Kontrasztanyagos mammográfia az emlőrák stádiumának megállapítására a második véleményre beutalt betegeknél
A kontrasztanyagos mammográfia hozzáadott értéke az emlőrák stádiumának megállapításához olyan betegeknél, akiket második véleményre utaltak egy harmadlagos rákközponthoz
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:
I. Összehasonlítani a CEM és az alacsony energiájú (LE) felvételek pontosságát (az ellátás standardjaként a full-field digitális mammográfia [FFDM]) további daganatos helyek kimutatására az érintett emlőben és az ellenoldali emlőben.
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
I. A CEM szenzitivitásának, specificitásának, pozitív és negatív prediktív értékének értékelése LE CEM képekkel (FFDM ekvivalens), digitális emlő tomoszintézissel (DBT) és ultrahanggal összehasonlítva további rosszindulatú elváltozások kimutatására az ipsilateralis és az ellenoldali emlőben.
II. Alapvető igazságként értékelni a CEM, LE képek, DBT és ultrahang index rákméret becslésének különbségét a patológiai mérésekhez képest.
III. A CEM, DBT és ultrahang (US) által biztosított inkrementális rákfelismerési arány értékelése a külső létesítmény (OSF) diagnózisához képest.
FELTÁRÁSI CÉLKITŰZÉSEK:
I. Az emlő mágneses rezonancia képalkotásra (MRI) történő utalások arányának értékelése a vizsgálati kohorszban.
II. Az MRI teljesítményének értékelése emlőrák diagnosztizálására, és összehasonlítása a CEM, LE képek, DBT és UH egyéb képalkotó módszereivel.
III. A csak CEM-mel észlelt elváltozások CEM-vezérelt biopsziájának megvalósíthatóságának értékelése.
VÁZLAT:
A beteg jódozott kontrasztanyagot kap intravénásan (IV) és CEM-en esik át. Azok a betegek, akik 3 hónapon belül nem estek át DBT-n a szűrés vagy diagnosztikai képalkotás részeként, DBT-n esnek át. A betegek egészségügyi feljegyzéseit áttekintik.
A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 12 hónapig követik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb nőbetegek, akiknek ismert invazív vagy in situ emlőrákja (BC) van, amelyet külső intézményben diagnosztizáltak, és MD Andersonnak jelentkeztek képalkotó vizsgálat céljából
- 18 éves vagy annál idősebb nőbetegeket külső intézményekből küldtek be külső képalkotó vizsgálaton vagy MD Anderson radiológusai által végzett felülvizsgálat során, akiknek a képalkotó leleteit erősen gyanúsnak minősítették (Breast Imaging Reporting and Data System [BI-RADS] 5 vagy 4C), és stádiumba utalták MD Anderson Cancer Center (MDACC)
- Hajlandóság a vizsgálatban való részvételre és képesség a tájékozott beleegyezés megadására
Kizárási kritériumok:
- Mellőműtét 6 hónapon belül
- Jódtartalmú kontrasztanyagokkal szembeni ismert allergia
- Anafilaxiás reakció az anamnézisben bármely olyan anyagra, amely kórházi kezelést vagy intravénás elhelyezést igényelt
- Veseelégtelenség; hyperthyreosis
- Nem emlő primer vagy metasztatikus rák kimutatása az emlőben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Diagnosztikai (CEM, DBT, orvosi feljegyzés)
A páciens IV-es jódozott kontrasztanyagot kap, és CEM-n esik át.
Azok a betegek, akik 3 hónapon belül nem estek át DBT-n a szűrés vagy diagnosztikai képalkotás részeként, DBT-n esnek át.
A betegek egészségügyi feljegyzéseit áttekintik.
|
Az orvosi feljegyzések áttekintve
CEM-en kell átesni
Más nevek:
Át kell vetni a DBT-t
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CEM pontossága a növekményes rák kimutatására az ipsilaterális és kontralaterális melleknél.
