- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05036096
Cone Beam-borst-CT voor borstkankerscreening
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Maximaal duizend achtentwintig (1028) patiënten uit de screening- en diagnostische populatie zullen worden ingeschreven en toestemming krijgen om deel te nemen aan het onderzoek om een verrijkte dataset te creëren. Deze vrouwen zullen worden ingeschreven uit de jaarlijkse screeningspopulatie en diagnostische workup-populatie. De ingeschreven patiënt ondergaat KBCT-scans binnen 4 weken na haar screening of diagnostisch mammografieonderzoek en voordat er een borstbiopsie plaatsvindt als biopsie nodig is.
Voor dit onderzoek zullen alleen vrouwen worden geworven. Hoewel mannen borstkanker kunnen krijgen, is de incidentie van borstkanker bij mannen laag en wordt dit niet als een groot gezondheidsprobleem beschouwd. Deze studie zal dus mannen met een borstaandoening uitsluiten.
Vrouwen van 40 jaar en ouder zullen worden aangeworven voor deelname aan het onderzoek. Er zijn geen inschrijvingsbeperkingen op basis van ras of etnische afkomst. Patiënten die deelnemen aan de studie zullen hun standaard screening mammografie-onderzoeken laten uitvoeren in de faciliteit. Een radiologisch technoloog, geregistreerd in radiografie en mammografie via de ARRT, voert de screeningsmammografie uit.
Voor patiënten die deelnemen aan de studie, zal binnen 4 weken na het mammografie-onderzoek een bilaterale KBCT-scan van beide borsten (of unilaterale scan als de proefpersoon een borstamputatie heeft ondergaan) worden uitgevoerd.
Voor alle proefpersonen zullen de mammogrammen worden verkregen als onderdeel van de zorgstandaard en alleen de 3D KBCT-beeldvorming vertegenwoordigt extra röntgenblootstelling.
Het KBCT-systeem maakt gebruik van een horizontaal georiënteerd portaal onder een tafel voor het ondersteunen van een onderwerp, met aan het ene uiteinde een röntgenbuis en aan het andere uiteinde een real-time flat panel detector (FPD) met hoge resolutie. Het systeem is ontworpen en ingebouwd in overeenstemming met de nationale en internationale veiligheidsnormen voor medische apparatuur. Een radiologisch technoloog, geregistreerd in radiografie en mammografie via de ARRT en die ook is opgeleid in KBCT-acquisitie, zal de borst positioneren en de beelden verwerven.
Bij een KBCT-scan ligt de proefpersoon languit op de steuntafel. De betreffende borst wordt door de opening in de tafel geplaatst en de borst wordt in het beeldveld geplaatst. De tafel bevindt zich boven een gemotoriseerde scanarm met een röntgenbron en beelddetector die een 360° roterende röntgenreeks in seconden mogelijk maakt. Om een volledige scan van de borst te maken, draait het KBCT-portaal 360° rond de borst van de proefpersoon, waarbij meerdere gepulste projectiebeelden worden verkregen. Verkregen beeldgegevens worden naar een computer gestuurd om 3D-reconstructie uit te voeren. Gespecialiseerde 3D-visualisatiesoftware construeert een driedimensionaal model van de borst op basis van de beelden die zijn gemaakt tijdens de roterende röntgenreeks. Zodra de gegevens zijn gereconstrueerd, levert het isotrope 3D-afbeeldingen op met een voxelgrootte van ~(0,2 mm)3 - ~(0,3 mm)3. De afbeeldingen kunnen in elk vlak worden weergegeven, evenals een 3D-weergave.
Onze eerdere studies tot nu toe hebben het vermogen van de niet-contrast KBCT geïllustreerd om de borst af te beelden zonder structuuroverlapping en met een superieure contrastresolutie in vergelijking met standaard mammografische beeldvorming. De onderzoeksresultaten illustreren dat het KBCT-systeem in staat is om de volledige borst van de oksel tot de borstwand in beeld te brengen met een klinisch aanvaardbare beeldkwaliteit en stralingsdosis vergelijkbaar met conventionele mammografie. Kankers worden zowel beter gevisualiseerd als gedefinieerd. Over het algemeen wordt waargenomen dat kankerweefsel meer röntgenstralen absorbeert dan normale weefsels, zoals bepaald door een hogere Hounsfield-eenheid, maar de Hounsfield-eenheid van sommige goedaardige laesies kan overeenkomen met die van kanker.
