- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05036083
Mamografía con contraste para la estadificación del cáncer de mama en pacientes derivadas para una segunda opinión
Valor agregado de la mamografía con contraste para la estadificación del cáncer de mama en pacientes derivadas para una segunda opinión a un centro oncológico terciario
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
I. Comparar la precisión de las imágenes CEM y de baja energía (LE) (equivalente a la mamografía digital de campo completo [FFDM] como tratamiento estándar) para la detección de sitios de cáncer adicionales en la mama afectada y en la mama contralateral.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Evaluar la sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y negativo de CEM en comparación con imágenes LE CEM (equivalente a FFDM), tomosíntesis digital de mama (DBT) y ultrasonido para la detección de lesiones malignas adicionales en la mama ipsilateral y contralateral.
II. Evaluar la diferencia de la estimación del tamaño del índice de cáncer entre CEM, imágenes LE, DBT y ultrasonido en comparación con las mediciones de patología como la verdad básica.
tercero Evaluar la tasa incremental de detección de cáncer proporcionada por CEM, DBT y ultrasonido (US) en comparación con el diagnóstico de instalaciones externas (OSF).
OBJETIVOS EXPLORATORIOS:
I. Evaluar la tasa de derivación a resonancia magnética (RM) de mama en la cohorte del estudio.
II. Evaluar el rendimiento de la RM para el diagnóstico de cáncer de mama y compararlo con otras modalidades de imagen de CEM, imágenes LE, DBT y US.
tercero Evaluar la viabilidad de la biopsia guiada por CEM de lesiones detectadas solo por CEM.
CONTORNO:
El paciente recibe un agente de contraste yodado por vía intravenosa (IV) y se somete a CEM. Los pacientes que no se han sometido a DBT como parte de su evaluación o diagnóstico por imágenes dentro de los 3 meses, se someten a DBT. Se revisan las historias clínicas de los pacientes.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes durante 12 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de sexo femenino de 18 años de edad o más con cáncer de mama (BC) invasivo o in situ conocido, diagnosticado en un centro externo y que acude al MD Anderson para la estadificación con imágenes.
- Pacientes de sexo femenino de 18 años de edad o más derivadas de instituciones externas con hallazgos de imágenes categorizados como altamente sospechosos (Sistema de datos e informes de imágenes mamarias [BI-RADS] 5 o 4C) en imágenes externas o en una nueva revisión por parte de los radiólogos de MD Anderson y derivadas para estadificación en Centro Oncológico MD Anderson (MDACC)
- Voluntad de participar en el estudio y capacidad para dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Cirugía mamaria en 6 meses
- Alergia conocida a los agentes de contraste que contienen yodo
- Historial de reacción anafiláctica a cualquier sustancia que requirió hospitalización o colocación intravenosa
- Insuficiencia renal; hipertiroidismo
- Detección de cáncer primario o metastásico no mamario en la mama
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Diagnóstico (CEM, DBT, historia clínica)
El paciente recibe un agente de contraste yodado IV y se somete a CEM.
Los pacientes que no se han sometido a DBT como parte de su evaluación o diagnóstico por imágenes dentro de los 3 meses, se someten a DBT.
Se revisan las historias clínicas de los pacientes.
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Registros médicos revisados
Someterse a CEM
Otros nombres:
Someterse a DBT
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Precisión de CEM para la detección incremental del cáncer en los senos ipsilaterales y contralaterales.
Periodo de tiempo: Un punto de tiempo (en la presentación) para la caracterización de la lesión con seguimiento de 24 meses para la recopilación de datos de resultados
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Tasa de malignidad en lesiones de-Novo detectada en CEM en MDACC y no detectada en imágenes de las instalaciones externas. Nuevas lesiones sin índice detectadas en CEM que tuvieron un resultado benigno/maligna en biopsia guiada por imágenes, cirugía o un seguimiento de imágenes de 24 meses sin desarrollo del cáncer (evaluación a nivel de lesión) *La lesión índice se definió de la siguiente manera: a) Cáncer conocido detectado en un centro exterior b) Lesión de imágenes altamente sospechosa detectada en un centro exterior, para la cual se solicitó una consulta |
Un punto de tiempo (en la presentación) para la caracterización de la lesión con seguimiento de 24 meses para la recopilación de datos de resultados
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y negativo de CEM: RC (imágenes recombinadas) y imágenes LE (baja energía), DBT (tomosíntesis de mama digital) y ultrasonido en comparación con la patología como verdad terrestre.
Periodo de tiempo: En la presentación, día 1
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Fracción de lesiones malignas detectadas por cada componente de CEM
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En la presentación, día 1
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Porcentaje de lesiones que parecían más grandes en CEM
Periodo de tiempo: Un punto de tiempo en la presentación
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Las mediciones más grandes en imágenes se compararon con las mediciones más grandes en patología y la diferencia de tamaño de 5 mm o más se consideró significativa.
Se informó y analizó la fracción de pacientes en los que CEM detectó un aumento en el tamaño de la lesión de 5 mm o más.
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Un punto de tiempo en la presentación
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Tasa de detección de cáncer incremental proporcionada por CEM, DBT y EE. UU. En comparación con las imágenes externas
Periodo de tiempo: 1 punto de tiempo en la presentación
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Porcentaje de pacientes con un cambio en el número de sitios de cáncer (unifocal, multifocal o bilateral) en comparación con la interpretación de imágenes de la instalación externa
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1 punto de tiempo en la presentación
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Tasa de malignidad
Periodo de tiempo: Un punto de tiempo (en la presentación) para la caracterización de la lesión con seguimiento de 24 meses para la recopilación de datos de resultados
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Tasa de malignidad detectada solo por RC, malignidad de LE+RC detectada, maligna de LE solo detectada
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Un punto de tiempo (en la presentación) para la caracterización de la lesión con seguimiento de 24 meses para la recopilación de datos de resultados
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de utilización de la resonancia magnética mama y el diagnóstico correspondiente en la cohorte de estudio.
Periodo de tiempo: Un punto de tiempo para los datos de CEM (en la presentación) +/- 2 meses (4 meses en total) para MRI
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Porcentaje de pacientes que se sometieron a CEM y resonancia magnética
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Un punto de tiempo para los datos de CEM (en la presentación) +/- 2 meses (4 meses en total) para MRI
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La fracción de biopsias CEM que logran un muestreo adecuado del objetivo.
Periodo de tiempo: Dos puntos de tiempo: en la primera presentación de imágenes de CEM y en la biopsia guiada por CEM (dentro de los 2 meses)
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Los pacientes que requirieron una biopsia guiada por el CEM y la sometieron con éxito con un muestreo de tejido adecuado.
Porcentaje de todas las lesiones CEM sin índice que requirieron una biopsia CEM.
|
Dos puntos de tiempo: en la primera presentación de imágenes de CEM y en la biopsia guiada por CEM (dentro de los 2 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Olena Weaver, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-1267 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2021-08979 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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