Időkeret: Egy időpont (az előadásnál) a lézió jellemzésére 24 hónapos nyomon követéssel az eredményadatok gyűjtésének gyűjtésére
|
A malignitás aránya a CEM-en az MDACC-nál észlelt léziókban, és nem észleltek a külső létesítmény képalkotásán. Új, nem index elváltozások a CEM-en, amelyek jóindulatú/rosszindulatú eredményt mutattak a képvezérelt biopsziában, műtétben, vagy 24 hónapos képalkotó nyomon követéssel rendelkeztek, rákfejlesztés nélkül (lézió szintű értékelés) *Az index léziót a következőképpen határozták meg: a) A külső létesítményben észlelt ismert rák b) A külső létesítményben észlelt rendkívül gyanús képalkotó lézió, amelyre konzultációt kértek |
Egy időpont (az előadásnál) a lézió jellemzésére 24 hónapos nyomon követéssel az eredményadatok gyűjtésének gyűjtésére
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CEM érzékenysége, specifitása, pozitív és negatív prediktív értéke: RC (rekombinált képek) és LE (alacsony energiájú) képek, DBT (digitális emlő tomoszintézis) és ultrahanggal összehasonlítva a patológiával, mint a földi igazsággal.
Időkeret: A bemutatónál, 1. nap
|
A CEM egyes alkotóelemei által észlelt rosszindulatú léziók töredéke
|
A bemutatónál, 1. nap
|
|
A CEM -en nagyobbnak tűnt a sérülések százalékos aránya
Időkeret: Egy időpont- a bemutatónál
|
A képalkotás legnagyobb mérését összehasonlítottuk a legnagyobb patológia méréseivel, és az 5 mm -es méretbeli különbséget szignifikánsnak tekintették.
A betegek részét, akikben a CEM legalább 5 mm -es lézió méretének növekedését észlelték, és elemezték.
|
Egy időpont- a bemutatónál
|
|
A CEM, a DBT és az USA által biztosított növekményes rákdetektálási arány a külső képalkotáshoz képest
Időkeret: 1 időpont a bemutatónál
|
A rákos helyek számának (unifocal, multifokális vagy bilaterális) változásának százalékos aránya a külső létesítmény képalkotó értelmezéséhez képest
|
1 időpont a bemutatónál
|
|
Malignitás aránya
Időkeret: Egy időpont (az előadásnál) a lézió jellemzésére 24 hónapos nyomon követéssel az eredményadatok gyűjtésére
|
Csak az RC-nél észlelt rosszindulatú daganatok, a LE+RC detektált rosszindulatú daganatok, csak a LE-re észlelt rosszindulatú daganat
|
Egy időpont (az előadásnál) a lézió jellemzésére 24 hónapos nyomon követéssel az eredményadatok gyűjtésére
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az emlő MRI felhasználásának sebessége és a megfelelő diagnózis a vizsgálati kohortban.
Időkeret: Egy időpont a CEM-adatokhoz (a bemutatáskor) +/- 2 hónap (összesen 4 hónap) az MRI-hez
|
Azok a betegek százaléka, akiknek mind a CEM, mind az MRI átesett
|
Egy időpont a CEM-adatokhoz (a bemutatáskor) +/- 2 hónap (összesen 4 hónap) az MRI-hez
|
|
A CEM biopsziák töredéke, amelyek a cél megfelelő mintavételét érik el.
Időkeret: Két időpont- az első CEM képalkotó bemutató és a CEM-vezérelt biopsziában (2 hónapon belül)
|
Azoknak a betegeknek, akiknek CEM-vezérelt biopsziát igényeltek, és sikeresen elvégezték azt megfelelő szöveti mintavételt.
Az összes nem index CEM lézió százaléka, amely CEM biopsziát igényelt.
|
Két időpont- az első CEM képalkotó bemutató és a CEM-vezérelt biopsziában (2 hónapon belül)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Olena Weaver, M.D. Anderson Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-1267 (Egyéb azonosító: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2021-08979 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .