- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05036096
Cone Beam Breast CT emlőrákszűréshez
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szűrési és diagnosztikai populációból legfeljebb ezerhuszonnyolc (1028) beteget vonnak be, és beleegyeznek a vizsgálatba, hogy egy gazdagított adatsort hozzanak létre. Ezeket a nőket az éves szűrőpopulációból és a diagnosztikai vizsgálati populációból veszik fel. A beiratkozott páciens KBCT-vizsgálaton esik át a szűrővizsgálatot vagy a diagnosztikai mammográfiás vizsgálatot követő 4 héten belül, és még az emlőbiopszia előtt, ha biopsziára van szükség.
Csak nőket vesznek fel ebbe a tanulmányba. Bár a férfiak mellrákot kaphatnak, a férfiak mellrák előfordulása alacsony, és nem tekintik nagy egészségügyi problémának. Így ez a vizsgálat kizárja a mellbetegségben szenvedő férfiakat.
A vizsgálatban való részvételre 40 év feletti nőket vesznek fel. Nincsenek faji vagy etnikai származáson alapuló beiratkozási korlátozások. A vizsgálatba bevont betegek a szokásos ellátási szűrővizsgálatokat a mammográfiás vizsgálaton végzik el a létesítményben. Az ARRT-n keresztül radiográfiában és mammográfiában regisztrált radiológus technológus végzi a szűrőmammográfiai eljárást.
A vizsgálatba bevont betegeknél a mammográfiás vizsgálatot követő 4 héten belül mindkét emlő kétoldali KBCT-vizsgálatát (vagy egyoldali szkennelést, ha az alanynál mastectomiát végeztek) elvégzik.
Az összes alany esetében a mammográfiás felvételek a standard ellátás részeként készülnek, és csak a 3D KBCT képalkotás jelent további röntgensugárzást.
A KBCT rendszer egy vízszintesen orientált portálból áll az alany támasztóasztala alatt, amelynek egyik végén egy röntgencső, a másik végén pedig egy nagy felbontású, valós idejű lapos paneles detektor (FPD) található. A rendszer tervezése és beépítése megfelel az orvosi berendezésekre vonatkozó nemzeti és nemzetközi biztonsági szabványoknak. Az ARRT-n keresztül radiográfiában és mammográfiában regisztrált radiológiai technológus, aki a KBCT felvételére is képzett, pozícionálja a mellet és készíti a képeket.
A KBCT-vizsgálatnál az alany a támasztóasztalon fekszik. A kívánt mellet az asztal nyílásán keresztül helyezzük el, és a mellet a képalkotó mezőbe helyezzük. Az asztal egy motoros leolvasó kar felett helyezkedik el, amely röntgenforrást és képdetektort hordoz, amely másodpercek alatt 360°-os elforgatást tesz lehetővé. Az emlő teljes térfogatú szkenneléséhez a KBCT portál 360o-ban elfordul az alany melle körül, és több impulzusos vetítési képet készít. A megszerzett képadatokat számítógépre küldik a 3D rekonstrukció végrehajtásához. Speciális 3D-s vizualizációs szoftver a rotációs röntgensorozat során készült képekből háromdimenziós modellt készít a mellről. Az adatok rekonstrukciója után 3D izotróp képeket biztosít ~(0,2mm)3 - ~(0,3mm)3 voxelmérettel. A képek bármilyen síkban megjeleníthetők, valamint 3D-s rendereléssel is.
Eddigi korábbi tanulmányaink szemléltették, hogy a nem kontrasztos KBCT képes az emlő képére szerkezeti átfedés nélkül és jobb kontrasztfelbontással, mint a standard mammográfiás képalkotással. A vizsgálati eredmények azt mutatják, hogy a KBCT rendszer képes a teljes emlő felvételére a hónaljtól a mellkasfalig klinikailag elfogadható képminőséggel és a hagyományos mammográfiához hasonló sugárdózissal. A rákok jobban láthatók és jobban meghatározhatók. Általában megfigyelhető, hogy a rákos szövetek több röntgensugárzást nyelnek el, mint a normál szövetek, amint azt egy magasabb Hounsfield Unit határozza meg, de egyes jóindulatú elváltozások Hounsfield egysége megegyezik a rákéval.
A KBCT-képeket az egyes helyszíneken a vizsgálathoz csatlakozó radiológusok fogják felülvizsgálni. A radiológus elolvassa a KBCT-képeket, és a képeken található gyanús leletek alapján minden esetet "No Recall" (Nincs visszahívás), "Recall" (Recall) minősítéssel értékel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Xiaohua Zhang, Ph.D.
- Telefonszám: 5852142459
- E-mail: xiaohua.zhang@koningcorporation.com
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Port Orange, Florida, Egyesült Államok, 32129
- Befejezve
- Port Orange Imaging Center
-
-
Georgia
-
Dacula, Georgia, Egyesült Államok, 30019
- Befejezve
- Women's Imaging Specialists
-
Tifton, Georgia, Egyesült Államok, 31794
- Toborzás
- The Howard Center for Women's Health
-
Kapcsolatba lépni:
- David Bodne, MD
- E-mail: dbodne@yahoo.com
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37909
- Befejezve
- Knoxville Comprehensive Breast Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Szűrőcsoport:
- Bármilyen etnikumú női nem
- 40 éves vagy idősebb
- 4 héten belül rutin mammográfiás szűrővizsgálatra tervezett.
