Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Cone Beam Breast CT emlőrákszűréshez

2024. április 17. frissítette: Koning Corporation
A szűrési és diagnosztikai populációból legfeljebb ezerhuszonnyolc (1028) beteget vonnak be, és beleegyeznek a vizsgálatba, hogy egy gazdagított adatsort hozzanak létre. Ezeket a nőket az éves szűrőpopulációból és a diagnosztikai vizsgálati populációból veszik fel. A beiratkozott páciens KBCT-vizsgálaton esik át a szűrővizsgálatot vagy a diagnosztikai mammográfiás vizsgálatot követő 4 héten belül, és még az emlőbiopszia előtt, ha biopsziára van szükség.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A szűrési és diagnosztikai populációból legfeljebb ezerhuszonnyolc (1028) beteget vonnak be, és beleegyeznek a vizsgálatba, hogy egy gazdagított adatsort hozzanak létre. Ezeket a nőket az éves szűrőpopulációból és a diagnosztikai vizsgálati populációból veszik fel. A beiratkozott páciens KBCT-vizsgálaton esik át a szűrővizsgálatot vagy a diagnosztikai mammográfiás vizsgálatot követő 4 héten belül, és még az emlőbiopszia előtt, ha biopsziára van szükség.

Csak nőket vesznek fel ebbe a tanulmányba. Bár a férfiak mellrákot kaphatnak, a férfiak mellrák előfordulása alacsony, és nem tekintik nagy egészségügyi problémának. Így ez a vizsgálat kizárja a mellbetegségben szenvedő férfiakat.

A vizsgálatban való részvételre 40 év feletti nőket vesznek fel. Nincsenek faji vagy etnikai származáson alapuló beiratkozási korlátozások. A vizsgálatba bevont betegek a szokásos ellátási szűrővizsgálatokat a mammográfiás vizsgálaton végzik el a létesítményben. Az ARRT-n keresztül radiográfiában és mammográfiában regisztrált radiológus technológus végzi a szűrőmammográfiai eljárást.

A vizsgálatba bevont betegeknél a mammográfiás vizsgálatot követő 4 héten belül mindkét emlő kétoldali KBCT-vizsgálatát (vagy egyoldali szkennelést, ha az alanynál mastectomiát végeztek) elvégzik.

Az összes alany esetében a mammográfiás felvételek a standard ellátás részeként készülnek, és csak a 3D KBCT képalkotás jelent további röntgensugárzást.

A KBCT rendszer egy vízszintesen orientált portálból áll az alany támasztóasztala alatt, amelynek egyik végén egy röntgencső, a másik végén pedig egy nagy felbontású, valós idejű lapos paneles detektor (FPD) található. A rendszer tervezése és beépítése megfelel az orvosi berendezésekre vonatkozó nemzeti és nemzetközi biztonsági szabványoknak. Az ARRT-n keresztül radiográfiában és mammográfiában regisztrált radiológiai technológus, aki a KBCT felvételére is képzett, pozícionálja a mellet és készíti a képeket.

A KBCT-vizsgálatnál az alany a támasztóasztalon fekszik. A kívánt mellet az asztal nyílásán keresztül helyezzük el, és a mellet a képalkotó mezőbe helyezzük. Az asztal egy motoros leolvasó kar felett helyezkedik el, amely röntgenforrást és képdetektort hordoz, amely másodpercek alatt 360°-os elforgatást tesz lehetővé. Az emlő teljes térfogatú szkenneléséhez a KBCT portál 360o-ban elfordul az alany melle körül, és több impulzusos vetítési képet készít. A megszerzett képadatokat számítógépre küldik a 3D rekonstrukció végrehajtásához. Speciális 3D-s vizualizációs szoftver a rotációs röntgensorozat során készült képekből háromdimenziós modellt készít a mellről. Az adatok rekonstrukciója után 3D izotróp képeket biztosít ~(0,2mm)3 - ~(0,3mm)3 voxelmérettel. A képek bármilyen síkban megjeleníthetők, valamint 3D-s rendereléssel is.

Eddigi korábbi tanulmányaink szemléltették, hogy a nem kontrasztos KBCT képes az emlő képére szerkezeti átfedés nélkül és jobb kontrasztfelbontással, mint a standard mammográfiás képalkotással. A vizsgálati eredmények azt mutatják, hogy a KBCT rendszer képes a teljes emlő felvételére a hónaljtól a mellkasfalig klinikailag elfogadható képminőséggel és a hagyományos mammográfiához hasonló sugárdózissal. A rákok jobban láthatók és jobban meghatározhatók. Általában megfigyelhető, hogy a rákos szövetek több röntgensugárzást nyelnek el, mint a normál szövetek, amint azt egy magasabb Hounsfield Unit határozza meg, de egyes jóindulatú elváltozások Hounsfield egysége megegyezik a rákéval.

A KBCT-képeket az egyes helyszíneken a vizsgálathoz csatlakozó radiológusok fogják felülvizsgálni. A radiológus elolvassa a KBCT-képeket, és a képeken található gyanús leletek alapján minden esetet "No Recall" (Nincs visszahívás), "Recall" (Recall) minősítéssel értékel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

1024

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Florida
      • Port Orange, Florida, Egyesült Államok, 32129
        • Befejezve
        • Port Orange Imaging Center
    • Georgia
      • Dacula, Georgia, Egyesült Államok, 30019
        • Befejezve
        • Women's Imaging Specialists
      • Tifton, Georgia, Egyesült Államok, 31794
        • Toborzás
        • The Howard Center for Women's Health
        • Kapcsolatba lépni:
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37909
        • Befejezve
        • Knoxville Comprehensive Breast Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

28 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

Szűrőcsoport:

  • Bármilyen etnikumú női nem
  • 40 éves vagy idősebb
  • 4 héten belül rutin mammográfiás szűrővizsgálatra tervezett.

Diagnosztikai csoport:

  • Bármilyen etnikumú női nem
  • 20 éves vagy idősebb
  • Rendellenességet észlelt a mell önvizsgálata (BSE) vagy a klinikai emlővizsgálat (CBE), vagy észlelhet rendellenességet képalkotó módszerrel.
  • Diagnosztikai mammográfiás vizsgálatnak vetik alá a mellbiopszia előtt (ha szükséges).

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség
  • Szoptatás
  • Ismeretlen terhességi állapot ÉS

    • megtagadta a terhességi tesztet és
    • megtagadta a terhességi teszt alóli felmentés aláírását
  • Nők, akik nem képesek vagy nem akarnak megérteni, vagy tájékozott beleegyezést adni
  • Fizikai korlátokkal rendelkező nők, amelyek megtilthatják a vizsgaasztalon való hajlamos pihenést, például, de nem kizárólagosan: befagyott váll, nemrégiben végzett szívműtét, pacemaker.
  • Nők, akik nem képesek elviselni a tanulási kényszereket.
  • Nők, akik sugárkezelésben részesültek a mellkasban vagy a mell területén rosszindulatú és nem rosszindulatú állapotok miatt, mint például (de nem kizárólagosan):

    • Csecsemőkori megnagyobbodott csecsemőmirigy kezelése
    • Besugárzás jóindulatú emlőbetegségek esetén, beleértve a szülés utáni emlőgyulladást
    • Hodgkin-kór kezelése
  • Nők, akik részt vettek egy korábbi emlő klinikai vizsgálatban, amely további sugárdózist adott, például egy további mammográfiát.
  • Nők, akik nagyszámú diagnosztikai röntgenvizsgálaton estek át olyan betegségek megfigyelésére, mint például (de nem kizárólagosan):

    • Tuberkulózis
    • Súlyos gerincferdülés További kizárási kritériumok a gép korlátai miatt
  • A páciens testtömege meghaladja a szkennerasztal határértékét (440 font. vagy 200 kg)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CBBCT képalkotó szűrőbetegek
A páciens kétoldali CBBCT képalkotáson (vagy egyoldali CBBCT képalkotáson, ha a betegen mastectomián esett) a mammográfiás szűrést követő 4 héten belül.
Mindkét mellet CBBCT szkenneli. Csak az egyik emlőt vizsgálják meg, ha a betegen mastectomiát végeztek.
Mindkét emlő digitális mammográfiás szabványos nézeteket (CC, MLO) készít. Ha a páciensen mastectomiát végeztek, csak az egyik emlő fogja a digitális mammográfia szabványos nézeteit.
Kísérleti: CBBCT képalkotó diagnosztikai betegek
A diagnosztikus mammográfiát követő 4 héten belül a beteg kétoldali CBBCT-képalkotáson (vagy egyoldali CBBCT-képalkotáson, ha a betegen mastectomián esett) átesik.
Mindkét mellet CBBCT szkenneli. Csak az egyik emlőt vizsgálják meg, ha a betegen mastectomiát végeztek.
Mindkét emlő digitális mammográfiás szabványos nézeteket (CC, MLO) készít. Ha a páciensen mastectomiát végeztek, csak az egyik emlő fogja a digitális mammográfia szabványos nézeteit.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sugárdózis
Időkeret: 3 hónappal a CBBCT képalkotás és a mammográfiai képalkotás után
A CBBCT képalkotás és a mammográfiai képalkotás sugárdózisa
3 hónappal a CBBCT képalkotás és a mammográfiai képalkotás után
Árak visszahívása
Időkeret: 3 hónappal a CBBCT-képvizsgálat és a mammográfiás képvizsgálat után
A CBBCT képalkotás és a mammográfiai képalkotás általános visszahívási aránya
3 hónappal a CBBCT-képvizsgálat és a mammográfiás képvizsgálat után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Xiaohua Zhang, Ph.D., Koning Corporation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 29.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 30.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 17.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2021SCR

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a CBBCT képalkotás

3
Iratkozz fel