en del av deres screening eller bildediagnostikk innen 3 måneder, gjennomgår DBT. Pasientens journaler gjennomgås.
Annen: Gjennomgang av elektronisk helsejournal
Medisinsk journal gjennomgått
Fremgangsmåte: Kontrastforbedret mammografi
Gjennomgå CEM
Andre navn:
  • CEM
Fremgangsmåte: Digital tomosyntese mammografi
Gjennomgå DBT
Andre navn:
  • DBT
  • Digital brysttomosyntese
  • Digital tomosyntese av brystet
Legemiddel: Jodert kontrastmiddel
Gitt IV
Andre navn:
  • Jodert kontrastfarge
  • Jodholdige kontrastmidler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet av CEM for trinnvis kreftdeteksjon i ipsilaterale og kontralaterale bryster.
Tidsramme: Ett tidspunkt (ved presentasjon) for lesjonskarakterisering med 24 måneders oppfølging for utfallsdatainnsamling

Malignitetshastighet hos lesjoner de-novo påvist på CEM ved MDACC og ikke oppdaget på avbildning utenfor anlegget. Nye ikke-indekslesjoner påvist på CEM som hadde et godartet/ondartet utfall på bildestyrt biopsi, kirurgi, eller hadde en 24-måneders avbildningsoppfølging uten kreftutvikling (evaluering av lesjonsnivå)

*Indekslesjon ble definert som følger: a) kjent kreft påvist ved et utvendig anlegg b) Svært mistenkelig avbildningslesjon oppdaget på et utvendig anlegg, som en konsultasjon ble bedt om
Ett tidspunkt (ved presentasjon) for lesjonskarakterisering med 24 måneders oppfølging for utfallsdatainnsamling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhet, spesifisitet, positiv og negativ prediktiv verdi av CEM: RC (rekombinerte bilder) og LE (lav energi) bilder, DBT (Digital Breast Tomosynthesis) og ultralyd sammenlignet med patologi som grunn sannhet.
Tidsramme: På presentasjonen, dag 1
Brøkdel av ondartede lesjoner påvist av hver komponent i CEM
På presentasjonen, dag 1
Prosentandel av lesjoner som virket større på CEM
Tidsramme: One Timepoint- på presentasjonen
Største målinger i avbildning ble sammenlignet med de største målingene i patologi, og størrelsesforskjellen på 5 mm eller mer ble ansett som signifikant. Fraksjon av pasienter der CEM oppdaget en økning i lesjonsstørrelsen på 5 mm eller mer ble rapportert og analysert.
One Timepoint- på presentasjonen
Inkrementell kreftdeteksjonshastighet levert av CEM, DBT og USA sammenlignet med avbildning utenfor
Tidsramme: 1 tidspunkt ved presentasjonen
Prosentandel av pasienter med endring i antall kreftsteder (unifocal, multifocal eller bilateral) sammenlignet med tolkning av utvendig anlegg
1 tidspunkt ved presentasjonen
Malignitetshastighet
Tidsramme: Ett tidspunkt (ved presentasjon) for lesjonskarakterisering med 24 mo oppfølging for utfallsdatainnsamling
Bare RC-bare oppdaget malignitet, LE+RC oppdaget malignitet, Le-bare oppdaget malignitet
Ett tidspunkt (ved presentasjon) for lesjonskarakterisering med 24 mo oppfølging for utfallsdatainnsamling

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hastigheten for bruk av bryst MR og den tilsvarende diagnosen i studiekohorten.
Tidsramme: Ett tidspunkt for CEM-data (ved presentasjonen) +/- 2 måned (4 måneders totalt) for MR
Prosentandel av pasienter som gjennomgikk både CEM og MR
Ett tidspunkt for CEM-data (ved presentasjonen) +/- 2 måned (4 måneders totalt) for MR
Brøkdelen av CEM -biopsier som oppnår tilstrekkelig prøvetaking av målet.
Tidsramme: To tidspunkter- ved første CEM-avbildningspresentasjon og ved CEM-guidet biopsi (innen 2 måneder)
Pasienter som krevde en CEM-styrt biopsi og med hell gjennomgikk den med tilstrekkelig sampling av vev. Prosentandel av alle ikke-indeks CEM-lesjoner som krevde en CEM-biopsi.
To tidspunkter- ved første CEM-avbildningspresentasjon og ved CEM-guidet biopsi (innen 2 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Olena Weaver, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

25. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

25. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

17. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-1267 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-08979 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkarsinom

Kliniske studier på Gjennomgang av elektronisk helsejournal

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere