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Mamografía con contraste para la estadificación del cáncer de mama en pacientes derivadas para una segunda opinión

28 de agosto de 2025 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Valor agregado de la mamografía con contraste para la estadificación del cáncer de mama en pacientes derivadas para una segunda opinión a un centro oncológico terciario

Este ensayo clínico investiga la mamografía con contraste (CEM) para detectar el cáncer de mama. La CEM es similar a la mamografía estándar, pero incluye una inyección de un contraste a base de yodo, que hace que el tejido y los vasos sanguíneos sean más visibles en las exploraciones. Los procedimientos de diagnóstico, como el CEM, pueden aumentar la posibilidad de encontrar cánceres de mama y disminuir el riesgo de tener biopsias innecesarias.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Comparar la precisión de las imágenes CEM y de baja energía (LE) (equivalente a la mamografía digital de campo completo [FFDM] como tratamiento estándar) para la detección de sitios de cáncer adicionales en la mama afectada y en la mama contralateral.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Evaluar la sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y negativo de CEM en comparación con imágenes LE CEM (equivalente a FFDM), tomosíntesis digital de mama (DBT) y ultrasonido para la detección de lesiones malignas adicionales en la mama ipsilateral y contralateral.

II. Evaluar la diferencia de la estimación del tamaño del índice de cáncer entre CEM, imágenes LE, DBT y ultrasonido en comparación con las mediciones de patología como la verdad básica.

tercero Evaluar la tasa incremental de detección de cáncer proporcionada por CEM, DBT y ultrasonido (US) en comparación con el diagnóstico de instalaciones externas (OSF).

OBJETIVOS EXPLORATORIOS:

I. Evaluar la tasa de derivación a resonancia magnética (RM) de mama en la cohorte del estudio.

II. Evaluar el rendimiento de la RM para el diagnóstico de cáncer de mama y compararlo con otras modalidades de imagen de CEM, imágenes LE, DBT y US.

tercero Evaluar la viabilidad de la biopsia guiada por CEM de lesiones detectadas solo por CEM.

CONTORNO:

El paciente recibe un agente de contraste yodado por vía intravenosa (IV) y se somete a CEM. Los pacientes que no se han sometido a DBT como parte de su evaluación o diagnóstico por imágenes dentro de los 3 meses, se someten a DBT. Se revisan las historias clínicas de los pacientes.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes durante 12 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

89

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de sexo femenino de 18 años de edad o más con cáncer de mama (BC) invasivo o in situ conocido, diagnosticado en un centro externo y que acude al MD Anderson para la estadificación con imágenes.
  • Pacientes de sexo femenino de 18 años de edad o más derivadas de instituciones externas con hallazgos de imágenes categorizados como altamente sospechosos (Sistema de datos e informes de imágenes mamarias [BI-RADS] 5 o 4C) en imágenes externas o en una nueva revisión por parte de los radiólogos de MD Anderson y derivadas para estadificación en Centro Oncológico MD Anderson (MDACC)
  • Voluntad de participar en el estudio y capacidad para dar su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Cirugía mamaria en 6 meses
  • Alergia conocida a los agentes de contraste que contienen yodo
  • Historial de reacción anafiláctica a cualquier sustancia que requirió hospitalización o colocación intravenosa
  • Insuficiencia renal; hipertiroidismo
  • Detección de cáncer primario o metastásico no mamario en la mama

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Diagnóstico (CEM, DBT, historia clínica)
El paciente recibe un agente de contraste yodado IV y se somete a CEM. Los pacientes que no se han sometido a DBT como parte de su evaluación o diagnóstico por imágenes dentro de los 3 meses, se someten a DBT. Se revisan las historias clínicas de los pacientes.
Registros médicos revisados
Someterse a CEM
Otros nombres:
  • CEM
Someterse a DBT
Otros nombres:
  • TDC
  • Tomosíntesis digital de mama
Dado IV
Otros nombres:
  • Tinte de contraste yodado
  • Medios de contraste que contienen yodo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión de CEM para la detección incremental del cáncer en los senos ipsilaterales y contralaterales.
Periodo de tiempo: Un punto de tiempo (en la presentación) para la caracterización de la lesión con seguimiento de 24 meses para la recopilación de datos de resultados

Tasa de malignidad en lesiones de-Novo detectada en CEM en MDACC y no detectada en imágenes de las instalaciones externas. Nuevas lesiones sin índice detectadas en CEM que tuvieron un resultado benigno/maligna en biopsia guiada por imágenes, cirugía o un seguimiento de imágenes de 24 meses sin desarrollo del cáncer (evaluación a nivel de lesión)

*La lesión índice se definió de la siguiente manera: a) Cáncer conocido detectado en un centro exterior b) Lesión de imágenes altamente sospechosa detectada en un centro exterior, para la cual se solicitó una consulta

Un punto de tiempo (en la presentación) para la caracterización de la lesión con seguimiento de 24 meses para la recopilación de datos de resultados

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y negativo de CEM: RC (imágenes recombinadas) y imágenes LE (baja energía), DBT (tomosíntesis de mama digital) y ultrasonido en comparación con la patología como verdad terrestre.
Periodo de tiempo: En la presentación, día 1
Fracción de lesiones malignas detectadas por cada componente de CEM
En la presentación, día 1
Porcentaje de lesiones que parecían más grandes en CEM
Periodo de tiempo: Un punto de tiempo en la presentación
Las mediciones más grandes en imágenes se compararon con las mediciones más grandes en patología y la diferencia de tamaño de 5 mm o más se consideró significativa. Se informó y analizó la fracción de pacientes en los que CEM detectó un aumento en el tamaño de la lesión de 5 mm o más.
Un punto de tiempo en la presentación
Tasa de detección de cáncer incremental proporcionada por CEM, DBT y EE. UU. En comparación con las imágenes externas
Periodo de tiempo: 1 punto de tiempo en la presentación
Porcentaje de pacientes con un cambio en el número de sitios de cáncer (unifocal, multifocal o bilateral) en comparación con la interpretación de imágenes de la instalación externa
1 punto de tiempo en la presentación
Tasa de malignidad
Periodo de tiempo: Un punto de tiempo (en la presentación) para la caracterización de la lesión con seguimiento de 24 meses para la recopilación de datos de resultados
Tasa de malignidad detectada solo por RC, malignidad de LE+RC detectada, maligna de LE solo detectada
Un punto de tiempo (en la presentación) para la caracterización de la lesión con seguimiento de 24 meses para la recopilación de datos de resultados

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de utilización de la resonancia magnética mama y el diagnóstico correspondiente en la cohorte de estudio.
Periodo de tiempo: Un punto de tiempo para los datos de CEM (en la presentación) +/- 2 meses (4 meses en total) para MRI
Porcentaje de pacientes que se sometieron a CEM y resonancia magnética
Un punto de tiempo para los datos de CEM (en la presentación) +/- 2 meses (4 meses en total) para MRI
La fracción de biopsias CEM que logran un muestreo adecuado del objetivo.
Periodo de tiempo: Dos puntos de tiempo: en la primera presentación de imágenes de CEM y en la biopsia guiada por CEM (dentro de los 2 meses)
Los pacientes que requirieron una biopsia guiada por el CEM y la sometieron con éxito con un muestreo de tejido adecuado. Porcentaje de todas las lesiones CEM sin índice que requirieron una biopsia CEM.
Dos puntos de tiempo: en la primera presentación de imágenes de CEM y en la biopsia guiada por CEM (dentro de los 2 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Olena Weaver, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

25 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

25 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

5 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

17 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2020-1267 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-08979 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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