De KBCT-beelden zullen worden beoordeeld door de radiologen die op elke locatie deelnemen aan het onderzoek. De radioloog leest de KBCT-beelden en beoordeelt elk geval met "No Recall", "Recall" op basis van verdachte bevindingen in de beelden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32129
- Port Orange Imaging Center
-
-
Georgia
-
Dacula, Georgia, Verenigde Staten, 30019
- Women's Imaging Specialists
-
Tifton, Georgia, Verenigde Staten, 31794
- The Howard Center for Women's Health
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37909
- Knoxville Comprehensive Breast Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Screeningsgroep:
- Vrouwelijk geslacht van elke etniciteit
- Leeftijd 40 jaar of ouder
- Gepland voor een routine screening mammografie onderzoek binnen 4 weken.
diagnostische groep:
- Vrouwelijk geslacht van elke etniciteit
- Leeftijd 20 jaar of ouder
- Er is een afwijking vastgesteld door middel van een zelfonderzoek van de borst (BSE) of een klinisch borstonderzoek (CBE), of er is een afwijking vastgesteld door een beeldvormingsmodaliteit.
- Zal diagnostische mammografie ondergaan, voorafgaand aan borstbiopsie (indien nodig).
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Borstvoeding
Onbekende zwangerschapsstatus AND
- heeft zwangerschapstesten geweigerd en
- heeft geweigerd een verklaring van afstand van de zwangerschapstest te ondertekenen
- Vrouwen die het niet kunnen of willen begrijpen of geïnformeerde toestemming willen geven
- Vrouwen met fysieke beperkingen die het onmogelijk maken om in buikligging op de onderzoekstafel te rusten, zoals, maar niet beperkt tot: frozen shoulder, recente hartoperatie, pacemaker.
- Vrouwen die studiebeperkingen niet kunnen verdragen.
Vrouwen die bestralingen van de thorax of het borstgebied hebben ondergaan voor kwaadaardige en niet-kwaadaardige aandoeningen, zoals (maar niet beperkt tot):
- Behandeling voor vergrote thymusklier als baby
- Bestraling voor goedaardige borstaandoeningen, waaronder borstontsteking na de bevalling
- Behandeling voor de ziekte van Hodgkin
- Vrouwen die hebben deelgenomen aan een eerder klinisch borstonderzoek dat een extra stralingsdosis gaf, zoals een extra mammogram.
Vrouwen die een groot aantal diagnostische röntgenonderzoeken hebben ondergaan voor het monitoren van ziekten zoals (maar niet beperkt tot):
- Tuberculose
- Ernstige scoliose Aanvullende uitsluitingscriteria vanwege machinebeperkingen
- Het lichaamsgewicht van de patiënt ligt boven de limiet van de scannertafel (440 lbs. of 200kg)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CBBCT Imaging Screening Patiënten
Patiënt ondergaat bilaterale CBBCT-beeldvorming (of unilaterale CBBCT-beeldvorming als de patiënt mastectomie heeft ondergaan) binnen 4 weken na screeningmammografie.
|
Beide borsten worden gescand door CBBCT.
Er wordt slechts één borst gescand als de patiënt een borstamputatie heeft ondergaan.
Beide borsten maken standaardweergaven voor digitale mammografie (CC, MLO) Slechts één borst maakt standaardweergaven voor digitale mammografie als de patiënt een mastectomie heeft ondergaan.
|
|
Experimenteel: CBBCT Imaging Diagnostische Patiënten
Patiënt ondergaat bilaterale CBBCT-beeldvorming (of unilaterale CBBCT-beeldvorming als de patiënt mastectomie heeft ondergaan) binnen 4 weken na diagnostische mammografie.
|
Beide borsten worden gescand door CBBCT.
Er wordt slechts één borst gescand als de patiënt een borstamputatie heeft ondergaan.
Beide borsten maken standaardweergaven voor digitale mammografie (CC, MLO) Slechts één borst maakt standaardweergaven voor digitale mammografie als de patiënt een mastectomie heeft ondergaan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stralingsdosis
Tijdsspanne: 3 maanden na de CBBCT-beeldvorming en mammografie
|
De stralingsdosis van CBBCT-beeldvorming en mammografiebeeldvorming
|
3 maanden na de CBBCT-beeldvorming en mammografie
|
|
Terugroeptarieven
Tijdsspanne: 3 maanden na CBBCT-beeldbeoordeling en mammografiebeeldbeoordeling
|
De algemene recall-percentages van CBBCT-beeldvorming en mammografie-beeldvorming
|
3 maanden na CBBCT-beeldbeoordeling en mammografiebeeldbeoordeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Xiaohua Zhang, Ph.D., Koning Corporation
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021SCR
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .