- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05036096
TC de mama de feixe cônico para rastreamento de câncer de mama
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Até mil e vinte e oito (1028) pacientes da população de triagem e diagnóstico serão inscritos e consentidos em participar do estudo para criar um conjunto de dados enriquecido. Essas mulheres serão inscritas na população de triagem anual e na população de investigação diagnóstica. A paciente inscrita será submetida a exames de KBCT dentro de 4 semanas após sua triagem ou exame de mamografia diagnóstica e antes da biópsia da mama, se a biópsia for necessária.
Apenas mulheres serão recrutadas para este estudo. Embora os homens possam ter câncer de mama, a incidência de câncer de mama masculino é baixa e não é considerada um grande problema de saúde. Assim, este estudo excluirá homens com doença de mama.
Mulheres com 40 anos ou mais serão recrutadas para participar do estudo. Não há restrições de inscrição com base em raça ou origem étnica. Os pacientes inscritos no estudo terão seus exames de mamografia de triagem padrão realizados na instalação. Um tecnólogo em radiologia, registrado em radiografia e mamografia pelo ARRT, fará o procedimento de Mamografia de Rastreio.
Para as pacientes inscritas no estudo, será realizada uma varredura KBCT bilateral de ambas as mamas (ou varredura unilateral se a paciente tiver feito uma mastectomia) dentro de 4 semanas após o exame de mamografia.
Para todos os indivíduos, as mamografias serão obtidas como parte do tratamento padrão e apenas a imagem 3D KBCT representa exposição adicional de raios-x.
O sistema KBCT emprega um pórtico orientado horizontalmente abaixo de uma mesa de suporte de assunto, que incorpora um tubo de raios X em uma extremidade e um detector de painel plano (FPD) de alta resolução em tempo real na extremidade oposta. O sistema foi projetado e construído em conformidade com as normas nacionais e internacionais de segurança para equipamentos médicos. Um tecnólogo em radiologia, registrado em radiografia e mamografia pelo ARRT e também treinado em aquisição de KBCT, posicionará a mama e adquirirá as imagens.
Para uma varredura KBCT, o sujeito fica deitado na mesa de suporte. A mama de interesse é colocada através da abertura na mesa e a mama é posicionada no campo de imagem. A mesa fica acima de um braço de varredura motorizado que carrega uma fonte de raios X e um detector de imagem que permite uma sequência de raios X rotacionais de 360° em segundos. Para adquirir a varredura de volume total da mama, o pórtico KBCT gira 360o ao redor da mama do sujeito, adquirindo múltiplas imagens de projeção pulsada. Os dados de imagem adquiridos são enviados para um computador para realizar a reconstrução 3D. O software de visualização 3D especializado constrói um modelo tridimensional da mama a partir das imagens obtidas durante a sequência rotacional de raios-x. Depois que os dados são reconstruídos, ele fornece imagens isotrópicas 3D com tamanho de voxel de ~(0,2 mm)3 - ~(0,3 mm)3 . As imagens podem ser exibidas em qualquer plano, bem como renderização 3D.
Nossos estudos anteriores até o momento ilustraram a capacidade da KBCT sem contraste para obter imagens da mama sem sobreposição de estrutura e com resolução de contraste superior em comparação com a mamografia padrão. Os resultados do estudo ilustram que o sistema KBCT é capaz de gerar imagens de toda a mama, desde a região axilar até a parede torácica, com qualidade de imagem clinicamente aceitável e dose de radiação comparável à mamografia convencional. Os cânceres são melhor visualizados e definidos. Em geral, observa-se que os tecidos cancerosos absorvem mais raios-x do que os tecidos normais, conforme determinado por uma Unidade Hounsfield superior, mas a Unidade Hounsfield de algumas lesões benignas pode corresponder à do câncer.
