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TC de mama de feixe cônico para rastreamento de câncer de mama

4 de fevereiro de 2026 atualizado por: Koning Corporation
Até mil e vinte e oito (1028) pacientes da população de triagem e diagnóstico serão inscritos e consentidos em participar do estudo para criar um conjunto de dados enriquecido. Essas mulheres serão inscritas na população de triagem anual e na população de investigação diagnóstica. A paciente inscrita será submetida a exames de KBCT dentro de 4 semanas após sua triagem ou exame de mamografia diagnóstica e antes da biópsia da mama, se a biópsia for necessária.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Descrição detalhada

Até mil e vinte e oito (1028) pacientes da população de triagem e diagnóstico serão inscritos e consentidos em participar do estudo para criar um conjunto de dados enriquecido. Essas mulheres serão inscritas na população de triagem anual e na população de investigação diagnóstica. A paciente inscrita será submetida a exames de KBCT dentro de 4 semanas após sua triagem ou exame de mamografia diagnóstica e antes da biópsia da mama, se a biópsia for necessária.

Apenas mulheres serão recrutadas para este estudo. Embora os homens possam ter câncer de mama, a incidência de câncer de mama masculino é baixa e não é considerada um grande problema de saúde. Assim, este estudo excluirá homens com doença de mama.

Mulheres com 40 anos ou mais serão recrutadas para participar do estudo. Não há restrições de inscrição com base em raça ou origem étnica. Os pacientes inscritos no estudo terão seus exames de mamografia de triagem padrão realizados na instalação. Um tecnólogo em radiologia, registrado em radiografia e mamografia pelo ARRT, fará o procedimento de Mamografia de Rastreio.

Para as pacientes inscritas no estudo, será realizada uma varredura KBCT bilateral de ambas as mamas (ou varredura unilateral se a paciente tiver feito uma mastectomia) dentro de 4 semanas após o exame de mamografia.

Para todos os indivíduos, as mamografias serão obtidas como parte do tratamento padrão e apenas a imagem 3D KBCT representa exposição adicional de raios-x.

O sistema KBCT emprega um pórtico orientado horizontalmente abaixo de uma mesa de suporte de assunto, que incorpora um tubo de raios X em uma extremidade e um detector de painel plano (FPD) de alta resolução em tempo real na extremidade oposta. O sistema foi projetado e construído em conformidade com as normas nacionais e internacionais de segurança para equipamentos médicos. Um tecnólogo em radiologia, registrado em radiografia e mamografia pelo ARRT e também treinado em aquisição de KBCT, posicionará a mama e adquirirá as imagens.

Para uma varredura KBCT, o sujeito fica deitado na mesa de suporte. A mama de interesse é colocada através da abertura na mesa e a mama é posicionada no campo de imagem. A mesa fica acima de um braço de varredura motorizado que carrega uma fonte de raios X e um detector de imagem que permite uma sequência de raios X rotacionais de 360° em segundos. Para adquirir a varredura de volume total da mama, o pórtico KBCT gira 360o ao redor da mama do sujeito, adquirindo múltiplas imagens de projeção pulsada. Os dados de imagem adquiridos são enviados para um computador para realizar a reconstrução 3D. O software de visualização 3D especializado constrói um modelo tridimensional da mama a partir das imagens obtidas durante a sequência rotacional de raios-x. Depois que os dados são reconstruídos, ele fornece imagens isotrópicas 3D com tamanho de voxel de ~(0,2 mm)3 - ~(0,3 mm)3 . As imagens podem ser exibidas em qualquer plano, bem como renderização 3D.

Nossos estudos anteriores até o momento ilustraram a capacidade da KBCT sem contraste para obter imagens da mama sem sobreposição de estrutura e com resolução de contraste superior em comparação com a mamografia padrão. Os resultados do estudo ilustram que o sistema KBCT é capaz de gerar imagens de toda a mama, desde a região axilar até a parede torácica, com qualidade de imagem clinicamente aceitável e dose de radiação comparável à mamografia convencional. Os cânceres são melhor visualizados e definidos. Em geral, observa-se que os tecidos cancerosos absorvem mais raios-x do que os tecidos normais, conforme determinado por uma Unidade Hounsfield superior, mas a Unidade Hounsfield de algumas lesões benignas pode corresponder à do câncer.

