用于乳腺癌筛查的锥形束乳房 CT
研究概览
详细说明
来自筛查和诊断人群的多达一千二十八 (1028) 名患者将被招募并同意参与该研究，以创建一个丰富的数据集。 这些女性将从年度筛查人群和诊断检查人群中招募。 入组患者将在筛查或诊断性乳房 X 光检查后 4 周内接受 KBCT 扫描，如果需要活检，则在进行乳房活检之前。
本研究仅招募女性。 虽然男性也可能患乳腺癌，但男性乳腺癌的发病率很低，不被认为是一个严重的健康问题。 因此，这项研究将排除患有乳腺疾病的男性。
将招募 40 岁及以上的女性参与该研究。 没有基于种族或族裔出身的入学限制。 参加该研究的患者将在该机构进行标准的护理筛查乳房 X 光检查。 通过 ARRT 注册的放射学技术专家将执行筛查性乳房 X 光检查程序。
对于参加研究的患者，将在乳房 X 光检查后 4 周内对双侧乳房进行双侧 KBCT 扫描（如果受试者进行了乳房切除术，则进行单侧扫描）。
对于所有受试者，将获得乳房 X 光照片作为护理标准的一部分，只有 3D KBCT 成像代表额外的 X 射线曝光。
KBCT 系统在受检者支撑台下方采用了水平定向的龙门架，其一端装有 X 射线管，另一端装有高分辨率实时平板探测器 (FPD)。 该系统的设计和内置符合医疗设备的国家和国际安全标准。 一名通过 ARRT 注册放射照相和乳房 X 线照相术并且还接受过 KBCT 采集培训的放射技师将定位乳房并采集图像。
对于 KBCT 扫描，受试者俯卧在支撑台上。 感兴趣的乳房通过桌子上的开口放置，并且乳房位于成像视野中。 该工作台位于带有 X 射线源和图像检测器的电动扫描臂上方，可在几秒钟内完成 360° 旋转 X 射线序列。 为获取乳房的全体积扫描，KBCT 龙门围绕受试者的乳房旋转 360o，获取多个脉冲投影图像。 获取的图像数据被发送到计算机以执行 3D 重建。 专业的 3D 可视化软件根据旋转 X 射线序列期间拍摄的图像构建乳房的三维模型。 重建数据后，它会提供体素大小为 ~(0.2mm)3 - ~(0.3mm)3 的 3D 各向同性图像。图像可以显示在任何平面以及 3D 渲染中。
迄今为止，我们之前的研究已经表明，与标准乳腺 X 线摄影成像相比，非对比 KBCT 能够在没有结构重叠的情况下对乳房进行成像，并且具有更高的对比分辨率。 研究结果表明，KBCT 系统能够对从腋窝区域到胸壁的整个乳房进行成像，具有临床可接受的图像质量和与传统乳房 X 线照相术相当的辐射剂量。 癌症可以更好地可视化和定义。 一般而言，据观察，癌组织比正常组织吸收更多的X射线，这是由较高的Hounsfield单位决定的，但一些良性病变的Hounsfield单位可以与癌症相媲美。
KBCT 图像将由在每个站点参加研究的放射科医生进行审查。 放射科医生将阅读 KBCT 图像，并根据图像中的可疑发现对每个病例进行“No Recall”、“Recall”评级。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Florida
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Port Orange、Florida、美国、32129
- Port Orange Imaging Center
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Georgia
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Dacula、Georgia、美国、30019
- Women's Imaging Specialists
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Tifton、Georgia、美国、31794
- The Howard Center for Women's Health
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、美国、37909
- Knoxville Comprehensive Breast Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
筛选组：
- 任何种族的女性
- 年龄 40 岁或以上
- 计划在 4 周内进行常规筛查乳房 X 光检查。
诊断组：
- 任何种族的女性
- 20岁以上
- 通过乳房自我检查 (BSE) 或临床乳房检查 (CBE) 检测到异常，或通过成像方式检测到异常。
- 将在乳房活检之前接受诊断性乳房 X 光检查（如果需要）。
排除标准：
- 怀孕
- 哺乳期
未知的怀孕状态和
- 拒绝妊娠试验并且
- 拒绝签署妊娠试验弃权书
- 不能或不愿理解或提供知情同意的妇女
- 身体受限的女性可能无法在检查台上俯卧休息，例如但不限于：肩周炎、近期做过心脏手术、起搏器。
- 无法忍受学习限制的女性。
因恶性和非恶性疾病接受胸部或乳房放射治疗的女性，例如（但不限于）：
- 婴儿胸腺肥大的治疗
- 放射治疗良性乳房疾病，包括分娩后的乳房炎症
- 霍奇金病的治疗
- 曾参加过给予额外辐射剂量的先前乳房临床试验的女性，例如额外的乳房 X 光检查。
接受过大量诊断性 X 光检查以监测疾病的女性，例如（但不限于）：
- 结核
- 严重脊柱侧弯 由于机器限制而增加的排除标准
- 患者的体重超过了扫描台的限制（440 磅。 或 200 公斤）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CBBCT影像筛查患者
患者在乳房 X 线照相筛查后 4 周内接受双侧 CBBCT 成像（如果患者进行了乳房切除术，则进行单侧 CBBCT 成像）。
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CBBCT 将对双侧乳房进行扫描。
如果患者进行了乳房切除术，则只会扫描一侧乳房。
双侧乳房将采用数字乳腺 X 线摄影标准视图（CC、MLO） 如果患者进行了乳房切除术，则只有一侧乳房将采用数字乳腺 X 线摄影标准视图。
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实验性的：CBBCT影像诊断患者
患者在诊断性乳房 X 光检查后 4 周内接受双侧 CBBCT 成像（如果患者进行了乳房切除术，则进行单侧 CBBCT 成像）。
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CBBCT 将对双侧乳房进行扫描。
如果患者进行了乳房切除术，则只会扫描一侧乳房。
双侧乳房将采用数字乳腺 X 线摄影标准视图（CC、MLO） 如果患者进行了乳房切除术，则只有一侧乳房将采用数字乳腺 X 线摄影标准视图。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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辐射剂量
大体时间：CBBCT 成像和乳腺 X 光成像后 3 个月
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CBBCT成像和乳腺X线成像的辐射剂量
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CBBCT 成像和乳腺 X 光成像后 3 个月
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召回率
大体时间：CBBCT 图像复查和乳腺 X 线摄影图像复查后 3 个月
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CBBCT影像与乳腺X线影像的整体召回率
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CBBCT 图像复查和乳腺 X 线摄影图像复查后 3 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Xiaohua Zhang, Ph.D.、Koning Corporation
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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