As imagens KBCT serão revisadas pelos radiologistas que se juntarem ao estudo em cada local. O radiologista lerá as imagens KBCT e classificará cada caso como "Sem Recuperação", "Recuperação" com base nos achados suspeitos nas imagens.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32129
- Port Orange Imaging Center
-
-
Georgia
-
Dacula, Georgia, Estados Unidos, 30019
- Women's Imaging Specialists
-
Tifton, Georgia, Estados Unidos, 31794
- The Howard Center for Women's Health
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
- Knoxville Comprehensive Breast Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Grupo de Triagem:
- Sexo feminino de qualquer etnia
- Idade 40 anos ou mais
- Agendado para um exame de mamografia de rotina dentro de 4 semanas.
Grupo de Diagnóstico:
- Sexo feminino de qualquer etnia
- Idade 20 anos ou mais
- Ter uma anormalidade detectada pelo Autoexame da Mama (BSE), ou Exame Clínico da Mama (CBE), ou ter uma anormalidade detectada por uma modalidade de imagem.
- Será submetida a mamografia diagnóstica, antes da biópsia da mama (se necessário).
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Lactação
Estado de gravidez desconhecido E
- recusou o teste de gravidez e
- recusou-se a assinar um termo de isenção de teste de gravidez
- Mulheres que não conseguem ou não querem entender ou fornecer consentimento informado
- Mulheres com limitações físicas que podem proibir o repouso na mesa de exame, como, entre outras: ombro congelado, cirurgia cardíaca recente, marca-passo.
- Mulheres que são incapazes de tolerar restrições de estudo.
Mulheres que receberam tratamentos de radiação no tórax ou na área da mama para condições malignas e não malignas, como (mas não limitadas a):
- Tratamento para aumento da glândula timo quando criança
- Irradiação para condições benignas da mama, incluindo inflamação da mama após o parto
- Tratamento para doença de Hodgkin
- Mulheres que participaram de um ensaio clínico de mama anterior que deu dose de radiação adicional, como uma mamografia adicional.
Mulheres que receberam um grande número de exames diagnósticos de raios-x para monitoramento de doenças, como (mas não limitado a):
- Tuberculose
- Escoliose grave Critérios de exclusão adicionais devido a limitações da máquina
- O peso corporal do paciente está acima do limite da mesa do scanner (440 lbs. ou 200kg)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes de Triagem de Imagem CBBCT
A paciente é submetida a imagens de CBBCT bilaterais (ou imagens de CBBCT unilaterais se a paciente tiver feito mastectomia) dentro de 4 semanas após a mamografia de rastreamento.
|
Ambas as mamas serão escaneadas por CBBCT.
Apenas uma mama será escaneada se a paciente tiver feito mastectomia.
Ambas as mamas terão visualizações padrão de mamografia digital (CC, MLO) Apenas uma mama receberá visualizações padrão de mamografia digital se a paciente tiver feito mastectomia.
|
|
Experimental: Pacientes de diagnóstico por imagem CBBCT
A paciente é submetida a imagens de CBBCT bilaterais (ou imagens de CBBCT unilaterais se a paciente tiver feito mastectomia) dentro de 4 semanas após a mamografia diagnóstica.
|
Ambas as mamas serão escaneadas por CBBCT.
Apenas uma mama será escaneada se a paciente tiver feito mastectomia.
Ambas as mamas terão visualizações padrão de mamografia digital (CC, MLO) Apenas uma mama receberá visualizações padrão de mamografia digital se a paciente tiver feito mastectomia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dose de Radiação
Prazo: 3 meses após a imagem de CBBCT e imagem de mamografia
|
A dose de radiação de imagens de CBBCT e imagens de mamografia
|
3 meses após a imagem de CBBCT e imagem de mamografia
|
|
Taxas de Rechamada
Prazo: 3 meses após revisão de imagem CBBCT e revisão de imagem de mamografia
|
As taxas gerais de reconvocação de imagens de CBBCT e imagens de mamografia
|
3 meses após revisão de imagem CBBCT e revisão de imagem de mamografia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Xiaohua Zhang, Ph.D., Koning Corporation
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021SCR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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