As imagens KBCT serão revisadas pelos radiologistas que se juntarem ao estudo em cada local. O radiologista lerá as imagens KBCT e classificará cada caso como "Sem Recuperação", "Recuperação" com base nos achados suspeitos nas imagens.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1024

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Florida
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32129
        • Port Orange Imaging Center
    • Georgia
      • Dacula, Georgia, Estados Unidos, 30019
        • Women's Imaging Specialists
      • Tifton, Georgia, Estados Unidos, 31794
        • The Howard Center for Women's Health
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
        • Knoxville Comprehensive Breast Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

26 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Grupo de Triagem:

  • Sexo feminino de qualquer etnia
  • Idade 40 anos ou mais
  • Agendado para um exame de mamografia de rotina dentro de 4 semanas.

Grupo de Diagnóstico:

  • Sexo feminino de qualquer etnia
  • Idade 20 anos ou mais
  • Ter uma anormalidade detectada pelo Autoexame da Mama (BSE), ou Exame Clínico da Mama (CBE), ou ter uma anormalidade detectada por uma modalidade de imagem.
  • Será submetida a mamografia diagnóstica, antes da biópsia da mama (se necessário).

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Lactação
  • Estado de gravidez desconhecido E

    • recusou o teste de gravidez e
    • recusou-se a assinar um termo de isenção de teste de gravidez
  • Mulheres que não conseguem ou não querem entender ou fornecer consentimento informado
  • Mulheres com limitações físicas que podem proibir o repouso na mesa de exame, como, entre outras: ombro congelado, cirurgia cardíaca recente, marca-passo.
  • Mulheres que são incapazes de tolerar restrições de estudo.
  • Mulheres que receberam tratamentos de radiação no tórax ou na área da mama para condições malignas e não malignas, como (mas não limitadas a):

    • Tratamento para aumento da glândula timo quando criança
    • Irradiação para condições benignas da mama, incluindo inflamação da mama após o parto
    • Tratamento para doença de Hodgkin
  • Mulheres que participaram de um ensaio clínico de mama anterior que deu dose de radiação adicional, como uma mamografia adicional.
  • Mulheres que receberam um grande número de exames diagnósticos de raios-x para monitoramento de doenças, como (mas não limitado a):

    • Tuberculose
    • Escoliose grave Critérios de exclusão adicionais devido a limitações da máquina
  • O peso corporal do paciente está acima do limite da mesa do scanner (440 lbs. ou 200kg)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes de Triagem de Imagem CBBCT
A paciente é submetida a imagens de CBBCT bilaterais (ou imagens de CBBCT unilaterais se a paciente tiver feito mastectomia) dentro de 4 semanas após a mamografia de rastreamento.
Ambas as mamas serão escaneadas por CBBCT. Apenas uma mama será escaneada se a paciente tiver feito mastectomia.
Ambas as mamas terão visualizações padrão de mamografia digital (CC, MLO) Apenas uma mama receberá visualizações padrão de mamografia digital se a paciente tiver feito mastectomia.
Experimental: Pacientes de diagnóstico por imagem CBBCT
A paciente é submetida a imagens de CBBCT bilaterais (ou imagens de CBBCT unilaterais se a paciente tiver feito mastectomia) dentro de 4 semanas após a mamografia diagnóstica.
Ambas as mamas serão escaneadas por CBBCT. Apenas uma mama será escaneada se a paciente tiver feito mastectomia.
Ambas as mamas terão visualizações padrão de mamografia digital (CC, MLO) Apenas uma mama receberá visualizações padrão de mamografia digital se a paciente tiver feito mastectomia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose de Radiação
Prazo: 3 meses após a imagem de CBBCT e imagem de mamografia
A dose de radiação de imagens de CBBCT e imagens de mamografia
3 meses após a imagem de CBBCT e imagem de mamografia
Taxas de Rechamada
Prazo: 3 meses após revisão de imagem CBBCT e revisão de imagem de mamografia
As taxas gerais de reconvocação de imagens de CBBCT e imagens de mamografia
3 meses após revisão de imagem CBBCT e revisão de imagem de mamografia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Xiaohua Zhang, Ph.D., Koning Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

29 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

5 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de mama

Ensaios clínicos em Imagem CBBCT

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