Diagnosztikai csoport:
- Bármilyen etnikumú női nem
- 20 éves vagy idősebb
- Rendellenességet észlelt a mell önvizsgálata (BSE) vagy a klinikai emlővizsgálat (CBE), vagy észlelhet rendellenességet képalkotó módszerrel.
- Diagnosztikai mammográfiás vizsgálatnak vetik alá a mellbiopszia előtt (ha szükséges).
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- Szoptatás
Ismeretlen terhességi állapot ÉS
- megtagadta a terhességi tesztet és
- megtagadta a terhességi teszt alóli felmentés aláírását
- Nők, akik nem képesek vagy nem akarnak megérteni, vagy tájékozott beleegyezést adni
- Fizikai korlátokkal rendelkező nők, amelyek megtilthatják a vizsgaasztalon való hajlamos pihenést, például, de nem kizárólagosan: befagyott váll, nemrégiben végzett szívműtét, pacemaker.
- Nők, akik nem képesek elviselni a tanulási kényszereket.
Nők, akik sugárkezelésben részesültek a mellkasban vagy a mell területén rosszindulatú és nem rosszindulatú állapotok miatt, mint például (de nem kizárólagosan):
- Csecsemőkori megnagyobbodott csecsemőmirigy kezelése
- Besugárzás jóindulatú emlőbetegségek esetén, beleértve a szülés utáni emlőgyulladást
- Hodgkin-kór kezelése
- Nők, akik részt vettek egy korábbi emlő klinikai vizsgálatban, amely további sugárdózist adott, például egy további mammográfiát.
Nők, akik nagyszámú diagnosztikai röntgenvizsgálaton estek át olyan betegségek megfigyelésére, mint például (de nem kizárólagosan):
- Tuberkulózis
- Súlyos gerincferdülés További kizárási kritériumok a gép korlátai miatt
- A páciens testtömege meghaladja a szkennerasztal határértékét (440 font. vagy 200 kg)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: CBBCT képalkotó szűrőbetegek
A páciens kétoldali CBBCT képalkotáson (vagy egyoldali CBBCT képalkotáson, ha a betegen mastectomián esett) a mammográfiás szűrést követő 4 héten belül.
|
Mindkét mellet CBBCT szkenneli.
Csak az egyik emlőt vizsgálják meg, ha a betegen mastectomiát végeztek.
Mindkét emlő digitális mammográfiás szabványos nézeteket (CC, MLO) készít. Ha a páciensen mastectomiát végeztek, csak az egyik emlő fogja a digitális mammográfia szabványos nézeteit.
|
Kísérleti: CBBCT képalkotó diagnosztikai betegek
A diagnosztikus mammográfiát követő 4 héten belül a beteg kétoldali CBBCT-képalkotáson (vagy egyoldali CBBCT-képalkotáson, ha a betegen mastectomián esett) átesik.
|
Mindkét mellet CBBCT szkenneli.
Csak az egyik emlőt vizsgálják meg, ha a betegen mastectomiát végeztek.
Mindkét emlő digitális mammográfiás szabványos nézeteket (CC, MLO) készít. Ha a páciensen mastectomiát végeztek, csak az egyik emlő fogja a digitális mammográfia szabványos nézeteit.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Sugárdózis
Időkeret: 3 hónappal a CBBCT képalkotás és a mammográfiai képalkotás után
|
A CBBCT képalkotás és a mammográfiai képalkotás sugárdózisa
|
3 hónappal a CBBCT képalkotás és a mammográfiai képalkotás után
|
Árak visszahívása
Időkeret: 3 hónappal a CBBCT-képvizsgálat és a mammográfiás képvizsgálat után
|
A CBBCT képalkotás és a mammográfiai képalkotás általános visszahívási aránya
|
3 hónappal a CBBCT-képvizsgálat és a mammográfiás képvizsgálat után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Xiaohua Zhang, Ph.D., Koning Corporation
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021SCR
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mellrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóStage II Breast Cancer AJCC v6 és v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 és v7 | IIB stádiumú mellrák AJCC v6 és v7 | Stage III Breast Cancer AJCC v7 | IIIA stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIB stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIC stádiumú mellrák AJCC v7Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)BefejezveAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage 0 Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Hormonreceptor-pozitív emlőkarcinómaEgyesült Államok, Peru
Klinikai vizsgálatok a CBBCT képalkotás
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The... és más munkatársakBefejezveA Conebeam Breast CT klinikai alkalmazási útmutatójaKína
-
Medical Centre LeeuwardenUniversity of Groningen; LIMIS DevelopmentToborzás
-
University of Texas Southwestern Medical CenterToborzásDiabéteszes lábfekélyEgyesült Államok
-
Georgetown UniversityBefejezvePerifériás érbetegségEgyesült Államok
-
NHS GrampianUniversity of AberdeenToborzás
-
VisionScope TechnologiesBefejezveMeniszkusz könnyek | Laza testek | Ízületi osteoarthritis | Ízületi vagy kapszuláris traumaEgyesült Államok
-
University of AberdeenNHS GrampianMég nincs toborzásHúgyhólyagrák
-
NHS GrampianUniversity of AberdeenVisszavontGyulladásos bélbetegségek | ProktosigmoiditisEgyesült Királyság
-
University of Massachusetts, WorcesterBefejezve
-
Leiden University Medical CenterTrombosestichting Nederland; ISTHToborzásSplanchnic vénás trombózisHollandia, Olaszország